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파미셀(005690, 김현수 대표)은 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품 생산 GMP 제2공장 공사를 완료하고 20일 준공식을 개최했다. 김현수 파미셀 대표는 준공식 환영사에서 "GMP 제2공장의 준공을 계기로 파미셀의 성공을 위한 의지를 키워 세계 최고의 줄기세포 치료제 전문 회사로 역사를 이어나갈 것"이라고 말했다.파미셀은 지난해 9월부터 경기도 성남 GMP 공장의 생산능력 확대를 위한 증설 투자에 착수해 1116.4㎡ 가량의 면적을 추가 증설했다고 전했다. 추후 공정, 방법, 설비, 시스템 등을 미리 설정된 판정기준에 적합한 결
바이오
김민지 인턴기자
2024.03.21 16:21
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베스티안재단(이사장 김경식)은 지난7일 베스티안 임상시험센터 1층 교육실에서 케이셀(대표이사 이종성)과 중소기업부 글로벌 혁신 특구와 연계해 NK세포 시술 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 작년부터 충북경제자유구역청(청장 맹경재)주도로 기업의 애로사항 해결 모색을 위한 협의회 활동과 오송바이오헬스협의회(회장 은병선)활동에 따른 유대관계에서 시작했다. 베스티안병원은 첨단의료복합단지에 임상시험센터를 보유해 오송 기업과의 다양한 협력을 위해서 노력해 오고 있고 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등의 임상시험을 수행 중에 있다. 케이셀
병원
이현주 기자
2024.03.08 09:11
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파미셀(대표 김현수)은 지난해 매출액ㆍ영업이익ㆍ당기순이익이 각각 562억원ㆍ12억원ㆍ37억원을 기록했다고 13일 밝혔다.회사 측에 따르면, 유전자치료제 원료물질 등을 생산하는 사업부의 매출은 전년 대비 7% 감소한 546억원이며, 줄기세포치료제 등을 생산하는 바이오메디컬사업부의 매출액은 16억원이다.품목별로 살펴보면 뉴클레오시드, mPEG 등 원료 의약물질 매출은 235억원, 첨단소재 분야 매출은 295원으로 집계됐다. 특히 UCB 제약의 심지아 원료물질인 mPEG의 매출이 지난해보다 83% 늘어난 88억원을 기록하면서 출하량이 지
연관산업
방혜림 기자
2024.02.13 17:38
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사단법인 첨단재생의료산업협회(이하 CARM)가 1일 개최된 2024년 정기이사회에서 이득주녹십자홀딩스(GC) 상임고문을 회장으로 정식 선임했다고 밝혔다.CARM은 국내 재생의료 산업을 활성화하고 글로벌 재생의료 시장을 선도하기 위한 기업 중심의 단체로, 2016년 출범했으며, 지난 2022년 11월 보건복지부로부터 비영리 사단법인 설립을 인가받았다.이 신임 회장은 연세대학교 의과대학교 졸업 후 미국 미네소타대학에서 보건학 석사, 고려대학교에서 의학 박사(미생물학) 학위를 취득했다. 이후 아주대학교의료원 대외협력실장 등을 거쳐 녹십자
바이오
이현주 기자
2024.02.02 13:10
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국내 첨단바이오의약품 산업에 대한 육성 및 글로벌화를 진단하고 향후 경쟁력을 확보하기 위한 발전 방안을 공유하는 자리가 마련돼 '국내 현실을 반영한 첨바법의 필요성'이 강조됐다. 16일 한국제약바이오헬스케어연합회와 전혜숙 더불어민주당 의원이 주최한 '한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼'에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화를 주제로 한 패널 토론이 열렸다. 이날 바이오 분야의 산업계 및 정부 관계자 등 핵심 전문가들이 한 자리에 모여 국내 첨단바이오의약품 산업이 나아가야 할 방향을 논의했다.토론에는 박소라 재
바이오
남대열 기자
2023.11.17 06:03
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한국제약바이오헬스케어연합회(이하 연합회)는 오는 16일 오전 10시 국회도서관 대강당에서 보건복지위원회 전혜숙 의원, 한정애 의원과 함께 제5차 포럼을 개최한다고 7일 밝혔다.이번 포럼은 '대한민국의 미래 먹거리 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화'라는 주제로 첨단재생의료산업협회(회장 강경선)가 주관한다. 보건복지위원회 강기윤 위원(간사), 식품의약품안전처 오유경 처장, 보건복지부 박민수 제2차관이 축사를 맡았다.연합회에 따르면 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품은 기존 의약품과 의료기기를 통해서는 완치가 어려운 희귀
제약
이우진 기자
2023.11.07 12:07
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유도만능줄기세포(iPSC) 연구개발(R&D) 기업 입셀이 국내 기업 및 대학과 오픈 이노베이션(개방형 혁신) 전략을 활용해 iPSC 기반의 세포치료제 임상시험에 박차를 가할 전망이다.5일 입셀에 따르면 회사는 오픈 이노베이션을 통해 다양한 iPSC 유래 세포주 및 치료제 개발을 위한 적극적인 공동 연구 및 빠른 사업화를 추진하고 있다. 입셀은 지난해 9월 '한국형 킴리아' 차세대 세포유전자치료제(CGT) 개발 플랫폼 구축 사업을 위한 전략적 파트너십 계약 체결을 시작으로, 현재까지 총 9건의 업무협약(MOU)을 체결했다.입셀 관계자
바이오
남대열 기자
2023.09.06 06:01
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[황재선의 월간 법안] 8월 국회 '보건복지위원회' 소관 발의 건수는 총 66건으로, 이 중 의약품 사용 및 관리, 자격, 약가 제도, 의료기관 등과 관련된 건수는 6건이었다.발의 법률안은 '의료법', '약사법' 및 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 등이 대상이었다. 이 법률안들은 △의료기관 내 의요인 및 의료 대상에 대한 폭행, 협박 금지 △약국 내 약사에 폭력행위 시 가중처벌 △종합병원 개설 시 사전 심사·승인 필요 △첨단재생의료의 안전성 확보 체계 및 기술혁신 실용화 방안 마
국회
황재선 기자
2023.09.02 06:02
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7월 국회 '보건복지위원회' 소관 발의 건수는 총 69건으로, 이 중 의약품 사용 및 관리, 자격, 약가 제도 등과 관련된 건수는 4건이었다. 발의 법률안은 '마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류 관리법)'과 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)' 등이 대상이었다.이 법률안들은 △청소년 마약 중독예방교육 실시 조항 마련 △위조 의심 처방전 약국 거절 가능 △마약류 양도 승인 절차 폐지 △마약류대책협의회 운영 근거 마련 및 장기 계획 수립 △마약 또는 향정신성의약품의 일정 농도를 초과한
국회
황재선 기자
2023.08.19 06:03
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 첨단재생바이오법에서 정한 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 세부 사항을 규정한 '인체세포등 및 첨단바이오의약품 업허가 갱신에 관한 규정'(식약처 고시)을 14일 제정·시행한다고 밝혔다.업허가(신고)증 갱신제도는 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 첨단바이오의약품 제조·수입·위탁제조판매업자를 주기적으로 점검·관리해 세포·조직 등의 품질과 안전을 촘촘하게 관리하기 위해 허가(신고)증을 3년 주기로 갱신하는 제도다.이번에 제정한 고시는 업허가(신고)증 갱신제도 운영에 필요한 갱신 신청절차, 제출
식약처
이현주 기자
2023.08.14 11:13
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현재 연 2회로 규정된 필수의약품 원가보전 신청접수가 상시화된다.혁신형 제약기업 인증 유형을 일반·벤처·외국계 기업으로 세분화하고, 혁신 신약에 대한 적정 보상방안도 마련된다. 첨단바이오의약품의 신속한 제품화 지원을 위해 첨단재생의료 임상연구 결과를 첨단바이오의약품 허가심사 시 연계·활용할 수 있도록 한다. 보건복지부는 2일 국무총리 주재로 '제3차 규제혁신전략회의'에서 바이오헬스 신산업 규제혁신 방안을 발표했다. 이는 지난달 28일 '바이오헬스 신시장 창출전략' 후속대책이다. 관련기사 인포그래픽|바이오헬스 신산업 규제혁신 방안조규
복지부
이현주 기자
2023.03.02 17:35
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면역세포치료제 전문기업 바이젠셀(308080, 대표 김태규)이 교모세포종 치료제 'VT-Tri(2)-G'에 대한 식약처 임상시험승인신청 자진 취하를 결정했다고 9일 밝혔다.바이젠셀이 자진 취하를 결정한 VT-Tri(2)-G는 교모세포종을 적응증으로 하는 치료제로 다중항원을 이용해 면역회피기전을 극복, 종양을 치료하는 치료제로 개발하기 위해 지난해 5월 임상 1상에 대한 임상시험승인신청(IND)를 제출한 바 있다.이번 임상시험승인신청 자진 취하 결정은 식품의약품안전처로부터 비임상시험 자료 중 일부 자료의 보완 요청을 받은 후 임상시험
바이오
남대열 기자
2023.02.09 09:56
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CDMO 과녁에 화살을 쏘아대는 K기업들 현재 K바이오는 CDMO(위탁개발생산) 사업을 미래 신성장 동력으로 삼고 있다. 대기업부터 벤처까지 너도나도 CDMO 사업 진출에 나섰다. 는 △국내 제약바이오 기업의 CDMO 사업 현황 △CDMO 산업이 성공하기 위한 조건들 △삼성바이오로직스의 CDMO 성공 스토리를 살펴본다.① 바이오 광산에서 CDMO 금맥 쫓는 기업들② 글로벌 CDMO 기업들과의 협력, 그리고 경쟁③ CDMO를 위한 에코시스템-바이오파운드리④ [성공스토리] 송도 허허벌판을 희망으로 채우다세포치료제는 경쟁
기획
히트뉴스
2022.12.23 06:05
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식품의약품안전처가 유전자치료제 품질평가 가이드라인을 제정한 지 15년 만에 개정한다. 임상시험용에만 국한됐던 기존 가이드라인 적용 대상이 품목허가용까지 확대 적용될 것으로 보인다. 식약처는 최근 민원인안내서인 유전자치료제 품질평가 가이드라인 안의 업계 의견 을 11월 4일까지 수렴한다. 가이드라인 주요 개정 내용은 민원인안내서의 명칭과 적용 대상범위 변경이다. 2007년 당시 가이드라인은 '임상시험용 유전자치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가 가이드'라는 이름으로 제정됐다. 이번 개정으로 '유전자치료제 품질평가 가이드라인'으로
식약처
황재선 기자
2022.10.14 06:09
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장기추적조사 이행·평가 결과보고(이하 장기추적 결과보고)를 해야하는 첨단바이오의약품들이 속속 등장하자, 식약처가 조사대상·기간 및 보고서 작성방법 등을 안내한 가이드라인을 제정·발표했다.첨단바이오의약품 장기추적조사 제도는 줄기세포 또는 유전물질이 포함된 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 확보하기 위해 투여 후 장기간 동안 암 등 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 제도다. 식약처 바이오생약국 첨단바이오의약품TF 관계자는 히트뉴스에 "장기추적 결과보고는 최초 판매·공급일로부터 1년 후부터 이뤄져야 하기 때문에 올해 처음 보고되
식약처
황재선 기자
2022.09.01 06:13
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세포·유전자치료제 시장이 빠른 성장을 보이고 있는 가운데 국내서 첨단재생의료산업의 인프라 구축에 대한 중요성도 강조되고 있다.박소라 재생의료진흥재단(RMAF) 이사장은 27일 첨단재생의료산업협회(회장 강경선, CARM)가 주최한 '제2차 CARM 오픈 이노베이션 데이'서 첨단재생의료 제도 현황 및 미래 발전방향을 발표했다.박 이사장은 "세포·유전자치료제가 향후 5년 간 폭발적 성장률을 기록할 것으로 예상된다"며 "2020년 대비 2021년에 약 200개 이상의 국내외 재생의료 치료제 개발 기업 수가 증가했다"며 첨단재생의료 산업의
유관부처
남대열 기자
2022.07.28 06:11
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청구서가 따라붙은 선물, 초고가약 치료제... 그리고 과제 연간 1000만원이 투입되는 면역항암제의 건강보험 급여 등재를 망설일 때가 있었다. 면역항암제의 임상적 유용성과 비용효과성을 요리조리 뜯어보며 재고 또 재던 때가 불과 3~4년 전이다. 이제는 억대 치료제가 등장했다. 백혈병치료제 킴리아는 ‘평생 한 번만 투약하면 된다’는 점을 내세워 닫혀 있던 건강보험 재정의 문을 열었다. 킴리아만 있는 것은 아니다. 환자 접근성을 호소하며 급여화를 주장하는 신약들이 줄줄이 등장하고 있다. 한정된 재정 안에서 신약 접근성을 높일 수 있는
기획
이현주 기자
2022.07.20 06:15
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면역세포치료제 전문기업인 바이젠셀(대표 김태규)이 식품의약품안전처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다.해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 하려는 기업들이 충족해야 하는 제1의 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법, 첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있다.바이젠셀 김태규 대표는 11일 "바이젠셀 GMP센터가 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으며 하반기 계획 중 하나인 임
바이오
남대열 기자
2022.07.12 05:00
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코로나19 이후 국내 바이오 산업이 급성장한 가운데 첨단바이오의약품 시대가 열릴 전망이다.이종석 경기도경제과학진흥원 바이오센터장은 아주대학교 약학대학이 주최한 '바이오헬스 규제과학과 단기교육 프로그램'에서 '바이오의약품 최신 개발동향 및 분석기술'을 주제로 발표하며 "바이오헬스 산업은 국민건강과 경제성장의 두 마리 토끼를 모두 잡을 수 있는 산업"이라고 운을 뗐다.오리온 마켓 리서치(Orion Market Research)에 따르면, 글로벌 바이오 산업 시장 규모는 2021년 5837억 달러(약 730조원)에서 2027년 9113억
유관부처
남대열 기자
2022.05.27 06:13
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2024년부터 영업대행사(CSO)의 지출보고서 공개가 이뤄지는 것과 관련, 지출보고서 내용 입력 및 시스템 개발 및 적용 시기 등 해당 업체들은 미리 구체적 방안을 준비해야 한다는 의견이 나왔다. 지출 보고서 공개 시행시기는 2023년 7월 21일로, 관련 부칙에 따라 시행은 2024년부터다. 여정현 보건복지부 약무정책과 사무관은 20일 제약바이오협회 주관 '2022 KPBMA 상반기 윤리경영 WORKSHOP'에서 "지난해 7월 20일 CSO관련 약사법이 개정되면서 올해 1월 21일부터 지출보고서 대상이 의약품공급자에서 CSO까지
유관부처
황재선 기자
2022.05.21 06:15