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'올로파타딘염산염' 등 2025년도 급여적정성 재평가 대상 8개 성분이 확정됐다. 결과를 예단할 수 없지만 재평가 대상 성분으로 봤을 때, SK케미칼과 동아에스티, 대원제약, HK이노엔 등이 영향을 많이 받을 것으로 전망된다.22일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 따르면 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분은 △올로파타딘염산염(olopatadine hydrochloride) △위령선, 괄루근, 하고초(추출물) △베포타스틴(bepotastine) △구형 흡착탄(spherical adsorptive carbon) △애엽추출물(
복지부
이현주 기자
2024.02.23 06:05
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오는 2025년 급여적정성 재평가 성분으로 '올로파타딘염산염' 등 8개 성분이 결정됐다. 천연물 신약인 스티렌과 조인스 등이 포함됐으며 청구금액을 따지면 총 3500억원 규모다. 보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 약제급여 적정성 재평가 대상을 선정했다. 앞서 히트뉴스가 보도한 바와 같이 총 8개 성분이 이날 급여적정성 재평가 대상으로 확정됐다. 관련기사: 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분으로 '스티렌' 등 예상이번 재평가 대상 약제는 연간 청구액 약 200억원 이상, 외국 1개국 이하
복지부
이현주 기자
2024.02.22 18:00
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맙소사, 생각도 못했는데 벌써 달력 한 장이 넘어갔습니다. 어느덧 꽃샘 추위를 기다려야 할 만큼 따뜻해졌습니다. 헬스케어 분야의 시간이 빠른 데는 그만큼 사건이 많아서일까요? 심지어 다음 주에는 설날이 있습니다. 설날 메시지는 다음 브리핑을 맡을 히터(HITTERㆍ히트뉴스 기자를 일컫는 내부 용어)의 몫으로 남겨 두고 이번 주 뉴스브리핑, 빠르게 들어가 봅니다. 한 손엔 아일리아, 다른 손엔 루센티스'시밀러' 투트랙 공격 나선 삼일, 향후 과제는?삼일제약이 2022년 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '
제약
이우진 기자
2024.02.03 06:05
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오는 2025년 급여적정성 재평가 성분이 논의되고 있는 가운데, 여기에 '스티렌정'이 포함될 것이라는 이야기가 나오고 있다.1일 관련업계에 따르면 이날 개최된 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회에서는 '2025년도 급여적정성 재평가' 대상 성분에 대한 논의가 있었다. 약평위에서 심의된 성분은 이달 건강보험정책심의위원회에서 확정될 예정으로, 그 전까지는 보안을 유지하고 있다.그러나 업계에서는 재평가 대상 성분에 대한 후보 목록이 있는 것으로 알려졌다. 급여적정성 재평가 대상 선정기준이 ①건강보험 청구현황(성분 기준 연간 총 청구액의
복지부
이현주 기자
2024.02.02 06:06
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2차 상한금액 재평가 결과가 오는 3월 시행되는 가운데 가장 크게 타격을 입은 천연물의약품 보유 제약사들이 결국 정부를 상대로 약가 소송을 진행할 것으로 확인됐다. 천연물의약품 특성상 생물학적 동등성 시험이 어려운데도 '직접 동등성 입증'으로 약제를 평가하는 현행 기준이 무리하다는 주장을 펼것으로 보인다.1일 업계에 따르면 마더스제약은 최근 영업현장 및 유통업계 등에 자사 생약 제제의 약가를 방어하기 위한 행동에 나설 것이라는 메시지를 밝혔다. 메시지를 살펴보면 회사 측은 자사 '스토엠정(성분 애엽95%에탄올 연조엑스)'과 '스토엠
제약
이우진 기자
2024.02.02 06:05
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동아에스티(대표 김민영)는 3분기 매출액 1502억원, 영업이익 131억원을 기록했다고 31일 공시했다. 매출액의 경우 작년 동기 1583억원 대비 5.1%, 영업이익의 경우 작년 동기 142억원 대비 7.7% 감소했다.전문의약품(ETC) 매출은 전년 동기 대비 10.8% 증가한 1086억원으로, 성장호르몬제 '그로트로핀'의 성과 확대가 주효했다. 그로트로핀은 작년 대비 58.8% 증가한 258억원의 매출을 냈으며, 당뇨병 치료제 '슈가논'의 매출도 38.8% 증가해 68억원을 기록했다. 다만 '스티렌'과 '주블리아'의 매출은 전년
제약
박성수 기자
2023.10.31 15:23
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국내 제약바이오업계의 산증인이자 국가 경제에까지 큰 영향을 끼쳤던 약업계의 '슈퍼스타' 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장이 3일 향년 96세로 별세했다. 국내 제약기업의 신약 개발 역량 제고에 앞장서 왔을 뿐만 아니라 브랜딩 및 마케팅 분야 등 업계 내에서도 '문무를 겸비'한 이로 손꼽혔던 그였기에 그의 뒤를 이은 강정석 회장이 이끌어갈 그룹의 향배에도 관심이 쏠린다. 이 정도면, 제약업계 '최초' 마니아업계를 넘어 재계 영향력까지 고(故) 강신호 명예회장은 지난 1927년 경북 상주에서 태어나 1955년 서울대 의대에서 의학석
제약
이우진 기자
2023.10.03 15:20
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내달 정부가 검토한 혁신가치 보상안이 발표될 예정인 가운데, 천연물의약품 약가 우대가 가능할지 관심을 모은다.27일 관련업계에 따르면 정부는 올해 상반기 제약바이오산업계와 논의했던 혁신가치 보상안 수용 여부를 검토해 그 결과를 내달 공개할 예정이다.오창현 보건복지부 보험약제과장은 지난 9일 국회 토론회에서 "혁신형 제약기업인지, 신속 심사 등 허가 지원제도를 통했는지, 국내에서 임상시험을 진행했는지 등을 '혁신성'이라는 카테고리로 담아내고자 한다"며 "각 조건을 만드는 작업을 진행 중이고, 재정 영향을 시뮬레이션하는 단계에 있다.
복지부
이현주 기자
2023.08.28 06:06
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동아에스티(대표 김민영)는 올해 2분기 영업(잠정)실적에 대해 매출액 1541억원으로 전년 동기 대비 3.8% 감소했다고 27일 공시했다. 단, 진단사업 부문 제외시 전년 대비 4.2% 증가했다고 덧붙였다.공시에 따르면, 회사의 올해 2분기 영업이익은 88억원으로 전년 동기 43억원 대비 102.7% 증가했다. 회사 측은 이번 2분기 실적에 대해 전문의약품(ETC) 부문, 해외사업 부문이 전년 동기 대비 성장했지만, 계열사 동아참메드에 진단사업 부문을 영업양도 하며 매출이 감소했다고 분석했다. 또 연구개발(R&D) 비용은 전년 동기
제약
황재선 기자
2023.07.27 17:59
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날씨만큼 5월의 헬스케어업계도 점차 여러 이슈로 달아오르는 모양새입니다. 6월 열릴 ASCO와 바이오USA 등 굵직한 행사와 비롯해 7월 기등재약 약가재평가, 열릴 7월에 이르기까지, 올해 역시 업계에 '이상 기온' 현상은 계속될 것으로 보입니다. 히트뉴스는 뜨거운 취재 현장에 뛰어들어 그 열기를 생생히 전하겠습니다.신약을 만들 이, 만들어온 이국적도, 언어도 뛰어넘은 선후배 만남히트뉴스가 한국과 독일의 신약 개발 전문가를 만나 특별한 대담을 나눴습니다. 국내 첫 산학융합 모델을 내세우며 신약 개발에 속도를 붙이는 아임뉴런 김한주
바이오
이우진 기자
2023.05.27 06:03
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제약업계 실무진과 완전 소통을 목표로 출범한 식품의약품안전처 코러스(CHORUS)내 동등성 심사 분과의 첫 아젠다는 비교용출시험 유사성 인자(f2), 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성 시험 면제, 이화학적 동등성 시험 및 재평가 가이드라인 마련이 될 것으로 예상된다.이달 3일 출범한 코러스는 식약처 심사관, 국내 제약사, 다국적 제약사, 의료기관, 협회 등 다양하며 △임상시험 심사 △허가·심사 지원 △전주기 관리 심사 △첨단품질 심사 △동등성 심사 분야 등 5가지 분과(분과당 30명)로 운영된다.출범식과 함께 진행
식약처
황재선 기자
2023.03.30 12:04
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이제 3주면 2022년이 끝납니다. 다사다난이라는 말이 매년 나오지만 올해는 유난히 다사다난하다는 표현이 어울립니다. 올해를 버텨오신 모든 헬스케어 분야 종사자들께 따뜻한 연말연시를 보내시길 전합니다.그럼에도 히트뉴스의 뉴스브리핑에 '연말 클로징'은 없습니다. 퇴근길 들른 포장마차의 어묵만큼 뜨끈한 한 주간의 소식, 깔끔하게 전해 드립니다. 설문이나 공모로 선물을 주면 불법? '아니랍니다'현행 의약품 광고 과정에서 경품은 약사법에 제한을 받습니다. 그렇다면 설문조사와 공모 진행 후에 지급되는 대가는 '경품'일까요? 당국은 '합법'이
제약
이우진 기자
2022.12.10 06:14
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동아에스티 천연물 의약품 위염치료제 ‘스티렌 정’이 출시 20주년을 맞이했다. 20년간 45억 1355억 정이 처방됐고 누적매출은 8533억원으로 집계됐다. 5일 동아에스티 스티렌PM(Product Manager) 김성진 수석은 "지난 20년 동안 위염치료제의 대명사로 효과와 안전성을 확인시켜준 선생님들께 감사하의 말씀을 드린다”며 “스티렌은 앞으로의 20년 또한 끊임없는 연구를 통해 환자분들의 더 나은 삶을 위해 노력하겠다”고 말했다. 지난 2002년 12월 출시된 스티렌 정은 동아에스티 자체 기술로 개발한 천연물 의약품 위염치료
제약
이현주 기자
2022.12.05 11:43
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동아ST(대표 김민영)가 2022년 3분기 영업(잠정)실적으로 매출 1583억 원, 영업이익 142억 원, 당기순이익은 240억 원을 달성했다고 26일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 4.2%, 영업이익과 당기순이익은 각각 21.8%, 98.8% 성장했다.회사는 이번 분기 ETC(전문의약품) 부문이 소폭 하락했지만, 해외사업 부문과 의료기기·진단사업 부문이 전년 동기 대비 성장하며 매출과 영업이익 증가를 보였다.ETC 부문은 전년 3분기(1004억 원) 대비 2.4% 감소한 980억 원의 매출을 올렸다. 이 부문 주요 제품 중 스
제약
황재선 기자
2022.10.26 16:39
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종근당(대표 김영주)이 자체 개발한 천연물 신약으로 연간 3500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장 공략에 본격적으로 나선다. 경쟁약물인 동아ST 스티렌과 임상시험을 통해 유효성을 확보했고, 기존약물 대비 우월성을 입증한만큼 차별화를 자신했다.식품의약품안전처는 지난 18일 종근당이 자체개발한 급성 및 만성 위염 치료제 ‘지텍(성분 육계건조엑스)’ 품목을 허가했다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 회사가 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.종근당은 2013년부터 다
제약
이현주 기자
2022.07.19 09:59
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LG화학(대표 신학철)과 한국쿄와기린(대표 이상헌)이 만성신장병(CKD) 환자에서 나타나는 빈혈의 조혈제인 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라'의 국내 공동판매를 진행한다.LG화학 측은 28일 "고객가치를 최우선으로 다양한 치료 옵션을 지속 제시하겠다"며 "탄탄한 전국 영업망과 신장질환영역에서 오랜 사업경험을 바탕으로 빠른 시일 내 시장을 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한국쿄와기린 측은 "LG화학과 공동판매 파트너십을 통해 병의원 및 중소병원까지 네스프, 레그파라의 인지도를 더
제약
황재선 기자
2022.04.28 14:54
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동아ST(대표 김민영)가 2022년 1분기 영업(잠정)실적으로 매출 1535억 원과 영업이익 79억 원, 당기순이익은 23억 원을 달성했다고 27일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 9.0%, 영업이익과 당기순이익은 각각 820.1%, 209.7% 성장했다.동아ST는 △ETC(전문의약품) △해외사업 △의료기기/진단사업 부문에서 전년 동기 대비 매출 증가를 보였다.ETC 부문은 전년 1분기(854억 원) 대비 10.4% 증가한 943억 원의 매출을 올렸다. 회사 주요제품인 △위염치료제 스티렌 △기능성소화불량치료제 모티리톤 △당뇨병치료
제약
황재선 기자
2022.04.28 14:18
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코로나19 확진자가 급증한 지난달, 항생제 등의 전문약 처방량이 전월 대비 최대 1000% 이상 늘어난 것으로 나타났다. 오미크론 변이 바이러스 우세화로 코로나19 확진자가 30~40만명대를 웃돌던 지난달 코로나 재택치료도 많았다. 원외처방 데이터를 보면, '바이러스가 확인된 코로나19' 상병코드로 처방된 성분들 중 클로페니라민 말레산염 등은 전월 대비 1000% 이상 처방량이 늘었다. 구체적으로 처방량이 많은 성분 순으로 보면 항히스타민 클로르페니라민 성분의 처방량이 26만 7660건에서 325만 3826건으로 1116% 증가했다
제약
이현주 기자
2022.04.28 06:11
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강신정 박사의 의약품 허가&등재 [16] 신약 (2) 신약이란 세상에 없던 새로운 약을 말한다. '약사법'에서 "화학구조나 본질 조성이 전혀 새로운 신물질의약품 또는 신물질을 유효성분으로 함유한 복합제제 의약품으로써 식약처장이 지정하는 의약품"으로 정의하고 있다. 식약처는 한 번도 허가되지 않았던 유효성분을 함유한 의약품을 신약으로 허가한다.2006년 우리나라 제약회사에서 세상에 없던 새로운 paclitaxel 경구용 액제를 개발하였지만, 신약이 아니라 자료제출의약품으로 심사된 다음 개량신약으로 허가되었다. 1996년 paclita
클럽 100
강신정 Specialist
2022.01.03 12:02
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의약품 생산과정에서 제조기록서를 거짓으로 작성하거나, 수탁자에 대한 관리관독을 소홀히 제약사들에게 제조업무정지 행정처분이 잇따라 내려지고 있다.의약품 원료 용량을 조작한 것이 적발된 바이넥스가 수탁 제조하는 인트로바이오파마의 '오베틴캡슐(플루옥세틴염산염)'은 9월 3일부터 12월 2일까지 해당 품목 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받게 됐다. 약사법상 규정된 해당 품목 제조 및 시험의 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않았다는 것이다.바이넥스가 수탁 제조하고 있는 하나제약 '씨프론정250mg(시프로플록사신염산염수화물)'도 해당
제약
김용주 기자
2021.09.03 06:32