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코아스템의 루게릭병 치료제 '뉴로나타-알주'가 최근 식약처로부터 조건부 허가기간 연장을 승인받았다.2014년 조건부 허가 당시 2022년까지 임상3상 자료 제출할 것을 조건으로 달려있었지만, 3상 결과 자료 제출을 2024년까지 연장 승인받은 것이다.식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의의원회는 최근 생물-첨단바이오의약품 소분과위원회를 개최하고, 코아스템이 요청한 '뉴로나타-알주' 임상시험 이행계획 및 허가관리 계획이 타당하다고 결론 내렸다.'뉴로나타-알주'는 코아스템이 세계 최초로 개발한 루게릭병 줄기세포 치료제다. 조건부 허가조
바이오
김용주 기자
2021.11.01 11:55
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국회 보건복지위원회의 지난해 최대 입법 성과는 첨단재생바이오법, 첨단의료기기법, 시체해부법, 생명윤리법, 암관리법 등으로 집계됐다.김대회·정다연 국회 보건복지위원회 입법조사관은 28일 낮 12시 국회의원회관 제1세미나실에서 열린 보건복지위 입법·정책 결산 기자간담회에서 이 같은 입법 성과를 발표했다. 보건복지위가 제시한 3대 분야 10대 입법 성과는 재윤이법으로 불리는 환자안전법 개정안과 임세원법으로 불리는 의료법 개정안을 비롯한 10건의 개정안과 첨단재생바이오법 등 3건의 제정안이다.재윤이법=2017년 말 대학병원에서 수면진정제를
국회
김경애
2020.01.29 13:39
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처방전 환자 대리수령자 범위 확대의료기관 과징금 10억원으로 상향면대업주 등 징수금 체납시 명단공개2020년 경자년 새해에도 보건분야 제도와 정책은 많은 변화가 예고됐다. 대표적인 게 제약분야 약가제도 보완방안이다. 정부는 상반기 시행목표로 위험분담제도(RSA)와 경제성평가면제제도 등을 손질하려고 한다.또 연속혈당기가 급여대상이 되고, 초음파 검사 급여범위에 여성생식기 등이 추가되는 등 건강보험 보장성 강화정책도 계획대로 추진된다.상/하반기 중 바뀌는 제도=건강보험 보장성 강화대책에 따라 상반기 중 자궁·난소 등 여성생식기 초음파
복지부
최은택
2020.01.02 06:06
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[종합] 첨단재생의료 안전·발전 전략 수립을 위한 공청회"지금은 서두르지 않되 빨리해야 할 시점이다. 이미 첨단재생바이오법이 통과돼 환자가 수술방에 누웠다. 조속히 완치시켜 회복실로 내보내야 하는 상황에서 수술방에 누운 환자를 어떻게 다룰지 고민할 때가 아니다."김한수 이대목동병원 두경부암·갑상선센터장은 30일 대한서울상공회의소 의원회의실에서 열린 첨단재생의료 안전·발전 전략 수립을 위한 공청회에서 이 같이 말했다. 이는 내년 8월 말 첨단재생바이오법 시행을 앞두고 하위법령·구체적 시행방안을 조속히 마련해야 하는 상황에서 이해관계자
제약
김경애
2019.12.31 04:38
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3대 전략 9대 중점과제로 구성된 첨단재생바이오법 세부 추진 전략(안)이 발표됐다. 이 안은 안전관리 제도화 정착·환자 치료기회 확대·산업 생태계 구축 등 3대 전략을 중심으로, 합리적인 인허가 체계 구축과 임상연구 확대·효율화, 전문인력 양성 등의 과제를 담고 있다. 박소라 재생의료전략연구소(SCRM) 센터장은 30일 오후 한국보건산업진흥원 주관으로 대한서울상공회의소 의원회의실에서 열린 첨단재생의료 안전·발전 전략 수립을 위한 공청회에서 이 같이 밝혔다. 박 센터장은 "첨단재생바이오법은 사실상 임상연구 안전관리 체계 신설법이다.
복지부
김경애
2019.12.30 15:10
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자유한국당 김승희 의원은 올해 8월 국회를 통과한 이른바 '첨단법'을 대표 발의한 데 대해 보람을 느낀다고 했다. 풀네임은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이다.김 의원은 12일 국회 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "식약처 재직시절부터 필요하다고 생각했던 법률안"이라고며, 이 같이 말했다.김 의원은 다만 "첨단재생의료와 첨단바이오의약품을 통합해 처리한 건 문제가 있다. 나중에라도 분리시켜야 한다"고 했다.실제 '첨단법'은 당초 김 의원과 더불어민주당 전혜숙
국회
최은택
2019.11.13 07:05
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"제도 잘 만들어 환자에게 치료기회 제공해 달라"지난 달 27일 희귀·난치성 환자의 치료 기회를 확대하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 3여년간의 기다림 끝에 제정돼, 내년 8월 28일 시행을 앞두고 있습니다. 관련 하위법령과 구체적인 시행방안 마련만을 남겨둔 상태입니다. 첨단법에서 다루는 세포·유전자 치료제는 '살아있는' 세포를 성분으로 합니다. 살아있는 세포는 불확실합니다. 우리 몸에 들어갔을 때 어떻게 변화할지 예상하기가 어렵다는 거죠. 최악의 경우 암세포가 될 수
생각을 hit
김경애
2019.09.23 06:09
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문케어 평가 시간두고 이뤄져야의료전달체계 확립 시급한 과제중증 아토피신약 급여 서둘러야단풍이 조금씩 물들기 시작했던 지난해 10월 어느날, 더불어민주당 비래대표의원인 정춘숙 의원은 경기 수지(용인병) 지역에 지역사무소를 냈다. 500여명의 지역주민과 추미애 전 당대표, 우상호 전 원내대표, 이인영 현 원내대표, 김두관 전 최고위원 등 당내 전·현직 지도부를 포함해 국회의원 30여명도 출동했다. 김상희·인재근·전혜숙·남인순 의원도 함께 했다.다음달 초면 사무실 개소 1년이 된다. 정 의원은 한선교 의원이 내리 4선을 한 '용인
국회
최은택
2019.09.23 06:07
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[종합] 한국보건산업진흥원 제4회 헬스케어 미래포럼"줄기세포가 일단 몸에 들어가면, 어떤 작용이 발생하든 해당 세포는 끄집어낼 수 없다. 그 세포가 암세포가 될지도 모른다는 측면이 있다. 다들 이 부분을 간과하고 있다."김소윤 연세대 보건대학원 의료법윤리학과 교수는 20일 오후 여의도 글래드 호텔에서 열린 제4회 헬스케어 미래포럼에서 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'(첨단법) 수혜가 예상되는 줄기세포 치료제의 불확실성에 대해 이 같이 지적했다. 김 교수는 "시민단체가 첨단법을 반대하는 이
제약
김경애
2019.09.21 06:48
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"첨단재생의료 산업이 국가 성장동력으로 거듭나려면 치료제 산업뿐 아니라 치료제 기반산업에도 혜안을 가져야 한다."박소라 인하대 재생의료전략연구소 센터장은 20일 오후 여의도 글래드 호텔 볼룸에서 열린 제4회 헬스케어 미래포럼의 '첨단재생바이오법 제정 의의와 재생의료 발전방향' 주제 발표에서 이 같이 밝혔다. 2016년 미국재생의료산업협회가 발표한 첨단 재생의료산업 범위를 보면, 글로벌 시장에서 세포·유전자 치료제와 조직공학 치료제로 대변되는 '치료제 산업'은 56%를 차지하는 반면, 툴·플랫폼 개발기업과
제약
김경애
2019.09.20 16:25
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지난 달 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률', 이른바 '첨단법'이 제정되면서 침체 위기를 겪어온 첨단바이오의약품 개발이 최근 활기를 띠고 있다. 첨단바이오의약품은 크게 세포·유전자 치료제, 조직공학제제, 첨단융복합제제로 구분된다. 마땅한 치료제가 없는 희귀·난치성 질환을 해소할 새로운 희망으로 부상했으나, 안전성·유효성 입증 사례가 적고 불확실성이 크다는 시민사회 지적도 만만치 않다. 첨단바이오의약품의 연구개발을 지원하는 첨단법은 3년여간의 기다림 끝에 제정돼 내년 8월 시행을
복지부
김경애
2019.09.17 06:06
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재생의료 임상연구 제한적 실시...비용청구 금지첨단바이오약 허가·심사 신속처리 절차 마련희귀·난치질환자에게 새로운 치료대안을 제공할 수 있도록 규제와 지원, 안전관리체계를 마련한 법률이 드디어 공포됐다. 앞으로 1년간 준비기간을 거쳐 내년 8월27일부터 시행될 예정이다.정부는 이 같은 내용의 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 공포 사실을 27일 관보에 게재했다.이 법률은 국회에 제출된 두 개 영역의 법률안이 통합 조정돼 제정된 만큼 크게 첨단재생의료와 첨단바이오의약품으로 나눠 조문이 구성돼
복지부
최은택
2019.08.28 06:10
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지난 2일 국회 본회의를 통과한 '첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전관리 및 지원에 관한 법률', 이른바 '첨단법'이 줄기세포 치료제 개발에 큰 활력을 불러올 것으로 기대를 모으고 있다. 히트뉴스는 GC녹십자랩셀, 안트로젠, 파미셀, 에스바이오메딕스 등 줄기세포 치료제 개발을 주 사업으로 하는 대표적인 국내 바이오의약품 전문 회사들이 보유하고 있는 바이오의약품과 현재 개발중인 파이프라인을 정리해봤다.먼저 GC녹십자랩셀은 부갑상선기능저하증에 대한 '편도 유래 줄기세포 치료제'를 개발 중인
제약
김경애
2019.08.09 06:06
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9월 초순 법률공포 예상...내년 시행준비 만전"기술경쟁력을 확보하고 치료기회를 확대하는 게 우선적으론 중요하다. 하지만 장기적으로 보면 안전관리 체계를 강화하는게 산업발전에도 도움이 된다. 그래야 제2의 인보사 사태도 막을 수 있다. 기대와 우려가 섞여 있는 게 사실이다. 신뢰를 쌓아가며 소통하고, 투명하게 제도를 추진하는게 중요하다."정은영(서울약대) 보건복지부 보건의료기술개발과장은 7일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이렇게 말했다.'첨단재생의료 및 첨단바이오 의약품 안전관리 및 지원에 관한 법률'은 지난 2일
복지부
최은택
2019.08.08 07:57
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2011년 첫 논의...입법까지 7년8개월 소요안전성 우려 타당...전 영역 투명성 필요"합리적이고 선한 법 되도록 힘 보탤 것"이른바 '첨단법'은 환자치료에 새로운 역사를 쓰고, 관련 산업발전을 촉진하는 기폭제가 될 수 있을까?'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 지난 2일 저녁 국회 본회의를 통과하자, 공동 주무부처인 보건복지부와 식품의약품안전처는 부처합동 입장문을 발표했다. 보건복지부는 "국가 책임 하에 재생의료 발전을 기대한다"고 했고, 식약처는 "첨단바이오의약품
복지부
최은택
2019.08.05 06:08
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경제침략이라고 해야될 것 같습니다. 다행히 제약바이오 분야의 영향은 크지 않습니다. 김성기 산업통상자원부 바이오융합산업 과장은 업계 설명회에서 “바이오의약품 생산장비와 미생물 전략물자 외에는 대응이 용이하다”고 말했습니다.지역 약사회 차원의 노노재팬 움직임도 있고 약준모라는 약사단체는 아예 노노재팬드럭 사이트를 오픈하기도 했습니다. 엄밀히 따지면 정치 문제, 또는 정치인들의 역사인식의 문제인데 타격은 기업의 몫이니 씁쓸합니다. 노노재팬드럭 운동이 정밀타격이 될 수 있도록, 세심히 살펴봐야할 것 같습니다. 엉뚱한 기업이 피해를 보면
제약
박찬하 김경애
2019.08.03 06:05
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'첨단법'이 우여곡절 끝에 입법화 최종 절차인 국회 본회의 문턱을 가까스로 넘었다. 3년여간의 기다림 끝에 마침내 빛을 보게 된 것이다. 제약·바이오업계와 시민단체의 희비가 극명하게 엇갈린 건 말할 것도 없다.국회는 2일 오후 3시30분 본회의를 열어 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안, 이른바 '첨바법'을 비롯한 141건의 민생법안을 의결했다. 첨단법은 치료법이 없는 희귀·난치성 환자를 위해 등장한 첨단바이오의약품의 특수성을 의료법·약사법이 반영하지 못한다는 지적에서 출발했다.
제약
김경애
2019.08.03 06:00
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'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'(이하 첨단법안)이 2일 저녁 국회 본회의를 통과했다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 첨단법안이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.식약처는 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계를, 복지부는 국가책임 아래 재생의료 임상연구 실시 및 지원체계를 마련할 계획이다.첨단바이오의약품은 살아있는 세포?조직 또는 유전자를 원료로 제조한 바이오의약품으로, 첨단재생의료 기술이 제품화된 형태(세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등)
정책
강승지
2019.08.02 18:43
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이른바 '첨단법안'으로 불리는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 오늘(31일) 오후 다시 법제사법위원회 안건에 올라 통과됐다.국회 법제사법위원회(위원장 여상규)는 31일 대회의실에서 전체회의를 열고 법률안을 상정 · 의결했다. 상정됐던 안건은 제1소위 의결법안 3건, 제2소위 의결법안 9건, '타상임위 미상정 및 전체회의 계류' 법안 130건 등 총 142건이다. 전체회의를 통과한 법률안들은 곧바로 내일(8월 1일) 열리는 본회의에 상정돼 처리될 예정
국회
강승지
2019.07.31 15:32
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이른바 '첨단법안'으로 불리는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 오늘(31일) 오후 다시 법제사법위원회 안건에 오른다.시민사회단체가 법안처리에 반대하고 있어서 아직 변수는 남아있지만 제2소위원회에서 충분히 검토된 만큼 일단 처리 가능성은 높은 것으로 관측되고 있다.국회 법제사법위원회가 31일 오후 2시부터 전체회의를 연다. 본회의 일정이 합의되지 않아 지난 17일 회의가 무산된 지 14일만이다. 상정되는 안건은 제1소위 의결법안 3건, 제2소위 의결법안 9건,
국회
최은택
2019.07.31 05:35