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식품의약품안전처(처장 오유경)는 25~26일 생약자원 분야 연구 성과를 공유하고 관리‧활용 협력을 강화하기 위해 총 6개 기관이 참여하는 다부처 협의체를 구성하고 국립생약자원관 제주센터에서 첫 회의를 개최한다고 밝혔다.여섯 개 부처는 식약처(식품의약품안전평가원), 과기부(한국한의학연구원), 복지부(한국한의약진흥원), 환경부(국립생물자원관), 농진청(국립원예특작과학원), 산림청(국립산림과학원) 이다.협의체에서는 국내 생약자원의 수집·보존, 고부가가치 생약 소재 개발·보급 등을 협력할 예정이며 식약처는 협의체 참여 기관과 국내 생약자원
식약처
이우진 기자
2024.04.25 20:00
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 4월 29일부터 5월 3일까지 소비자를 기만하거나 현혹하는 불법·부당광고로 인한 소비자의 피해를 근절하기 위해 전국 17개 지방자치단체와 ‘온라인 불법·부당광고 합동점검’을 진행한다.이번 점검대상은 작년 한해 온라인 쇼핑몰과 누리소통망(SNS)에서 불법·부당광고를 반복 상습 위반업체의 식품·건강기능식품 판매 게시물이다.주요 점검내용은 △질병 예방‧치료에 대한 효능‧효과가 있다는 내용의 광고 △식품 등을 의약품으로 오인‧혼동시키는 광고 △식품을 건강기능식품으로 오인‧혼동시키는 광고 △소비자 기만
식약처
이우진 기자
2024.04.25 19:58
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인게니움 테라퓨틱스(대표 고진옥)는 NK세포치료제로 개발중인 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 25일 밝혔다. 고진옥 대표는 "최근 FDA에서 인게니움의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질인 'IGNK001(젠글루셀)'이 희귀의약품으로 지정받아 기쁘다. IGNK001은 동종 말초혈액유래 NK세포치료제인데, 그동안 연구자 주도 임상으로 진행된 젠글루셀은 현재 국내 상업화를 위한 임상 2상 IND를 식약처에서 승인받아 임상 개시 준비 중"이라고 했
바이오
남대열 기자
2024.04.25 08:50
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식품의약품안전처가 국내 유통 의약품을 생산하는 해외제조소 현지실사 대상을 작년 대비 2배 증가한 100개소로 정했다.식품의약품안전처는 24일 일산 킨텍스에서 개최된 '제14회 국제의약품‧바이오산업전(KOREA PHARM & BIO 2024)' 행사장에서 의약품 정책설명회를 통해 올해 추진될 주요 정책들을 소개했다.이날 설명에 나선 김희선 의약품정책과 사무관은 올해 의약품 제조∙수입 분야에서 추진될 정책 중 하나로 해외제조소 현지 실사 확대를 꼽았다. 김희선 사무관은 "현재 식약처에 등록된 해외제조소는 작년 기준 2828개소로, 점차
식약처
황재선 기자
2024.04.25 06:05
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휴젤 물류팀 물류관리(~채용시 마감)물류관리팀 팀장으로 3PL 물류 운영, 대외업무, 주문 및 매출 마감, 물류비 분석, 서류관리 등의 업무를 수행한다. 자격 요건으로는 경력 10년 이상 보유자로 학사 학위 이상, 제약 3PL 업무 경력, 콜드체인 업무 경력, 수출 통관 업무 경력과 영어 소통이 가능해야 한다. CPIM 자격자, WMS/ERP 사용 경험자를 우대한다.유영제약 PV팀(~채용시 마감)의약품 및 의료기기 ICSR처리, PMP/PBRER 작성, 의약품 시판 후 조사, 의료기기 CE PV 문서작성 등 업무를 수행한다, 의학ㆍ
HIT JOB
김민지 인턴기자
2024.04.25 06:00
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국내 신약개발 업체를 향한 오송첨단의료산업진흥재단(KBioHealth, 재단)의 엑소좀 치료제 지원 노력이 '임상 시작'으로 이어질 것으로 전망되는 가운데, 국내 제약바이오산업계를 위해 식약당국의 전향적 태도 전환이 여전히 필요하다는 지적이 나왔다.국내에서 임상 승인을 받지 못해 미국이나 호주 등 시험 가능한 곳을 찾아 떠나는 사례를 막아야 한다는 것인데, 다만 이 과정에서 식약처에게 모든 행정적, 도의적 책임을 떠넘기지 않는 '적극행정의 기회를 만들어줘야 한다'는 주장도 제기됐다.KBioHealth는 23일 충북 오송 충청북도 C
유관부처
이우진 기자
2024.04.24 06:08
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씨엔알리서치(대표 윤문태)는 온코빅스(대표 김성은)의 비소세포폐암(Non-Small Cell Lung Cancer) 1상 임상시험을 수행하고 있다고 23일 밝혔다.회사 측은 2010년 이후 항암과 관련해 200여건의 임상시험을 수행했으며 이번 온코빅스와의 임상시험에서도 그간의 축적된 노하우를 활용할 계획을 전했다.온코빅스의 OBX02-011은 비소세포폐암의 유전자 변이 중 ALK(역행성 림프종 인산화효소)와 EGFR(상피세포 성장인자 수용체)을 모두 표적으로 하는 후보물질으로, 온코빅스의 자체 플랫폼 기술인 TOFPOMICS(토프오
바이오
현정인 기자
2024.04.23 14:08
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의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션인 '뷰노메드 펀더스 AI'가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사·평가를 승인받았다고 23일 밝혔다.이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를 높이게 됐다.혁신의료
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.23 10:22
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피마사르탄 DMF 등록 원료의약품을 보유한 한 업체가 'DMF 등록 취소 처분'을 받을 예정인 가운데 업계가 사태의 원인을 주의깊게 바라보고 있다. 피마사르탄은 보령의 ARB계 고혈압치료 국산신약인 카나브의 주성분이다.식품의약품안전처는 최근 5월1일부로 원료의약품업체 엠에프씨가 등록한 '피마사르탄칼륨삼수화물'의 원료의약품 등록을 취소 처분했다.엠에프씨는 피마사르탄칼륨삼수화물 공급자로부터 2개 제조단위를 3개 제조단위인 것처럼 거짓 작성해 제조·판매한 조품의 제조단위를 그대로 '피마사르탄칼륨삼수화물 DMF 등록신청시 사용한 것'으로
제약
이우진 기자
2024.04.23 06:07
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건선성 질환에 적응증을 가진 '스카이리치(성분 리산키주맙)'가 '성인의 손발바닥 농포증(PPP) 치료제'로 허가를 받아 희귀난치질환인 PPP 환자들의 미충족 수요를 채울 것으로 전망된다.한국 애브비는 22일 안다즈 강남 호텔에서 백유상 고려대학교 구로병원 피부과 교수가 연자로 나선 가운데 스카이리치의 식약처 허가 관련 기자간담회를 개최했다.회사에 따르면 스카이리치는 올해 4월 기존 판상 건선, 건선성 관절염 등 건선성 질환에 이어 다양한 임상 및 리얼월드데이터(RWD)를 통해 PPP에서 유의미한 피부 개선 및 유지 효과를 입증했다.
제약
방혜림 기자
2024.04.23 06:01
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노바티스의 저혈소판증 치료제 '레볼레이드'의 특허분쟁을 가장 먼저 제기한 한국팜비오가 SK플라즈마에 이어 조성물 관련 특허 심판에서 승리하며 출시까지의 한 걸음을 딛었다. 다만 먼저 승소한 SK플라즈마는 오리지널사 항소를 받아 특허소송을 시작했다는 점과 함께 특허를 회피했다고 해도, 이미 특허 만료 후 판매를 결정한 제네릭 우판권 문제는 어떻게 될 지도 지켜봐야 할 것으로 보인다.업계에 따르면 한국팜비오는 19일 특허심판원에 제기한 '신규 제약 조성물' 등 3개 조성물 특허의 소극적 권리범위확인심판에서 팜비오 측이 회피에 성공했다는
제약
이우진 기자
2024.04.22 12:02
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CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)이 식품의약품안전처에 안발셀의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다.첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고, 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다. 큐로셀은 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 신약 허가를 진행할 계획이다.식약처는 첨단바이오의약품 품목허가심사 규정에 따라 신속처리 대상으로 지정한 품목에 대해 신약 허가 심사를 위한 전
바이오
남대열 기자
2024.04.22 11:33
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명 VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명 EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 VIVID Brain은 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선
식약처
이우진 기자
2024.04.19 10:50
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지난해 법안 발의 이후 국내사와 다국적사 간 이견이컸던 이른바 '특허캡 제도'가 21대 국회서 다뤄지지 못하고 폐기될 것으로 전망된다. 상임위 논의 이후 법사위를 통과하지 못한 상황에서 오는 5월 임시국회 본회의 문턱을 넘기 어려울 것으로 예상되기 때문이다. 다만, 법안이 국내사의 제네릭 조기 출시를 목표하고 있는만큼 22대 국회에서 재발의 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.업계에 따르면 국회 산업통상자원중소벤처기업위원회(산자위) 소속 더불어민주당 정일영 의원 등 18인이 2023년 4월 6일 발의한 '특허법' 일부개정법률안 내 '
제약
이우진 기자
2024.04.19 06:04
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4월 17일 세계 혈우인의 날을 맞아 제약사 응원 캠페인이 이어졌다. 세계혈우연맹은 1989년부터 매년 4월 17일을 '세계 혈우인의 날'로 지정하고, 전 세계를 대상으로 혈우병과 출혈 질환에 대한 올바른 인식을 제공하기 위한 활동을 벌이고 있다. 혈우병은 선천적으로 혈액 내 응고인자가 부족해 발생하는 출혈성 질환이다. 올해 '세계 혈우인의 날' 주제는 'Equitable access for all: recognizing all bleeding disorders'(모두를 위한 공평한 접근: 모든 출혈 질환에 대한 인식)으로, 유형·
제약
현정인 기자
2024.04.18 15:00
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최근 몇 년간 꾸준히 이어져왔던 이른바 '동종요법' 용 밀레포리움틴크D3 제제 중 정제가 재평가에서 떨어질 것이라는 이야기가 나오고 있다. 대상 제제인 일반의약품 중 하나가 임상 실패 소식을 알리며 처방이 불가능해 질 것이라는 메시지가 영업 현장에서 전달되고 있는 것이다. 다만 아직 주사제의 경우 약 현재 임상이 진행 중인 만큼 통과 가능성이 있을지 여부에도 관심이 모아진다.최근 제약업계 및 의약품유통업계 등에 따르면 새한제약 측 영업을 맡고 있는 한 업체는 최근 공지를 통해 '트라우밀정'의 임상 재평가가 실패할 것이라는 내용을 전
제약
이우진 기자
2024.04.18 06:07
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① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
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식품의약품안전처가 식의약 불법 직구 및 불법광고, 마약 유통 등을 잡기 위해 '식의약사이버 안전관리에 관합 법률' 제정을 추진한다. 플랫폼 사업자와 책임 문제를 비롯해 최근 알리익스프레스와 테무 등 외국산 쇼핑 중개업 등으로 벌어질 어려움 해결을 위해 한 번에 법제화하겠다는 것이다. 2021년 유사법안이 나왔지만 통과가 어려워진 상황에서 직접 나선 식약처의 행보가 주목된다.김일수 식약처 사이버조사팀 과장은 지난 16일 식약처 전문언론과 만난 자리에서 이같은 내용을 전하며 그 배경과 향후 방향성을 전했다. 사이버조사팀은 온라인 내 불
식약처
이우진 기자
2024.04.17 06:02
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글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서(각자대표 이효근ㆍ허태영)는 식품의약품안전처에서 M10 현장분자진단 카트리지 'STANDARD M10 C. difficile'의 허가를 획득했다고 16일 밝혔다.회사 측에 따르면 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 C. difficile 박테리아가 과도하게 증식할 경우 발생하고, 감염자와의 접촉으로 감염 및 전파되기도 한다. 가벼운 설사에서부터 심각한 대장염이나 패혈증에 이르기까지 다양한 증상을 일으킬
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.16 11:03
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유바이오로직스(대표 백영옥)는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 개량형 경구용 콜레라 백신 '유비콜-S(Euvichol-S)'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(WHO-PQ)를 통과했다고 16일 밝혔다.유비콜-S는 기존의 유비콜-플러스 대비 원액의 제조 방법을 개선해 생산성을 약 40% 향상시킨 신규 경구용 콜레라 백신이다. 국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원 사업 일환으로, 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장 실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 같은 해 12월 수
바이오
남대열 기자
2024.04.16 11:01