-
셀트리온이 북유럽 주요국인 덴마크에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '램시마SC' 국가 입찰 수주에 성공하며 시장에 본격 출시했다고 17일 밝혔다. 계약에 따라 램시마SC는 이달부터 향후 1년 간 덴마크에 공급될 예정이다.셀트리온은 지난 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후 2개월 여 만에 덴마크로 성과를 확대하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다. 회사 측은 "유럽, 중남미, 미국 등에 램시마SC를 출시했다"며 "특히 유럽 주요 5개국(EU5)에도 램시마SC를 출시한 상황"이라
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:50
-
지씨셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeuticsㆍ이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료에 대한 임상 1상 첫 번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:49
-
뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발하고 있는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보는 동아에스티(대표이사 사장 김민영) 자회사다. 뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았고, 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위
바이오
현정인 기자
2024.04.18 10:23
-
특허만료 의약품의 보험약가를 A8(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 캐나다) 국가의 약가 수준과 비교하는 방식으로 적정성 여부를 판단하려는 정부 움직임의 윤곽이 건강보험심사평가원과 제약 3단체(한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회)가 마주 앉는 8차 간담회(2023.4.26 예정)에서 제시될 것으로 알려졌다.국내 오리지널 및 제네릭 약가 수준의 '적정성' 여부를 검토해 보겠다는 것이 외국 약가 비교 재평가의 취지라고 심평원은 설명하지만 정책의 방점이 인하에 찍혀 있다는 것은 그 간 경험을 통해서
박찬하의 CLUE
박찬하 기자
2024.04.18 06:08
-
최근 몇 년간 꾸준히 이어져왔던 이른바 '동종요법' 용 밀레포리움틴크D3 등 복합제가 재평가에서 떨어질 것이라는 이야기가 나오고 있다. 일반의약품 중 하나가 임상 실패 소식을 알리며 처방이 불가능해 질 것이라는 메시지를 내보낸 것이다. 평가 대상 의약품의 성분이 동일한 이상 전문의약품의 통과 여부에도 관심이 모아진다.최근 제약업계 및 의약품유통업계 등에 따르면 새한제약은 최근 공지를 통해 자사의 '트라우밀정'의 임상 재평가 실패를 공식화했다.히트뉴스가 입수한 메시지를 보면 새한제약 측은 오는 6월 관련 내용을 당국에 보고할 예정이며
제약
이우진 기자
2024.04.18 06:07
-
의료개혁 주요 정책과제를 논의하고 이행하기 위한 대통령 직속 '의료개혁특별위원회'가 구성을 마무리 짓고 이르면 이달 안 출범할 예정이다. 특위에서 논의될 과제들이 쉽지 않은 만큼 사회적협의체로 구성될 것으로 알려진다. 17일 보건복지부에 따르면 지난달부터 의료개혁 주요정책을 구체적으로 논의하고 이행하기 위해 대통령 직속 ‘의료개혁특별위원회’ 출범을 위한 준비 TF를 운영하고 있다. 의료개혁특별위원회는 의료개혁 주요 정책과제 중 중장기적 구조개혁 과제 등을 검토하고 이행방안을 마련하기 위한 사회적 논의기구다. 이를 위한 준비 TF는
복지부
이현주 기자
2024.04.18 06:06
-
"현재 'AMB302/GQ1011(개발코드명)'에 대한 비임상 독성실험(GLP tox study)을 완료했고, 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정입니다. 회사는 자체적인 임상 진행을 생각하고 있지만, (임상 진입 전) 글로벌 기술이전(L/O)도 고려하고 있습니다."허남구 에임드바이오 대표는 17일 '문정 바이오 CEO 포럼'에서 회사의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 지난 2018년 8월 설립된 에임드바이오는 최근 ADC 분야 파이프라인(신약 후보물질)
바이오
남대열 기자
2024.04.18 06:05
-
국소 진행성 또는 전이성 담도암 1차 치료 새 옵션으로 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 등장한 가운데, 해당 적응증에서 유일한 면역항암제였던 '임핀지(성분 더발루맙)'가 3년 장기 데이터를 내세우며 격차 벌리기에 나섰다.식품의약품안전처는 지난 15일 한국MSD의 PD-1 면역항암제인 키트루다에 '수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료를 위한 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법' 사용을 허가했다.키트루다는 과거 '치료를 받은 후 진행했고, 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI
제약
황재선 기자
2024.04.18 06:04
-
유전체 검사/분석기업 마크로젠이 지난해 대규모 계약 건 해지 이후 영업손실 전환을 소비자 직접 의뢰(Direct To Consumer, DTC) 유전자 검사 서비스로 돌파하겠다는 계획이다. 여기에 규제샌드박스 사업은 물론 여성 건강, 타산업과의 협력, 일본 진출에 이르기까지 변화를 추구하겠다는 각오도 밝혔다.17일 진행된 마크로젠 IR 자료에 따르면 회사의 영업이익은 2022년 52억8900만원에서 2023년 4억2300만원 손실로 적자 전환됐다. 이 부분에 대해 회사 측은 "2022년 하반기부터 젠톡(DTC)을 비롯한 플랫폼 구축
AI·의료기기
현정인 기자
2024.04.18 06:03
-
어느덧 약학 및 제약업계의 기본값으로 자리잡은 인공지능(AI)과 디지털 사회가 만들 미래 약학을 위해 대한약학회가 국내외 전문가들과 학술 토론을 펼친다.대한약학회는 17일부터 오는 19일까지 3일간 부산항국제전시컨벤션센터에서 춘계국제학술대회를 개최하고 있다. 올해 진행된 학술대회는 '미래 약학을 위한 새로운 융합의 시작(Opening New Convergence for Future Phamaceutical Sciences)'이 주제다.17일 신진 약학자들의 AI를 활용한 약학 연구 교육 프로그램과 최첨단 제약 및 생물의학연구의 학술
약국
김민지 인턴기자
2024.04.18 06:02
-
한국MSD의 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 또 다시 암질환심의위원회 벽에 부딪혔다. 자국내막암 등 15개 적응증에 대한 급여기준 확대를 시도 중인데, 재정분담(안)을 추가로 제출할 경우 재논의하는 것으로 결정됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회의 심의 결과를 공개했다. 이번 암질심에서는 요양급여 결정을 신청 한국얀센의 '리브리반트(성분 아미반타맙)'와 한독 '민쥬비주(타파시타맙)'의 급여기준을 심의했으나 두 약제 모두 미설정됐다.급여기준 확대에 도전하는 약제들은 희비가 엇갈렸다. 4번째 도
심평원공단
방혜림 기자
2024.04.18 06:01
-
① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
-
In March of this year, the Ministry of Health and Welfare disclosed the medications with the highest financial implications among those newly included or expanded in coverage.A total of 13 medications, comprising 10 newly included and 3 with expanded coverage, were identified. Notably, Tagrisso and
제약
Sodam Park reporter
2024.04.18 05:59
-
양쪽 눈 투여시 상한금액이 6억 5160억원인 한국노바티스의 유전성망막위축 환자 치료제 '럭스터나(성분 보레티진네파보벡)'가 최초 투여 후 4년간 성과를 평가받는다. 17일 건강보험심사평가원의 럭스터나 성과평가 운영계획에 따르면 럭스터나 투여를 위한 장기추적조사 이행 동의서에 서명한 요양기관은 환자 투여 모니터링 보고서를 4년간 제출해야 한다. 구체적으로 투여 후 1개월~3개월, 12개월 이후 매 1년마다 제출하며 제출기한에 맞춰 투약반응 및 효과를 평가해야 한다. 평가방법을 보면, 전시야광역치검사 결과 기저치 대비 1 log un
심평원공단
이현주 기자
2024.04.18 05:58
-
On April 8th, Korean electronic medication specialist company Remed, under the leadership of Geun-Yong Lee, announced a significant development. They have entered into a five-year contract with Chinese company Shunbo Medical for the supply of Extracorporeal Shock Wave Therapy (ESWT) products.Remed,
AI·의료기기
Sodam Park reporter
2024.04.18 05:58
-
디지털 덴티스트리 기업 디오(대표 한익재)가 700억원 규모의 투자유치 절차를 마쳤다.17일 공시에 따르면, 디오는 지난 12일 에이치프라이빗에쿼티(이하 에이치PE)를 대상으로 발행한 700억원 규모의 무기명식 무보증 사모채권형 신종자본증권이 납입 완료됐다고 밝혔다. 신종자본증권은 회계상 자본으로 인식돼 재무건전성을 높이는 효과가 있다. 에이치PE는 조기상환청구권(풋옵션)이 없는 형태로 투자에 참여했으며 현재 최대주주인 디오홀딩스와 함께 공동 경영에 나설 예정이다.디오가 이날 공시한 임시주주총회 소집 내용에 따르면, 임플란트 업계
AI·의료기기
현정인 기자
2024.04.17 16:09
-
HLB는 17일 "간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 중국 간암 치료 가이드라인에 우선권고 요법(Preferred regimen)으로 등재되며, 간암 1차 치료에 있어 표준치료제로 자리잡았다"고 밝혔다.회사 측에 따르면 중국 국립보건위원회(NHC)는 15일 중국판 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인이라고 할 수 있는 '원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)'에 대한 기자회견을 열어 NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게
바이오
남대열 기자
2024.04.17 15:06
-
삼진제약(대표이사 최용주)은 16일 대구 경북에 위치한 '케이메디허브(K-MEDI hub 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)'와 신규 면역항암제 발굴과 신약개발 네트워크 구축을 위한 공동연구 업무 협약을 체결했다.17일 회사 측에 따르면 업무 협약으로 삼진제약과 '케이메디허브(K-MEDI hub)'는 공동 신약개발을 통한 의료산업 발전을 목표로 향후 긴밀한 협력체계를 마련하게 되며, 이에 연계 된 가시적 성과 창출에 힘쓰기로 했다. 구체적으로 ①신약 및 의약품 개발 공동연구 수행 ②신약 및 의약품 연구와 관련된 상호 기술지
제약
이우진 기자
2024.04.17 15:01
-
보건복지부(장관 조규홍)는 인공지능(AI) 신약 개발 등 디지털 헬스케어 연구 활성화를 위해 2024년 1차 보건의료 결합데이터 활용신청을 17일부터 5월 17일까지 접수한다고 밝혔다. 보건의료 빅데이터 플랫폼을 통해서다.복지부는 공공데이터 활용 활성화를 위해 그간 플랫폼 참여기관과 협의하여 제공심의 절차를 개선했으며, 이번 신청 연구부터는 데이터 제공기관별 심의 폐지, 플랫폼 연구평가위원회 심의로 통합 운영 등 개선된 절차를 적용해 신속하게 데이터를 제공할 예정이다.또한 활용신청 접수 시 제출하던 기관생명윤리위원회(IRB) 승인서
복지부
이현주 기자
2024.04.17 14:55
-
베스티안재단(이사장 김경식) 산하 베스티안병원(원장 문덕주)은 충청북도로부터 '달빛어린이병원' 지정 받아 15일부터 달빛어린이병원 운영을 시작했다고 밝혔다. 운영시간은 평일 오전9시~오후11시까지, 토 ·일 ·공휴일은 오전10시~오후6시까지 18세미만 환자들의 진료시간이 확대 된다. 베스티안병원은 첨단의료복합단지 내 유일한 종합병원으로서 화상 치료 이외에 소아청소년과, 정형외과, 외과, 영상의학과, 내과, 가정의학과, 여성의학과, 산부인과, 건강검진센터, 응급실 등을 운영하고 있다. 작년 11월 20일부터 ‘소아전담 입원병동'(5층
병원
이현주 기자
2024.04.17 14:26