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올해 글로벌 제약바이오 분야에서 떠오르는 핵심 키워드는 '미국의 중국 바이오 위탁개발생산(CDMO) 제재', '미국 정부 IRA 약가 인하 & 피하주사(SC) 제형', '면역항암제+항체약물접합체(ADC) 병용요법'이 될 것으로 전망된다.엄민용 현대차증권 리서치센터 기업분석팀 책임연구원은 26일 산업교육연구소가 개최한 '미래 제약바이오 개발을 위한 시장분석과혁신기술 세미나'에서 '제약바이오 주식시장의 현재 동향과 향후 전략'을 주제로 발표했다. 이날 세미나에서 엄민용 연구원은 증권사가 주목하는 2023~2024년 글로벌 제약바이오 키
바이오
황재선 기자
2024.03.27 06:03
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신라젠(대표 김재경)은 최근 연구개발(R&D) 강화를 위해 글로벌 의학 및 임상 전문가를 영입했다고 26일 밝혔다. 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 한국 대표 출신 신수산나 상무가 합류하고, 기존 마승현 최고의학책임자(CMO)와 호흡을 맞춘다.신임 이수진 의학책임자는 가정의학과 전문의로 이화여자대학교 의과대학을 졸업하고, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드(Medical Head of Immunology)로
바이오
이현주 기자
2024.03.27 05:37
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알테오젠(대표 박순재)은 미국 머크(MSD)와 지난달 22일 체결한 계약 변경에 따라 계약금 2000만달러(약 265억원)를 수령했다고 21일 밝혔다.알테오젠은 지난달 22일 기존에 MSD와 비독점적 계약을 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 제품군에 대해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약으로 변경했다고 공시했다. 이에 대한 계약금으로 2000만달러에 대한 입금이 완료됐다는 게 회사 측 설명이다.알테오젠 관계자는 "계약에 따라 받게되는 계약금 및 마일스톤은 정해진 조건을 달성해 받게되는 것이며, 반납 의무가 없다"며 "바이오텍으로서
바이오
남대열 기자
2024.03.21 16:19
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퍼스트바이오테라퓨틱스(대표 김재은ㆍ이하 퍼스트바이오)는 세계 3대 암학회로 꼽히는 미국암연구학회(AACR Annual Meeting 2024)에서 HPK1 억제제인 'FB849(개발코드명)'의 전임상 연구결과를 포함해 3건의 포스터 발표를 진행한다고 21일 밝혔다. AACR은 다음 달 5일부터 10일(현지 시각)까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열린다.회사 측에 따르면, 주요 발표는 현재 미국에서 1상 임상이 활발히 진행 중인 FB849의 종양 내 면역세포 재프로그래밍과 강력한 항암 면역에 대한 내용이다. FB849는 시험관 내(
바이오
남대열 기자
2024.03.21 16:14
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적응증 외 효과 홍보 문제로 국내 제약사와 오리지널사 간 지난해 갈등이 '제네릭사의 행정처분'으로 정리된 포시가의 '신장 및 심장 효과' 홍보 문제가 최근 재 등장한 것으로 나타났다.모 제약사가 사내교육 자료에 '신장 및 심장 효과'를 알릴 수 있다는 점을 자사 영업사원에게 알린 것인데, 업계 안에서도 포시가의 국내 철수가 얼마 남지 않은 시점에서 이같은 내용을 전달하는 것을 두고 의견이 갈린다.14일 업계에 따르면 국내 모 제약사는 최근 자사의 '다파글리플로진' 성분 자료에 '신장 및 심장 보호'라는 내용을 담아 이를 교육에 활용
제약
이우진 기자
2024.03.15 06:02
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에피제네틱스(후성유전학, 후천적으로 암 유전자의 스위치를 꺼서 암을 치료하는 원리) 기반 혁신신약 개발 바이오 벤처인 에피노젠(대표 이원태)은 바이오톡스텍(대표 강종구)과 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질인 'EPG-C001(개발코드명)'의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.에피노젠은 예비 효력시험에서 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 1분기 본격적으로 비임상시험을 시작해 올해 안에 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고, 미국에서 임상시험계획 승인 신청(IND)을
바이오
남대열 기자
2024.03.12 05:57
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South Korean biotech companies are actively engaging in combination clinical trials with Merck's (MSD) anti-PD-1 immune checkpoint inhibitor, Keytruda (generic name Pembrolizumab), to augment the value of their pipelines by addressing the low response rates (20-30%) associated with immune checkpoint
바이오
Sodam Park reporter
2024.03.11 05:59
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코로나19치료제인 화이자제약 '팍스로비드(성분 니르마트렐비르‧리토나비르)'와 길리어드 '베클루리(성분 렘데시비르)'가 급여등재 과정을 밟고 있는 가운데 당초 계획한 4월보다 늦어질 것으로 예상된다. 뿐만 아니라 MSD 라게브리오(성분 몰누피라비르)무상공급 유지 여부까지 얽혀 셈법이 복잡한 상황으로 보인다. 관련업계에 따르면 정부는 작년 8월 코로나19를 인플루엔자 수준인 4급 감염병으로 하향 조정하면서 올해 상반기부터 무상지원을 중단하고 유상 공급하기로 결정했다. 이르면 오는 4월 건강보험 적용을 추진하고 있지만 현재 건강보험심사평
제약
이현주 기자
2024.03.08 06:04
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키트루다(성분 펨브롤리주맙)가 HER2 양성뿐만 아니라, 음성 전이성 위암 환자의 1차 치료 목적으로 항암화학요법과 병용투여할 수 있는 국내 첫 면역항암제가 됐다.한국MSD(대표 김 알버트)는 항 PD-1 면역항암제 키트루다가 6일 식품의약품안전처에서 '수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암' 환자의 1차 치료 목적으로 플루오로피리미딘 및 백금 기반 '항암화학요법'과 병용투여할 수 있도록 적응증 확대 승인을 받았다. 이민희 항암제사업부 전무는 "키트루다가 HER2 음성 위암까지 적
제약
황재선 기자
2024.03.07 11:19
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"큐리언트는 지난 10여년 간 연구개발(R&D)에 1600억원을 투자한 성과를 보이고 있습니다. 그동안 초기나 전임상 단계에서의 기술이전(L/O)을 지양하려고 노력해 왔습니다. 회사는 안전성과 효능을 확인한 단계에서 기술이전을 추진해 기술이전된 파이프라인(신약 후보물질)의 중단 및 반환 리스크를 없애는 데 나서고 있습니다. 기술이전된 약물의 실제 상업화를 목표로 하고 있습니다."남기연 큐리언트 대표는 5일 온라인 기업설명회(IR)에서 회사의 향후 목표를 이같이 밝혔다. 남 대표는 "지난해 312억원 규모의 자금을 조달했다. 현재 현
바이오
남대열 기자
2024.03.06 06:00
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국내 바이오텍들이 면역항암제의 낮은 반응률(20~30%)을 끌어올려 자신들의 파이프라인 밸류를 높이기 위해 미국 머크(MSD)의 항PD-1 면역관문억제제인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 병용임상을 진행하고 있다. 키트루다를 비빌 언덕으로 삼는 전략의 일환이다.미국 식품의약국(FDA)에서 승인받은 약물인 키트루다의 경우 높은 치료 효과를 가지고 있다. 그러나 암종에 따라 다르지만 일반적인 반응률은 20~30%로 알려져 있다. 글로벌에서 낮은 반응률을 개선하기 위해 1500개 이상 키트루다 병용투여 임상이 진행되고 있다.3일 업계에
바이오
남대열 기자
2024.03.04 12:05
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에이비온(대표 신영기)은 비소세포폐암 치료제 '바바메킵(개발코드명 ABN401)' 임상 2상에 대한 임상수행기관 2곳이 추가됐다고 28일 밝혔다. 추가된 임상수행기관은 연세대 세브란스병원과 서울시 보라매병원이다.에이비온은 이번 임상기관 추가로 국내 총 11곳을 포함해 대만 6곳, 미국 3곳 등 글로벌 20개 기관에서 임상 2상을 수행하게 된다. 미국에서는 지난해 엠디앤더슨암센터(MD Anderson cancer center)의 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다. 글로벌 환자 등록 및 임상에 속도를 내고 라이선스 아웃(L/O)도 적
바이오
남대열 기자
2024.02.28 11:47
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한국MSD가 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'를 통해 작년 국내 HER2 양성 위암 1차 치료의 패러다임을 13년 만에 바꾼 이래, HER2 음성 위암을 비롯해 치료옵션이 부족한 소화기암으로 적응증을 지속적으로 확대해 나갈 것이라는 의지를 보였다.키트루다는 작년 12월 19일 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)으로서 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 사람상피세포증식인자수용체2형(HER2) 양성 위 또는 GEJ 선암 환자의 1차 치료에서 '트라스투주맙(오리지널의약품 허셉틴)'과 플루오로피리미딘 및 백금 기반 항암화학요법과의 병용요
제약
황재선 기자
2024.02.26 12:05
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최근 몇 년간 '우리 제품은 정상'이라며 타사와 경쟁구도를 높이는 회사들이 늘고 있다. 불순물 등을 비롯해 여러 문제가 불거지자 마치 이를 노렸다는 듯 '자사 제품 정상'을 강조하는 상황인데, 일각에선 규모가 크지 않은 제품들의 처방 돌리기를 위한 과잉 경쟁이 도를 넘고 있다고 우려하고 있다.22일 업계에 따른 국내 모 중소제약사는 거래 약국 및 유통처 등에 공문을 통해 자사가 만드는 시타글립틴 포함 제제 안에는 불순물이 기준치 이하로 들어 있어 영업에 문제가 없다는 내용을 전했다.해당 공문이 나온 것은 최근 국내 일부 시타글립틴
제약
이우진 기자
2024.02.23 06:04
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알테오젠(대표 박순재)은 미국 머크(MSD)와 '인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)' 라이선스 변경 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.회사 관계자는 "이번 변경 계약은 지난 2020년 6월 24일 MSD와 체결한 인간 히알루로니다제 원천 기술인 'ALT-B4'에 대한 비독점적 라이선스 계약의 계약 조건을 일부 수정해 합의한 변경 계약"이라고 설명했다.새로운 독점 라이선스 계약 조건에 따라 알테오젠은 MSD의 항PD-1 치료제 '펨브롤리주맙(제품명 키트루다)'의 피하주사(SC) 제형 제품 개발 및 상업화를 위해 알테오젠의 인간
바이오
남대열 기자
2024.02.22 15:49
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한미그룹은 22일 현재, 그룹사 R&D 인력이 박사 84명, 석사 312명을 포함해 600여명에 달하는 등 전체 임직원 중 28% 이상이 근무, 업계 최대 규모라고 밝혔다. 임직원 중 의사, 수의사, 약사는 모두 76명으로 대부분 R&D 업무에 종사하고 있다.연구 인재는 국내 5개 R&D 부서인 서울 본사 임상개발 파트는 물론, 팔탄 제제연구소와 동탄 R&D센터, 평택 바이오제조개발팀, 시흥 한미정밀화학 R&D센터 등에 포진해 의약품 제제연구와 신약개발 분애에 근무하고 있다.여기에 중국 현지법인 북경한미약품 R&D센터에서도 북경대,
제약
이우진 기자
2024.02.22 15:28
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11번째 바이오시밀러 파이프라인 'SB27(키트루다 바이오시밀러ㆍ성분 펨브롤리주맙)'의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다.임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials.gov)에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 임상시험 대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(Pharmacokinetics) 및 유효성(Efficacy), 안전성(Safety) 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다.키트루다는 미
바이오
남대열 기자
2024.02.21 14:02
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오리지널 의약품으로부터 시작된 당뇨병 치료제 '시타글립틴' 성분의 NTTP 불순물 문제가 국내 제네릭 자진 회수로 번지는 분위기다. 이달 들어 경동제약을 필두로 알보젠코리아의 수탁생산 품목까지 회수에 돌입한 가운데 업계는 불순물 문제가 최근 출시 물량과 맞물리며 제네릭 시장을 위축시킬 수 있다는 우려까지 나온다.19일 업계에 따르면 알보젠코리아는 최근 자사 당뇨병 치료제 '젠시가에스정 10/100㎎(성분 다파글리플로진/시타글립틴)'의 1개 제조번호 제품을 회수한다고 밝혔다. 알보젠코리아 측은 장기 및 가속 안정성시험 결과 불순물(N
제약
이우진 기자
2024.02.20 06:03
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자이메디(대표 김성훈)는 자체 개발 중인 폐동맥고혈압 치료제 'ZMA001(개발코드명)'을 '바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase)'에서 글로벌 제약사 및 투자자들에게 소개했다.자이메디는 지난달 미국 샌프란시스코에서 JP모건 헬스케어 콘퍼런스와 연계돼 개최된 바이오텍 쇼케이스에 초청받아 미국 국립보건원(NIH)에서 임상 1상을 진행하고 있는 ZMA001을 소개하고, 임상 진행 과정을 공유하는 시간을 가졌다고 16일 밝혔다.김성훈 자이메디 대표는 "이전부터 긴밀한 관계를 유지하고 있던 글로벌 제약사 존슨앤드존슨(Johnso
바이오
남대열 기자
2024.02.16 06:00
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CG인바이츠(대표 정인철)가 '캄렐리주맙'을 앞세워 본격적인 국내 면역항암제 시장 진출을 예고했다. 췌장암 치료제 '아이발티노스타트'를 스핀아웃한 미국 자회사 CGP를 통해 개발하기로 밝히면서 회사의 개발 역량을 캄렐리주맙에 집중해 상업화 시기를 최대한 앞당기고 국내 면역항암제 시장의 패권을 차지하겠다는 포석이다.15일 CG인바이츠에 따르면 캄렐리주맙의 병용제로 쓰이는 '리보세라닙'을 보유한 HLB(에이치엘비)와의 밀접한 파트너십이 요구되는 가운데, 양사는 이미 병용 임상에 필요한 업무협약(MOU)을 체결했다. 뿐만 아니라 공동 태
바이오
강인효 기자
2024.02.15 15:13