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① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
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혁신신약 개발기업 지아이이노베이션(대표 이병건ㆍ홍준호)은 차세대 면역항암제인 'GI-102(개발코드명)'의 피하주사(SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획서(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다.이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐만 아니라 기존 순항 중인 정맥주사(IV) 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다. 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른
바이오
남대열 기자
2024.04.08 11:47
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항암 면역세포치료제 개발 기업 박셀바이오(대표 이재중)가 규제기관의 승인을 받지 않고 사용(유효) 기간을 임의로 변경한 임상시험용 의약품을 공급해 업무정지 1.5개월 처분을 받았다.업계에 따르면 지난 1일 식품의약품안전처는 박셀바이오에 업무정치 처분을 내렸다. 이달 1일부터 다음달 15일까지 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합 치료의 임상 2a상 연구에 대한 업무를 1.5개월 동안 진행할 수 없다는 내용이다. 처분 사유는 약사법 위반이다.이 같은 이슈로 2일 박셀바이오의 주가는 전 거래일 대비 약 9.28
바이오
남대열 기자
2024.04.02 15:59
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서울홍릉강소특구(단장 임환) 입주 기업인 트윈피그바이오랩(대표 강문규)은 면역항암제 후보물질 'TB511(개발코드명)'이 식품의약품안전처로부터 1/2a상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 21일 밝혔다.임상 1상은 신약 후보물질의 적정량과 안전성을 평가하고, 임상 2a상은 소규모 환자를 대상으로 효력을 확인하는 단계로, 트윈피그바이오랩은 이번 임상을 통해 고형암 환자를 대상으로 TB511의 효과를 확인해 나간다는 계획이다.TB511은 고형암 주변을 둘러싸고 있는 종양관련대식세포를 파괴하는 특징을 가지고 있다. 쥐 실험을 통해
바이오
남대열 기자
2024.03.21 11:52
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희귀 난치성 질환 신약 개발기업 티움바이오(대표 김훈택)는 혈우병 치료제인 'TU7710(개발코드명)'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다.임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상에서는 혈우병 환자를 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여한 후 안전성 및 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또 단계적으로 용량을 증량 투약해 임상 2/3상을 위한 적정 용량 선정을 목표로 하고 있다.TU7710은 '혈액응고 제7인자(Coagulation factor
바이오
남대열 기자
2024.03.20 14:44
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에스엔바이오사이언스(대표 박영환)는 고분자 나노입자 항암신약인 'SNB-101(개발코드명ㆍ성분 SN-38)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다.SNB-101은 에스엔바이오사이언스가 개발한 나노입자 항암제다. 회사는 극난용성 물질인 SN-38을 고분자 나노입자로 개발해 임상 1상 시험을 완료했다.회사 측에 따르면 SNB-101은 췌장암 동물시험 모델에서 기존 1차 치료제인 '아브락산(Abraxane)'ㆍ'오니바이드(Onivyde)'와 비교해 탁월한 효능을 나타냈다. 이를 근거
바이오
박성수 기자
2024.02.28 15:05
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지난주(2월 19~23일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품이 10개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 치매증후군, 손발톱 진균증, 알레르기성 결막염, 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼성바이오에피스가 개발한 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제인 '아필리부주(성분 애플리버셉트)'가 지난 23일 허가됐다. 아필리부주는 미국 제약바이오기업인 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다.아일리아는 항-혈관내피세
제약
황재선 기자
2024.02.26 06:00
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지아이셀(대표 홍천표)은 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2a상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다. 지아이셀은 지아이이노베이션 관계사다.해당 임상시험은 재발성ㆍ불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종유래 NK세포치료제인 'T.O.P. NK'와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 'GI-101A' 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 양사는 향후 추가적인 협업을 통해 'T.O.P. NK'와 'GI-102'의 병용요
바이오
남대열 기자
2024.02.02 16:10
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에이피트바이오(대표 윤선주)는 CD171 (L1CAM) 타깃 난치성 고형암 치료용 항체에 대한 미국 특허인 'ANTI-L1CAM ANTIBODIES AND USES THEREOF(Patent no. 11,884,729)'가 등록됐다고 1일 밝혔다. 회사는 이번 특허를 통해 미국에서 해당 항체에 대한 독점적인 권리를 2042년 3월까지 확보했다.해당 특허는 전이성ㆍ진행성 췌장암, 담도암, 난소암, 소세포폐암, 자궁내막암 등 다양한 난치성 고형암에서 과발현되는 종양 항원인 CD171(L1CAM)을 표적으로 하는 치료 및 진단용 항체에
바이오
박성수 기자
2024.02.01 16:43
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제넥신(대표 홍성준)과 네오이뮨텍(대표 양세환)은 식품의약품안전처로부터 두경부암 연구자 임상 2상 시험의 추가 코호트 임상시험계획서를 승인받아 추가 코호트 임상시험을 시작한다고 29일 밝혔다.이번에 변경 승인된 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 '키트루다(KEYTRUDA)'ㆍGX-188E(개발코드명)ㆍGX-I7/NT-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임상 2상의 추가 코호트 임상시험이다.김혜련 연세대 세브란스병원 종양내과 교수 연구팀이 지난
바이오
박성수 기자
2024.01.29 17:56
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마이크로바이옴 기반 신약 개발기업 엔비피헬스케어(대표 이창규)는 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'NVP-LC2767(개발코드명)'의 미국 식품의약국(FDA) 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.엔비피헬스케어는 이번 미팅을 통해 NVP-LC2767의 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 임상시험용 의약품 공정 개발, 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상ㆍ임상 자료 등 전반적인 신약 개발 사항들을 논의했다. 회사 관계자는 "현재 전 세계적으로 NASH 치료제로 승인된 의약품은 없다. 그만큼
바이오
황재선 기자
2024.01.24 15:28
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내에서 연구개발(R&D) 중인 디지털 치료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 '디지털 치료기기 안전성ㆍ성능 평가 및 임상시험계획서 작성 안내서'를 7일 마련하고 이날 제품화 발전을 논의하기 위한 포럼을 연다고 밝혔다.안내서의 주요 내용은 활동성 및 주의력 장애(ADHD), 섭식장애를 개선하기 위한 디지털 치료기기의 허가시 성능ㆍ안전성 평가 방법과 기준, 임상시험 설계 방법, 유효성 평가 기준 등이다.한편 이날 열리는 '디지털 치료기기 신속 제품화 지원 성과 및 발전 방안 포럼'에서는 디지털 의료기
식약처
이우진 기자
2023.12.07 15:11
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한독(대표 김영진ㆍ백진기)은 지난달 27일 보건복지부로부터 혁신형 제약기업 보건복지부 장관 표창을 받았다고 1일 밝혔다.보건복지부는 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 혁신형 제약기업을 선정해 매년 표창을 수여하고 있다. 한독은 지난 2012년 혁신형 제약기업으로 인증받았으며, 재인증을 거쳐 자격을 유지해 오고 있다.한독은 우수한 의약품과 서비스를 제공하고, 혁신적인 신약 연구개발(R&D)에 집중하고 있다는 점을 인정받았다. 회사는 자체 연구는 물론, 오픈 이노베이션 전략으로 우수한 연구 역량을 연계
제약
현정인 기자
2023.12.01 11:05
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제넥신(대표 홍성준)은 식품의약품안전처로부터 투석 환자를 대상으로 한 지속형 신성빈혈 치료제 'GX-E4(개발코드명·제품명 에페사)' 3상 임상시험계획서(IND) 승인을 받았다고 23일 밝혔다.제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 '하이에프씨(hyFc)'를 기반으로 만들어진 GX-E4는 지속형 신성빈혈 치료제다. 신성빈혈(CKD induced anemia)은 신장 기능 저하로 인해 신장에서 적혈구생성호르몬(EPO)의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증을 말한다. 이로 인해 적혈구의 수가 감소하며 산소 공급이 부족해지고 장기의 에너지 생
바이오
박성수 기자
2023.11.23 23:55
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혈관신생억제 기전 치료제 개발 전문기업 안지오랩(대표 김민영)은 한림제약의 자회사인 상명이노베이션과 습성황반변성 치료제에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약을 통해 안지오랩은 계약금 10억원을 포함, 향후 마일스톤 달성에 따라 총 110억원 규모의 기술이전료와 매출에 따른 별도의 로열티를 받는다. 기술이전 대상은 혈관신생억제 기전의 습성황반변성 치료제 'ALS-L1023(개발코드명)'이다. 안지오랩의 습성황반변성 치료 관련 특허에 대한 국내 독점적 통상실시권을 상명이노베이션에게 허여하는 방식으로 기술이 이전된다
바이오
박성수 기자
2023.11.16 17:02
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한독(대표 김영진ㆍ백진기)는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자를 대상으로 하는 'HDB001A(개발코드명)' 글로벌 2/3상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다.HDB001A 글로벌 임상 2/3상은 한국 및 해외 35여개 기관에서 150명의 환자를 대상으로 진행된다. 이전에 1회의 전신 항암화학요법을 받은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 성인 환자를 대상으로 '파클리탁셀' 단독 요법과 HDB001A와 파클리탁셀 병용요법을 분석하는 형태다.한독은 이번 임상 승인으로 HDB001A의 한국인
제약
이우진 기자
2023.11.10 14:17
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[끝까지HIT 7호] 국내 무대를 넘어 글로벌 시장의 문을 두드리는 의료기기와 의약품산업은 대표적 규제 산업이다. 규제라는 것은 새롭고 혁신적인 기술이라도 시장에 진입하기 위해서 넘어야 할 장벽 혹은 따라야 할 루트가 있다는 의미다. 의료기기와 의약품에는 △품목 허가 △임상시험 △품질 관리 △보험 등재 등 대표적 규제 절차가 존재한다.특히 알약이나 기기 유형의 제품 외에도 '의료 인공지능(AI)', '디지털 치료기기(DTx)' 등 소프트웨어(SW)만으로 이뤄진 제품들의 개발이 시작되면서 새 규제 프레임과 건강보험 등재 모델 등이 만
기획
김홍진 기자
2023.10.26 12:05
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아이진(대표 유원일)은 코로나19 예방 메신저 리보핵산(mRNA) 다가 백신 'EG-COVII(이지-코브투)'의 호주 1/2a상 임상시험계획서(IND)가 승인됐다고 24일 공시를 통해 밝혔다.EG-COVII는 코로나19 우한종 타깃 백신 '이지-코비드(EG-COVID)'와 오미크론(Omicron) 타깃 백신 '이지-코바로(EG-COVARo)'를 결합한 mRNA 다가(2가) 백신이다. 아이진은 현재 한국보건산업진흥원에서 지원하는 '다가 코로나19 예방 mRNA 백신 개발' 국가 과제를 통해 2년간 총 130억원 규모의 사업비 중 정부
바이오
박성수 기자
2023.10.24 22:39
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"2028년 애스톤사이언스의 암 치료백신(Therapeutic cancer vaccine)에 대한 품목허가 승인을 목표로 하고 있습니다. 구성원들이 이 같은 목표를 달성하기 위해 현재 글로벌 임상에 박차를 가하고 있습니다."정헌 애스톤사이언스 대표는 조선대학교 의과대학을 졸업한 후 한국MSD, 삼성바이오에피스 등에서 산업계 경력을 쌓은 후 지난 2018년 MSD 사업개발 출신인 신헌우 박사와 암 치료백신(이하 암백신) 개발을 목표로 하는 바이오텍을 공동 창업했다.애스톤사이언스는 치료 백신 개발에 있어 원천기술인 항원결정기 발굴부터
피플
남대열 기자
2023.10.17 12:03
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혁신신약 연구개발 전문기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 독립적인 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring CommitteeㆍIDMC)로부터 특발성 폐섬유증 치료 후보물질 'BBT-877(개발코드명)'의 임상 2상을 지속할 것을 권고받았다고 11일 밝혔다.이번 IDMC의 권고는 현재 북미, 유럽, 아시아 지역 등에서 다국가 임상으로 진행 중인 BBT-877 임상 2상의 중간 데이터 검토를 토대로 진행됐다. IDMC에서는 임상시험에 등록한 특발성 폐섬유증 환자 20명을 대상으로 BBT-877 투약
바이오
남대열 기자
2023.10.11 12:01