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클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 18일 한국비엠아이(대표 이광인ㆍ우구)의 '하이톡스주 100단위' 시판 후 조사(Postmarketing surveillance·PMS) 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국비엠아이는 지난 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형ㆍ이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 회사 측에 따르면 하이톡스는 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받았으며, 원액부터 완제품까지 모
바이오
현정인 기자
2024.04.19 10:48
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혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 지난 18일 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877(개발코드명)'의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고한 것이다.IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연
바이오
남대열 기자
2024.04.19 10:23
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미국 주요 벤처캐피탈(VC)인 포퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners)와 ARCH 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)가 공동 투자해 설립한 바이오텍 멧세라(Metsera)가 18일(현지 시각) 공식적인 기업 출범을 발표했다. 멧세라는 GLP-1 계열 경구용 비만·대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 개발 바이오 기업 디앤디파마텍(대표 이슬기)의 글로벌 파트너사다.현재 멧세라는 비만 및 대사질환을 위한 차세대 의약품의 빠른 임상 개발 및 상업화를 목표로 하고 있다. 회사는 ARC
바이오
남대열 기자
2024.04.19 10:20
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①씨티씨바이오, 대표이사 변경 = 씨티씨바이오는 기존 이민구 단독 대표 체제에서 이민구ㆍ조창선 공동 대표 체제로 변경한다고 18일 공시. 회사는 경영 전문성 및 효율성을 제고하기 위해 조창선 사내이사를 공동 대표로 선임한다고 밝힘.②코아스템켐온, 교환청구권 행사 = 코아스템켐온은 48억5000만원 규모의 2회차 무기명 이권부 무보증 사모 교환사채에 대한 교환청구권을 행사한다고 18일 공시. 교환청구권 행사주식수는 73만9563주임. 이는 발행주식 총수 대비 2.25%임. 교환가액은 8870원임.③랩지노믹스, 전환가액 조정 = 랩지노
바이오
남대열 기자
2024.04.19 06:00
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HLB가 글로벌 빅파마와 협업을 강화하고 그룹 계열사의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 미국 보스턴 케임브리지 이노베이션 센터(Cambridge Innovation Centerㆍ이하 CIC)에 사무소를 개설했다고 18일 밝혔다.보스턴 사무소를 통해 HLB는 미국 계열사와 소통과 협업을 강화하는 한편, HLB를 비롯한 그룹사들이 글로벌 시장에서 새로운 신약 개발 기술 및 소재를 발굴하거나 해외 기업들과 공동 연구 등을 추진할 경우 이를 지원하는 역할을 수행할 계획이다.특히 HLB는 향후 간암신약 판매를 통해 막대한 유동성을 확보할 경
바이오
남대열 기자
2024.04.18 14:40
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SK바이오팜(대표이사 사장 이동훈)은 중국 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)와 비마약성 통증 치료제 후보물질의 기술이전(L/O) 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.계약에 따라 SK바이오팜은 비마약성 통증 치료제 후보물질인 'SKL22544(개발코드명)'과 그 백업 물질들의 글로벌 개발 및 판권을 이그니스 테라퓨틱스에 이전하고, 계약금 300만달러 및 최대 5500만달러의 개발 및 승인 마일스톤과 추후 매출액에 따른 로열티를 수령할 예정이다.SK바이오팜은 중국 내 합작 회사인 이그니스 테라퓨틱스의 역량을 기반으로
바이오
남대열 기자
2024.04.18 14:38
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셀트리온이 북유럽 주요국인 덴마크에서 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제인 '램시마SC' 국가 입찰 수주에 성공하며 시장에 본격 출시했다고 17일 밝혔다. 계약에 따라 램시마SC는 이달부터 향후 1년 간 덴마크에 공급될 예정이다.셀트리온은 지난 2월 국가 입찰 수주에 성공하면서 노르웨이에 램시마SC를 출시한 이후 2개월 여 만에 덴마크로 성과를 확대하며 북유럽 지역에서 시장 확장의 기반을 마련했다. 회사 측은 "유럽, 중남미, 미국 등에 램시마SC를 출시했다"며 "특히 유럽 주요 5개국(EU5)에도 램시마SC를 출시한 상황"이라
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:50
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지씨셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeuticsㆍ이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료에 대한 임상 1상 첫 번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:49
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뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발하고 있는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보는 동아에스티(대표이사 사장 김민영) 자회사다. 뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았고, 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위
바이오
현정인 기자
2024.04.18 10:23
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"현재 'AMB302/GQ1011(개발코드명)'에 대한 비임상 독성실험(GLP tox study)을 완료했고, 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정입니다. 회사는 자체적인 임상 진행을 생각하고 있지만, (임상 진입 전) 글로벌 기술이전(L/O)도 고려하고 있습니다."허남구 에임드바이오 대표는 17일 '문정 바이오 CEO 포럼'에서 회사의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 지난 2018년 8월 설립된 에임드바이오는 최근 ADC 분야 파이프라인(신약 후보물질)
바이오
남대열 기자
2024.04.18 06:05
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① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
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HLB는 17일 "간암신약 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 중국 간암 치료 가이드라인에 우선권고 요법(Preferred regimen)으로 등재되며, 간암 1차 치료에 있어 표준치료제로 자리잡았다"고 밝혔다.회사 측에 따르면 중국 국립보건위원회(NHC)는 15일 중국판 미국 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인이라고 할 수 있는 '원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)'에 대한 기자회견을 열어 NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게
바이오
남대열 기자
2024.04.17 15:06
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셀트리온이 자사주 추가 매입과 소각을 결정했다고 17일 밝혔다.우선 750억원 규모로 자사주 매입을 진행한다. 올해만 총 1500억원 규모다. 지난달과 동일한 750억원 규모의 자사주 추가 매입을 통해 주가 안정을 도모하고, 주주가치 제고를 위한 정책을 지속한다는 방침이다.이번에 매입할 자사주는 총 43만6047주로 취득 예정 금액은 약 750억원 규모다. 자사주는 이달 18일부터 장내매수를 통해 취득할 예정이다. 셀트리온은 작년에도 주주가치 제고를 위해 약 1조2500억원 규모의 자사주 매입을 단행한 바 있다.자사주 매입과 더불어
바이오
남대열 기자
2024.04.17 14:06
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"주사용 대사기능장애 관련 지방간염(MASH) 치료제의 경우 장기 투여 임상을 진행해 파이프라인의 가치를 끌어올린 후 임상 3상에 진입할 때 글로벌 빅파마와 파트너십을 논의할 계획입니다. 2025년 말 또는 2026년 DD01의 임상 2상 결과를 바탕으로 빅파마와 파트너링을 진행할 계획입니다."이슬디 디앤디파마텍 대표는 17일 여의도 63빌딩에서 열린 기업공개(IPO) 기자간담회를 통해 코스닥 상장 후 주사용 MASH 치료제의 향후 목표에 대해 이같이 밝혔다.지난 2014년 설립된 디앤디파마텍은 GLP-1 계열 펩타이드를 활용한 만
바이오
남대열 기자
2024.04.17 13:43
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면역항암제 전문기업 이뮨온시아(대표 김흥태)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립했으며, 지난해 말 파트너사의 지분을 전량 인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유 중이다.이뮨온시아는 한국거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술성 평가를 통과해 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "이번 기술성 평가 결
바이오
남대열 기자
2024.04.17 11:26
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지난해 얀센바이오텍(Janssen Biotech)과 대규모 기술이전(L/O) 계약을 체결한 리가켐바이오사이언스(옛 레고켐바이오사이언스ㆍ이하 리가켐바이오)의 글로벌 기술이전 전략과 노하우를 공유하는 자리가 마련됐다.박세진 리가켐바이오 사장은 16일 데일리파트너스가 주최한 '제3회 데일리 패밀리 데이'에서 회사의 항체약물접합체(ADC) 분야 글로벌 기술이전 사례를 소개했다. 박 사장은 "매년 미국 샌디에이고에서 열리는 월드 ADC 서밋(World ADC Summit)에서 5회 연속 수상했다"며 "글로벌 제약사인 얀센바이오텍, 암젠, 다
바이오
남대열 기자
2024.04.17 06:04
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①젠큐릭스, 엔젠바이오 보통주 양도 완료 = 젠큐릭스는 제이앤엘에이전트에 엔젠바이오 보통주 64만주를 양도 완료했다고 16일 공시. 거래대금은 32억5600만원.②부광약품, 기업설명회 개최 = 부광약품은 투자자 및 애널리스트 대상 기업설명회(IR)을 개최한다고 16일 공시. 개최일시는 오는 23일 14:30. 개최방법은 줌(Zoom) 화상회의.③인바이오젠, 개선기간 종료 = 인바이오젠은 금일부로 개선기간이 종료됐다고 16일 공시. 회사는 2022 사업연도 재무제표에 대한 감사의견 거절에 따라 상장폐지사유가 발생한 바 있음.
바이오
박성수 기자
2024.04.17 06:01
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디티앤씨 바이오 그룹의 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 세이프소프트(SafeSoft)가 협업해 SEND 3.1.1 버전의 지원을 시작했다고 16일 밝혔다.이번 SEND 프로그램의 업그레이드는 미국 식품의약국(Food and Drug AdministrationFDA)이 비임상-임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 FDA의 기준에 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(New Drug ApplicationNDA) 및 임상시험계획 승인(Investigative New DrugIN
바이오
현정인 기자
2024.04.17 05:22
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제노포커스가 글로벌 안과 학술대회인 '2024 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)'에 참가해 자사 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제 후보물질 'GF103'의 전임상 연구결과를 공개한다.회사는 미국 워싱턴주 시애틀에서 내달 5일부터 9일(현지시간)까지 진행되는 ARVO 행사에 참가해 GF103의 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 16일 밝혔다. 포스터 제목은 'GF103: Wet-AMD 치료를 위한 임상 개발에서 경구 투여된 바실러스 항산화효소(GF103:
바이오
황재선 기자
2024.04.16 15:41
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글로벌 액셀러레이터 스파크랩(대표 김유진)이 바이오ㆍ헬스테크 스타트업 육성에 특화된 플랫폼 '메디오픈랩'을 개소하고 본격적인 운영에 나선다고 16일 밝혔다.메디오픈랩은 한국건강관리협회(회장 김인원ㆍ이하 건협)가 조성하고, 스파크랩이 역량 높은 바이오 스타트업 발굴 및 육성 확대를 위해 출범한 전문 액셀러레이터 '스파크바이오랩'에서 운영하는 혁신 플랫폼이다.메디오픈랩은 △연구개발(R&D) 인프라 △사업화 지원 프로그램 △후속투자 유치 지원 △한국건강관리협회와의 PoC를 포함한 오픈 이노베이션 등 총 4가지 핵심 요소를 기반으로 운영된
바이오
남대열 기자
2024.04.16 14:21