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2024년의 첫 번째 주를 넘어가며 지난해를 돌아봅니다. 2023년 한 해 동안 미국 식품의약국(FDA)의 의약품평가연구센터(CDER)는 55개의 신약을, 생물의약품평가연구센터(CBER)는 17개의 신약을 허가했습니다. 2022년에 코로나19의 여파로 각각 37개ㆍ8개만을 허가했던 것에 비하면, 그 전년의 수준을 회복한 셈입니다.이런 회복세 안에 주목할 만한 키워드들이 여럿 있습니다. 가장 큰 시장을 형성하고 있는 질환군인 '암'은 역시 올해도 빼놓을 수 없는 분야인데요. 그 중에서도 '이중항체' 기술이 적용된 신약 4개가 눈에 띕
바이오
박성수 기자
2024.01.11 12:05
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지난 4월 소아ㆍ청소년까지 급여기준을 확대한 아토피 피부염 치료제 시장에 새로운 신약이 등장할 전망이다. 주인공은 레오파마코리아의 '아트랄자(성분 트랄로키누맙)'다.31일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 아트랄자 급여결정 신청을 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 아트랄자는 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 획득했다.아토피 피부염은 유전적인 요인과 환경적인 인자와 면역학적인 요인들이 복합적으로 작용하며 점차 유병률이 증가하고 있는 만성 염증성 피부질환이다. 병변의 초기인 급성기에는 가려움증이 심한 홍반성 구진과 수포가 발생하고
제약
이현주 기자
2023.10.31 12:00
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"국내 류마티스 관절염 환자는 증가하는 추세지만, 관해(Remission) 도달 및 통증 조절에 있어 여전히 미충족 수요(Unmet needs)가 존재합니다. 특히, JAK 억제제간 교체 투여에 있어 국내에서는 아직 급여 인정 기준이 마련돼 있지 않은 상황입니다. 향후 후속 연구 및 여러 가지 발표되는 임상적 근거를 통해 개정이 필요하다고 생각합니다."이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 27일 한국애브비 미디어 아카데미에서 국내 류마티스 관절염 환자의 효과적인 치료를 위한 JAK 억제제간 교체 투여에 있어 보험 급여의 중요성에 대
제약
남대열 기자
2023.10.30 06:01
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불법 리베이트 제공 의혹으로 국정감사 증인으로 채택된 안국약품 원덕권 대표이사 대신 이승한 법무실장(전무)이 출석할 것으로 보인다.국회 보건복지위원회는 11일 국정감사에 앞서 증인과 참고인 출석요구 철회 및 추가 건을 의결할 것으로 알려졌다.앞서 복지위는 지난달 21일 전체회의를 열고 15인의 증인과 27인 참고인을 채택했다. 여기에는 △불법 리베이트 제공 의혹 관련 안국약품 원덕권 대표 △GMP 위반 및 원스트라이크 아웃 시행 첫 사례 관련 한국휴텍스제약 이상일 대표 △건강기능식품 과장 광고 및 개인정보 수집을 통한 마케팅 집행
국회
이현주 기자
2023.10.11 05:40
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지난해 기업 인수합병(M&A) 규모가 코로나19 이후 역대 최저치를 기록한 가운데, 2023년 상반기 글로벌 제약사들의 M&A가 다시 활성화되고 있는 것으로 나타났다. 16일 히트뉴스가 글로벌 업계 동향을 살펴본 바에 따르면, 올해 상반기 글로벌 제약사간 M&A는 총 17건으로 확인되고 있다. 전체 규모는 735.9억달러로, 작년 총 M&A 거래 규모인 900억달러에 근접한 수치다. 특히 작년 M&A 중 100억달러 이상 딜이었던 암젠-호아리즌(278억달러), 존슨앤드존슨-아비오메드(189억달러) 체결이 연말에 집중된 양상을 보였음
제약
김홍진 기자
2023.07.17 06:03
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아토피 피부염 급여 시장에 3번째 JAK 억제제 계열 치료제 '시빈코(성분 아브로시티닙)'가 이달부터 이름을 올린 가운데, 한국화이자제약은 시빈코 급여 출시와 관련, 11일 기자간담회를 개최했다.장용현 경북대병원 피부과 교수는 △시빈코, 데이터로 입증된 근거 △시빈코, 아토피 피부염 치료의 새로운 희망이라는 2개의 주제로 시빈코가 여러 임상시험을 통해 입증한 효과와 이를 통해 충족될 수 있는 의학적 미충적 수요(medical unmet needs)를 소개했다. 주요 임상 연구로 본 시빈코장용현 교수는 화이자가 '아브로시티닙'을 활용
제약
김홍진 기자
2023.07.12 06:00
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지난주(6월 19~23일) 총 25개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품 24개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병 치료제가 17개 품목으로 과반을 차지했으며, 이밖에도 골관절증, 류머티즘 관절염, 간세포암 등 다양한 적응증으로 허가됐다.지난주와 마찬가지로 허가된 제2형 당뇨병 치료제는 '자누메트엑스알서방정(성분 시타글립틴ㆍ메트포르민)' 후발약이 대다수였다. 이 중 신일제약 충주 제1공장에 위탁생산을 의뢰한 업체는 △영진약품 △한국휴텍스제약 △동화약품 △동광제약 △HLB제약 △
제약
황재선 기자
2023.06.26 06:00
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작년 부작용 이슈로 몸살을 앓았던 JAK 억제제들이 장기 안전성 확보 및 새로운 적응증 추가 등 연구개발(R&D)과 급여 등재를 지속하면서 상승세를 이어가고 있다. 면역과 염증을 조절하는 단백질에 명령을 내리는 효소 '야누스키나제(JAKㆍJanus kinase)'를 선택적으로 억제하는 약물 기전은 류마티스 관절염을 시작으로 최근에는 아토피 피부염와 원형탈모증으로 적응증을 넓히고 있으며, 청소년 아토피 등으로 급여 확대도 이어가고 있는 상황이다. 젤잔즈, 특허 만료 이후 소아 관절염·대장염으로 확장경구용 JAK 억제제인 한국화이자의
바이오
김홍진 기자
2023.06.07 06:03
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국내 첫 성인 중증 원형탈모치료제로 허가받은 한국릴리 '올루미언트(성분 바리시티닙)'가 소아 및 청소년 대상 임상시험 등 사용연령 확장으로 사업확대에 나설 전망이다.유박린 강동경희대병원 피부과 교수는 12일 '올루미언트 출시 기자간담회'에서 자가면역질환 일종인 원형탈모가 20~40대 연령층은 물론 소아청소년 층에도 상당수 발생하며 주요 치료법인 스테로이드 도포·복용은 성장에 영향을 미치는 만큼 소아청소년 대상 연구가 필요하다고 설명했다. JAK억제제가 중증원형탈모에? 자가면역질환 증상으로 나타나는 원형탈모의 경우, 우리 몸속 감염세
제약
김홍진 기자
2023.04.13 06:01
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유럽에서 망막 정맥 혈전증이 보고됐던 '토파시티닙' 제제와 관련, 식품의약품안전처가 허가사항변경을 추진한다. 당뇨병 약물을 투여받는 환자에게서 저혈당증 사례 도 허가사항에 반영될 예정이다. 식약처 의약품안전평가과는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 토파시티닙 경구제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련, 이 성분 제제 제조·수입 업체에게 의견조회를 요청했다.토파시티닙은 만성 염증성 질환 치료에 사용되는 JAK(야누스 키나이제) 억제제로, 대표 품목으로 한국화이자의 '젤잔즈'가 있다. 국내 허가 품목 수는 58개
식약처
황재선 기자
2022.12.02 06:12
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보건복지부가 사용량-약가연동제 일시 유예는 신중한 검토가 필요한 사안이라며 사실상 불가하다는 입장을 밝혔다. 국회 보건복지위원회 이종성 의원이 '환율과 물가가 안정되는 시기까지 사용량-약가연동제를 한시적으로 유예하는 것은 어떤까' 질의한데 따른 것이다.복지부는 "사용량-약가 연동제로 절감된 재정은 신약 등재를 통한 환자 접근성 향상을 위한 재원으로 활용되며, 약가 인하는 환자의 본인 부담 비용이 감소하는 효과도 있어, 일시 유예는 신중한 검토가 필요하다"고 했다. 복지부에 따르면 사용량-약가연동 협상으로 2019년 345억원의 재정
복지부
이현주 기자
2022.10.18 06:11
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수도권 지역 독자분들 이번 주 무사하셨나요. 하늘에 구멍이라도 난 듯 내리는 폭우에 차가 잠기고 도로가 통제되고 지하철 운행이 중단돼 많은 분들이 어려움을 겪었던 한주였습니다.헬스케어 업계도 호우 피해부터 아세틸-엘-카르니틴 제제 임상재평가 유효성 입증 실패부터 인슐린 대란, 급여 낙방, JAK 제제 안전성 이슈 등 다사다단했습니다.히트뉴스가 이번 한주 헬스케어 업계의 주요 사안들을 살펴보는 히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 집중호우로 피해입은 약국을 위해 대한약사회가 발빠르게 대처하고 있다는 내용입니다.대한약사회는 이번 집중호우에
제약
정민준 기자
2022.08.13 06:13
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최근 식품의약품안전처가 자가면역질환 표적치료제인 '토파시티닙' 등 5개 JAK(야누스키나제) 억제제 성분에 대한 허가변경 명령을 내린 것과 관련, 이 약을 사용하는 임상 관계자들이 모든 성분에 적용하는 것에 대해 우려를 표명했다. 식약처 의약품안전평가과는 최근 의약품정보통합시스템(의약품안전나라)을 통해 JAK 억제제 5개 성분의 '효능·효과', '용법·용량(토파시티닙 10mg 제제에 한함)', '사용상의 주의사항' 변경명령을 공고했다. 허가사항 변경 반영일자는 9월 1일이다. 식약처는 지난해 9월 발생한 미국 FDA 및 유럽 EMA
식약처
황재선 기자
2022.08.11 06:13
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국내 의료진들이 올루미언트의 국내 출시 1주년을 맞아 지난 1년간 축적된 다양한 올루미언트 처방 경험을 공유했다.경희대학교병원 피부과 신민경 교수는 22일 한국릴리가 개최한 심포지엄에서 "최근 유럽, 일본 등에서 발표된 올루미언트의 리얼 월드(real world) 연구에 따르면 아토피 피부염 치료 효과를 평가하는 기준인 EASI 75(습진중등도평가지수 75% 개선) 도달률이 임상시험 결과를 통해 예상했던 것 보다 더 높은 것으로 나타났다"며 "국내 치료 현장에서도 올루미언트의 효과가 임상 데이터보다 좋았다는 처방 경험이 축적되고 있
제약
정민준 기자
2022.06.24 10:35
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뚜렷한 치료제가 없던 탈모 시장에서 릴리의 올루미언트(성분 바리시티닙)가 EMA로부터 긍정적인 평가를 받으며 탈모 치료의 가능성을 열었다.EMA의 인체용 의약품위원회(CHMP)는 올루미언트에 대해 성인 중증 원형 탈모증(AA) 치료를 새로운 적응증으로 채택해 판매 허가 조건 변경을 권고했다.이번 의견으로 올루미언트는 유럽 규제 승인의 첫 단계를 넘었으며 이후 집행위원회 최종 결정을 통해 승인 여부가 결정된다. 집행위원회 결정은 1~2개월 내로 이뤄질 예정이다.볼로냐 대학교 피부과 교수 겸 학과장 비앙카 마리아 피라치니(Bianca
제약
정민준 기자
2022.06.03 06:03
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지난 주(5월 16일~5월 20일)에는 총 30개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 27건, 일반의약품은 3건이었다. 이번에 허가된 전문약은 제2형당뇨병, 두드러기, 천식, 아토피피부염, 고혈압 치료제 등이었으며, 16개 품목(59%)이 제2형당뇨병 복합제였다. 15개 품목은 시타글립틴과 메트포르민 복합제제 한국MSD ‘자누메트엑스알서방정’의 후발 자료제출의약품이었다.유한양행(대표 조욱제) 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 '듀오웰에이플러스정'이 식약처로부터 지난 20일 품목허가를 획득했다. 듀오웰에
제약
황재선 기자
2022.05.23 09:40
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애브비 린버크(성분 유파다시티닙) 및 올루미언트(성분 바리시티닙)가 중증 아토피피부염 치료 적응증으로 급여를 획득했지만 사용 조건이 까다로워 현실을 반영하지 못했다는 목소리가 나온다.업계에 따르면 중증 아토피 환우 연합회를 중심으로 린버크, 올루미언트(JAK 억제제)에 대한 중증 아토피 피부염 급여적용 확대 관련 의견제출에도 '두필루맙과 교체 투여', 'EASI 점수 현실적 고려' 등 문제점은 반영되지 않은 것으로 나타났다.아토피피부염은 오랜 기간 지속되는 만성 피부염으로 JAK 억제제 개발 전 국소 스테로이드제와 국소 면역조절제
기업
정민준 기자
2022.05.18 06:13
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만성 염증성 질환 치료에 사용되는 JAK(야누스 키나이제) 억제제에서 안전성 이슈가 발생했지만 국내 JAK 억제제 매출은 상승세를 보였다.국내 시판되고 있는 JAK 억제제인 한국화이자제약 젤잔즈(성분 토파시티닙), 릴리 올루미언트(성분 바리시티닙), 애브비 린버크(성분 유파다시티닙) 모두 상승세를 기록했다. 유비스트에 따르면 1세대 JAK 억제제인 젤잔즈의 경우 2020년 원외처방액이 147억원에서 2021년 151억원으로 증가했다. 올해 1월에는 10억 750만원, 2월 10억 950만원, 3월 12억원으로 매달 꾸준히 상승했다.
제약
정민준 기자
2022.05.04 06:13
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품목허가 한달 새 RET 표적항암제 또 허가? '릴리' 이어 '로슈'도 신약허가 지난 주(3월 21일~3월 25일)에는 길리어드사이언스 류마티스관절염·궤양성 대장염(EU 기준)로 사용되는 JAK(Janus Kinase) 억제제 '지셀레카정'과 한국로슈 비소세포폐암·갑상선수질암에 사용되는 RET(REarranged during Transfection) 표적항암제 '가브레토캡슐' 등이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전체 품목허가 수는 총 29건이며, 이 중 전문의약품은 15건, 일반의약품은 14건이었다.이번 허가 전문의약품들
제약
황재선 기자
2022.04.04 06:12
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품목허가 한국애브비 아토피피부염 치료제 린버크30mg 용량 추가지난 주(3월 14일~3월 18일)에는 한국애브비 아토피피부염 치료제로 사용되는 JAK 억제제 '린버크서방정'의 30mg 용량 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전체 품목허가 수는 총 13건이며, 이 중 전문의약품은 7건, 일반의약품은 6건이었다. 이번 허가 전문의약품들은 수술 전신마취 후 회복에 사용되는 주사제, 제2형당뇨 경구제 등 제네릭 품목이 6건으로 강세를 보였다. 이번 품목허가 현황에는 한국애브비(대표 강소영)의 JAK 억제제 ‘린버크서방정30m
제약
황재선 기자
2022.03.21 06:10