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에이프릴바이오가 올해 흑자 전환에 나설 것이라고 밝힌 가운데, CD40L 타깃 'APB-A1(개발코드명)'에 대한 3분기 임상 2상 진입을 목표로 하고 있다.에이프릴바이오는 21일 기업설명회(IR)을 통해 지난해 2건의 임상 1상이 종료돼 파이프라인(신약 후보물질)의 이론적 가치가 상승했다고 밝혔다. 회사 관계자는 "지난해 8월 APB-A1 임상 1상을 완료했다. 이로써 SAFA(Anti-Serum Albumin Fab) 플랫폼의 개념 검증(PoC)을 마쳤다"며 "또 IL-18BP 융합단백질인 APB-R3의 경우 지난해 10월 임상
바이오
남대열 기자
2024.02.23 06:01
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제이투에이치바이오텍(대표 김재선)은 HK이노엔(대표 곽달원)과 항암 신약 후보물질 발굴을 위한 공동 연구개발(R&D) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 계약에 따라 양사는 공동 연구를 통해 기승인된 KRAS 저해제의 치료 효과를 높이고 내성 기전을 차단하는 병용제를 개발할 계획이다.현재 상용화된 KRAS 저해제는 비소세포폐암 치료제인 암젠의 '소토라십(Sotorasib)'과 미라티테라퓨틱스의 '아다그라십(Adagrasib)' 등 2종뿐이다. 이들 약물은 최초 KRAS 표적치료제로 주목받고 있지만, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS
바이오
남대열 기자
2023.12.14 17:11
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덴마크 뇌질환 전문 제약사 룬드벡(Lundbeck)이 지난 2021년 10월 에이프릴바이오로부터 기술도입(L/I)한 CD40L 타깃 'APB-A1(개발코드명)'을 갑상선안병증(TED)과 다발성경화증(MS)을 적응증으로 치료제 개발에 나설 전망이다.룬드벡은 지난달 30일(현지 시각) 진행된 연구개발(R&D) 이벤트에서 APB-A1(룬드벡 개발코드명 Lu AG22515)의 임상 1상 결과 및 임상 2상 개발 전략을 공개했다. 자가면역질환 치료 후보물질인 APB-A1은 습득면역계의 가장 중요한 세포인 T세포와 B세포의 상호 활성화에 관여
바이오
남대열 기자
2023.12.05 06:04
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셀트리온(대표 기우성)은 3분기 연결기준 매출액이 6723억원, 영업이익 2676억원, 영업이익률 39.8%를 기록했다고 7일 공시했다. 매출과 영업이익 모두 역대 분기 최대 기록이다. 매출은 전년 동기 대비 4.1% 늘었고, 같은 기간 영업이익도 25.2% 증가하면서 영업이익률 역시 지난해 같은 기간보다 6.7%p 상승했다.3분기는 미국 및 유럽 등 글로벌 시장에서 주력 바이오의약품의 점유율 확대와 신규 품목의 시장 판매가 본격화됨에 따라 품목별로 고른 매출이 실적 성장으로 이어졌다는 게 회사 측 설명이다. 특히 '램시마(성분 인
바이오
강인효 기자
2023.11.07 16:15
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코스피 상장사 인스코비(대표 유인수ㆍ구자갑)는 식품의약품안전처로부터 '아피톡신'의 재판매를 위한 허가를 완료했다고 17일 밝혔다. 아피톡신은 인스코비의 바이오 자회사 '아피메즈'의 국내 신약 6호인 골관절염 통증ㆍ염증 치료제다.아피메즈는 2021년 비씨월드제약과 아피톡신 공급에 대한 계약을 체결하고, 지난해 10월 식약처에 재판매를 위한 허가 변경을 신청했다. 회사 측에 따르면 아피톡신의 주원료 및 완제품 생산 프로세스에 대한 점검 등 신약 허가에 준하는 엄격한 심사과정을 통과하기 위해 심혈을 기울여 왔다. 허가 제휴사인 비씨월드제
바이오
강인효 기자
2023.10.17 17:15
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코스피 상장사 인스코비(대표 유인수ㆍ구자갑)는 자회사 아피메즈 미국법인의 신임 대표(CEO)로 바이오 투자 유치 전문가 에릭 에머슨(Erik Emerson)을 선임했다고 10일 밝혔다.아피메즈 미국법인은 이번 CEO 영입을 계기로 투자 유치에 집중해 자가면역질환인 다발성경화증(MS) 치료 후보물질 '아피톡스(Apitox)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 추진에 속도를 높일 방침이다. 회사 측은 지난달 26일 아피톡스 미국 임상 3상을 위한 출자전환 및 유상증자를 통해 1차 자본 확충을 완료했다고 밝힌 바 있다.에릭 에머
바이오
남대열 기자
2023.10.10 16:44
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인스코비(대표 구자갑)는 자회사 아피메즈를 통해 추진하는 '아피톡스(Apitox)'의 미국 임상 3상을 위한 현지법인 출자 전환 및 유상증자를 통해 1차 자본 확충을 완료했다고 26일 밝혔다.인스코비 자회사 아피메즈의 미국법인은 자가면역질환인 다발성경화증(MS) 치료제 후보물질 아피톡스의 미국 임상 3상을 추진 중이다. 아피톡스와 동일한 성분인 국산 6호 신약 '아피톡신'은 멜리틴(mellitin) 기반 골관절염 통증ㆍ염증 치료제다.아피메즈는 드럭 리포지셔닝(Drug Repositioning) 전략을 통해 아피톡신을 재판매할 계획이
바이오
현정인 기자
2023.09.26 17:22
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알토스바이오로직스(대표 지희정)는 '오크렐리주맙(Ocrelizumab)' 피하제형(Subcutaneous Injection·SC)의 용법 및 용량에 대해 국제 특허 출원(PCT 출원)을 했다고 24일 밝혔다. 오크렐리주맙은 로슈(Roche)의 다발성경화증(Multiple Sclerosis·MS) 치료제로, 2022년 65억 달러 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 오크렐리주맙은 한 번에 대용량을 정맥주사(Intravenous Injection·IV)해야 한다는 어려움이 있다. 최대 3.5시간가량의 투여 시간이 소요되고, 첫 투여시
바이오
박성수 기자
2023.08.24 13:28
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휴먼스케이프가 환자단체와 협업해 자가면역 희귀질환인 '다발성 경화증'의 치료 기회 확대를 모색한다. 환자 대상 심층 인터뷰 결과를 바탕으로 해당 질환의 사회적 인식 제고를 돕고, 나아가 '레어노트(rarenote)'를 통해 해당 건강 데이터를 체계적으로 통합 관리함으로써 환자의 치료 여정을 돕는다는 계획이다.24일 휴먼스케이프에 따르면 회사는 자체 개발한 희귀질환 통합솔루션 '레어노트'를 통해 다발성 경화증 관련 질환 정보를 제공한다. 한국다발성경화증협회 소속 환우들을 심층 인터뷰해 만든 '환자유래 건강데이터(PGHD)'가 바로 그
AI·의료기기
강인효 기자
2023.07.24 06:02
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지난주(7월 3~7일) 총 13개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 3개 품목, 일반의약품은 10개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 발열 및 통증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.셀트리온제약은 지난 6일 DPP-4 억제제 '알로글립틴' 및 TZD 계열 '피오글리타존' 성분의 제2형 당뇨병 복합제인 '셀트리온알로글립틴피오정'의 수출용 품목 허가를 받았다. 국내에 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제를 보유한 업체는 셀트리온제약뿐이다.앞서 셀트리온그룹은 일본 다케다제약으로부터 아태지역 제품군을 인
제약
황재선 기자
2023.07.10 06:00
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제이투에이치바이오텍(대표 김재선)은 아시아 국제의약화학회인 'AIMECS 2023'에서 비소세포폐암 신약 후보물질 'J2H-2002(개발코드명)'의 전임상 결과를 구두 발표했다고 7일 밝혔다.AIMECS 2023은 세계 3대 의약화학연맹 중 하나인 아시아의약화학연맹(AFMC)이 주관하는 학회다. 국내외 산·학계 의약화학분야 전문가 및 기업이 참여해 신약 개발 기초 연구에서 임상 연구까지의 결과를 공유하는 자리다.이번 학회에서 제이투에이치바이오텍이 전임상 결과를 발표한 J2H-2002은 EGFR C797S 돌연변이 비소세포폐암을 치료
바이오
남대열 기자
2023.07.07 16:10
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셀트리온(대표 기우성)은 15일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성 경화증 치료제 '오크레부스(성분 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P53'의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다.이번 임상 승인은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 획득한 것으로, 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오리지널의약품인 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다.CT-P
바이오
남대열 기자
2023.06.15 15:13
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마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발·제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표 김주희)은 5일(현지 시각)부터 8일까지 미국 보스턴에서 열리는 '바이오 인터내셔널 컨벤션 2023(이하 바이오 USA)'에 참가한다고 밝혔다.인벤티지랩은 바이오 USA 전시장에 단독 부스를 설치해 적극적인 기술 마케팅에 나설 예정이다. 다국적 제약사 및 바이오텍을 대상으로 40여건의 비즈니스 파트너링 미팅을 진행한다.회사는 이번 바이오 USA에서 장기지속형 주사제 플랫폼 기술인 'IVL-DrugFluidic®'의 파이프라인인 'IV
바이오
남대열 기자
2023.06.05 13:17
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마이크로스피어 장기지속형 주사제 및 지질나노입자(LNP) 연구개발 및 제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(대표 김주희)은 자체 개발 혁신신약으로 개발 중인 자가면역질환 치료용 장기지속형 주사제에 대한 미국 특허청(US PTO)의 특허결정서를 수령했다고 30일 밝혔다.이번에 등록된 특허는 기존에 허가된 약물 주성분(Active Pharmaceutical IngredientㆍAPI)을 기반으로 새로운 기전의 적응증을 발굴하는 자체 개발 전략인 '약물재발굴(Drug Re-discovery) 프로그램'에서 원천성을 입증한 첫 번째 특허 자산이다.
바이오
남대열 기자
2023.05.30 11:56
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FDA 첫 허가를 획득했던 디지털치료기기 기업이 네 조각으로 나눠졌다. 미국 델라웨어 지방법원은 지난 19일 Pear Therapeutics, INC(페어 테라퓨틱스, 이하 페어)의 입찰 절차 승인 명령을 내렸고, 페어가 보유한 기술들은 600만 달러 규모로 네 개 회사에 분할됐다.미국 파산법원이 공개한 자료에 입찰 관련 보고서에 따르면 페어의 기술을 입찰한 기업은 △Click Therapeutics △Harvest Bio △Nox Health Group △Welt로, 이중 Harvest Bio는 페어의 창립자 Corey McCan
연관산업
김홍진 기자
2023.05.23 06:05
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셀트리온(대표 기우성)은 지난 15일 다발성경화증 치료제 '오크레부스(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러인 CT-P53(개발코드명)의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등의 비교 연구를 진행할 계획이다. 셀트리온은 해당 임상의 IND를 지난 4월 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Cli
바이오
남대열 기자
2023.05.16 14:26
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셀트리온(대표 기우성)은 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevusㆍ성분 오크렐리주맙)' 바이오시밀러(바이오 복제약)인 'CT-P53(개발코드명)'의 3상 임상시험계획(이하 IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다.셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(CTISㆍClinical Trials Information System)에 IND를 제출했다. 이번 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으
바이오
강인효 기자
2023.05.02 16:22
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한국희귀필수의약품센터을 통한 수입에 의존해오던 티오테파 성분 조혈모세포이식(HPCT) 전처치 요법제가 국내 허가됐다.지난 주(2월 20~24일)에는 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 이 중 전문의약품은 9건, 일반의약품은 10건이었다.에이치오팜이 알킬화제에 속하는 항암제인 티오테파 성분의 희귀의약품 '티오스팔피'가 24일 허가를 획득했다.이 성분 제제는 그동안 테파디나(Tepadina)라는 제품명으로 희귀필수의약품협회를 통해 의료기관에 수입·공급돼왔다. 허가 대상은 △전신 방사선조사의 병행 여부와 상관없이
바이오
황재선 기자
2023.02.27 06:00
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한국비엠에스제약 궤양성대장염 치료 제 제포시아캡슐(성분 오자니모드염산염)이 23일 허가 받았다.허가 품목은 △시작용량(0.23mg, 1~4일차), 중간용량(0.46mg, 5~7일차) 등이 합쳐진 '스타터팩'과 △유지용량(0.92mg, 8일차 이후) 등 2개다. 모든 품목은 1일 1회로 동일한 용법을 가진다.제포시아캡슐은 '스핑고신 1-인산염 수용체'의 조절제로, 면역 조절 이상이 관찰되는 염증성 질환 중 하나인 궤양성 대장염에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다.스핑고신 1-인산염(S1P) 수용체는
제약
황재선 기자
2023.02.24 09:49
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바이오젠(Biogen)이 중국 이노케어(InnoCare)에서 라이선스 인(L/I)한 BTK 억제제 오렐라브루티닙(Orelabrutinib)의 개발 권리를 반환한 가운데 알츠하이머 치료제 레켐비(성분명 레카네맙)를 통해 매출 성장을 이끌 전망이다.오렐라브루티닙은 바이오젠이 2021년 7월 이노케어서 중국 외 지역 개발 권리를 총 9억3750만 달러(약 1조2040억 원) 규모로 도입한 파이프라인(신약 후보물질)이다. 계약금 규모는 1억2500만 달러(약 1600억 원)였고, 오렐라브루티닙은 다발성경화증(Multiple sclerosi
바이오
남대열 기자
2023.02.17 06:03