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메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경 제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책 논리가 득세하는 시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며, 제네릭의약품은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던 신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도 햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다. ① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계② 내수를 떠나 글로벌로… 커져라, 국산신약의 꿈# 의약품 정책과 함께 한 제네릭 의약품 '흥
기획
이현주 기자
2024.04.11 06:06
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종근당이 자사 강점 콘셉트로 적용하며 인기를 끌었던 인습성(습기를 빨아들이는 성질) 낮은 고혈압 치료제 시장에 대웅도 참전을 예고했다. 종근당 '텔미누보' 등에 적용된 병포장을 최근 대웅 계열 대웅바이오가 시도하며 '뽀송한 고혈압약' 대결이 시작된 셈인데, 실제 제품의 평가를 끌어올린 사례인 만큼 대웅도 그 수혜를 받을지 관심이 모아진다.11일 업계에 따르면 대웅바이오는 최근 자사의 '텔미베타', '텔미베타 플러스', '트윈베타' 등의 텔미사르탄 성분 제제의 인습성을 개선해 병포장으로 변경했다는 내용을 의료기관 등에 영업하고 있는
제약
이우진 기자
2024.03.12 06:05
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불순물 문제로 판매되지 못한 위궤양제 '알비스D'를 둘러싸고 벌이는 텔콘RF제약과 대웅제약 사이 항소심이 결국 또다른 소송 결과와 물리며 오리무중에 빠졌다. 유사 사건인 CMG제약과 텔콘RF제약 사이 법정 다툼에 따라 향후 소취하 가능성이 제기된 것이다. 반면 대웅제약은 "다툴 부분이 있다"며 양측 소취하에 신중을 기하는 모양새다. 서울고등법원 제22-1민사부는 7일 오전 텔콘알에프제약이 대웅제약을 상대로 제기한 부당이득금 반환 소송의 2번째 기일을 열고 쟁점과 증거 채택 여부 등을 정리했다.이 날 공판은 재판부 갱신에 따라 양 측
제약
이우진 기자
2024.03.08 06:05
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The National Assembly, convened on January 1st, has successfully passed the amendment to the law on advanced regenerative medicine and the safety and support of advanced biopharmaceuticals, commonly referred to as the Regenerative Medicine Law. This landmark development raises optimism for an increa
바이오
Sodam Park reporter
2024.02.12 06:00
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제약·바이오 주간 HOT&COLD 히트뉴스는 한 주간 핫(Hot)한 소식으로 제약바이오업계를 달궜던 기업 및 최고경영자(CEO)와 악재로 업계로부터 냉랭(Cold)한 평가를 받는 기업 및 CEO를 살펴봅니다. 호재와 악재가 혼재하는 제약바이오업계 투자자들에게 '나침반' 역할을 해보려 합니다.지난주 긍정적인 소식이 들렸던 기업은 헬릭스미스, 부정적 소식이 전해진 곳은 경동제약이었습니다.먼저 윤부혁 헬릭스미스 대표는 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 '중증하지허혈(CLI)'을 대상으로 한 '엔젠시스(개발코드명 VM202)'의 임상 3상
바이오
현정인 기자
2024.02.05 06:02
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기획 | HIT가 추려 본 내년의 약업계 소송 ③ 앞선 두 편의 기사는 제약바이오업계에서 의미를 둘 만한 사건들에 관한 내용이었습니다. 아직 해결되지 못한 업계의 소송 이야기는 수 없이 많습니다. 는 이번 편에서 내년 결론이 날 것으로 보이는 소송을 다룹니다.이제 끝을 낼 때가 됐다분위기 탄 업계, '발사르탄' 마지막 결전내년 주목되는 소송은 2018년 발사르탄 제제 불순물로 시작된 구상금을 둘러싸고 벌이는 정부와 제약사 간 마지막 다툼입니다. 불순물 발생 의약품을 대체처방하고 조제하는 과정에 투입된 건보재정을 돌려받으려
제약
이우진 기자
2023.12.29 06:06
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보일 듯 보이지 않던 고혈압 치료제 '발사르탄' 제제의 불순물 함유를 두고 건보재정 구상권을 다투던 정부와 제약업계의 소송이 '사실상 업계의 승리'가 된 모양새다. 일부 회사는 구상금 청구를 하지 않아도 된다는, 또 일부 제약사는 1심 당시 구상금 수준만을 납부하라는 판결을 받은 것이다. 반소에서도 소송 비용을 사실상 정부가 부담하게 되면서 1심의 결과를 뒤엎는 예상외의 결과가 나왔다는 게 업계의 평가다.10일 서울고등법원 제27-3민사부는 대원제약 등 33개 제약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송에서 한림제약
제약
이우진 기자
2023.11.11 06:05
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2018년 고혈압 치료제 발사르탄 내 불순물 함유로 인한 건보재정 구상권 청구를 두고 벌어진 2심이 오는 10월 끝날 예정이다. 정부는 식품의약품안전처의 사실조회 결과를 통해 원고가 책임을 져야 한다는 입장이지만, 제약업계는 식약처가 위험성이 낮다는 조사 결과를 발표했다는 점을 들며 1심 판결의 뒤집기를 노리고 있다.25일 서울고등법원 제27-3민사부는 대원제약 등 33개 제약사가 국민건강보험공단을 상대로 제기한 채무부존재확인 소송의 마지막 변론 기일을 열었다. 이번 공판은 업계 안팎에서 곧 절차를 마무리할 것이라는 추정이 나온 만
제약
이우진 기자
2023.08.26 06:06
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신일제약이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병제 '시타글립틴XR 복합제(오리지널 제품명 자누메트XRㆍ성분 시타글립틴+서방형 메트포르민)' 공급단가를 인상하면서 위탁사들이 불만을 토로하고 있습니다.지난 20일 제약업계에 따르면, 회사는 최근 위탁사들에 시타글립틴XR 복합제 공급가격을 인상하겠다고 알렸습니다. 약가 신청용 초도분 1배치를 제외한 납품분부터 적용될 예정입니다.오는 9월 1일부터 특허 만료로 시타글립틴 제제(제품명 자누비아) 후발약들이 쏟아질 것으로 전망되고 있는 가운데, 그 수는 단일제만 150개 품목에 달합니다. 복합제 함량
바이오
황재선 기자
2023.08.26 06:03
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On August 9th, Organon Korea, a leading pharmaceutical company, announced that it hosted the ‘2023-2024 Wage and Collective Agreement Signing Ceremony’ at its Gwanghwamun office in Seoul. The event saw active participation from the Organon Korea Labor Union, marking a historic milestone in labor-man
제약
Sodam Park reporter
2023.08.14 06:00
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혁신신약 개발 기업 지아이이노베이션(대표이사 이병건ㆍ홍준호)은 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)과 마이크로바이옴 병용요법에 대한 특허가 유럽에서 등록결정 됐다고 27일 밝혔다.이번 등록결정된 특허는 IgE TRAP에 대한 서열한정이 없을 뿐 아니라 마이크로바이옴 역시 종류에 한정없이 등록돼 광범위한 권리범위를 확보했다. 회사는 경쟁사가 마이크로바이옴을 IgE TRAP에 접목해 상업화하는 것은 특허를 통해 원천적으로 차단할 수 있어 사업화에 유리하게 작용할 것으로 예상했다.마켓츠앤마켓츠(MarketstandMarkets)에
바이오
남대열 기자
2023.07.27 11:12
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[끝까지HIT 6호] 규제 산업인 바이오헬스 산업은 빠르게 성장하는 만큼, 관련 규제도 빠르게 변화하고 있다. 그중에서도 의약품은 안전성과 유효성을 평가함에 있어 개발 전주기에 걸친 다양한 규제가 적용되는 분야다. 기존 평가 방법으로는 적용하기 어려운 첨단바이오의약품이 개발되기 시작하고, 빅데이터 활용 기술의 발달로 연구들이 활발히 진행되는 등 유효성 평가 분야는 격동의 시기를 겪고 있다.는 국내 바이오헬스 규제과학 인재양성 대학 중 유효성 평가 분야 대학으로 선정돼 운영 중인 '경희대학교 규제과학과'의 서혜선 교수
기획
황재선 기자
2023.07.25 12:05
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세계보건기구(WHO)가 최근 인공감미료인 아스파탐을 발암유발 가능물질로 지정할 것이라는 이야기가 나오는 가운데, 제약업계에서도 문제의 소지를 없애야하지 않겠느냐는 불안이 나온다. 성상 변경에 이어 심한 경우 기존 제품 회수까지 고려해야 할 수 있다는 이유에서다.3일 제약업계에 따르면 최근 WHO 산하 국제암연구소가 오는 14일 아스파탐을 '사람에게 암을 유발할 가능성이 있는 물질(2B군)'로 지정하겠다는 이야기가 나온다. 아스파탐은 설탕의 200배 단맛을 자랑하는 인공감미료로 이른바 제로칼로리라 불리는 음료 등에 쓰인다. 의약품 분
제약
이우진 기자
2023.07.04 06:07
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기술의 발전으로 항암제가 빠른 속도로 발전하고 있는 만큼, 바이오마커 시장도 가파른 상승세를 보이고 있습니다. 바이오마커 시장의 성장은 곧 동반진단신약 시장으로 연결되기도 합니다.표적항암제와 면역항암제의 등장으로 신약 및 고가 치료제를 개발하는데 있어 최적의 환자를 찾기 위해 동반진단시약 개발이 활발이 이뤄지고 있는것으로 나타났습니다.히트뉴스 주간 브리핑 첫 소식은 현재 우리나라에 개발된 동반진단시약 허가 현황 이야기입니다.달 25일 기준 우리나라에는 총 8개 업체, 28개 동반진단시약이 허가를 받은 상태로, 업계 관계자들은 환자의
제약
황재선 기자
2023.07.01 06:02
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전립선 비대증 치료제 탐스로신에서 기준치를 초과해 NDMA 불순물이 검출돼 일부 업체가 자진 회수에 들어갔으나 정작 불순물과 관련한 식품의약품안전처의 '허용 기준치'가 부재한 까닭에 회사 기준치에 의존할 수 밖에 없는 등 유통현장에서 혼란이 장기화 될 것으로 보인다. 식약처는 지난 3월 불순물 검출을 이유로 국내에서 허가된 탐스로신 성분의 완제의약품 총 180품목에 대한 불순물 관련 의약품 검토 자료를 4월 10일까지 제출토록 했고, 사용기한 임박 3개 제조단위는 지난 12일까지 시험검사 결과 제출을 지시한 바 있다.다만, 이 과정
제약
황재선 기자
2023.06.27 06:05
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어느 집이 그렇지 않겠냐마는, 아이를 키우는 집에서 환절기는 특히 상비약의 중요성을 깊이 체감하는 계절이 된다. 아데노 바이러스가 한참 유행이란 이야기를 들었는데 역시나 4살이 된 둘째가 어느새부턴가 코를 훌쩍거리기 시작했다. 처음엔 증상이 심하지 않아서 괜찮으려니 했는데, 꼭 주말 밤에만 증상이 심해지고 열이 나는 건 어느 집 아이든 예외가 없다.열이 40도까지 올랐지만 주말에 문 연 소아과를 찾기란 쉬운 일이 아니기 때문에 결국 하루 이틀 정도는 일반의약품 해열제에 의존할 수 밖에 없었다. 온몸이 불덩이였다가 해열제를 먹고 잠든
클럽 100
장덕규 Specialist
2023.05.02 06:02
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 자체 개발하고 확인 및 검정한 의약품 분술물 분석법 24개가 수록된 자료집을 24일 발간·배포했다.김영림 식품의약품안전평가원 의약품연구과장은 "이번 자료집은 식약처가 개발하고 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합해 정리한 것"이라며 "'사르탄류 의약품 중 NDMA 및 AZBT 동시분석법' 등 총 24개의 분석법이 수록됐다"고 밝혔다.세부적으로 살펴보면, 이 자료집은 분석법별로 △사용 표준품, 시약, 기기 목록 △표준액과 검액 조제법 △기기분석
식약처
황재선 기자
2023.04.24 16:09
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[끝까지히트 5호] 신약 개발에 있어 의약품의 '유효성'과 더불어 가장 중요하게 평가되는 요소로 '안전성'이 있다. 과거 임상 평가 전 비임상시험을 통해 신약의 안전성을 평가하는데 국한됐다면, 최근에는 의약품시판 전과 후 등 전주기적 안전성 평가의 중요성이 강조되고 있다.는 국내 바이오헬스 규제과학 인재양성 대학 중 유일한 안전성 평가 분야 대학으로 선정돼 운영 중인 '아주대학교 바이오헬스 규제과학과' 이숙향 교수(연구 책임자)를 만났다. "의약품전주기안전성평가분야전문가양성"아주대 규제과학과가 설립된 궁극적 목표는
기획
황재선 기자
2023.04.14 12:00
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정부는 국내 첫 코로나19 환자가 공식 확인된 지 만 3년이 되는 20일, 실내 마스크 착용 의무를 권고로 완화하기로 했습니다. 오는 30일부터 병원과 대중교통 등 일부를 제외한 대부분의 실내에서 마스크 착용 의무가 사라집니다.다음주 영하 10도 이하로 내려가는 강추위가 이어질 것으로 예상됩니다. 갑자기 추워진 날씨에 건강 잃지 않도록 각별히 유의하시기 바랍니다. 독자 여러분, 즐거운 설 연휴 보내시길 바랍니다. 히트뉴스 주간 브리핑, 첫 소식은 'ADC에 꽂힌 바이오 대기업' 이슈입니다.글로벌 제약바이오 업계서 차세대 항암제 플랫
제약
남대열 기자
2023.01.21 06:03
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팬데믹 코로나19가 엔데믹으로 전환되며, 산업계와 정부가 유기적으로 연결되는 새 디지털 헬스케어 산업 생태계가 형성될 것이라는 전망이 나왔다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 '디지털치료기기(DTx)'와 '보건의료 마이데이터(Mydata)'를 내년 국제 의료시장의 주요 키워드 중 하나로 꼽았다.진흥원은 국제의료시장분석팀은 2022년도 한 해 동안 국제의료분야의 국내‧외 언론보도, 보고서, 해외 보건의료정책 등을 분석한 뒤 보건의료 분야 종사자 설문조사 등을 거쳐 국제의료 트렌드 키워드를 선정해 보고서 '키워드로 보는 2023년 국제
유관부처
황재선 기자
2023.01.20 12:02