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작년 이 맘쯤 벚꽃이 만개했던 것 같은데, 올해 유독 개화 시기가 늦어지는 것 같습니다. 다음 주부터 하얗게 올라오는 벚꽃을 보면서 출근할 수 있을 것 같아, 벌써 설렙니다. 히트뉴스 독자분들도 저와 같은 마음일 거라고 생각합니다. 그럼 3월 마지막 주 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.한미그룹 경영권 분쟁은 임종윤ㆍ임종훈 형제의 승리로 마무리됐습니다. 지난 28일 경기 화성시 라비돌호텔에서 개최된 한미사이언스 정기 주주총회에서 △재무제표 승인의 건 △이사 선임의 건 △감사위원회 선임의 건 △이사 보수한도 승인의 건 등 안
바이오
황재선 기자
2024.03.30 06:02
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SK바이오사이언스(대표 안재용)가 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)와 이 회사 주요 백신 5종에 대한 신규 파트너십을 맺었다. 회사는 사노피코리아와 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.이번 계약은 올해 말까지 유효하고, 양사 합의에 따라 기간이 연장된다. 해당 기간 SK바이오사이언스는 사노피의 주요 백신에 대한 국내 유통 전반을 담당하게 된다.SK바이오사이언스 관계자는 "자체 개발 백신 및 위탁생산(CMO) 백신 공급 등을 통해 쌓아온 노하우를 바탕으로 사노피 백신의 안정적인 국내 공급을 지원할 것"
바이오
황재선 기자
2024.03.26 17:45
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[끝까지HIT 8호] 2020년 전 세계를 얼어붙게 만든 감염병인 ‘코로나(COVID-19)’가 등장했다. 모든 활동은 멈췄고, ‘코로나블루’라는 우울증까지 만들어내면서 일상을 장악했다. 그러나 다행이도 작년 6월, 3년 4개월의 긴 터널을 빠져나와 빠르게 일상을 회복했다.이처럼 강력한 코로나의 등장에 잠시 주춤한 바이러스가 있었으니 바로 ‘인플루엔자(독감)’다. 존재감을 다시 찾으려는 듯 2022년 9월에 발령된 독감 유행주의보는 1년이 넘도록 이어지면서 이례적으로 유행이 계속되고 있다. 질병관리청에 따르면 우리나라는 통상적으로
기획
이현주 기자
2024.01.12 06:07
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SK바이오사이언스(대표 안재용)가 사노피와 함께 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청했다.회사는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 'GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 FDA 임상 3상 임상시험계획을 지난 8일(현지 시각) 제출하며, 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.안재용 대표는 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합
바이오
황재선 기자
2023.12.11 11:13
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 4일 임상 단계별로 밀착 지원해 국내 개발 백신이 성공적으로 제품화될 수 있도록 '백신 임상 지원 협의체'를 구성하고 첫 회의를 연다고 밝혔다.회의의 주요 내용은 △백신 완주 프로젝트 소개 △백신 임상 지원 협의체 추진계획 공유 등이다. 회의에는 파상풍ㆍ디프테리아ㆍ백일해백신, 사람유두종바이러스 백신(자궁경부암 예방) 등을 국내에서 개발하는 11개 업체가 참석한다.협의체에서는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신
식약처
이우진 기자
2023.09.04 15:03
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LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신의 첫 국산화에 나선다.LG화학은 최근 정제 백일해(acellular Pertussis, aP) 기반 6가 혼합백신 APV006의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. APV006은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염) 백신 대비 접종 횟수를 2회 줄일 수 있다.LG화학은 서울대병원에서 건강한 성인 42명을 대상으로 A
제약
이우진 기자
2023.08.01 10:13
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SK바이오사이언스(대표 안재용)와 사노피가 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신의 임상 2상 시험을 성공적으로 마무리하고, 3상 준비에 나선다. SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 임상 2상 시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했으며, 3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다.GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구
바이오
황재선 기자
2023.06.30 16:41
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지난주(5월 8~12일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 허가 품목들은 삼중음성유방암, 간질환, 백혈병, 주요우울장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.미국 제약사 길리어드가 개발한 삼중음성유방암 항체약물접합체(ADCㆍAntibody-Drug Conjugate) 치료제 '트로델비주(성분 사시투주맙고비테만)'가 지난 9일 허가됐다. 국내 허가는 의약품 허가 컨설팅업체인 '메디팁'이 진행했다. 트로델비주는 '이전에 두 번 이상의 전신 치료를 받은 적이 있고
제약
황재선 기자
2023.05.15 06:01
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사노피는 자사의 Tdap 백신 '아다셀주'가 10년 간격 재접종 및 만 10세 접종 용법용량 변경을 승인받았다고 22일 밝혔다. Tdap 백신은 백일해, 파상풍, 디프테리아 백신을 말한다.이번 변경 승인에 따라 아다셀주는 영유아 시기 소아용 DTP 기초 접종을 일정대로 모두 마친 만 10~64세 청소년 및 성인 대상으로 추가 접종하며, 10년 간격으로 재접종 할 수 있다.이번 용법용량 변경 승인은 10년 전 Tdap 백신을 접종받은 성인을 대상으로 아다셀주 재접종시의 안전성 및 면역원성을 첫 접종군과 비교한 오픈 라벨, 다기관 임상
제약
김홍진 기자
2023.03.22 10:34
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LG화학이 전 세계 아동 공중보건 문제 해결을 위한 소아마비 백신 등 영유아 필수 백신을 대량 공급한다.LG화학은 14일 소아마비 백신 '유폴리오(Eupolio)', 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염) 혼합백신 '유펜타(Eupenta)'로 유니세프(UNICEF) 입찰에 참여해 총 2억 달러(약 2600억원) 규모 수주 계약을 체결했다고 밝혔다.소아마비 백신 유폴리오를 2년간(2024~2025년) 1억 달러, 5가 혼합백신 유펜타를 5년간(2023~2027년) 1억 달러 규모로 공급하는 계약이다. 이번 계약을 바
바이오
남대열 기자
2023.03.14 12:03
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백신업계 노벨상인 '박만훈상'의 2023년 수상자가 7일 발표됐다. 올해로 2회를 맞은 박만훈상 수상자에는 △GSK의 리노 라푸올리(Rino Rappuoli) 박사와 마리아그라지아 피자(Mariagrazia Pizza) 박사가 공동 수상자로, △옥스포드대학(University of Oxford) 앤드류 폴라드(Andrew Pollard) 교수와 사라 길버트(Sarah Gilbert) 교수가 공동 수상자로 각각 선정됐다.SK바이오사이언스가 후원하고 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)가 주
바이오
남대열 기자
2023.03.07 17:31
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다파글리플로진시트르산과 메트포르민염산염 복합 당뇨병치료제가 대거 허가됐다. 풍림무약이 생산하는 제품들로, 내년 4월 특허가 만료되는 직듀오서방정의 후발약이다. 지난 주 (11월 7일~11월~13일)에는 31개 품목이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 전문의약품 27건, 일반의약품 4건이다. 허가된 전문약 중 절반 이상은 SGLT-2억제제 계열 다파글리플로진과 메트포르민이 결합된 당뇨병치료제다. 풍림무약이 생산하는데, 오리지널 직듀오서방정과는 다파글리플로진 용매화물이 달라 자료제출의약품으로 허가됐다. 작년 10월 경 5/1000mg,
제약
이현주 기자
2022.11.14 06:12
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세균·바이러스·혈액제제 등 생물학적제제의 허가·심사 규정에 mRNA 백신과 같은 핵산백신의 제출자료를 포함한 내용이 구체화된다. 김연희 식품의약품안전평가원 생물제제과 연구관은 19일 '2022 생물학적제제 인허가 지원 워크숍'에서 생물학적제제의 허가·심사 관련 규정 및 가이드라인의 개정 계획과 주요 내용을 소개했다.김연희 연구관은 "화이자 및 모더나의 코로나19 mRNA 백신이 허가되고, 예방접종에 사용되는 등 기존에 사용되지 않던 핵산 백신 플랫폼을 이용한 백신 개발이 증가하고 있다"며 "이에 우리과는 제출자료를 명확히 할 필요성
식약처
황재선 기자
2022.10.20 06:12
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코로나19 방역체제가 사적모임 6인으로 조정된 지 얼마 되지 않아, 신규 확진자 수가 다시 증가세를 보이고 있습니다. 질병관리청에 따르면, 28일 0시 기준 전국 확진자수는 1만 5894명으로 집계됐습니다. 수도권에서만 1만 명을 넘어섰으며, 강원·제주를 제외한 지역권이 1천 명 이상의 확진자가 기록됐습니다. 다만, 사망자와 재원 위중증자는 4주 연속 감소세를 보이고 있습니다.연휴를 앞두고 느슨해질 수 있는 방역 규칙을 철저히 준수해 히트뉴스 독자님과 가족들 모두 건강한 구정 보내시길 바라겠습니다. 첫번째 주간뉴스 브리핑 기사는 식
바이오
황재선 기자
2022.01.29 06:39
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11개 감염성 질환의 진료인원이 2016년 54만 7000명에서 2020년 25만 명으로 29만 7000명 감소했고 연평균 감소율은 17.8%로 나타났다.국민건강보험공단(이사장 강도태)은 24일 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 주요 11개 감염성 질환의 진료현황을 발표했다.급성 A형 간염 26.3%(4000명), 백일해 31.6%(85명), 성홍열 86.0%(2만 명), 수두 64.7%(10만 명), 유행성 이하선염 63.3%(2만 1000명), C형 간염 47.2%(14만 200명), 신증후군출혈열 64.
심평원공단
정민준 기자
2022.01.24 12:00
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보건복지부, 과학기술정보통신부 등 6개 정부 부·처·청은 올해 코로나19 백신·치료제 R&D 지원, 해외 기업과의 거래처 매칭, 생산시설 스마트화, 국내 원부자재 상용화 등 국내 기업 지원 사업을 계획하고 시행할 예정이라고 밝혔다.보건복지부(장관 권덕철)는 지난 21일 국내 백신·치료제 기업과 원부자재 제조기업을 대상으로 한 △보건복지부 △과학기술정보통신부 △산업통상자원부 △중소벤처기업부 △식품의약품안전처 △질병관리청 등 6개 부·처·청의 지원 사업을 소개하는 '2022년 백신·치료제·원부자재 기업 설명회'를 온라인 생중계로 개최했
유관부처
황재선 기자
2022.01.22 06:31
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‘백신안전기술지원센터 인프라 활용 mRNA 바이오벤처 컨소시엄’이 지난 9월 출범했다. 한국바이오의약품협회와 재단법인 백신안전기술지원센터를 중심으로 보령바이오파마, 아이진, 진원생명과학, 큐라티스로 구성된 협력 모임으로, 보령바이오파마는 백산 대량생산이 가능한 자동화 시설과 의약품의 적정 보관 온도를 유지할 수 있는 콜드체인 시스템을 보유하고 있어 이 컨소시엄의 생산 지원 역할을 맡았다. 보령바이오파마는 1991년 설립 이후 △A형간염 △B형간염 △파상풍 디프테리아 백일해 △인플루엔자 △뇌수막염 등 다양한 백신 품목군을 보유하고 있
기획
황재선 기자
2021.12.13 06:14
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식품의약품안전처는 내년 생물학적제제의 의약품 설계 기반 품질(QbD) 개념 적용과 코로나19 등 감염병 대유행에 따른 신속한 대응을 위한 정책을 마련할 계획이다.생물학적제제는 △세균백신(장티푸스, 콜레라 백신 등) △바이러스 백신(인플루엔자, B형 간염 백신 등) △혈장분획제제(혈액응고 인자, 알부민 등) △혈액제제(적혈구, 혈소판 등) △독소(보툴리눔제제 등) △항독소 등이 해당한다.김영훈 식약처 식품의약품안전평가원 생물제제과 연구관은 2일 '2021년 하반기 바이오의약품 허가심사 역량강화 워크숍'에서 식약처의 생물학적제제 관련
식약처
황재선 기자
2021.12.03 06:13
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GSK 백신(9종)이 허가 관련 문서보완 등으로 국내 출하정지됐다. 국가예방접종 1차 접종자는 다른 제약사 백신으로 대체돼 접종될 것으로 예상된다.질병관리청(청장 정은경)은 GSK가 자체적으로 허가 관련 문서보완 등을 위해 지난달 26일부터 자사 백신(9종, 이 중 국가예방접종 백신 7종)의 국내 출하를 일시중지함에 따라 국가예방접종사업의 차질 없는 수행을 위한 대체백신에 관한 실시기준을 마련해 지자체 및 의료계에 안내했다고 18일 밝혔다.이번 공급 중단 백신은 국가예방접종사업(NIP) 백신 7종(다회접종백신(△인판릭스아이피브이 △
유관부처
황재선 기자
2021.11.18 14:48
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보령바이오파마(대표 김기철)가 미래에셋증권, 대신증권을 IPO 공동대표주관회사로 선정하고 본격적인 상장 준비에 들어갔다고 14일 밝혔다.보령바이오파마는 최근 국제회계기준(IFRS) 도입, 내부회계관리제도 시행 등 내부 조직을 정비하는 한편, 지정감사인 신청을 완료해 기업 공개를 위한 사전 준비를 마쳤으며, 내년 상반기 중 상장예비심사청구를 거쳐 2022년 4분기 상장을 목표로 하고 있다.지난 1991년 설립된 보령바이오파마는 백신 개발 및 제조, 전문의약품 판매, 유전체 검사, 제대혈 은행 등 다양한 사업 포트폴리오를 갖추고 있으며
제약
이현주 기자
2021.10.14 09:36