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[끝까지히트 5호] 신약 개발에 있어 의약품의 '유효성'과 더불어 가장 중요하게 평가되는 요소로 '안전성'이 있다. 과거 임상 평가 전 비임상시험을 통해 신약의 안전성을 평가하는데 국한됐다면, 최근에는 의약품시판 전과 후 등 전주기적 안전성 평가의 중요성이 강조되고 있다.는 국내 바이오헬스 규제과학 인재양성 대학 중 유일한 안전성 평가 분야 대학으로 선정돼 운영 중인 '아주대학교 바이오헬스 규제과학과' 이숙향 교수(연구 책임자)를 만났다. "의약품전주기안전성평가분야전문가양성"아주대 규제과학과가 설립된 궁극적 목표는
기획
황재선 기자
2023.04.14 12:00
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식품의약품안전처 산하 공공기관 4곳 중 3곳이 식약처 퇴직공무원이 기관장으로 임용된 것으로 나타났다.식약처 산하 공공기관장은 공개모집 절차를 거쳐 임용되는데, 복수 후보자 중 최종 결정은 식약처장이 결정한다는 점에서 기관장 공개모집 절차가 '자기사람 심기' 식 요식행위에 불과하다는 지적이다.식품의약품안전처는 산하에 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 식품안전정보원, 한국식품안전관리인증원 등 4곳의 공공기관을 두고 있다.이들 공공기관은 식품의약품안전처의 식품과 의약품 관련 업무를 서포트하는 역할을 담당하고 있다.이들 산하 공
식약처
김용주 기자
2021.07.22 06:31
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 식품의약품안전처 ‘2020년도 공공기관 경영실적평가’에서 3년 연속 A등급(우수) 평가를 받았다고 밝혔다.의약품안전원은 경영 개선과 도전적인 사업 운영을 통해 식약처 주관 경영실적평가에서 2018·2019·2020년 3년 연속 A등급을 달성했다. 또 2019년부터 2020년까지 2년 연속 식약처 경영실적평가 최우수기관으로 선정되어 성과를 인정받았다. 의약품안전관리원은 이번 경영평가에서 새로운 핵심가치와 중장기 경영목표를 선제적으로 수립하고, 주요현안에 적극적으로 대응한 경영성과를 높이 평가 받았다
식약처
김용주 기자
2021.07.21 09:12
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한국의약품안전관리원 한순영 원장이 23일 퇴임함에 따라 후임 원장의 면모에 관심이 쏠리고 있다.식품의약품안전처 산하 공공기관인 의약품안전관리원은 한순영 원장의 후임을 선발하기 위해 지난 6월 18일부터 7월 1일까지 공모를 실시했다.의약품안전관리원의 주요 사업으로 △의약품 이상사례 수집‧분석‧평가 및 제공 △의약품 적정사용(DUR) 정보 개발 △의약품 부작용 인과관계 조사‧규명 △의약품 부작용 피해구제 △의약품통합정보시스템 운영 등을 수행한다. 또 식약처로부터 마약류통합정보관리센터와 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정받아 의료용 마
식약처
김용주 기자
2021.07.16 06:28
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.휴온스글로벌로부터 바이오사업을 물적분할해 설립된 휴온스바이오파마가 중국 대표 에스테틱 전문 기업 '아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY, 이하 아이메이커)'에게서 대규모 투자를 받았다. 휴온스글로벌(대표 윤성태)과 자회사 휴온스바이오파마(대표 김영목)는 보툴리눔 톡신 ‘휴톡스(HUTOX, 국내명: 리즈톡스)’의 중국 독점 공급사 '아이메이커(코드번호 300896.SZ)'로부터 총 1
바이오
김홍진 기자
2021.06.25 06:25
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 제1차 원장추천위원회를 개최하고 18일부터 내달 1일까지 신임 원장 공개모집을 실시한다고 밝혔다. 한국의약품안전관리원은 약사법 제68조의3에 의거하여 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 2021년 기준 정원 116명, 예산 172억원으로 운영하고 있다. 주요 사업으로 ▲의약품 이상사례 수집‧분석‧평가 및 제공 ▲의약품 적정사용(DUR) 정보 개발 ▲의약품
제약
강승지 기자
2021.06.19 06:26
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허가를 받아 탄생한 신약(新藥)은 의약품 자격을 갖췄으되, 엄밀한 의미에서 미생이다. 임상시험 등 매우 제한된 조건을 만족시킨 신약은 의료현장에서 의사, 약사, 제약회사 관계자, 연구자, 환자들이 사용하면서 생산한 정보를 바탕으로 안전성과 유효성을 더 높여가며 명품 치료제로 완생되어 간다. 이 과정을 우리는 육약(育藥)이라 부르기로 한다. 육약을 향한 노력은 신약개발 못잖은 가치 있는 활동으로 제약바이오산업계 모든 관계자들의 인식 전환과 참여가 필요하다.1. 프롤로그코로나19 팬데믹은 삶의 질을 바닥으로 끌어내렸지만, 역설적으로 '
기획
조광연 기자
2021.06.14 06:32
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 개인정보보호위원회가 주관한 '2020년 공공관 개인정보 관리수준진단'에서 최고등급인 '양호'로 평가받았다고 23일 밝혔다. 2020년 공공기관 개인정보 관리수준 진단은 중앙행정기관 및 산하기관, 기초자치단체 등 총 779개 공공기관을 대상으로 실시됐으며, 관리체계·보호대책·침해대책 3대 분야 13개 지표를 진단했다.진단 결과는 평가점수에 따라 양호‧ 보통‧미흡 등 3개 등급(양호: 90점 이상, 보통: 70점∼90점 미만, 미흡: 70점 미만)으로 구분된다.의약품안전관리원은 3대 분야 중 개인정보
유관부처
김용주 기자
2021.04.23 10:24
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.브릿지바이오, 폐암 신약 후보물질 BBT-176 임상 참여자 투약 개시 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 차세대 폐암 표적항암제 후보물질 BBT-176의 임상 1/2상이 본격 개시돼 지난 2일 첫 임상 참여 환자에게 투약했다고 밝혔다.회사 측에 따르면, BBT-176은 C797S 특이 EGFR 돌연변이를 표적 치료하는 신규 표피성장인자수용체 티로신 키나아제 억제제(EGFR TKI)다. C797
기업
홍숙 기자
2021.04.08 06:25
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 2021~2023년 지역의약품안전센터(이하 지역센터) 사업에 참여할 28개 기관·단체를 2일 선정했다.선정된 지역센터는 전국약국통합센터 1개소, 공공의료기관센터 1개소, 한약(생약)제제센터 1개소, 권역센터 25개소(서울·경기·인천 13개소, 강원 1개소, 충남·충북·대전·세종 3개소, 경북·대구 2개소, 경남·부산·울산 4개소, 전남·전북·광주·제주 2개소)다.관리원은 지역센터 선정 시 전국 권역별 인구 분포를 고려했으며, 각 부문 지원기관의 사업 수행 역량 등 평가 항목에서 높은 점수를 받은
유관부처
김용주 기자
2021.03.02 16:56
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식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 사용으로 부작용을 겪은 국민이 보다 편리하게 피해구제를 신청할 수 있도록 1월 20일부터 전용 상담번호 '14-3330'' 신설·운영한다고 20일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로 보상 재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련하고 있다.그동안 피해구제 상담은 의약품 부작용 신고번호인 '1644-6223'로 운영해 왔으며, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호
식약처
김용주 기자
2021.01.20 09:51
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 2021년 대학생 심화 실무실습 교육 운영계획을 수립해 전국 약학대학에 배포했다고 밝혔다. 의약품안전관리원은 예비 보건의료인의 의약품 안전관리 인식 제고와 진로설계 지원을 위한 대학생 심화실무실습 교육은 2012년부터 운영하고 있으며, 올해도 선발인원 총 8명을 1월 29일까지 모집한다.이번에 선발되는 실습생은 10주(2021.7.5.~9.10.) 동안 각각 5주씩 2개 부서에 배정된다.교육과정은 의약품부작용보고자료의 수집·분석·평가, 의약품부작용 인과관계 조사·규명, 의약품안전사용(DUR)정보개
공지사항
김용주 기자
2020.12.29 05:59
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 지역 사회의 안전한 약물 사용을 위하여 2021~2023년 지역의약품안전센터 운영에 참여할 기관을 2월 2일까지 모집한다.지역의약품안전센터는 지역 거점 중심으로 지정된 의료기관 또는 약물감시 관련 기관 및 단체로, 의약품 부작용 사례 수집·보고·상담 및 인과성 평가, 부작용 보고 활성화를 위한 교육·홍보 활동 등을 수행한다.2021~2023년 지역센터 사업은 ▲ 의약품 부작용 보고 및 지역 기관·단체 협력 ▲ 의약전문가 대상 온라인 약물감시 교육 자료의 제작·배포 ▲ 대국민 약물안전 홍보 캠페인
공지사항
김용주 기자
2020.12.22 08:59
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 12월 15일 지역의약품안전센터 '2020년 약물감시 공로자' 포상식을 온라인으로 개최했다.지역의약품안전센터는 지역사회의 약물 부작용 보고를 활성화하고 안전한 약물사용을 도모하기 위해 전국약국통합센터(1개소)와 종합병원급 이상 권역센터(종합병원, 26개소), 한약(생약)제제 지역센터(1개소) 등 28개소로 구성되어 있다.의약품안전관리원은 지역센터 및 지역협력기관의 약물감시 활동 사기 진작을 위해 2013년부터 매년 약물감시 공로자를 선정해 포상하고 있으며, 올해는 우수기관 10개, 지역협력 우수자
공지사항
김용주 기자
2020.12.16 08:44
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식품의약품안전처(처장 김강립), 보건복지부(장관 박능후), 한국의약품안전관리원(원장 한순영), 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통해 제공하는 시범사업을 올해 12월 17일부터 실시한다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 정상적으로 사용하였음에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 중대한 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도이다. 의약품 안전사용 서비스(Drug Utilization Review, DUR)는 함께 먹으면 부작용이 있거나, 중복되는 약
환자
김용주 기자
2020.12.07 09:14
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 일반 국민과 의약전문가에게 의약품 부작용 피해구제 제도를 알리기 위해 '의약품 부작용 피해구제 사례집'을 발간했다고 20일 밝혔다.이번 사례집은 2014년 12월 19일 제도 시행 이후 접수된 사례 535건을 분석하고, 피해구제 제도를 통해 급여를 지급받은 주요 사례를 소개하고 있다.의약품안전관리원에 따르면 피해구제 제도의 보상범위가 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 입원진료비(비급여 포함)로 단계적으로 확대되면서 신청건수는 꾸준히 증가하고 있다. 피해구제 유형별로는 진료비 334건(62.
공지사항
김용주 기자
2020.11.20 11:40
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 11월 26일 더 화이트베일(서울시 서초구 소재)에서 '능동적 약물감시를 위한 공통데이터모델 심포지엄'을 개최한다.이번 심포지엄은 2018년도부터 15개 의료기관에서 1900만명 환자들의 의료데이터를 표준화한 의료기관 공통데이터모델(Common data Model, CDM) 사업성과를 공유하고 발전 방안을 논의하기 위해 마련됐다.심포지엄은 ▲능동적 약물감시를 위한 공통데이터모델 소개 ▲CDM을 이용한 의약품 안전정보 분석사례 ▲CDM용어 표준화 및 자료 품질관리 등 3개 세션으로 진행된다. 각 세
공지사항
김용주 기자
2020.11.17 09:09
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 의약품 제조‧수입사가 납부하는 의약품 부작용 피해구제 부담금의 징수‧관리 창구를 의약품통합정보시스템 내 '의약품안전나라로 일원화한다고 11일 밝혔다.의약품 제조‧수입사는 앞으로 의약품 부작용 피해구제 보상재원인 부담금을 납부할 때 '의약품안전나라'-'피해구제 부담금 관리’ 창구를 이용하면 된다.의약품안전관리원은 기존에 별도로 운영하던 의약품 부작용 피해구제 부담금 관리시스템을 '의약품안전나라'로 통합 운영함에 따라 정보 보안이 강화되고, 사용자의 편의성도 개선될 것으로 기대하고 있다.
제약
김용주 기자
2020.11.11 10:38
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 무자격자가 약 판매하는 불법행위 척결해야… 공익신고 잇따라약사단체가 약국 내 무자격자 의약품 판매 등을 조사하며 불법행위 근절에 힘쓰고 있다. 3일 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모)는 최근 보건의료클린팀을 꾸려 무자격자 의약품 판매 의심약국을 국민권익위에 잇따라 공익신고하고 있다.지난 7월에 2개소, 9월에 7개소에 이어 지난 2일에 또 신고했다. 지역별로 서울지역 1개소, 부산지역 9개소로
약국
강승지 기자
2020.11.04 06:25
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한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 10월 10일 '임산부의 날'을 맞아 임신부 등이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 '슬기로운 임부생활' 리플릿을 제작해 전국 보건소, 의료기관 등에 배포한다고 8일 밝혔다.교육자료는 임신을 준비하거나 임신 중에 있는 국민들에게 건강한 임신과 안정적인 임신기를 보내는데 도움이 되는 의약품 안전사용 정보를 제공하기 위한 취지로 마련됐다.의약품안전관리원은 또 임신부 등이 의약품을 안전하고 올바르게 사용하는데 필요한 정보를 쉽게 활용할 수 있도록 '슬기로운 임부생활' 카드뉴스도 배포한다.교육자료의 주
공지사항
김용주 기자
2020.10.08 10:47