-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명 VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명 EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 VIVID Brain은 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선
식약처
이우진 기자
2024.04.19 10:50
-
지난해 법안 발의 이후 국내사와 다국적사 간 이견이컸던 이른바 '특허캡 제도'가 21대 국회서 다뤄지지 못하고 폐기될 것으로 전망된다. 상임위 논의 이후 법사위를 통과하지 못한 상황에서 오는 5월 임시국회 본회의 문턱을 넘기 어려울 것으로 예상되기 때문이다. 다만, 법안이 국내사의 제네릭 조기 출시를 목표하고 있는만큼 22대 국회에서 재발의 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.업계에 따르면 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회(산자위) 소속 더불어민주당 정일영 의원 등 18인이 2023년 4월 6일 발의한 '특허법' 일부개정법률안 내 '
제약
이우진 기자
2024.04.19 06:04
-
4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 제약사 응원 캠페인이 이어졌다. 세계혈우연맹은 1989년부터 매년 4월 17일을 '세계 혈우인의 날'로 지정하고, 전 세계를 대상으로 혈우병과 출혈 질환에 대한 올바른 인식을 제공하기 위한 활동을 벌이고 있다. 혈우병은 선천적으로 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다. 올해 '세계 혈우인의 날' 주제는 'Equitable access for all: recognizing all bleeding disorders'(모두를 위한 공평한 접근: 모든 출혈 질환에 대한 인식)으로, 유형·
제약
현정인 기자
2024.04.18 15:00
-
최근 몇 년간 꾸준히 이어져왔던 이른바 '동종요법' 용 밀레포리움틴크D3 제제 중 정제가 재평가에서 떨어질 것이라는 이야기가 나오고 있다. 대상 제제인 일반의약품 중 하나가 임상 실패 소식을 알리며 처방이 불가능해 질 것이라는 메시지가 영업 현장에서 전달되고 있는 것이다. 다만 아직 주사제의 경우 약 현재 임상이 진행 중인 만큼 통과 가능성이 있을지 여부에도 관심이 모아진다.최근 제약업계 및 의약품유통업계 등에 따르면 새한제약 측 영업을 맡고 있는 한 업체는 최근 공지를 통해 '트라우밀정'의 임상 재평가가 실패할 것이라는 내용을 전
제약
이우진 기자
2024.04.18 06:07
-
① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
-
식품의약품안전처가 식의약 불법 직구 및 불법광고, 마약 유통 등을 잡기 위해 '식의약사이버 안전관리에 관합 법률' 제정을 추진한다. 플랫폼 사업자와 책임 문제를 비롯해 최근 알리익스프레스와 테무 등 외국산 쇼핑 중개업 등으로 벌어질 어려움 해결을 위해 한 번에 법제화하겠다는 것이다. 2021년 유사법안이 나왔지만 통과가 어려워진 상황에서 직접 나선 식약처의 행보가 주목된다.김일수 식약처 사이버조사팀 과장은 지난 16일 식약처 전문언론과 만난 자리에서 이같은 내용을 전하며 그 배경과 향후 방향성을 전했다. 사이버조사팀은 온라인 내 불
식약처
이우진 기자
2024.04.17 06:02
-
글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(각자대표 이효근ㆍ허태영)는 식품의약품안전처에서 M10 현장분자진단 카트리지 'STANDARD M10 C. difficile'의 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.회사 측에 따르면 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. difficile 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생하고, 감염자와의 접촉으로 감염 및 전파되기도 한다. 가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.16 11:03
-
유바이오로직스(대표 백영옥)는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(WHO-PQ)를 통과했다고 16일 밝혔다.유비콜-S는 기존의 유비콜-플러스 대비 원액의 제조 방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원 사업 일환으로, 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장 실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 같은 해 12월 수
바이오
남대열 기자
2024.04.16 11:01
-
작년 협의체를 통해 논의된 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 개정안이 5월 시행될 전망이다. 협상 대상 선정 시 제외기준 청구금액을 상향 조정하고 모니터링 정보공개 사항을 구체화 했다. 또한 협상참고가격 차등화와 인하율 감면, 일회성 환급계약 등의 내용도 포함됐다. 이와 함께 협의체의 또다른 논의 포인트였던 최대 인하율은 기존 10%에서 15%로 조정될 전망이다.15일 국민건강보험공단은 이 같은 내용을 골자로 한 사용량-약가연동 협상 세부운영지침 일부개정안에 대해 의견조회를 실시한 후 5월 1일자로 시행할 예정이다. 공단은 지속적
심평원공단
이현주 기자
2024.04.16 06:06
-
[끝까지HIT 9호] 의료기기 시장이 성장하는 만큼 관련 규제의 중요성과 전문 인재 양성의 필요성이 수면 위로 떠오르면서 의료기기 분야에서의 규제과학(Regulatory science)에 대한 관심도 높아지고 있다. 첨단·융복합을 수식어로 한 의료기기들이 점차 증가하면서 이를 개발하기 위해 고군분투하고 있는 기업들뿐만 아니라 그들을 심사해야 하는 식품의약품안전처의 규제 역량 강화도 최우선의 과제가 됐다.식약처는 이를 해결하기 위해 동국대학교에 첨단·융복합 의료기기에 대한 안전 성 및 유효성 평가 연구를 진행할 수 있는 '바이오헬스의
기획
현정인·황재선 기자
2024.04.15 12:02
-
지난주(4월8일~12일) 총 15개품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 전문의약품은 5품목, 일반의약품은 10품목으로 판상 건선, 크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 뇌∙폐∙정맥색전증, 생식기∙수두대상∙단순포진 등의 적응증을 가진 치료제다. 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러가 국내 처음으로 허가됐다. 허가 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드시린지(PFS) 등 2가지다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식약처로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ개발코드명 SB
제약
황재선 기자
2024.04.15 06:01
-
코로나19에서 벗어난 2023년이 끝나고 국내 제약회사 등 기업들이 '어닝 시즌'을 맞았다. 는 다양한 관점에서 제약업계를 비롯한 약업계의 경영 실적을 풀어본다.2023년 약업계 경영 분석 ① 상장 제약사 70곳 작년 매출 5% 증가한 22조… 영업익도 14% 늘어난 1.4조② 지난해 절반 '가성비 떨어진' 영업, 3년간 계속 '뚝'?③ 매출액은 증가했지만...수익성 개선 필요한 중소 제약사④ 5% 늘어난 상위사 판관비…'총알'이냐 '방패'냐 갈렸다⑤ 중소제약사 판관비와 그 사유⑥ 중소제약사 연구개발비용 현황2023년 중
제약
현정인 기자
2024.04.12 12:02
-
메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경 제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책 논리가 득세하는 시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며, 제네릭의약품은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던 신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도 햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다. ① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계② 내수를 떠나 글로벌로… 커져라, 국산신약의 꿈[끝까지 히트 9호] "국내 제약산업 선진화와
기획
조광연 기자
2024.04.12 06:07
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 3월 의료제품 허가 건수가 총 166개 품목으로 지난해 월평균 허가 건수 195개 품목 대비 85% 수준에 머물렀다고 밝혔다. 의약품과 의약외품 허가 건수는 지난해 월 평균보다 적은 달이었고 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.다만 월 허가 건수는 166건으로 2월 허가 건수 121개 품목 대비 37% 증가했는데 이 중 의약품이 72건으로 2월 대비 279% 늘었다.3월 허가된 주요품목으로 인공지능 기반 의료기기인 뇌 영상 검출·진단보조 소프트웨어(제품명 Stroke Onset Time AI)가
식약처
이우진 기자
2024.04.11 16:56
-
메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경 제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책 논리가 득세하는 시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며, 제네릭의약품은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던 신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도 햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다. ① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계② 내수를 떠나 글로벌로… 커져라, 국산신약의 꿈# 의약품 정책과 함께 한 제네릭 의약품 '흥
기획
이현주 기자
2024.04.11 06:06
-
근골격계 의료데이터 인공지능 분석 솔루션 특화 기업 크레스콤(대표 이재준)은 지난 5일 KL 등급 기반 무릎 관절염 심각도 정량화 자동분석 인공지능 소프트웨어 'MediAI-OA(메디에이아이-오에이)' 2등급 의료기기 제조 허가를 취득했다고 밝혔다.'MediAI-OA'는 전세계적으로 사용하는 무릎 관절염 심각도 기준인 'KL 등급'과 뼈 끝부분에 새로 자라난 뼈를 말하는 골극(Osteophytes) 형성 여부, 무릎 관절간격의 정상군 대비 감소 정도를 정량적으로 제공하는 국내 최초 인공지능 솔루션이다.무릎 관절염은 중년 혹은 그 이
AI·의료기기
현정인 기자
2024.04.09 14:33
-
동아제약(대표 백상환)은 '더스논 에어블 KF94 보건용 마스크'를 출시했다고 9일 밝혔다.더스논 마스크는 100% 국내 생산 부자재를 사용했으며, KF94 식품의약품안전처 허가를 받은 의약외품이라고 회사 측은 설명했다.KF 보건용 마스크는 입자로 된 유해 물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 위해 사용하는 제품이다. 입자 차단 성능을 나타내는 KF80, KF94, KF99 숫자가 표시돼 있으며, 숫자가 클수록 미세 입자 차단 효과가 크다.회사에 따르면 더스논 에어블 KF94 마스크는 초미세먼지, 황사, 감염원을 차단하고 장시간
제약
김민지 인턴기자
2024.04.09 11:31
-
경희대는 대학원 규제과학과(연구책임자 서혜선 교수)가 오는 22일부터 26일까지 2024학년도 후기 일반대학원 신입생 모집을 시작한다고 8일 밝혔다.경희대 규제과학과는 △석사 △박사 △석ㆍ박사 통합 과정 등으로 학생을 모집한다. 원서 접수는 '유웨이어플라이(uwayapply)' 웹사이트를 통해서 할 수 있다. 각 전형은 서류 심사와 면접 심사(대면 평가)로 이뤄진다. 국내ㆍ외 4년제 대학 졸업자 혹은 동등 이상 자격 소지자(학부 전공 제한 없음)인 경우 지원할 수 있다.또 학과는 제약 및 관련 산업 종사자들이 부분제(Part-tim
유관부처
황재선 기자
2024.04.08 18:30
-
식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 '가정의 달'을 앞두고 선물용으로 수요가 증가하는 건강기능식품을 제조 및 판매하는 업체 600여개를 대상으로 8일부터 19일까지 17개 지방자치단체와 함께 위생 관리 실태를 점검한다고 밝혔다.이번 합동 점검은 홍삼, 프로바이오틱스, 비타민 등 가정의 달에 선물용으로 많이 소비되는 국내 제조ㆍ수입 건강기능식품에 대한 사전 안전 관리를 강화하기 위해 마련됐다는 게 식약처 설명이다.주요 점검 내용은 △원료 기준ㆍ규격 준수 여부 △소비(유통)기한 경과 제품 사용ㆍ판매 △부당한 표시ㆍ광고 △기타 위생 관
식약처
강인효 기자
2024.04.08 14:50
-
[끝까지HIT 9호] 최근 미국 진출을 희망하는 국내 제약바이오 기업이 늘어남에 따라, 한국보건산업진흥원은 작년 8월부터 국내 기업들의 신약 개발 역량 강화 및 미국 식품의약국(FDA)과의 업무에 도움을 주기 위해 해외 제약전문가를 초빙해 현장 중심의 기업 맞춤형 컨설팅을 지원하기 시작했다.진흥원은 이 역할을 맡을 전문가로 박준태 박사를 상임 컨설턴트로 영입했다. 박준태 컨설턴트는 연세대학교에서 학사학위, 카이스트에서 석사학위를 수여한 뒤, 미국메사추세츠 소재 우스터 폴리테크닉대학에서 생화학 박사 학위를 취득한 후 약 30년 간 미
기획
황재선 기자
2024.04.08 06:08