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가다서다를 반복했던 일동제약의 인지기능 개선제 '사미온'과 고혈압 치료제 '투탑스플러스'의 두 번째 약가 인하 소송 결말이 오는 5월 말 끝날 예정이다. 선례가 된 비브라운의 가산 종료 문제를 지적하며 "가격을 내리는 것이 부당하다"는 일동제약과 비브라운코리아와 다르다며 "약가 인하는 정당했다"는 정부가 다투는 상황이다.서울고등법원 제4-1행정부는 27일 오전 일동제약이 보건복지부를 상대로 제기한 보험약가인하처분취소 소송 항소심의 마지막 공판 기일을 열고 양측 주장을 확인했다.재판부는 공판 전 양 측이 제출한 비브라운코리아의 소송
제약
이우진 기자
2024.03.28 06:04
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국내 의약품 수급불안이 심각한 수준으로 치닫고 있는 가운데 정부가 다각적인 노력을 기울이겠다는 입장을 전했다.기존 의약품 수급안정제도를 개선하는 것은 물론 1월 중에는 특정 의약품을 대상으로 매점매석 행위를 함께 단속하겠다는 것인데 실제 해당 행위가 수급 안정에 얼마나 도움을 줄 지 지켜봐야 할 것으로 보인다.보건복지부, 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 질병관리청 등은 5일 오전 온라인을 통해 수급불안정 의약품 관련 설명회를 열고 현재 의약품 수급불안 실태와 향후 계획 등을 알렸다.이 날 발표를 맡은 보건복지부 측에 따르면 현
복지부
이우진 기자
2024.01.05 12:16
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감기약 공급 부족에 따라 생산량 증대를 조건으로 한시적 가산을 부여한 아세트아미노펜650mg의 상한금액 가산기간이 4개월 연장된다. 내년 3월까지다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 26일 회의를 열고 이 같이 결정했다. 아세트아미노펜의 경우 작년 12월, 코로나19 재확산, 독감 유행 등으로 감기약 공급부족에 따라 상한금액을 51원에서 70원으로 인상했다. 당시 추가 공급을 유도하기 위해 제약사별 공급 기여도(물량)를 고려해 1년간 한시적으로 약가를 가산, 최고 90원까지 상한금액이 조정됐다. 실제 △휴비스트제약 '타이레펜8시간
복지부
이현주 기자
2023.10.26 18:22
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제약바이오산업 정책의 방향성과 맞물려 원료의약품 산업도 격렬하게 시소를 탔다. 1988년 국산 합성원료 약가우대제 도입을 계기로 탄력 받은 원료의약품 산업은 2002년 DMF(원료의약품신고제도·Drug Master File) 제도가 도입되고 개량신약 및 퍼스트제네릭 시장이 활성화되면서 호황을 맞았다. 일괄약가인하제도가 도입된 2012년 이후 자체 합성원료 약가우대 폐지 등 정책이 연이어 시행되면서 완제의약품 회사들은 싼 원료를 찾아 인도, 중국으로 수입선을 갈아타기 시작했다. 국내 원료의약품 산업은 이때부터 시들기 시작해 2022년
제약
박찬하 기자
2023.07.17 06:05
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5월 1일자로 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제 복합제가 당뇨약 처방 경쟁에 뛰어든다. 가장 높은 상한금액을 획득한 곳은 국산신약 제미글로에 다파글리플로진을 결합한 '제미다파'로 940원이다. 관련업계에 따르면 SGLT-2억제제와 DPP-4억제제간 당뇨약 복합제가 줄줄이 내달 1일자로 급여등재된다. 상한금액이 낮은 순으로 살펴보면 아스트라제네카의 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)'이 833원이다. MSD의 '스테글루잔5/100mg(얼투글리플로진+시타글립틴)' 846원, 종근당의 '엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진)' 846원,
제약
이현주 기자
2023.04.24 06:03
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국내 제약업계에서 혁신신약을 개발해야 한다는 목소리는 드높지만, ‘제네릭’을 제외하고 시장 이야기를 할 수 없을 만큼 제약회사들은 제네릭 비즈니스에 경도되어 있다. 반면 닮은 듯, 다른 옆 나라 일본은 신약 강국에 속하는 나라인데도 국내 전체 시장에서 80%에 육박하는 제네릭 사용량을 보인다. 그런가하면 정부와 업계, 건강보험 관련 단체들까지 다 함께 제네릭을 합창한다. 일본은 왜 이렇게 됐고, 우리에게 주는 시사점은 무엇일까. 미션 : 10%의 벽을 깨라[끝까지HIT 5호] 우리 나라 보건복지부에 해당하는 후생노동성은 2022년도
기획
이우진 기자
2023.04.05 06:06
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매서웠던 강추위가 지나고 평균 기온이 영상에 머물고 있습니다. 이달부터 실내 마스크 제한도 해제되면서, 점점 코로나 이전 일상으로 돌아가고 있는 느낌이 듭니다. 그래도 아직 일일 코로나19 확진자가 만 명을 넘는 등 발생하고 있는 상황이니, 한동안 의료기관 및 대중교통 등에서는 주의를 요합니다.그럼 히트뉴스 2월 2주차 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다. 4월 대규모 시장 출시가 전망되는 아스트라제네카의 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제 '포시가' 후발약의 예상 약가가 공개됐습니다. 약 260개에 달하는 후발약 숫자에 저가로 시장에 침
제약
황재선 기자
2023.02.11 06:02
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가산재평가로 약가가 인하된 뇌기능 개선제 사미온의 소송이 막바지를 향하고 있다. 품목을 보유한 일동제약 측은 의료계에 의견조회를 통해 해당 제제의 약가가산을 인정받겠다는 입장으로 이들의 의견에 따라 현재 정부와 진행 중인 '2라운드'도 오는 4월을 거쳐 마무리될 것으로 보인다.특히 제네릭 등장 가능성이 매우 높은 상황에서 약가 인하 문제는 회사 입장에서 더 큰 타격을 줄 수 있어 향후 법원 판결이 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.서울고등법원 제4-1행정부는 8일 오전 일동제약이 보건복지부를 상대로 제기한 보험약가 인하처분 취소 소송의
제약
이우진 기자
2023.02.09 06:05
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19억8172만원의 척수성 근위축증 질환 치료제 졸겐스마가 내달 급여화됩니다. 환자 부담금은 최대 598만원으로 확인됐습니다. 한 주간 헬스케어 소식을 전해드리는 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 건강보험정책심의위원회 제13차 회의결과 정리입니다.우선 다음달부터 등재되는 약제입니다. 건정심은 20일 회의에서 졸겐스마 등 5개 의약품(7품목)의 신규 급여결정을 의결했습니다. 주목할 약제는 졸겐스마입니다. 건보공단은 협상을 통해 해당 약제는 고가 약제며 원샷 치료제인 만큼, 치료 효과 모니터링 및 급여 적정 관리를 위해 환급형, 총액제
연관산업
김홍진 기자
2022.07.23 06:12
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급여적정성 재평가와 기준요건 재평가 등 기등재약 재평가가 이어지고 있는 가운데 성분별 제네릭 등급제 도입을 통한 약가의 조정, 재평가가 고려돼야 한다는 주장이 제기됐다. 아울러 보험재정 절감 순기능을 갖는 제네릭의 사용 활성화를 위해 의료 현장에서 제네릭 사용을 증가시킬 수 있는 제도적인 지원방안이 선행돼야 한다는 의견이다. 대원제약 박준섭 차장 등 6명으로 구성된 한국제약바이오협회 제네릭 분석 TFT가 연구한 '제네릭 역할 제고와 정책 운영에 대한 고찰' 보고서가 KPBMA Brief Vol.23에 게재됐다. 62개 성분 제네릭,
제약
이현주 기자
2022.07.18 06:15
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'원료의약품은 제약바이오산업 반도체'…이 말이 더 슬프다 K제약바이오 산업은 뜨겁고, 원료의약품 산업은 차갑다. 끌어다 덮을 이불 한자락없는 정책 사각지대서 중국산, 인도산 원료의약품의 가격 공세를 견디며 활로를 찾고 있다. 국내 원료의약품 산업에게 역주행 기회는 있을까? 비가역 낭떠러지로 갈지, 글로벌 주요 플레이가 될지 갈림길이다. 그리고 시간이 없다.① 방치된 국내 원료의약품 산업, 자급률 20% 남짓②원료산업계의 하소연 "정부로부터 푸대접 받는다" ③ 사막화 원료의약품 시장에 사과나무 심는 이 기업 국내 원료의약품은 왜 경쟁
기획
조광연 기자
2021.05.04 06:32
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내년 1월 시행되는 가산제 개정안 적용을 앞두고 업계가 분주하다. 가산종료 시기부터 재평가 기준까지 정해진 게 없어 혼선을 빚는 가운데 최근 구성된 민관협의체에서 가산 관련 내용이 논의될 것으로 전망된다.복지부는 작년 3월 발표한 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안 중 가산제도 개선안을 수정해 지난 1월 재행정예고했다. 달라진 점은 개량신약의 약가가산을 유지하기로 한 것이다. 그러면서 시행 시기를 2021년 1월로 못박았다. 가산제 개정안을 다시 정리하면, 합성화학의약품과 생물의약품 가산기간을 일원화하고 '1+2+2'를 적용해 로 최
복지부
이현주 기자
2020.11.05 06:29
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중국발 '신종 코로나바이러스 감염증'으로 전 세계가 걱정하고 있습니다. 손씻기, 기침 예절 준수 등 일상 생활에서 예방수칙을 지켜 건강관리에 유의하시길 바랍니다. 우리나라도 31일 오후 5시 국내 확진자가 11명으로 늘어나 점차 확산될 조짐이 보이네요. 세계보건기구(WHO)도 30일 오후 국제적 비상사태를 선포했고, 정부도 위기대응 단계를 '경계'로 높여 중앙사고수습본부를 가동 중입니다.많은 소비자들이 마스크와 손 소독제 구입에 나서며 약국은 물론 전국에서 관련 용품 판매가 폭주했습니다. 그런데 공급이
제약
강승지
2020.02.01 06:08
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개량신약의 약가가산을 유지하는 것으로 약가 개편안이 수정됐지만 개량신약복합제의 가산유지 부분 해석에서 혼란을 빚고 있다. 개량신약복합제 구성 성분 중 하나에서 제네릭이 다수 등재돼 있다면 가산이 유지되는지에 대한 논란인데, 결론은 개량신약복합제 구성 단일제 중 하나라도 단독 등재된 경우 가산이 유지된다. 보건복지부는 28일 개량신약 약가가산 제도 수정안을 포함한 '약제의 결정 및 조정기준 일부 개정안'을 재행정예고 했다. 갑론을박이 있었던 부분은 개량신약복합제의 가산기간이다. 개정안에는 가산기간 조건 중 '개량
복지부
이현주 기자
2020.01.29 06:10
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제네릭이 없는 개량신약의 약가가산을 유지하는 정부 방침이 발표되면서 가산 조건에 부합하는 약을 보유한 업체들의 기대가 모이고 있다.28일 히트뉴스가 2009년부터 지난해까지 허가받은 개량신약을 분석한 결과, 한미약품의 아모잘탄 플러스와 LG화학의 제미메트 서방정, 보령제약의 듀카브, 종근당의 듀비메트 서방정 등이 112개 품목 중 가산유지 조건에 부합하는 것으로 나타났다. 보건복지부 고시에 따르면, 복합제를 포함한 개량신약 가산유지 조건은 제네릭 의약품
제약
김경애
2020.01.29 06:08
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신약개발을 위한 징검다리인 '개량신약'의 약가가산이 유지된다. 가산제도 개편안은 내년 1월 1일부터 시행될 방침이다. 28일 보건복지부는 개량신약 가산제도 개선안을 포함한 제네릭 의약품 약가 산정 기준 개편안을 재행정예고하고 내달 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 복지부는 지난해 3월 발표한 제네릭 의약품 약가제도 개편 방안 중 제도 운영 상 나타난 일부 미비점을 보완해 개정안을 내놓은 것이라고 설명했다.달라진 점은 개량신약의 가산제도. 고시에 따르면, 개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을
복지부
이현주 기자
2020.01.28 12:04
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파킨슨병치료제 '아질렉트(라사길린메실산염)'의 제네릭이 내달 1일자로 무더기 약가 등재된다. 보건복지부 약제급여 목록에 따르면, 종근당 에도파벨정 등 라사길린메실산염 1mg 16개 품목과 0.5mg 14개 품목이 내달 1일부터 급여 적용을 받는다. 오리지널인 아질렉트는 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제로, 신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제해 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가시킴으로써 특발성 파킨슨병에 치료
제약
이현주 기자
2020.01.23 06:09
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제약바이오업계는 시험대에, 약사 사회는 의혹에, 정부는 큰 그림에 둘러싸인 한 주를 보냈습니다. 올 한해는 20여 일 남았는데 약업인들이 풀어야 할 숙제는 여전히 많습니다. R&D로 가는 교두보가 된 개량신약 '약가가산제도'는 축소될 것 같은 데다, 모든 합성 원료 · 완제 불순물의 발생 가능성을 따지며 검사 결과를 보고해야 해 업체들은 한숨을 쉽니다. 하지만 제약바이오산업의 고유 활동인 '신약개발' 자체가 "목숨을 구하는 CSR(사회공헌활동)"이라며 약업인들에게 용기와 격려가 될 메시지가 전해졌습니다.
제약
강승지
2019.12.14 03:46
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신약 R&D의 징검다리 역할을 하는 개량신약 부분에 적극 투자한 업체들이 내수시장에서도 꾸준히 성장했다.약사법상 개량신약 카테고리가 인정된 2009년 이후 현재까지 총 99건이 개량신약으로 허가됐다. 개량신약 1호는 2009년 3월 31일 허가받은 한미약품의 고혈압치료제 아모잘탄정이고 2018년 7월 30일 한림제약, 삼천당제약, 대원제약, 광동제약, 동국제약, 삼아제약이 공동개발한 베포타스틴 성분의 항히스타민제가 99호로 이름을 올렸다.개량신약은 국내업체들이 혁신신약 개발의 길로 가는 과정에서 기술적으로나 재정적으로 마중물 역할을
제약
박찬하
2019.12.09 06:10
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끊이지 않는 가산제도 개편안에 대한 반론"제네릭 취급하면 개발의욕 꺾을 것""오리지널의약품 특허만료 전에 출시된 개량신약(자료제출의약품)은 처방 옵션을 넓히고, 저렴한 가격으로 등재돼 보험재정 절감에도 도움을 준다.""오리지널의약품 특허가 만료되고 제네릭이 진입했다고 개량신약 단일제를 제네릭과 동급으로 취급해 약가를 인하한다면 R&D노력을 무시하는 것이 되고, 결과적으로 개발의욕을 꺾는 '악수'가 될 것이다."정부가 추진 중인 약가가산제도 개편안에 대한 제약계의 우려와 비판의 목소리를 끊이지 않고 이어지고 있다. 개량
복지부
최은택
2019.11.29 06:10