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지씨셀(대표 제임스박ㆍGC셀)은 지난 1일 첨단재생의료법(첨생법) 개정안이 국회 본회의를 통과한 가운데, 자사의 파이프라인 임상과 상업화에 속도를 붙일 계획이라고 5일 밝혔다.이번 첨생법 개정안의 핵심은 임상 연구 규제 완화다. 중증 희귀ㆍ난치성 질환뿐만 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점과 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 정식 허가를 받지 않았어도 첨단 재생의료 치료가 가능하다는 것이다.회사 측에 따르면, 지씨셀은 세포치료제 연구개발(R&D) 사업을 주력으로 항암 면역세포치료제인 '이뮨셀엘씨주(Immun
바이오
방혜림 기자
2024.02.05 17:25
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첨단재생의료산업협회(회장 강경선, 이하 CARM)가 바이오 스타트업의 투자유치 및 성장, 바이오 선도 기업과 협업을 지원하기 위해 'CARM 투자포럼' 참여 기업을 모집한다고 31일 밝혔다.글로벌 첨단재생의료산업은 2019년 98억 달러에서 2020년 199억 달러로 2배 이상 투자가 증가하며 급성장을 거듭하고 있다. 국내도 첨단재생의료법률이 제정되고 대형 제약사는 물론 스타트업까지 관련 산업에 대한 투자와 창업이 증가하고 있다.첨단재생의료산업협회(CARM)는 국내 첨단재생의료산업의 선순환 생태계를 다지는 새로운 프로젝트를 추진하고
공지사항
남대열 기자
2022.05.31 06:10
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"신약 개발기간이 대개 10년 이상 걸리는데, 첨단바이오의약품은 타깃이 굉장히 명확해 임상 결과를 빨리 도출할 수 있어 개발기간이 상대적으로 짧은 편이다. 신속처리 대상으로 지정되면 맞춤형심사·우선심사·조건부 허가라는 3종 세트 혜택을 받아 제품화 기간을 더 크게 단축할 수 있다." 김세은 식품의약품안전처 세포유전자치료제과 연구관은 4일 이화여대 국제교육관에서 열린 '첨단바이오의약품·융복합제품 개발 A to Z 교육'에서 이 같이 강조하며 제약바이오기업들의 첨단바이오의약품·융복합제품 개발을 적극 독려했다.올해 8월 제
식약처
김경애
2019.12.04 12:46
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한국바이오협회가 주최하고 산업통상자원부가 후원하는 ‘2019 바이오플러스’가 12일-13일 이틀에 걸쳐 서울 삼성동 코엑스에서 개최된다.이번 2019 바이오플러스 컨퍼런스는 바이오산업계에 닥쳐올 위험을 미리 예측하자는 의미로 ‘Bio Innovation: Staying Ahead of the Curve’ 라는 주제로 5 트랙으로 17개의 전문 강연, ‘스타트업 관’을 포함한 80개 부스전시 및 파트너링 프로그램이 진행된다.국내/외 바이오人들이 대거 참석하는 화려한 전야제12-13일 양일간 진행되는 2019 바이오플러스에 참석하는 주
제약
홍숙
2019.11.05 09:19
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"이 자리에서 (바이오헬스) 분야의 혁신전략을 공유하고, 무엇보다 실현되기 위해 산업계 관련 전문가들의 의견이 체계적으로 모아져야 한다. 조금씩 진전을 이뤄가고 있는 상황이므로 여러분들이 주신 의견과 정부의 혁신 전략 등을 위원회에서 상의하겠다."김강립 보건복지부 차관은 4일 오전 8시 서울 중구에 소재한 컨퍼런스하우스 달개비에서 열린 '바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회' 제1차 회의에서 모두발언을 통해 이 같이 말했다.김 차관은 "바이오헬스를 국가 3대 육성산업 신성장동력으로 육성하는 상황 하에 혁신전략을 공유하고
복지부
강승지
2019.09.04 09:17
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"모든 재생의료 기업이 일본으로 모이고 있다"박소라 인하대 의과대학 교수는 26일 한국과학기술회관에서 ‘바이오 성장동력 국가전략, 제대로 실현하기’를 주제로 열린 과총 바이오경제포럼에서 이같이 말했다. 박 교수는 글로벌 줄기세포/재생의료 연구개발촉진센터 센터장 직을 맡고 있다. 그는 일본이 지금처럼 재생의료 분야에서 두각을 나타날 수 있었던 배경에는 기술 중심에서 시장 중심으로 연구지원 방향을 바꾼 게 주효했다고 분석했다.그는 “일본 역시 과거 국책 연구를 지원할 때 기술 중심으로 계획을 세웠다. 그 결과 노벨상 수상 등 기초과학의
제약
홍숙
2019.08.27 06:10
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2011년 첫 논의...입법까지 7년8개월 소요안전성 우려 타당...전 영역 투명성 필요"합리적이고 선한 법 되도록 힘 보탤 것"이른바 '첨단법'은 환자치료에 새로운 역사를 쓰고, 관련 산업발전을 촉진하는 기폭제가 될 수 있을까?'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제정안'이 지난 2일 저녁 국회 본회의를 통과하자, 공동 주무부처인 보건복지부와 식품의약품안전처는 부처합동 입장문을 발표했다. 보건복지부는 "국가 책임 하에 재생의료 발전을 기대한다"고 했고, 식약처는 "첨단바이오의약품
복지부
최은택
2019.08.05 06:08
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'첨단법'이 우여곡절 끝에 입법화 최종 절차인 국회 본회의 문턱을 가까스로 넘었다. 3년여간의 기다림 끝에 마침내 빛을 보게 된 것이다. 제약·바이오업계와 시민단체의 희비가 극명하게 엇갈린 건 말할 것도 없다.국회는 2일 오후 3시30분 본회의를 열어 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안, 이른바 '첨바법'을 비롯한 141건의 민생법안을 의결했다. 첨단법은 치료법이 없는 희귀·난치성 환자를 위해 등장한 첨단바이오의약품의 특수성을 의료법·약사법이 반영하지 못한다는 지적에서 출발했다.
제약
김경애
2019.08.03 06:00
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이른바 '첨단법안'으로 불리는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)'이 오늘(31일) 오후 다시 법제사법위원회 안건에 오른다.시민사회단체가 법안처리에 반대하고 있어서 아직 변수는 남아있지만 제2소위원회에서 충분히 검토된 만큼 일단 처리 가능성은 높은 것으로 관측되고 있다.국회 법제사법위원회가 31일 오후 2시부터 전체회의를 연다. 본회의 일정이 합의되지 않아 지난 17일 회의가 무산된 지 14일만이다. 상정되는 안건은 제1소위 의결법안 3건, 제2소위 의결법안 9건,
국회
최은택
2019.07.31 05:35
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윤소하 의원 서면질의에 답변정부가 인보사 투여환자 장기추적조사를 위해 국회에 계류 중인 첨단재생의료및첨단바이오의약품법안이 통과될 필요가 있다는 입장을 밝히고 나섰다.또 인보사 개발자에 대한 대통령표창의 경우 인보사가 품목허가 취소처분을 받았기 때문에 공적이 상실됐다고 봐야 하는만큼 상훈 취소사유에 해당된다고 했다.보건복지부는 정의당 윤소하 의원의 서면질의에 이 같이 답했다.23일 답변내용을 보면, 복지부는 ‘인보사’ 투여 환자에 대한 장기추적조사와 관련, "의료기관 참여 등 대책지원을 위해 식약처와 적극 협력하겠지만, 현 바이오의약
복지부
최은택
2019.07.24 06:08
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이른바 '첨단법'으로 불리는 첨단재생의료및첨단바이오의약품 법안이 사실상 마지막 관문에 섰다. 시민사회단체가 '인보사 조장법'이라고 규정하고 강력 반발하는 등 입법 찬반논란은 여전히 거세다.국회 법제사법위원회 제2소위원회는 17일 오전 보건복지위원회가 넘긴 '첨단법' 제정안 대안을 일부 손질해 다시 전체회의에 넘겼다. 따라서 '첨단법'은 법사위 전체회의와 본회의를 통과하면 확정되는데, 법사위 전체회의가 사실상의 마지막 관문이 된다.국회 법사위는 당초 이날 오후 2시부터 전체회의
국회
최은택
2019.07.18 06:06
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정부는 미래형 신성장 산업인 제약산업 발전을 위해 의약품 수출을 적극 장려하고, 제네릭 품질 확보로 의약품 경쟁력을 보다 강화할 방침이다. 식품의약품안전처 김영옥 의약품안전국장은 3일 오후 서울 하얏트 호텔에서 열린 '제3회 이데일리 글로벌 제약바이오 콘퍼런스'에서 '글로벌 제약 · 바이오산업 육성 방안'에 대해 이 같이 밝혔다.김 국장은 "식약처는 규제기관으로, 규제 선도, 국제적 조화, 합리적인 개선 등 세 가지의 적절한 규제가 이뤄지는 게 바람직하다. 특히, 우리나라만의 독특한 규제로는 의약품의 세
식약처
김경애
2019.07.03 14:53
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의사노조가 이번 인보사 사건은 ‘치료제의 성분이 바뀌는 황당한 사기극’이라고 규정하고, 국민의 생명과 안전을 위협하는 규제완화, 첨단재생의료법 제정 등을 중단하라고 했다.의료연대본부 전국의사노조는 20일 성명을 통해 이 같이 밝혔다.이 단체에 따르면 2017년 7월 식약처와 정부는 코오롱 생명과학이 만든 세계최초 관절염 유전자 치료제 인보사를 허가해 줬다. 세계최초로 연골세포에 성장유도 유전자인 TGF 베타 1을 도입한 형질전환 연골세포를 제조해 골관절염을 치료하는 약제로 허가된 것이다. 인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐는
식약처
최은택
2019.05.20 12:54
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인보사 사태는 결국 첨단재생의료및바이오의약품법에 대한 불신으로 이어졌다. 시민사회단체는 법률 제정을 재고해야 한다고 했다. 반면 복지부 등은 희귀난치질환 환자들을 위해 필요하다는 입장이다.윤소하 의원(정의당)은 시민사회단체와 함께 26일 국회의원회관 제8간담회의실에서 ‘인보사 사태 무엇이 문제인가?’라는 주제로 정책토론회를 열었다. 이날 토론회에서 인보사 사태를 계기로 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 안전관리와 지원을 위한 근거를 마련하는 입법안이 통과되는 것에 반대하는 발언이 이어갔다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 주제발
국회
홍숙
2019.04.27 06:19
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첨단재생의료·바이오의약품법안('첨단법안')이 국회 법제사법위원회 제2소위원회에 회부된 가운데 4월 임시회에서 무난히 처리 가능할 것이라는 희망섞인 전망이 나오고 있다.8일 국회와 정부 측 관계자들에 따르면 지난 4일 열린 법사위 전체회의에서 '첨단법안' 제2소위 회부를 제안했던 바른미래당 오신환 의원은 이날 보건복지부와 식품의약품안전처 담당 국장들과 만나 법률안 취지와 주요내용, 오 의원이 문제삼았던 임상 연구대상자 범위 등에 대해 의견을 들었다.이에 앞서 오 의원은 지난 5일 블로그에 올린 '첨
국회
최은택
2019.04.09 06:08
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지난 4일 열린 국회 법제사법위원회에서 첨단재생의료·바이오의약품법안 제2소위원회 회부를 제안했던 바른미래당 오신환(관악을) 의원이 이 법안을 4월 임시회에서 조속히 심의하고, 1년간 유예된 시행시기도 앞당길 필요가 있다는 입장을 내놨다.오 의원은 5일 오후 자신의 블로그에 '첨단재생의료법 처리와 관련하여... 말씀드립니다'는 제목의 입장문을 통해 이 같이 밝혔다.오 의원은 "지난 4일 국회의 첨단재생의료법 처리와 관련해 많은 분들의 관심이 있는 것으로 알고 있다. 취지와는 다르게 마치 제가 첨단재생의료법 처리를 막고
국회
최은택
2019.04.05 18:13
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건강사회를위한약사회(이하 건약)가 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법 통과를 우려하며 재검토해야 한다고 주장했다.앞서 지난 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨단재생의료법), 의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법을 통과시켰다.건약은 "국회는 첨단바이오의약품을 제대로 규제하기 위해 법안을 만들었다고 주장하고 있지만 사실 그 내용은 기존 약사법의 틀과 방식, 내용과 큰 차이를 찾아볼 수 없다"며 "충분한 연구와 조사를 통해 논의를 진행하자고 주장했지만 국회는 정당한 요구
약국
강승지
2019.03.27 18:47
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고 임세원 교수 사망사건을 계기로 무더기 발의된 법률안들이 내주 일괄 병합심사된다. 지난해 말 소위원회 차원의 공청회를 거친 첨단재생의료법안과 첨단바이오의약품법안도 다시 다뤄진다.국회 보건복지위원회는 오는 25~27일 사흘간 열리는 법안심사소위원회에서 115건의 안건을 심사하기로 했다. 이중 32건이 고 임세원 교수 관련 법률안이다.이외 의료법 10건, 건강보험법 10건, 환자안전법 5건, 의료기기 육성관련법 4건, 체외진단의료기기법 2건, 보건의료인인력지원법 3건, 간호인력법 등이 상정돼 병합심사될 예정이다. 지난해 말 법안소위
국회
최은택
2019.03.22 06:04
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[hit-check] 2019년 보건의약계 달라지는 제도1) 제약바이오산업분야2) 보건의약분야의료분야에서는 수년째 시범사업이 끊이지 않고 이어지고 있다. 그만큼 새로 시도하는 정책이 많다는 얘기다. 올해도 DUR 수가, 경향심사 등 많은 시범사업이 예고돼 있다.건강보험정책심의위원회는 이달 중 가입자 대표성을 강화하는 쪽으로 위원개선이 추진된다. 또 사무장병원을 집중 조사할 특별사법경찰관이 보건복지부 내에 곧 설치된다. 오는 2월 예정된 첨단재생의료법안 국회 처리도 주목할만한 이슈다.히트뉴스는 '2019년 보건의약계 달라지는
복지부
최은택
2019.01.03 06:08
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국회 보건복지위 법안소위 공청회시민사회단체 바이오의약품법 반대첨단재생의료법안과 첨단바이오의약품법안을 통합 조정한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법안'이 돌연 갈림길에 서게 됐다. 재분리 필요성이 제기된 것이다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 주재로 13일 열린 공청회에서 첨단재생의료관련 법안에 대해서는 쟁점이 사실상 정리된 반면, 첨단바이오의약품 관련 법안에 대해서는 강한 반대의견이 제시됐다.이날 공청회에 진술인으로 출석한 박소라 인하대의대 교수와 오일환 가톨릭의대 교수는 일부 보완사항을 제외하고 통합법안 전반
국회
최은택
2018.12.14 06:09