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한국바이오의약품협회(KoBIA, 회장 이정석)은 27일 식품의약품안전처가 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정 협정 체결한 것에 대해 환영한다고 밝혔다.협회 측에 따르면, 이번 협정의 주요 내용은 양국의 GMP 시스템이 서로 동등함을 인정하며, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 생략할 수 있게 하는 것이다.협회 관계자는 "2019년부터 식약처와 싱가포르 HSA 간의 협력을 통해 성사된 이번 상호인정협정은 국내 기업이 싱가포르로 의약품을 수출할 때 식약처의 GMP 적합 판정서를 인정받음으로써 수출
유관부처
황재선 기자
2024.02.27 10:03
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우리나라가 EU(유럽연합) 화이트리스트에 등재된 이후 진행한 첫 정기 재평가에서 등재국 지위를 유지했다. EU 화이트리스트 등재국은 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 서면확인서 면제 등의 혜택이 주어진다.30일 식품의약품안전처 의약품안전국 강영아 의약품품질과장은 "EU 화이트리스트 등재국 지위 유지는 국내 GMP와 식약처의 GMP 관련 규제시스템, 그리고 이를 준수하는 국내 원료의약품 제조업체가 세계적 수준임을 다시 한번 인정받은 것"이라고 밝혔다.강 과장은 "이를 통해 국내 제약사는 EU에 원료의약품 수출 시 GMP 서면확인서
식약처
황재선 기자
2023.01.30 11:45
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식품의약품안전처가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 관련 제형별 예시모델 개발, 기초기술 개발, 제약스마트공장 구축 지원 등 GMP 안전관리 지원사업과 국제협력 방향을 소개했다.정명훈 식약처 의약품품질과 사무관은 15일 일산 킨텍스에서 열린 '2022 식품의약품안전처 의약품 정책설명회'에서 올해 추진 예정인 QbD 지원체계, GMP 제도 국제조화, 국제협력 다각화 방안을 발표했다.정명훈 사무관에 따르면, 식약처는 의약품 QbD 도입을 지원을 위해 △제형별 예시모델 개발 △QbD 기초 기술 개발 △제약 스마트공장 혁신기술 지원 △스
식약처
황재선 기자
2022.06.16 06:13
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식약처가 EU와 의약품 GMP분야 상호인정협정 체결을 추진하기 위한 본격적인 활동에 들어갔다. 식품의약품안전처는 유럽국가와 GMP 분야 상호신뢰 환경이 조성됨에 따라 '한-EU 의약품 GMP 분야 상호인정협정 추진 기초연구' 용역을 실시중이라고 밝혔다.식약처에 따르면 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입(2014년), EU 화이트리스트 등재(2019년), 한-스위스 GMP 상호신뢰 협정 체결(2020) 등으로 인해 '한-EU GMP 및 배치출하승인 상호인정협정' 추진 필요성이 대두되고 있다특히 한-EU 의약품 GMP분야 상호인정
식약처
김용주 기자
2021.10.13 06:14
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"2014년 KT 재직할 때 부임한 황창규 회장이 회사 내부 NGS 사업부를 보고 가능성을 직감하며 '도와줄 것 없냐'는 질문을 했습니다. 우리는 '독립하고 싶어요'라고 답했죠"차세대 염기서열 분석법(NGS) 전문기업 엔젠바이오(대표 최대출)의 시작은 KT 1호 사내벤처였다. 클라우드 기반 사업 아이템을 모색하던 중 발견한 유전체 데이터를 단순히 클라우드화하겠다고 나선 최대출 대표와 홍창범 SW본부장 등 당시 회사 내 연구진들은 NGS에 진단을 더한 새로운 플랫폼을 내놓겠다는 마음으로 KT의 울타리를 벗어났다.엔젠바이오 소프트웨어
피플
김홍진 기자
2021.09.23 05:58
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EU와 체결된 원료의약품 화이트리스트 등재에 따라 우리나라 원료의약품의 GMP 위반사항이 EU에 통보된다. 우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정돼 지난 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함됐다.또 EU 화이트리스트 등재국으로서 식약처는 2019년 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 마련하여 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다.식약처는 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규
식약처
김용주 기자
2021.05.04 01:40
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히트뉴스는 지난달 2일 '원부자재 창고 고갈, K바이오 CMO 멈출 위기'(관련기사 )라는 단독보도를 통해 미국의 통상 규제로 인해 바이오의약품 공장의 생산에 차질이 빚어질 수 있다는 위기 사항을 보도했습니다. 지난해 8월 불합리한 바이오플랜트 안전검사로 바이오플랜트가 멈출 수 있다는 위기 상황도 보도했습니다.OWS(Operation Warp Speed)는 미국 정부의 신속한 코로나19 백신 개발, 배포, 접종을 위한 프로젝트입니다. 지난해 도널드 트럼프 전 대통령이 백신 개발·생산 기간 단축을 위해 미국내 산업 역량을 집중한다는
기획
홍숙 기자
2021.04.12 06:32
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2월 초 상장을 준비 중인 프레스티지바이오파마에 이어 프레스티지바이오로직스는 3월 목표로 상장 준비에 본격 나섰다. 프레스티지바이오파마는 2015년 싱가포르에서 설립된 회사로 암, 류마티스 등의 바이오시밀러와 항체신약 개발에 주력하고 있다. 특히 파이프라인 가운데 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상3상 시험을 완료해 현재 유럽에서 판매 승인을 준비하고 있다. 같은 해 설립된 프레스티지바이오로직스는 바이오시밀러과 항체 신약 등을 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.프레스티지바이오파마와 프레스티
바이오
홍숙 기자
2021.01.27 06:29
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새해를 맞아 제약산업 발전을 기원하는 장이 열렸다. 이날 참석한 인사들은 2020년을 각자가 아닌 '함께' 새로운 가치를 창출해내는 실천·도전의 해로 명명하며, 제약업계의 변화와 혁신을 적극 다짐했다. 한국제약바이오협회와 대한약사회는 3일 오후 협회 대강당에서 정관계·의약계 인사들이 대거 모인 가운데 '2020년 약계 신년하례회'를 개최했다.원희목 한국제약바이오협회장은 2020년을 변화·혁신이 강도높게 요구되는 한해가 될 것이라고 예상하며, 오픈 이노베이션을 통해 국민 산업으로서 그 책임과 역할을 다하겠
제약
김경애
2020.01.03 17:09
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"2020년을 맞는 우리는 새로운 도전에 직면하고 있다. 작년 유전자치료제 '인보사케이주'의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현 주소를 다시금 돌아보게 하면서, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면 위에 올려 뒀다. 앞으로는 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등장할 것이며, 그 때마다 국민은 식약처에 더욱 적극적인 역할을 기대할 것이다."이의경 식품의약품안전처장은 30일 배포한 2020년 경자년(庚子年) 신년사를 통해 "식약처
식약처
강승지
2019.12.30 14:19
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"향후 스위스를 비롯한 유럽시장 진출에 박차를 가할 환경이 마련됐다."한국제약바이오협회(회장 원희목)는 18일 논평을 통해 식품의약품안전처·스위스의 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 분야 상호신뢰협정(AMR) 체결을 크게 환영했다. 식약처는 오늘부터 20일까지 유럽을 방문해 스위스·프랑스 정부기관을 비롯한 유럽 규제기관과 협약을 맺는다고 발표했다. 먼저 스위스 의약품청과 의약품 GMP 분야를 상호 신뢰하는 협정에 정식 서명하고, 프랑스 국립의약품건강제품안전청·유럽의약품품질위원회와 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다.특히, 스
제약
김경애
2019.12.18 11:24
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[Hit-Check] 식약처, '국산의약품' 해외진출 어떻게 돕고 있나국내 제약산업의 해외 진출 길이 꽃길이 될 수 있을까? 그러려면 안전한 의약품을 공급한다는 국제적 신뢰를 확보하는 게 숙제다. 식품의약품안전처도 이를 고민 중이다.의약품에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 함유 우려가 커지는 가운데, 각국과 안전성 정보 공유 기밀협약을 맺어 이슈에 대한 선제적 대응책도 마련 중이다. 식약처는 올 초 업무계획을 통해 미국 FDA(식품의약품국)와 유럽 EMA(의약품청) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하
식약처
강승지
2019.12.18 06:08
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이의경 식품의약품안전처장이 바이오 원·부자재 국산화를 위해 인천 송도 소재 셀트리온 공장을 이달 직접 방문한다. 1일 인천시에 따르면 바이오의약품 개발업체 현장방문과 바이오 원부자재 국산화·수출 산업화를 위한 협약식이 오는 13일 오후 2시 셀트리온 제2공장에서 개최된다. 협약식에는 이의경 처장을 비롯해 기우성 셀트리온 부회장, 김태한 삼성바이오로직스 사장, 이혁종 바이넥스 사장, 민병조 디엠바이오 사장, 김연명 대통령비서실 사회수석, 박남춘 인천광역시장, 강석희 한국바이오의약품협회장, 서정선 한국바이오협회장, 이강신 인천상공회소
제약
김경애
2019.12.02 06:05
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바이오의약품 생산에 필요한 원·부자재를 국산화하기 위한 바이오 태스크포스(TF)가 내달 13일 설명회를 개최한다. 25일 인천시 관계자는 "12월 2일 5차 미팅 결과를 토대로 바이오의약품 생산에 필요한 세척·청소용 소모품과 포장재, 여과용 재료 등을 제조하는 국내 업체를 모집해 12월 13일 설명회와 업무협약을 함께 진행할 예정"이라고 밝혔다. 장소와 시간은 아직 미정이다.앞서 히트뉴스 취재 결과, 국산·수입산 원부자재는 많게는 10배 이상 가격차가 벌어지지만 해외 GMP에 준하는 원부자재를 제조하는 업체는 국내에 거의 전무한 것
제약
김경애
2019.11.26 06:04
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이번 주는 의약품에 대한 '평가'를 두고 갑론을박이 이어졌습니다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트는 곧 임상적 효능과 경제적 가치를 '재평가' 받게 되는데요. 항암제에 대해서는 우리나라 기준의 '가치 평가도구'가 필요하다는 의견이 논의됐습니다.'평가'라는 단어의 의미는 ▶ 물건값을 헤아려 매기거나, 매긴 그 값 ▶ 사물의 가치나 수준 따위를 평함. 또는 그 가치나 수준을 의미합니다. 결코, 쉬운 과정이 아니겠는데요. 정부와 업계, 사회적 합의가 이뤄져야 할 과제로 보입니다.콜린알
제약
강승지
2019.10.26 06:10
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국내 바이오업체들이 바이오의약품 생산에 필요한 원·부자재를 대부분 수입에 의존해온 것으로 나타났다. 24일 업계에 따르면, 국산·수입산 원·부자재는 많게는 10배 이상 가격차가 벌어지지만 GMP에 준하는 원·부자재를 제조하는 업체는 국내에 거의 전무한 것으로 파악된다. A업체 관계자는 "바이오의약품 대다수가 GMP 승인·수출을 목표로 생산되다보니 '고가 수입산 원·부자재'는 현재로서는 불가피한 상황"이라고 했다. 실제 바이오의약품은 미국·유럽 등 해외 수출을 목표로 생산되는데, 해당 국가에서 요구하는 GMP(의약품 제
제약
김경애
2019.10.25 07:00
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한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난 14일 서울 방배동 한국제약바이오협회에서 '한·영 생명과학 심포지엄'을 성공적으로 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄 발표는 △허경화 한국제약바이오협회 부회장의 '한국 제약바이오산업의 발전 방향' △필 잭슨 메드시티 프로젝트 디렉터의 '메드시티와 영국 제약바이오산업의 현재' △스벤 번 바츠국립보건서비스트러스트 생명과학 디렉터의 '헬스케어 혁신을 위한 인공지능 적용 방안' △이바나 포파릭 영국 국립보건연구원 시니어 비즈니스개발 매니저의
제약
김경애
2019.10.15 18:38
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지난해 국내 의약품 청구액의 70% 이상을 국내 제약사가 점유했지만, 많이 팔리는 청구액 순위 100대 품목의 경우 75%를 다국적사 제품이 차지하고 있는 것으로 나타났다.이와 관련 국회는 이른바 돈이 되는 의약품은 다국적사 제품이고 국내사는 오래되고 저가인 의약품으로 매출을 이어나가다보니 수익성 악화가 지속되고 있다면서, 동남아시아처럼 의약품 주권을 상실하지 않으려면 제약바이오산업에 대한 파격적인 육성지원 정책이 필요하다고 정부에 촉구했다.2일 국회 보건복지위원회 소속 장정숙 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료를 보면,
국회
최은택
2019.10.02 12:16
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"HS코드만 나왔기 때문에 일본이 화이트리스트에서 한국을 배제한 조치가 일본에서 들여오는 원료의약품 측면에서 영향이 전혀 없다고 단정하긴 어렵다“오장석 한국의약품수출입협회 회장은 지난 7일 전문지 기자간담에서 일본의 무역보복 조치로 원료의약품 산업이 입을 피해 규모를 묻는 질문에 이 같이 답했다. 오 회장은 원료의약품 전문회사인 삼오제약 대표이기도 하다.HS코드는 국가간 상품교류를 위해 국제적으로 부여하는 상품분류 코드. 일본이 전략물자 대상에 포함시킨 포괄적 HS코드만 현재 공개된 상태이기 때문에 해당 코드 내에 어떤 품목이 수출
제약
박찬하
2019.08.09 06:05
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"볼거리가 더 풍성할 겁니다. 해외 시장상황이나 수출국가의 인허가제도, QBD까지 다양하게 정보를 얻을 수 있도록 알차게 준비했어요."한국의약품수출입협회 오장석 회장(삼오제약 대표)은 7일 서울 마곡동 회관에서 기자간담을 갖고 2주 앞으로 다가온 2019 CPhI Korea(세계제약산업전시회)에 대해 설명했다. 올해로 6회째인 CPhI Korea는 이번 달 21~23일 서울 코엑스에서 열린다.올해 한국 전시회에는 18개국 220개사가 참가신청을 했는데 이중 해외업체는 129개에 이른다. 해외에서 들어오는 관람객 1100명을 포함해
제약
박찬하
2019.08.08 06:01