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2차 상한금액 재평가 결과가 오는 3월 시행되는 가운데 가장 크게 타격을 입은 천연물의약품 보유 제약사들이 결국 정부를 상대로 약가 소송을 진행할 것으로 확인됐다. 천연물의약품 특성상 생물학적 동등성 시험이 어려운데도 '직접 동등성 입증'으로 약제를 평가하는 현행 기준이 무리하다는 주장을 펼것으로 보인다.1일 업계에 따르면 마더스제약은 최근 영업현장 및 유통업계 등에 자사 생약 제제의 약가를 방어하기 위한 행동에 나설 것이라는 메시지를 밝혔다. 메시지를 살펴보면 회사 측은 자사 '스토엠정(성분 애엽95%에탄올 연조엑스)'과 '스토엠
제약
이우진 기자
2024.02.02 06:05
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벌써 12월이 다가왔습니다. 더 이상의 말이 필요한가요? 2023년의 시간은 고작 30일도 남지 않은 것입니다. 이 글을 보실 독자분들은 어떠신가요? '무엇을 이뤘느냐'라는 말보다 '무엇을 하지 않으셨나요' 라는 질문을 던집니다.는 올해 정신없이 달려왔습니다. 그럼에도 담지 못했던 혹은 놓쳐버렸던 알지 못한 이슈는 없을지, 행동하지 못한 담론은 없을지, 보지 못한 업계의 슬픔은 없는지 생각해봅니다. 역시 겨울은 생각이 많아지니 각설하고 12월의 첫 브리핑 시작해봅니다.HA 점안제, 이게 참 말할 수 없는'제약사의 속마음'
제약
이우진 기자
2023.12.02 06:29
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안국약품은 29일 골관절염 복합제제 개량신약인 '콕스투플러스정'을 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 국내 첫 '세레콕시브+레일라정' 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.안국약품에 따르면 콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 '뉴라일라정'과 골관절염과 류머티즘 관절염의 증상을 완화시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 받았다.세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 'COX-2' 효소를
제약
이우진 기자
2023.11.29 22:34
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명문제약(대표 배철한)은 지난 1일 골관절염 치료제 '쎄레텍정'을 발매했다고 3일 밝혔다. 해당 성분 제제는 명문제약을 포함해 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다.쎄레텍정은 당귀, 목과, 방품, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 '레일라정'과 골관절염과 류머티즘 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염ㆍ진통제(NSAID’s)인 '세레콕시브' 성분을 복합제로 개발한 품목이다.세레콕시브의 경우 염증을 유발하는 'COX-2' 효소를 선택적으로 억제해 진통ㆍ소염 효과가 있으며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하
제약
이우진 기자
2023.11.03 20:17
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CMG제약(대표 이주형)은 초당약품(대표 김우석)과 관절염 복합제 개량신약인 '씨콕스플러스정'을 11월부터 공동 판매하는 내용의 업무협약(MOU)을 맺었다고 24일 밝혔다.초당약품은 국내를 대표하는 유통기업인 백제약품그룹의 계열사로, 상급종합병원 정형외과와 류마티스내과 등에서 전문적인 영업조직을 구축하고 있다. CMG제약은 이번 코프로모션 계약을 통해 씨콕스플러스정의 시장 확대에 시너지 효과를 기대하고 있다.씨콕스플러스정은 국내 첫 '레일라정'과 COX-2 계열 비스테로이드성 소염진통제 '세레콕시브'의 복합제로, CMG제약을 포함한
제약
이우진 기자
2023.10.24 18:12
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오는 11월 출시 예정인 '레일라+세레콕시브' 복합제에 업계의 관심이 이어지고 있다. 출시 예정 회사들이 수수료 등 파상 공세를 예고하면서 출시 전부터 시장에서 주도권을 잡기 위한 움직임이 관측되기 때문이다. 기존 레일라 등의 골관절염 치료제 대비 2배 이상 높은 약가 등으로 업계의 관심이 모아졌다는 평가가 나온다.11일 업계에 따르면 오는 11월 1일 출시될 예정인 '레일라(성분 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스)'와 COX-2 억제제 '세레콕시브'의 복합제 출시를 앞두고 업계가
제약
이우진 기자
2023.10.11 12:00
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골관절염 천연물 치료제 '레일라(성분 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1), 피엠지제약)'에 세레콕시브 성분을 조합한 복합제 출시가 잇따르고 있다. 지난주(2023년 8월 7일~8월 11일) 식품의약품안전처는 레일라+세레콕시브 복합제 20개 품목을 포함한 39개(전문약 31개, 일반약 8개) 품목을 각각 허가했다. 레일라+세레콕시브 20개 품목 허가…베링거인겔하임 신약 허가레일라+세레콕시브 복합제는 피엠지제약이 지난 2012년 12월 발매한 천연물 신약인 '레일라'와 관절
제약
김홍진 기자
2023.08.14 06:01
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끝날 때 까지 끝난게 아니다. 급여적정성 재평가에서 약가인하 승부수를 던졌던 '고덱스'와 1년만에 급여적정성을 재평가한 '이모튼'이 급여유지에 제동이 걸렸다. 이들 약제의 급여유지 여부는 다음 건강보험정책심의위원회에서 논의될 것으로 보인다. 보건복지부는 23일 건정심 회의에 2022년 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분과 이모튼에 대한 평가 결과를 보고하고 건강보험 적용 유지 또는 제외 여부 등을 요청했다. 그 결과 알마게이트와 티로프라미드는 급여가 유지되고, 알긴산나트륨과 에페리손염산염은 급여범위가 축소된다. 결정이 보류된 것은
복지부
이현주 기자
2022.11.24 06:13
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올해 6개 성분, 내년 8개 성분 약제의 급여적정성 재평가가 진행될 예정인 가운데, 지난 약제의 급여적정성 평가결과가 관심을 모은다. 어떤 검토 과정과 기준에 의해 급여제외, 급여범위 축소, 급여유지 등이 결정됐는지 파악 후 제약사들이 대응방안을 마련하려는 것으로 풀이된다. 히트뉴스는 2021년 약제 급여적정성 재평가 결과를 다시 살펴봤다. 작년 약제 급여적정성 재평가 대상은 비티스 비니페라(포도씨추출물/포도엽추출물), 아보카도-소야, 은행엽엑스, 빌베리건조엑스, 실리마린 등 5개 성분의 160개 품목이었다. 이들은 ① 성분별 연간
복지부
이현주 기자
2022.02.16 06:16
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급여적정성 재평가에 따른 빌베리건조엑스 등 2개 성분 52품목의 급여가 삭제된다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 25일 빌베리건조엑스 등 약제급여 적정성 재평가 결과에 따른 요양급여 대상 제외를 결정했다. 구체적으로 살펴보면 빌베리건조엑스는 대표품목인 국제약품 타겐에프를 포함해 25품목이다. 교과서 2종, 임상진료지침 및 HTA 보고서 등을 살펴봤고, 검토 결과 임상적 유용성이 없는 것으로 심의됐다. 실리마린 성분은 총 27개 제품이 있으며 대표품목은 부광약품 레가론이다. 교과서 3종, 임상진료지침2종, 임상연구문헌 32편, H
복지부
이현주 기자
2021.11.25 19:23
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.에이비엘바이오(대표 이상훈)는 ADC 기술의 주요 실험 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘mAbs(impact factor: 4.634)’에 게재됐다고 28일 발표했다.‘N-terminal selective conjugation method widens the therapeutic window of antibody-drug conjugates by improving tolerability and st
기업
홍숙 기자
2021.04.29 06:10
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식품의약품안전처는 한국피엠지제약의 골관절염치료제 '레일라정'에 대해 4월 7일부터 7월 6일까지 판매업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다. 식약처에 따르면 한국피엠지제약은 의약품 '레일라정'의 채택·처방유도·거래유지 등 판매촉진을 목적으로 2013년 7월경부터 2016년 8월경까지 의료인에게 현금 5984만원을 제공해 약사법 등 관련법령을 위반했다.
제약
김용주 기자
2021.04.01 10:31
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"창업을 준비하시거나, 최근 창업하신 분들에게 이번 JP Morgan Healthcare Conference(JPM)와 관련해 작은 도움이라도 드릴 게 없을까 고민했습니다. 그러다 작년 매출 순위로 10개 제약사 임원들이 JPM에서 무슨 얘기들을 했는지 부족하게나마 정리해 나누면 도움이 될 수 있겠다는 생각에 현업으로 바쁘지만 단잠을 좀 줄여 나름의 자료를 만들어 보았습니다."유진산 파멥신 대표는 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터를 통해 올해 JPM에서 발표한 매출액 기준 상위 10대 글로벌 제약회사들의 발표내용을 기고했다.
제약
홍숙 기자
2021.02.02 06:28
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**글=김경교 교연특허법률사무소 대표천연물이란 자연계에서 얻어지는 식물, 동물, 광물 및 미생물과 이들의 대사산물을 말한다. 전통적으로 천연물은 생약(한약)의 형태로 처방되거나 건강기능식품 또는 건강보조식품 등 식품의 형태로 섭취되는 것이 대부분이었다.그런데, 최근 들어 항궤양제 ‘라니티딘’의 퇴출 전후로 쑥잎(애엽)을 주성분으로 하는 천연물 의약품 시장이 약진하는 현상이 관측되고 있다. 합성 의약품보다 독성 또는 부작용이 낮고 안정성이 높다는 인식 때문이 아닐까 싶다. 천연물 의약품은 헬스케어 시장에서 큰 비중을 차지하지는 않지만
클럽 100
김경교 Specialist
2020.05.27 12:50
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애브비가 아일랜드 고등법원의 거래 계약과 승인에 의해 요구되는 모든 정부기관으로부터 허가를 받음에 따라 엘러간 인수를 완료했다고 8일(현지시각 기준) 발표했다.애브비 회장 겸 최고경영자(CEO)인 리차드 A. 곤잘레스(Richard A. Gonzalez)는 "회사, 직원, 주주, 환자를 위한 중대한 이정표를 세우게 돼 기쁘다”며 “애브비 임직원들은 물론 이러한 변화를 위해 노력해 주신 새로운 일원이 된 엘러간의 임직원들께 감사한다. 새로운 애브비는 많은 주요 치료 영역에서 시판 중인 치료제들과 파이프라인을 갖춘 다각화된 리더로서,
제약
홍숙 기자
2020.05.11 12:00
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허가특허연계제도(이하 허특제) 시행 후 4년차를 맞은 지난해, 우선판매품목 허가(이하 우판권)가 국내 제약산업과 보건정책 등에 일부 긍정적인 영향을 준 것으로 나타났다. 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않았고 우판권 획득이 활성화 된 추세라는 설명이다. 우판권을 획득하면 1.3개월에서 4.6개월 가량 시장에 조기 진입할 수 있는 효과가 측정됐다. 조기진입 효과는 우판권 품목 허가신청에 따라 오리지널사에 통지한 날로부터 9개월이 기준이었다. 허특제에 따르면, 오리지널사가 판매금지를 요청하면 후발 제약사는 9개월 간 시장
제약
강승지
2019.11.19 14:48
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최근 2주간 57건의 임상시험이 승인됐다. 라니티딘으로 위장 약 시장 변동이 큰 와중에 종근당은 급·만성 위염 천연물 신약 개발에 일보 전진했다. 일동홀딩스 계열사는 PARP 저해 기전의 항암신약 개발에 도전한다. 씨제이헬스케어는 케이캡정 적응증 확대, GSK는 대상포진백신 3상시험을 새로 승인받았다.27일 식품의약품안전처 '의약품 안전나라' 임상승인현황에 따르면 지난 14일부터 25일까지 총 57건의 임상시험이 새로 승인받았다. 신청인(중복 포함)별로는 제약·바이오기업 30건, 의료기관 17건, CRO 10건 등이었
제약
강승지
2019.10.28 06:07
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길리어드코리아의 비리어드정 등 71개 동일제품군이 올해 4분기 사용량-약가연동 협상(PVA) 유형 가·나 모니터링 대상약제로 선정됐다.건강보험공단은 이 같이 4분기 모니터링 대상 현황을 공개했다.14일 건보공단에 따르면 이번 모니터링 대상은 동일제품군으로는 71개이지만 품목수는 총 126개다.주요약제 현황을 보면 블린사이토주, 젤보라프정, 코센틱스, 캐사일라주, 라핀나캡슐, 아빌리파이메인테나주사, 토비애즈서방정, 렌비마캠슐, 아피니토, 인베가서스티나주사, 피라맥스, 에피언트, 지오티릅, 베타미가서방정, 슈글렛정, 다클린자정, 순베프
심평원공단
최은택
2019.10.15 06:03
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최근 열흘간 새로 시판허가를 받은 의약품이 200개가 넘는 것으로 나타났다. 골격근이완제인 에페리손 서방제제 제네릭 허가가 특히 눈에 띠었다. 천연물의약품인 골관절염치료제 레일라 제네릭도 줄이어 시판허가를 받았다.12일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 29일부터 이달 9일까지 42개 의약품 소분류에서 212품목이 시판허가를 받은 것으로 집계됐다. 이중 제네릭은 184품목으로 전체 중 86.7%를 점유했다. 또 전문의약품은 176품목으로 83%, 일반의약품은 36품목으로 17%를 차지했다.품목
제약
강승지
2019.08.12 06:05
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|CSO 품목 마진율 들여다보기|히트뉴스는 최근 3297품목에 대한 CSO 마진율 리스트를 확보했다. 이 리스트를 기반으로 적응증별 CSO 마진율을 분석 보도한다. 실제 시장에서 통용되는 리스트라는 점에서 CSO 업계를 제대로 이해하고 향후 긍정적인 측면에서 CSO의 방향성 정립을 기대하는 차원에서 해당 내용을 보도한다. 여기서 언급하는 마진율은 CSO 비용만 해당되며, 평균 10% 안팎의 도매유통 비용은 별도로 계산해야 한다.① 해열진통소염제/소염효소제해당 리스트에는 해열진통소염제군 316품목과 소염효소제군 9품목이 들어있다. 해
제약
박찬하
2019.04.15 06:15