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한국MSD의 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 또 다시 암질환심의위원회 벽에 부딪혔다. 자국내막암 등 15개 적응증에 대한 급여기준 확대를 시도 중인데, 재정분담(안)을 추가로 제출할 경우 재논의하는 것으로 결정됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회의 심의 결과를 공개했다. 이번 암질심에서는 요양급여 결정을 신청 한국얀센의 '리브리반트(성분 아미반타맙)'와 한독 '민쥬비주(타파시타맙)'의 급여기준을 심의했으나 두 약제 모두 미설정됐다.급여기준 확대에 도전하는 약제들은 희비가 엇갈렸다. 4번째 도
심평원공단
방혜림 기자
2024.04.18 06:01
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히트뉴스와 함께 떠나는 OTC 성지 순례 경직된 시장과 규제, 더딘 성장처럼 일반의약품에는 부정적 수식어가 따라 붙는다. 물론 경직됐기에 더 치밀하게, 더 효과적으로 접근해야 성공할 수 있는 '솔직한 분야'라는 분석도 있다. 둘 다 맞는 말이다. 어떻게 하면 수렁에서 건져 올릴 수 있을까. 국내 유명 OTC 제약사의 다양한 판매 방안과 포지셔닝, 광고 등을 모아 그들의 이야기를 꾸려본다.① OTC 크리에이터 동국제약제품에 또다른 생명력을… 리포지셔닝의 힘[끝까지HIT 9호] 동국제약 일반의약품 특징으로 업계는 '리포지셔닝'을 꼽는다
제약
이우진 기자
2024.04.17 06:06
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피노바이오(대표 정두영)가 자사 항체약물접합체(ADC) 페이로드(Payload) 'PBX-7 시리즈'와 신규 '순차절단 링커'의 조합을 통한 유효성 및 안전성을 2024 미국암연구학회(AACR)에서 공개한다. 회사는 미국 샌디에이고에서 열린 AACR 2024에서 자사 개발 ADC 플랫폼의 전임상 결과를 공개했다고 8일 밝혔다.회사는 작년에 이어 올해 2년 연속 AACR에 참가해 자체 개발한 ADC 페이로드 PBX-7 시리즈의 추가 데이터와 신규 링커를 최초 공개했다. 페이로드는 ADC 구성요소 중 독성을 가지는 약물을 나타내며, 링
바이오
황재선 기자
2024.04.08 13:44
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1999년. 한국이 본격적으로 글로벌 임상시험을 시작한 해다. 약 25년 만에 급격히 성장해 온 한국의 임상시험 중심에는 바로 '한국임상개발연구회'가 있다. 사적인 모임에서 식품의약품안전처 산하 사단법인으로 변화해 온 한국임상개발연구회. 는 임윤희 한국임상개발연구회장을 만나 한국임상개발연구회의 역사와 향후 미래 등에 대해 자세히 들어봤다. 임 회장은 한국로슈 임상운영 포트폴리오 리더(Clinical Operations Portfolio Leader)를 맡고 있다. 한국임상개발연구회(이하 임연회)는 어떤 곳이죠?"처음 시작
바이오
현정인·남대열 기자
2024.03.27 12:15
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지난 22일 한국을 방문한 미국 신약 개발 바이오 벤처 앱토즈바이오사이언스의 창립자인 윌리엄 라이스(William Riceㆍ사진) 회장은 한미그룹과 OCI그룹 간의 통합과 관련해 "글로벌 제약산업에서 '이종결합'은 아주 빈번하게 일어나는 일"이라며 "한미와 OCI의 비전은 결국 '글로벌'이라는 한 지점에서 만나게 된다"고 강조했다.라이스 회장은 생명과학 분야의 뛰어난 과학자이자, 신약 개발 업무에 25년 종사한 전문가다. 미국 에모리대에서 생화학과 박사를 받고, 미국 미시건대 메디컬센터에서 박사후 과정을 거친 뒤 에모리대 의대 소아
제약
이우진 기자
2024.03.25 16:13
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2015년, 렘 수면 상태에 있던 대한민국 제약바이오산업계를 '조 단위 신약개발 기술 수출 패키지'로 깨워 '신약개발 르네상스의 문'을 열었던 한미그룹이 그로부터 대략 9년 만에 비극의 주인공으로 등장해 안타까운 시선을 받고 있다. 2020년 8월 2일 새벽 한미약품 창업주 임성기 회장이 세상을 떠난 지 4년 무렵에 유족들이 경영권 다툼을 하고 있다. 현 경영진인 ①임 회장의 부인 송영숙 한미그룹 회장과 임주현 사장에 맞서 ②장남 임종윤 한미약품 사장과 막내 임종훈 한미정밀화학 사장이 '한미그룹과 OCI그룹과 통합' 발표에 반대하는
조광연칼럼
조광연 기자
2024.03.25 06:05
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글로벌에서 황반변성 치료제 시장 규모가 커지고 있는 가운데, 국내 바이오텍들도 황반변성 신약 개발 도전에 나서고 있다. 황반변성이란 안구 망막 중심부의 신경조직인 '황반(Yellow spot)'의 노화와 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 실명을 유발할 수 있다. 대표적인 황반변성 치료제로는 바이엘의 아일리아(성분 애플리버셉트)와 로슈의 바비스모(성분 파리시맙) 등이 있다.21일 업계에 따르면 △인제니아테라퓨틱스 △알토스바이오로직스 △큐라클 등이 황반변성 신약 개발에 나서고 있다. 인제니아테라퓨틱스(이하 인
바이오
남대열 기자
2024.03.22 06:04
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적응증 외 효과 홍보 문제로 국내 제약사와 오리지널사 간 지난해 갈등이 '제네릭사의 행정처분'으로 정리된 포시가의 '신장 및 심장 효과' 홍보 문제가 최근 재 등장한 것으로 나타났다.모 제약사가 사내교육 자료에 '신장 및 심장 효과'를 알릴 수 있다는 점을 자사 영업사원에게 알린 것인데, 업계 안에서도 포시가의 국내 철수가 얼마 남지 않은 시점에서 이같은 내용을 전달하는 것을 두고 의견이 갈린다.14일 업계에 따르면 국내 모 제약사는 최근 자사의 '다파글리플로진' 성분 자료에 '신장 및 심장 보호'라는 내용을 담아 이를 교육에 활용
제약
이우진 기자
2024.03.15 06:02
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알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스(대표 지희정)는 다중특이 융합단백질 기반 망막질환 치료제의 특허를 출원했다고 4일 밝혔다. 이번 특허 출원은 혈관내피세포성장인자(VEGF)와 Tie2 기전을 동시에 조절하는 습성황반변성 치료제에 대한 것이다. 알토스바이오로직스는 기존 치료제에 비해 효과적인 치료 옵션을 제공할 것을 기대하고 있다.현재 가장 많이 사용되는 습성황반변성 치료제는 항-VEGF 기전이다. 즉 신규 혈관생성을 막아 병의 진행을 막는 것을 주요한 기전으로 삼고 있다. 현재 아일리아(Eylea) 와 루센티스(Lucentis)
바이오
남대열 기자
2024.03.04 17:46
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혁신신약 개발기업 지아이이노베이션(대표 이병건ㆍ홍준호)은 알레르기 치료제인 'GI-301(개발코드명)'이 제25회 대한민국신약개발상(Korea New Drug AwardㆍKNDA)의 기술수출상을 수상한다고 27일 밝혔다.지아이이노베이션의 알레르기 치료제 GI-301은 기존의 항-면역글로불린E(Anti-IgE) 항체인 로슈-노바티스의 '오말리주맙'과 비교해 혈중 면역글로불린E(IgE) 수치가 매우 높은(> 700 IU/㎖) 환자군에서 △강력하고 지속적인 IgE 활성 억제 △ 알레르기를 유발하는 자가항체 활성 억제 △낮은 부작용으로 6
바이오
강인효 기자
2024.02.27 14:46
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한국로슈(대표 닉 호리지)는 인플루엔자 치료제 '조플루자(성분 발록사비르마르복실)'의 복용 편의성 개선을 위해 현탁액 제형을 신규 출시한다고 27일 밝혔다.조플루자는 작년 10월 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아에서 인플루엔자 A형 또는 B형 바이러스 감염증의 치료와 노출 후 예방요법으로 적응증을 확대하면서 현탁액 제형을 함께 허가받았다. 현재 조플루자는 만 1세 이상의 소아, 청소년 및 성인을 포함한 연령대에서 1회 복용으로 인플루엔자 치료와 노출 후 예방요법으로 사용이 가능하다.회사 측에 따르면, 적응증 확대는 3상 임상
제약
황재선 기자
2024.02.27 14:06
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일부터 29일까지 세계 각국의 규제당국ㆍ업계ㆍ학계를 초청해 의료제품 발전을 위한 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'을 미국 식품의약국(FDA)과 공동으로 개최한다. 서울 신라호텔에서 개최하는 이번 심포지엄에는 한미 양국을 포함해 싱가포르, 말레이시아, 중국, 인도네시아, 스위스, 브라질 등 20여개 국가 의료제품 규제기관과 국제기구 및 업계ㆍ학계 약 330명이 참석할 예정이다.앞서 한미 양국은 지난해 4월 대통령 국빈 방미
식약처
강인효 기자
2024.02.27 06:30
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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 26일부터 29일까지 서울 신라호텔에서 식품의약품안전처(이하 식약처)와 미국 식품의약국(FDA)의 공동 주최로 열리는 '국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2024)'에 참석했다고 밝혔다.인공지능을 활용한 의료제품 개발 동향과 규제 방향을 논의하는 이번 심포지엄에는 전 세계 20여개국의 의료제품 규제기관 관계자와 세계보건기구(WHO) 등 국제기구 관계자 및 관련 업계, 학계 관계자 등 330여 명이 참석했다.올해는 의료제품 발전에서의 AI에 관한 글로벌 동향과 기술적 측면,
AI·의료기기
남대열 기자
2024.02.26 15:43
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CG인바이츠(대표 정인철)가 '캄렐리주맙'을 앞세워 본격적인 국내 면역항암제 시장 진출을 예고했다. 췌장암 치료제 '아이발티노스타트'를 스핀아웃한 미국 자회사 CGP를 통해 개발하기로 밝히면서 회사의 개발 역량을 캄렐리주맙에 집중해 상업화 시기를 최대한 앞당기고 국내 면역항암제 시장의 패권을 차지하겠다는 포석이다.15일 CG인바이츠에 따르면 캄렐리주맙의 병용제로 쓰이는 '리보세라닙'을 보유한 HLB(에이치엘비)와의 밀접한 파트너십이 요구되는 가운데, 양사는 이미 병용 임상에 필요한 업무협약(MOU)을 체결했다. 뿐만 아니라 공동 태
바이오
강인효 기자
2024.02.15 15:13
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항체신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우ㆍ장우익)는 항암 면역세포 치료제 개발 전문기업 박셀바이오(대표 이제중)와 항PD-L1 항체 'YBL-007(개발코드명)' 서열에 대한 기술이전(L/O) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약에 따라 박셀바이오는 YBL-007 서열을 '키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T)' 또는 '키메릭 항원 수용체 자연살해세포(CAR-NK)' 치료제의 연구개발(R&D) 및 사업화에 독점적으로 활용할 수 있는 실시권을 갖는다.YBL-007은 면역관문단백질 'PD-L1'을 타깃하는 항체다
바이오
남대열 기자
2024.02.14 15:17
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한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 정책 총괄 담당자와 윤리경영, 대관 본부장을 잇따라 영입하면서 체계적인 조직을 갖추게 됐다. 동시에 새로운 이사장단도 출범했다.12일 KRPIA에 따르면 협회는 약 1년간 공석이었던 정책 총괄 담당자로 최인화 전 한국로슈 전무를 영입했다. 또 정책위원회(HC Policy) 부분에 류대현 본부장, 윤리경영(EBP & Compliance) 부분에 조우형 본부장도 합류했다.최인화 고문은 이화여대 약대 출신으로 보령제약, 태준제약을 거쳐 로슈에 입사해 마켓엑세스(MA), 인허가(RA) 등 20년 경력을
제약
이현주 기자
2024.02.13 06:02
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한국로슈(대표 닉 호리지)는 지난 3일(현지 시각) 망막분지정맥폐쇄(BRVO)와 망막중심정맥폐쇄(CRVO)로 인한 황반부종에서 '바비스모(성분 파리시맙)'를 평가하는 2건의 글로벌 임상 3상 연구인 'BALATON' 및 'COMINO'의 새로운 72주 데이터가 발표됐다고 7일 밝혔다.바스콤 팔머 안연구소(Bascom Palmer Eye Institute)는 지난 3일 미국 플로리다에서 개최하는 황반변성 관련 학술대회(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024)에서 화상으로 연구 내용을 발표했
제약
황재선 기자
2024.02.07 18:06
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아스텔라스의 요로상피암 치료제인 '파드셉(성분 엔포투맙 베도틴)'의 급여기준이 설정되면서 항암제 급여 첫 관문인 중증(암)질환심의위원회 단계를 통과했다. 삼중음성유방암 등 다양한 암종에서 급여기준 확대를 추진 중인 미국 머크(MSD)의 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'는 재논의가 결정됐다.건강보험심사평가원은 지난달 31일 2024년 1차 암질환심의위원회의 심의 결과를 공개했다. 급여결정 신청 신약은 한국로슈의 '폴라이비주(성분 폴라투주맙 베도틴)'와 파드셉주 등 2개 품목으로, 파드셉만 급여 기준이 설정됐다. 이전에 PD-1 또는 P
심평원공단
방혜림 기자
2024.02.01 06:00
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동구바이오제약(대표 조용준)은 자사가 투자한 디앤디파마텍과 진에딧 등이 투자 성과를 냈다고 31일 밝혔다.디앤디파마텍의 경우 코스닥 상장을 앞두고 있다. 진에딧은 로슈그룹의 제넨텍과 자가면역질환을 대상으로 한 유전자치료제 개발 협력으로 최대 8400억원 규모의 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다.동구바이오제약이 31억원의 투자를 단행한 디앤디파마텍은 기존 알츠하이머병과 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제부터 당뇨ㆍ비만 등 대사성 질환 치료제인 GLP-1(글루카곤유사펩타이드-1) 계열 신약을 중심으로 한 경구용 치료제 개발에 주력하
제약
현정인 기자
2024.01.31 11:47
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한미그룹(회장 송영숙)과 OCI그룹(회장 이우현)이 이종기업 간 통합이라는 결정을 내린 가운데, 이번 결합이 회사의 채무, 라이언스, 운영자금, 수출 판로 등 산적한 과제를 한 번에 해소할 수 있을지 관심이 모아진다. 한미약품 측은 창업주의 철학은 지키면서도 상속세로 인한 기업가치 하락 우려도 동시에 해결할 수 있을 것으로 내다보고 있다.한미그룹은 이번 통합을 통해 안정적인 미래 성장동력 창출의 기반을 마련했다고 평가하고 있다고 29일 밝혔다. 먼저 한미그룹 지주사인 한미사이언스가 한미헬스케어를 합병하면서 건강기능식품, 의료기기,
제약
이우진 기자
2024.01.29 18:25