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셀트리온(회장 서정진)은 식품의약품안전처에 자가면역질환 치료제 '악템라(성분 토실리주맙)' 바이오시밀러인 'CT-P47(개발코드명)'의 품목허가 신청을 완료했다고 28일 밝혔다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 '인터루킨-6(IL-6)' 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 면역억제제다. 작년 기준 글로벌 매출은 약 4조원 규모다.셀트리온 관계자는 "CT-P47의 오리지널의약품인 악템라(유럽 제품명 로악템라)가 한국에서 보유한 전체 적응증인 △류머티즘 관절염(RA) △거대세포 동맥염(GCA) △전신형 소아 특발성 관절염(sJIA) △
바이오
황재선 기자
2024.02.28 15:29
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JW중외제약(대표 신영섭)은 미국 의약품안전성모니터링위원회(DSMB)가 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'에 대한 글로벌 3상 임상시험의 결과를 긍정적으로 판단하고, 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.회사 측에 따르면, 미국 류마티스학ㆍ약리학ㆍ신장학ㆍ통계학 분야 전문가들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지 시각) 에파미뉴라드의 임상 3상 시험 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다. 회사 관계자는 "위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고,
제약
황재선 기자
2024.02.14 17:13
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①셀트리온, CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가 신청 = 셀트리온은 CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽 품목허가를 신청했다고 13일 공시. 적응증은 △류마티스 관절염 △거대세포 동맥염 △전신형 소아특별성관절염 △다관절형 소아특별성관절염 △사이토카인 방출 증후군 △코로나바이러스감염증-19임.②현대약품, 주주총회소집 결의 = 현대약품은 오는 29일 정기 주주총회를 개최한다고 13일 공시. 이번 주주총회에서는 전병준 사외이사 선임의 건을 비롯해 재무제표 승인의 건과 감사보고 등이 예정돼 있음. 또 회사는 1주당 35원
바이오
현정인 기자
2024.02.13 19:32
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한국화이자제약(대표 오동욱)은 지난 29일 한림MS (대표 김정진)와 자사의 경구용 JAK(Janus Kinase)억제제 '젤잔즈(성분 토파시티닙 시트르산염)'에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고, 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 30일 밝혔다.이번 협약식은 오동욱 한국화이자제약 대표와 김정진 한림MS 대표(부회장)를 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다.향후 한국화이자제약은 젤잔즈의 수입 및 홍보∙마케팅∙영업을 담당하고, 염증면역질환 치료제 유통 및 공급에 노하우가 있는 한림MS는 젤잔즈의 전국
제약
황재선 기자
2024.01.30 13:07
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JW중외제약(대표 신영섭)은 소염진통제 '페인엔젤 이부'의 제형 크기를 축소해 새롭게 선보인다고 25일 밝혔다. 제형 크기는 기존 가로 20.4㎜ㆍ세로 10.1㎜에서 가로 16.6㎜ㆍ세로 10.0㎜로 축소됐고, 패키지 디자인도 가로형에서 세로형 디자인으로 변경됐다.회사 측에 따르면, 페인엔젤 이부는 이부프로펜 성분이 한 알당 400㎎ 함유된 고함량 소염진통제다. 이부프로펜은 빠른 통증 억제 효과를 가지면서도 위장장애 부작용 및 간 독성 위험이 낮아 안전한 성분으로 인정받고 있다.이부프로펜이 감기로 인한 발열ㆍ요통ㆍ생리통ㆍ치통ㆍ근육통
연관산업
방혜림 기자
2024.01.25 11:45
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대한면역학회는 이상일 경상대 의과대학 류마티스내과 교수가 2024년 제42대 대한면역학회 회장으로 취임했다고 24일 밝혔다.이상일 신임 대한면역학회 회장은 "2024년은 대한면역학회 50주년을 맞아 50년의 발자취를 되돌아보고, 미래를 향한 새로운 비전을 제시하는 역사적인 해"라며 "춘계학술대회를 50주년 기념 학술대회 및 새로운 미래를 그려보는 비전 선포식으로서 모든 회원이 참여하는 축제의 장으로 개최할 것"이라고 말했다.이 회장은 이어 "항체치료제, 면역항암제, 세포치료제 등 새로운 치료제 개발의 근간이 되는 면역학에 대한 관심
병원
황재선 기자
2024.01.24 19:08
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며칠간 수 차례 고열이 오르내린 아이의 피부는 우둘투둘해진다. 열꽃인줄만 알았는데, 유전자 이상이라고 한다. 알고 보니 우리 나라에 몇 명인지 파악조차 안되는 병이라고 한다. 마땅한 치료제가 없어 의료진도 애를 먹는다. 가상으로 꾸민 이야기이지만, 현실에서 이 병의 보호자들은 거의 동일한 모습으로 오늘도 불안에 떤다. '유전성재발열증후군'이라는 희귀한 병인데, 국내에는 아직 치료제도 마땅치 않고, 희귀약센터를 통해 '직구'를 해야만 약을 받을 수 있다. 는 연세대 세브란스병원 어린이병원 소아청소년과 안종균 교수와 해
기획
이우진 기자
2024.01.16 06:05
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환인제약(대표 이원범)은 사노피아벤티스코리아(대표 배경은ㆍ이하 사노피)와 류머티즘 관절염 치료제 아라바정(성분 레플루노미드)에 대한 국내 단독 판매 및 유통에 대한 파트너십 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.이번 계약은 환인제약이 중추신경계(CNS) 의약품이 아닌 다른 부문의 제품으로 처음 파트너십을 체결했다는 점에서 의미가 있다. 환인제약은 주요 사업인 CNS 시장뿐만 아니라 다양한 사업 분야로의 본격적인 확장을 진행할 계획이다.사노피 파운데이션 비즈니스 석상규 대표는 "CNS 분야에서 성공적인 성과를 거둬 온 환인제약과 전략적인
제약
강인효 기자
2024.01.10 18:37
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[끝까지HIT 8호] 끝까지 HIT는 2023년 한 해 국내 제약바이오 업계를 달군 7가지 뉴스를 뽑아 소개합니다. ① 종근당·오름테라퓨틱의 글로벌 L/O 성공… K-바이오 한파 녹일까 종근당과 오름테라퓨틱이 대규모 기술이전 (L/O)을 성공시키며 바이오 한파를 녹였다는 평을 듣고 있다. 종근당은 지난 11월 노바티스 (Novartis)와 계약금 8000만달러(약 1061억원), 총 계약금액 13억500만달러(약 1조7000억원) 규모의 라이선싱 계약을 맺고, 'CKD510(개발코드명)'에 대한 한국 외 개발·상업화 권리를 이전했다
기획
현정인 기자
2023.12.30 06:02
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리마프로스트 성분, 록소프로펜 성분 등 2023년 급여적정성 재평가 대상 약제들의 급여기준이 내년 1월 1일자로 변경된다. 보건복지부는 18일 약제 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정고시(안)를 행정예고하고 의견조회에 들어갔다.개정안에 따르면 '록소프로펜 소디움 60㎎ 경구제(품명 동화록소닌정 등)'는 급여 적정성 재평가 결과에 따라 (가) 만성 류마티스 관절염, 골관절염(퇴행관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군의 소염ㆍ진통 (나) 수술 후, 외상 후 및 발치 후의 소염ㆍ진통에 급여가 적용되고, 이외에 약값
복지부
이현주 기자
2023.12.19 06:01
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셀트리온(대표 기우성)은 류마티스 관절염 치료제 '악템라(ACTEMRA·성분 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47(개발코드명)'의 글로벌 임상 3상 시험 결과를 15일 공개했다.셀트리온은 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis·RA) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상 3상을 진행했으며, 이번에 공개된 결과는 32주까지의 임상 결과다.회사는 먼저 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군에 대해 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 DAS28 값의 변화를 1차 평가지표로 측정
바이오
박성수 기자
2023.12.15 14:18
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업계에서 예상하고 있었던 '리마프로스트알파덱스'의 버거병 관련, '록소프로펜'의 상기도염 적응증이 결국 급여적정성 없음 판정을 받았다. 그러나 정작 업계 내에서도 초미의 관심사였던 '히알루론산 점안제'는 급여기준(안)을 추가 검토하기로 결정하면서 해당 제제를 보유한 제약사는 급여 향방을 더 지켜봐야 할 전망이다.건강보험심사평가원은 7일 '2023년 제13차 약제급여평가위원회'에서 심의한 2023년 건강보험 약제 급여적정성 재평가 심의 결과를 공개했다. 이번 결과는 제약사의 이의 신청에 따라 최종 심의된 것이다.먼저 리마프로스트알파덱
심평원공단
이우진 기자
2023.12.07 20:13
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이달부터 '젤잔즈', '린버크' 등 경구용 JAK(야누스키나아제) 억제제와 '탈츠', '코센틱스' 등 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제의 강직성 척추염 대상 급여 범위가 신설 혹은 확대되면서 본격적인 점유율 경쟁에 돌입했다. 해당 제제의 산정 특례가 적용될 경우 환자는 약가의 10%만 부담하면 되므로, 강직성 척추염 환자들의 치료 환경이 개선될 것으로 전망된다.6일 업계에 따르면 이번 급여 고시 개정으로, 지난 1일부터 린버크, 젤잔즈, 탈츠, 코센틱스 등 4가지 약제의 급여 범위가 신설 혹은 확대됐다. 이에 따라 기존 TNF-
제약
황재선 기자
2023.12.07 12:00
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메드팩토(대표 김성진)는 'MP2021(개발코드명)'이 국가신약개발재단(KDDF)에서 주관하는 '2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계 지원 과제'로 최종 선정돼 2년간 총 15억원의 규모의 연구비를 지원받는다고 4일 밝혔다.메드팩토는 MP2021의 후속 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 승인 또는 기술이전을 목표로 개발을 진행한다는 계획이다. 회사는 MP2021에 대해 염증이나 파골세포의 성장인자를 억제하는 다른 관절염 및 뼈 질환 치료제와 달리, 염증을 억제할 뿐만 아니라 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성
바이오
현정인 기자
2023.12.04 17:21
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삼일제약은 바이오스플라이스테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질 '로어시비빈트(Lorecivivint)'에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 'OA-07' 결과를 지난달 13일 캘리포니아 샌디에고에서 개최된 미국 류마티스학회(ACR)에서 구두 발표했다고 4일 밝혔다.로어시비빈트는 미국 샌디에고 소재 바이오텍인 바이오스플라이스테라퓨틱스(Biosplice Therapeutics)가 개발 중인 무릎 골관절염 치료 신약 후보물질이다. 삼일제약은 지난 2021년 3월 로어시비빈트에 대한 국내
제약
박성수 기자
2023.12.04 16:39
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한국노바티스(대표 유병재)는 지난 1일부터 '코센틱스(성분 세쿠키누맙ㆍ사진)'가 강직성 척추염의 1차 치료제로 보험 급여가 적용됐다고 4일 밝혔다.지난 1일부터 시행된 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 따르면, 2가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 항류마티스제(DMARDs)로 3개월 이상 치료했지만 효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 보험 급여가 적용된다.한국노바티스 관계자는 "강직성 척추염은
제약
황재선 기자
2023.12.04 12:29
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셀트리온헬스케어(대표 김형기)는 세계 유일의 인플릭시맙 피하주사 제형(SC) 치료제인 '짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)'가 미국에서 내년 2월 29일(현지 시각) 출시될 예정이라고 30일 밝혔다. 짐펜트라는 지난달 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득한 이후 약 4개월 만에 론칭이 확정됐다.셀트리온헬스케어에 따르면 회사는 짐펜트라의 성공적인 시장 안착을 위해 대다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managersㆍ이하 PBM)에 짐펜트라의 임상 자료 제공을 완료했으며, 현재 선호의약품
바이오
현정인 기자
2023.11.30 14:58
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메드팩토(대표 김성진)는 길로연구소와 공동 연구를 통해 파골세포 다핵화 형성에 연관된 단백질 '모아트(MOART)'를 발견했다고 29일 밝혔다.이번 연구결과는 국제학술지 '메타볼리즘(Metabolism: Clinical and ExperimentalㆍIF : 9.8)'에 게재됐다. 해당 학술지는 내분비대사 분야에서 세계 4번째로 손꼽히는 국제학술지다.메드팩토 연구진은 파골세포 분화 과정의 마지막 단계에서 발현이 증가되는 단백질인 모아트가 파골세포의 다핵화 형성에 주된 역할을 한다는 사실을 밝혀냈다. 이를 토대로 모아트를 타깃하는 치
바이오
박성수 기자
2023.11.29 22:27
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메드팩토(대표 김성진)는 미국류마티스학회 2023(The American College of Rheumatology 2023ㆍACR)에서 뼈 질환 치료제 신약 후보물질 'MP2021(개발코드명)'의 전임상 데이터를 포스터 발표했다고 15일 밝혔다.ACR은 세계 최대 류마티스 학회 중 하나로, 올해는 11월 10일부터 15일(현지 시각)까지 미국 샌디에이고에서 개최됐다.MP2021은 류마티스 관절염ㆍ건선 관절ㆍ골다공증 등 뼈 질환과 자가면역질환을 타깃으로 하는 신규 후보물질로, 메드팩토가 개발 중인 항암 신약 '백토서팁'에 이은 차기
바이오
박성수 기자
2023.11.15 18:18
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"국내 류마티스 관절염 환자는 증가하는 추세지만, 관해(Remission) 도달 및 통증 조절에 있어 여전히 미충족 수요(Unmet needs)가 존재합니다. 특히, JAK 억제제간 교체 투여에 있어 국내에서는 아직 급여 인정 기준이 마련돼 있지 않은 상황입니다. 향후 후속 연구 및 여러 가지 발표되는 임상적 근거를 통해 개정이 필요하다고 생각합니다."이상헌 건국대병원 류마티스내과 교수는 27일 한국애브비 미디어 아카데미에서 국내 류마티스 관절염 환자의 효과적인 치료를 위한 JAK 억제제간 교체 투여에 있어 보험 급여의 중요성에 대
제약
남대열 기자
2023.10.30 06:01