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식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명 VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명 EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 VIVID Brain은 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선
식약처
이우진 기자
2024.04.19 10:50
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클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 18일 한국비엠아이(대표 이광인ㆍ우구)의 '하이톡스주 100단위' 시판 후 조사(Postmarketing surveillance·PMS) 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국비엠아이는 지난 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형ㆍ이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 회사 측에 따르면 하이톡스는 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받았으며, 원액부터 완제품까지 모
바이오
현정인 기자
2024.04.19 10:48
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최근 만성질환인 고혈압과 당뇨병을 가진 환자들이 증가함에 따라, 만성콩팥병(만성신장병∙Chronic renal failure)도 함께 증가하고 있어 이를 전방위적으로 관리할 수 있는 치료 옵션으로 한국베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙(성분 엠파글리플로진)’이 떠오르고 있다. 만성콩팥병은 다양한 원인에 의해 신장이 손상되거나 기능 저하가 3개월 이상 지속되는 상태를 말한다. 주요 원인으로는 당뇨병, 고혈압, 만성사구체신염 등이 꼽히는데, 초기 특별한 증상이 없어 조직검사를 하지 않는 한 정확히 진단을 내리기 어려운 질환으로
제약
황재선 기자
2024.04.19 06:03
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'바늘 없는 연속혈당측정기(CGM)'를 개발하는 아폴론(대표 홍아람)이 23억원 규모의 프리A(Pre-A) 투자를 유치했다고 18일 밝혔다. 이번 투자는 지난해 11월 시드(Seed) 투자에 이어 내년 초 계획 중인 시리즈A를 이어주는 브릿지 라운드로, △KB인베스트먼트 △스틱벤처스 △비하이인베스트먼트 △미래과학기술지주가 참여했다. KB인베스트먼트와 비하이인베스트먼트는 시드 단계에서도 투자한 바 있다.아폴론은 팁스 지원금을 포함해 지난 10개월 동안 약 40억원의 연구개발(R&D) 자금을 확보하게 됐다. 회사는 고도의 라만분광 방식
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.18 15:41
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4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 제약사 응원 캠페인이 이어졌다. 세계혈우연맹은 1989년부터 매년 4월 17일을 '세계 혈우인의 날'로 지정하고, 전 세계를 대상으로 혈우병과 출혈 질환에 대한 올바른 인식을 제공하기 위한 활동을 벌이고 있다. 혈우병은 선천적으로 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다. 올해 '세계 혈우인의 날' 주제는 'Equitable access for all: recognizing all bleeding disorders'(모두를 위한 공평한 접근: 모든 출혈 질환에 대한 인식)으로, 유형·
제약
현정인 기자
2024.04.18 15:00
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인제대학교 일산백병원을 비롯해 △구미차병원 △세종충남대학교병원 △삼육부산병원 등 코어라인소프트(대표 김진국)의 에이뷰 뉴로캐드를 도입한 16개 병원은 응급실에 내원한 환자의 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 분석에 해당 소프트웨어를 적용할 수 있으며, 분석 건 당 회사에서 병원에 일정 비용을 청구할 수 있게 됐다.에이뷰 뉴로캐드(AVIEW NeuroCAD)는 의료 인공지능(AI) 전문기업 코어라인소프트가 개발한 제품으로 혁신의료기술 선정돼 한국보건의료연구원(NECA)에 혁신의료기술 사용 신고(임상 진료)를 해 긍정적 결과를 통보 받았다.코
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.18 14:50
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지씨셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeuticsㆍ이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료에 대한 임상 1상 첫 번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:49
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뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발하고 있는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보는 동아에스티(대표이사 사장 김민영) 자회사다. 뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았고, 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위
바이오
현정인 기자
2024.04.18 10:23
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"현재 'AMB302/GQ1011(개발코드명)'에 대한 비임상 독성실험(GLP tox study)을 완료했고, 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정입니다. 회사는 자체적인 임상 진행을 생각하고 있지만, (임상 진입 전) 글로벌 기술이전(L/O)도 고려하고 있습니다."허남구 에임드바이오 대표는 17일 '문정 바이오 CEO 포럼'에서 회사의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 지난 2018년 8월 설립된 에임드바이오는 최근 ADC 분야 파이프라인(신약 후보물질)
바이오
남대열 기자
2024.04.18 06:05
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국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료 새 옵션으로 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 등장한 가운데, 해당 적응증에서 유일한 면역항암제였던 '임핀지(성분 더발루맙)'가 3년 장기 데이터를 내세우며 격차 벌리기에 나섰다.식품의약품안전처는 지난 15일 한국MSD의 PD-1 면역항암제인 키트루다에 '수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법' 사용을 허가했다.키트루다는 과거 '치료를 받은 후 진행했고, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI
제약
황재선 기자
2024.04.18 06:04
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① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
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한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 적응증을 29개로 확대하며, '원소스 멀티유즈(One source Multi-Use)'의 대표 주자 자리를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면, 키트루다는 지난 15일 '국소 진행성 또는 전이성 담도암' 및 'FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암' 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 담도암은 키트루다+젬시타빈+시스플라틴 병용, 자궁경부암은 키트루다+화학방사선요법 병용 시 사용 가능하다.이번 허가로 키트루다는 16개 암종에서 29개 적응증을 보유한 면역항암제
제약
황재선 기자
2024.04.17 12:02
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인공지능(AI) 혈당관리 솔루션 글루코핏 운영사인 랜식(대표 양혁용)은 지난 14일 핏타민 운영사 킥더허들(대표 김태양)과 전략적 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다.이번 협약을 통해 랜식은 △핏타민 오프라인 스토어를 통한 글루코핏 상품 판매 협업 △핏타민과 글루코핏 서비스의 기업 복지 제휴 제안 및 입점에 관한 협력 사업을 진행한다. 또 랜식이 운영하는 기업 대상 임직원 건강관리 프로그램에 혈당관리와 맞춤형 영양제를 결합한 토탈 관리 프로그램을 제공할 예정이다.글루코핏은 의사가 만든 AI 혈당관리 솔루션으로, 1만명 이상의 회원
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.17 11:43
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넥스모스(공동대표 심정욱 조강준)는 광동제약(대표이사 최성원)과 '압타민C(Aptamin C)' 제품개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 17일 밝혔다.회사 측에 따르면 압타민C는 비타민C와 결합하는 DNA압타머다. 비타민C가 활성산소를 만날 때까지 산화되지 않도록 보호하며 활성산소를 만났을 때 산화되지 않은 비타민C를 배출하여 활성산소를 더 효과적으로 제거한다. 넥스모스는 비타민C의 항산화력을 극대화한 압타민C의 물질특허를 갖고 있으며, 최근 식품의약품안전처로부터 비타민C 영양강화제로서 국제특허물질인 '압타민C'의 식품첨가물
제약
현정인 기자
2024.04.17 09:56
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식품의약품안전처가 식의약 불법 직구 및 불법광고, 마약 유통 등을 잡기 위해 '식의약사이버 안전관리에 관합 법률' 제정을 추진한다. 플랫폼 사업자와 책임 문제를 비롯해 최근 알리익스프레스와 테무 등 외국산 쇼핑 중개업 등으로 벌어질 어려움 해결을 위해 한 번에 법제화하겠다는 것이다. 2021년 유사법안이 나왔지만 통과가 어려워진 상황에서 직접 나선 식약처의 행보가 주목된다.김일수 식약처 사이버조사팀 과장은 지난 16일 식약처 전문언론과 만난 자리에서 이같은 내용을 전하며 그 배경과 향후 방향성을 전했다. 사이버조사팀은 온라인 내 불
식약처
이우진 기자
2024.04.17 06:02
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디티앤씨 바이오 그룹의 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 세이프소프트(SafeSoft)가 협업해 SEND 3.1.1 버전의 지원을 시작했다고 16일 밝혔다.이번 SEND 프로그램의 업그레이드는 미국 식품의약국(Food and Drug AdministrationFDA)이 비임상-임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 FDA의 기준에 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(New Drug ApplicationNDA) 및 임상시험계획 승인(Investigative New DrugIN
바이오
현정인 기자
2024.04.17 05:22
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한국아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(성분 오시머티닙)'와 백금기반 항암화학 병용요법이 EGFR 돌변변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 15일 타그리소와 백금기반 항암화학요법제인 페메트렉시드와의 병용요법을 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암' 1차 치료제로 허가했다.이번 허가로 타그리소는 국내 시장에서 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 단독요법과 항암화학 병용요법 등에서 모두 활용할
제약
황재선 기자
2024.04.16 15:30
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"글로벌 빅파마들이 오는 2026년부터 미국 인플레이션 감축법(IRA)의 본격적인 영향을 받을 것으로 예상됩니다. 빅파마들이 블록버스터 의약품의 특허 만료를 대비해 파이프라인의 기술도입(L/I)에 더 많은 관심을 보일 것입니다. 또 국내 제약바이오 기업들의 경우 올해보다 내년 영업이익 성장이 두드러질 것으로 전망됩니다."허혜민 키움증권 연구원은 16일 데일리파트너스가 주최한 '제3회 데일리 패밀리 데이'에서 올해 바이오헬스케어 산업 전망을 주제로 발표하며 이같이 밝혔다. 이날 허혜민 연구원은 국내 바이오 대기업 및 신약 개발 바이오
바이오
남대열 기자
2024.04.16 13:17
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글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(각자대표 이효근ㆍ허태영)는 식품의약품안전처에서 M10 현장분자진단 카트리지 'STANDARD M10 C. difficile'의 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.회사 측에 따르면 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. difficile 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생하고, 감염자와의 접촉으로 감염 및 전파되기도 한다. 가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.16 11:03
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유바이오로직스(대표 백영옥)는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(WHO-PQ)를 통과했다고 16일 밝혔다.유비콜-S는 기존의 유비콜-플러스 대비 원액의 제조 방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원 사업 일환으로, 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장 실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 같은 해 12월 수
바이오
남대열 기자
2024.04.16 11:01