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국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료 새 옵션으로 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 등장한 가운데, 해당 적응증에서 유일한 면역항암제였던 '임핀지(성분 더발루맙)'가 3년 장기 데이터를 내세우며 격차 벌리기에 나섰다.식품의약품안전처는 지난 15일 한국MSD의 PD-1 면역항암제인 키트루다에 '수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법' 사용을 허가했다.키트루다는 과거 '치료를 받은 후 진행했고, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI
제약
황재선 기자
2024.04.18 06:04
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HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)는 간암 신약의 미국 판매 허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.NCCN은 미국에 있는 국립 암센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 전 세계 전역의 전문의와 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다.특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할 지에 대한 세부 지침을 제공하고 있어 개발된 신약
바이오
남대열 기자
2024.04.09 16:23
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아스트라제네카가 개발한 면역항암제인 '임핀지(성분 더발루맙)'가 이탈리아 담도암 환자를 대상으로 한 실사용 데이터(RWD) 분석 연구에서 실제 허가 주요 3상 임상인 'TOPAZ-1' 연구의 주요 평가변수를 다소 상회하는 결과를 보인 것으로 나타났다. 이는 실제 진료 현장에서도 임상과 유사한 효과를 기대할 수 있음을 나타내는 것이다.지난 5일 대한췌장담도암학회 국제 학술대회(IPBM 2024)에서는 'Immuno-Oncology drug for Biliary Tract Cancer : Exploring the Real-World P
제약
황재선 기자
2024.04.09 06:03
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HLB(에이치엘비)가 자사의 간암 치료제인 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'의 병용투여 요법으로 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청한 가운데, 오는 5월 FDA로부터 간암 1차 치료제의 허가를 목표로 하고 있다.11일 회사에 따르면 HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 '혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)'를 타깃으로 하는 TKI 계열 경구용 표적항암제(합성의약품)다. 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식 억제와 면역세포의 정상화를 통해 암을 치
바이오
남대열 기자
2024.03.12 06:04
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환자들과 의료계가 다제 면역항암제의 환자 접근성을 개선하기 위해 '약가 제도를 유연하게 해야 한다'고 주장하는 가운데, 정부당국은 불확실성과 형평성 문제로 조금 더 검토가 필요하다는 입장을 내비쳤다.이종성 국민의힘 의원은 20일 국회의원회관 제1소회의실에서 '면역항암제 도입 10년, 성과와 과제'를 주제로 간담회를 개최했다. 이날 행사에는 라선영 연세암병원 종양내과 교수가 '다적응증 보유 면역항암제의 급여 확대의 필요성'에 대해 발표했고, 유승래 동덕여대 약학대학 교수는 이들 의약품을 대상으로 한 '합리적 급여제도 운영방안'을 제안
국회
황재선·방혜림 기자
2024.02.21 06:01
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한국아스트라제네카(대표 전세환)는 지난 15일 '세계 담도암의 날'을 맞아 담도암 질환 정보 및 임핀지(성분 더발루맙)의 치료 혜택을 담은 인포그래픽을 공개했다. 세계 담도암의 날은 글로벌 담관암종 연합(Global Cholangiocarcinoma Alliance∙GCA)이 담도암에 대한 인식을 증진하기 위해 매년 2월 셋째 주 목요일은 지정한 기념일이다. 담도암은 지방의 소화를 돕는 담즙이 간에서 십이지장으로 이동하는 통로인 담관과 담즙을 일시적으로 보관하는 담낭에 발생하는 암을 통칭한다.회사 관계자는 "인포그래픽에 국내 담도암
제약
황재선 기자
2024.02.16 10:56
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면역항암제 개발기업 에스티큐브(대표 정현진)는 항-BTN1A1 면역관문억제제 '넬마스토바트(개발코드명 hSTC810)'의 소세포폐암 임상 1b/2상 첫 환자 투약을 시작했다고 14일 밝혔다.해당 임상은 글로벌 임상으로 미국과 한국에서 진행된다. 첫 환자 투약은 국내 임상에서 먼저 이뤄졌다. 에스티큐브는 이번 임상을 통해 기존 표준 치료에서 효과를 보지 못한 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암 환자들을 대상으로 '파클리탁셀'과 넬마스토바트 병용요법의 유효성과 안전성을 평가한다.회사는 임상 1b상에서 최대 12명의 환자를 대상으로 파
바이오
박성수 기자
2024.02.14 14:06
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HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)는 자회사 엘레바가 미국 36개주(州)에서 의약품 판매 준비를 마치며, 허가 후 3개월 안에 판매를 개시할 것이라고 8일 밝혔다.엘레바는 지난 5월 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월 만에 36개주에서 판매 면허를 획득했다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다. 이중 8개주는 시판 허가 후에만 면허 발급이 가능하다.회사 측에 따르면 HLB는 미국 상업화 준비에 1년 이상이 소요되는 점을 고려해 올해
바이오
박성수 기자
2023.12.08 20:15
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암질환심의위원회(이하 암질심)에서 급여기준이 설정된 길리어드사이언스코리아의 '트로델비'와 베이진코리아의 '브루킨사'는 웃었고, 또 다시 재논의 결정이 나온 미국 머크(MSD)의 '키트루다'는 웃지 못했다.건강보험심사평가원은 22일 2023년 제8차 암질심에서 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준'을 심의했다. 결과에 따르면 급여결정을 신청한 신약인 한독 빅시오스리포좀주와 트로델비는 급여기준이 설정됐다.빅시오스리포좀주(시타라빈+다우노루비신)는 성인에서의 새로 진단받은 '치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)'의 치료 및 성인
심평원공단
이현주 기자
2023.11.23 06:05
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HLB(에이치엘비)는 일본 에자이가 최근 스페인 마드리드에서 진행 중인 유럽종양학회(ESMO) 2023에서 HLB의 항암제 '리보세라닙'과 '캄렐리주맙' 병용요법이 간암 1차 치료제 중 가장 뛰어나다는 연구 결과를 전했다고 23일 밝혔다.에자이가 포스터 형식으로 공개한 발표 결과를 보면, 현재 간암 1차 치료제로 광범위하게 쓰이고 있는 '티쎈트릭+아바스틴', '임핀지+이뮤도'를 비롯해 '렌비마', '넥사바', '임핀지 단독', '티슬리주맙'과 비교해 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 최장의 환자생존기간(OS)과 무진행생존기간(PF
바이오
이우진 기자
2023.10.23 17:23
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HLB(에이치엘비)의 간암 치료제(리보세라닙)가 신약 허가를 받게 되면, 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 등극할 가능성이 점쳐지고 있다.HLB는 현재 간암 1차 치료 분야에서 표준 치료제로 70% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있는 '아바스틴+티쎈트릭' 병용 치료제의 투약 및 치료 중단 사례가 급증하고 있다고 20일 밝혔다.네덜란드 암스테르담에서 열린 '2023년 국제간암협회 콘퍼런스'에서 미국 UT사우스웨스턴(UT Southwestern) 메디컬센터의 아밋 싱갈(Amit G. Singal) 교수 연구팀은 절제 불
바이오
남대열 기자
2023.10.20 17:17
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HLB(에이치엘비, 대표 진양곤ㆍ백윤기)는 16일 중국 항서제약의 항-PD-1 면역항암제 '캄렐리주맙'에 대한 간암 분야 글로벌 판매 권리(한국ㆍ중국 제외)를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 이전하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 해당 계약은 계약금(Upfront) 없이 판매 마일스톤과 로열티로만 이뤄졌다.회사 측에 따르면, 이번 기술이전을 통해 엘레바는 간암 파이프라인으로 '리보세라닙'과 캄렐리주맙을 가져가게 된다. 중국에서 2개 약물에 대해 기 진행된 임상을 글로벌 임상 3상으로 확대시, 시간과 비용도 절약할 수 있다는 게 회
바이오
박성수 기자
2023.10.18 18:16
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지놈앤컴퍼니의 마이크로바이옴 면역항암 치료제 'GEN-001(개발코드명)'이 위암에 이어 담도암을 대상으로 국내 임상 2상에 본격적으로 진입한다.지놈앤컴퍼니(대표 배지수ㆍ박한수)는 마이크로바이옴 면역항암 치료제 GEN-001의 담도암 대상 임상 2상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 19일 밝혔다.이번 임상 2상은 미국 머크(MSD)의 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)' 병용투여로 진행하며, 이전 치료에서 효과를 보지 못한 담도암 환자를 대상으로 국내 8개 병원에서 이뤄진다. 해당 임상을 통해 병용투여에 대한 안전성 및 유효성을
바이오
남대열 기자
2023.09.19 11:34
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아스트라제네카는 지난 9일부터 12일까지 개최된 '세계폐암학회 2023년 국제학술회의(WCLC 2023)'에서 8개의 승인된 혁신신약 외 다양한 신약 후보군에 대한 데이터 초록을 40건 이상 발표했다. '2030년까지 전세계 폐암 환자 절반 이상을 치료하겠다'는 야심찬 계획과 자신감은 이 같은 파이프라인으로부터 나왔을 것으로 보인다.아스트라제네카 의학부 항암부문 총괄 수닐 버마(Sunil Verma) 수석부사장은 계획에 그치는 것이 아닌 이를 실현시켜 줄 수 있는 파이프라인, 구체적인 액션 플랜을 밝혔다. 덧붙여 그는 한국이 아스트
제약
이현주 기자
2023.09.14 06:01
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|WCLC2023.IASLC(싱가포르)= 이현주 기자| 전이성 비소세포폐암 치료에서 항체약물접합체(ADC)와 면역항암제 조합이 새로운 치료옵션으로의 가능성을 제시했다. TROP2 항체약물접합체(ADC)로, 경쟁관계에 놓인 다이이찌산쿄의 '다토포타맙 데룩스테칸(Datopotamab Deruxtecan, Dato-DXd)'과 길리어드의 '사시투주맙 고비테칸(Sacituzumab Govitecan)'이 각각 아스트라제테카의 면역항암제 '더발루맙(제품명 임핀지)'과 MSD의 '펨브롤리주맙(제품명 키트루다)'을 조합해 치료효과를 살펴본 결과
제약
이현주 기자
2023.09.10 16:40
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고가의 신약이 차지하는 보험약제비 비중이 커지는 것을 우려하는 모습은 이웃나라 일본도 다르지 않았다.4일 한국제약바이오협회가 개최한 '제5차 한일 합동 의약품 심포지엄'에서 사와다이시 가츠야 후생노동성 보건정책국 부국장(Sawadaishi Katsuya, MHLW, Health Policy Bureau, Economic Affairs division, Deputy Director)은 일본의 고액 의약품 약제비 적정화 구조를 설명했다.가츠야 부국장에 따르면 일본은 고액의 의약품 약제비 적정화를 위해 '약가'와 '사용' 2가지 방식으로
제약
이현주 기자
2023.09.05 06:05
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간은 침묵의 장기로 불린다. 이 간에 생기는 간세포암(간암)은 조용히 숨어있다가 피로감, 쇄약감, 체중 감소, 복부 불편 등 작은 증상으로 나타나 돌이킬 수 없는 상태로 발견되는 암종이다. 실제로 국가암등록통계에 따르면 간암은 주요 다빈도 암 중 폐암 다음으로 가장 낮은 5년 생존율(38.7%)을 보이고 있다.이 같은 간암은 최근 부각되고있는 면역관문억제제와 표적치료제의 병용으로 10년여 간암 치료제 시장을 지키던 소라페닙 단일요법의 아성을 무너뜨리며 새 치료법으로 자리잡는 등 변혁을 맞이하고 있다. 이에 히트뉴스는 간암 최신 치료
기획
김홍진 기자
2023.07.18 06:04
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지난주(6월 19~23일) 총 25개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품 24개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병 치료제가 17개 품목으로 과반을 차지했으며, 이밖에도 골관절증, 류머티즘 관절염, 간세포암 등 다양한 적응증으로 허가됐다.지난주와 마찬가지로 허가된 제2형 당뇨병 치료제는 '자누메트엑스알서방정(성분 시타글립틴ㆍ메트포르민)' 후발약이 대다수였다. 이 중 신일제약 충주 제1공장에 위탁생산을 의뢰한 업체는 △영진약품 △한국휴텍스제약 △동화약품 △동광제약 △HLB제약 △
제약
황재선 기자
2023.06.26 06:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 간세포암 치료에 사용하는 신약 '이뮤도주(성분 트레멜리무맙)'를 23일 허가했다고 밝혔다. 해당 약제는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로 임핀지주(더발루맙)와 병용해서 사용 가능하다. 첫 투여 때 이뮤도주와 임핀지주를 병용 투여하고 이후에 임핀지주만 단독으로 사용한다.임핀지주(더발루맙): PD-L1(암세포 표면 단백질)에 결합하는 항체의약품. T 세포는 PD-1과 PD-L1의 상호작용으로 인해 암세포를 공격하지 못하지만, 임핀지주가 PD-1과 PD-L1의 상호작용을 방해하여
식약처
이현주 기자
2023.06.23 10:44
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면역항암제의 가장 큰 특징은 우리 몸의 면역체계를 강화해 암세포를 공격하는 세포(T세포)를 정상화한다는 것인 만큼 지속적인 약물 지속 효과와 면역항암제 간 병용요법 효과가 우수한 것으로 알려져 있다. 특히 특정 유전체 변이 등과 관계 없이 범용성이 높아 3세대 항암제로 그 위상을 이어가고 있다.19일 업계에 따르면 우리 몸의 면역체계를 자극해 면역세포가 선택적으로 암세포를 공격하게 하는 3세대 항암제인 '면역항암제' 시장이 적응증 확대는 물론, 면역시스템 자극·억제 방식과 병용 치료 및 바이오마커 등 후발 기술 경쟁도 이어지고 있다
제약
김홍진 기자
2023.06.19 12:00