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올해 미국 Amneal Pharmaceuticals와 Kashiv Biosciences가 공동으로 개발한 뉴포젠 바이오시밀러인 '릴류코(Releuk)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 34번째로 허가되면서 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화될 전망이다.한국바이오협회는 지난 7일 '미국 FDA 바이오시밀러(BS) 허가로 본 국가별 경쟁 상황'을 분석한 보고서를 발표했다.보고서에 따르면 올해 2월 25일 기준 총 34개 BS가 FDA 허가를 받았다.작년 12월까지 총 33개의 BS가 허가됐으며, 이중 미국 마일란(비아트리스) 셈글
제약
정민준 기자
2022.03.10 06:14
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.삼성바이오에피스, 해외 매출 상반기1억6600만불삼성바이오에피스 해외 마케팅 파트너사 오가논(Organon)은 해외 시장에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐∙휴미라∙레미케이드 바이오시밀러)과 항암제 2종(허셉틴∙아바스틴 바이오시밀러)의 상반기 제품 매출이 총 1억6600만불(약 1870억원)6)로서, 전년동기 대비 30% 상승했다고 발표했다. 이는 유럽과 한국을 제외한 글로벌 시장 매출
제약
이현주 기자
2021.08.14 06:35
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삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 안과질환 치료제 'SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)'이 미국 시장 판매허가 심사 단계에 돌입했다고 19일 밝혔다.미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA: Biologics License Applications)에 대한 사전 검토가 완료됐으며, 본격적인 서류 심사에 착수된 것.SB11은 로슈와 노바티스가 판매 중인 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러이다. 루센티스의 연간 글로벌 매출액은 약
바이오
김용주 기자
2020.11.19 10:19
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삼성바이오에피스 여섯 번째 바이오시밀러 제품이자 첫 번째 안과질환 치료제인 SB11의 글로벌 시장 진출이 가시화되고 있다.삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 유럽 의약품청(EMA)이 1일(현지시간)자로 SB11(루센티스 바이오시밀러, 라니비주맙)의 품목허가 신청서(MAA) 심사에 착수했다고 4일 밝혔다.이는 유럽 의약품청이 삼성바이오에피스가 9월 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토를 완료하고 정식으로 판매허가 심사를 진행한다는 것을 의미하며, 삼성바이오에피스는 유럽에서 첫 번째로 ‘루센티스(Lucentis)’ 바이오시밀러의 판
제약
홍숙 기자
2020.10.05 09:15
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삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터‘에이빈시오(아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)’의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다.이는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 긍정의견을 받은 후 2개월만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 첫번째로‘아바스틴 ’바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다.'아바스틴'은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로서 유럽 시장에서 전이성
제약
홍숙 기자
2020.08.21 10:13
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.지놈앤컴퍼니, 싸이오토 지분 투자...뇌 질환영역으로 확대지놈앤컴퍼니(대표이사 배지수, 박한수)가 미국 내 마이크로바이옴 신약 연구개발 회사인 싸이오토 바이오사이언스(Scioto Biosciences)에 지분 투자를 진행하고 마이크로바이옴 신약개발 사업 확대한다고 밝혔다.이번 투자를 통해 지놈앤컴퍼니는 Scioto Biosciences의 1대주주가 됐으며 두 회사는 자폐증을 주 적응증으로 한 신약
바이오
홍숙 기자
2020.08.10 17:31
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삼성바이오에피스는 26일(현지시간 기준) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회 (CHMP)로부터 `아바스틴(AVASTIN)` 바이오시밀러 `에이빈시오(AYBINTIO, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)`의 긍정의견(positive opinion)을 획득했다고 밝혔다.이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것으로서, 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다.`에이빈시
제약
홍숙 기자
2020.06.28 17:56
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'항암 분야 올림픽'으로 불리는 ASCO(미국임상종양학회)에 국내 제약·바이오기업들이 키워 온 항암신약 개발 기술력을 자신하며 고무적인 임상결과를 발표했다.올해 ASCO는 코로나19 여파로 지난달 29일부터 이달 2일(현지시간) 온라인으로 진행됐다.ASCO 온라인 학술대회에서는 유한양행, GC녹십자, 한미약품 등 국내 제약사가 개발 중인 항암신약 데이터와 삼성바이오로직스와 셀트리온헬스케어의 국산 바이오시밀러에 대한 항암치료 효과에 대한 장기임상 결과가 소개됐다. "레이저티닙, 뇌전이 발생한 폐암 환자 두개강내 항종양 효과"유한양행은
제약
강승지 기자
2020.06.01 12:15
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삼성바이오에피스는 15일(현지시간), 유방암 및 전이성 위암 치료제 `온트루잔트`(트라스투주맙) 의 미국 판매를 시작했다.삼성바이오에피스는 지난 해 1월 `온트루잔트`의 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 제넨텍(Genentech)과의 특허소송 종료에 합의하고 라이선스 계약을 통해 제품 출시의 기반을 다졌다. 당시에는 두 회사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다.`온트루잔트`의 미국 시장 판매는 현지 마케팅 파트너사인 머크(Merck, 미국/캐나다 외 지역에서는 MSD로 불림)가 담당할 계획이다.삼성바이오에
제약
홍숙 기자
2020.04.16 08:53
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삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 유방암 치료제 `온트루잔트`(`허셉틴` 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)`의 미국 시장 진출에 치료 옵션을 한 가지 더 늘렸다.삼성바이오에피스는 19일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA) 으로부터 `온트루잔트`의 대용량 버전인420mg 제품의 판매를 승인 받았다.삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장을 통해 확인해 본 바와 같이 트라스투주맙 성분 의약품은 다양한 처방 니즈가 존재하므로, 대용량 제품을 함께 시장에 선보여 환자들에게 더욱 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있도록 노력하겠다” 고
제약
홍숙 기자
2020.03.20 10:01
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2019년 한 해 제약바이오 산업에서는 정말 많은 일들이 있었다. 5월에는 제약바이오 산업이 대한민국의 3대 성장동력이라는 정부의 선포와 천문학적 액수의 기술이전으로 인하여 장밋빛 미래를 꿈꾸게 하기도 했었고, 하반기에는 기대감에 가득 찼었던 신약들의 연이은 임상 실패로 실망감을 안겨주기도 하면서, 2019년 제약바이오 산업은 롤러코스터를 탔던 한 해로 기억될 것 같다.이번 칼럼은 제약바이오 산업의 특허 이슈에 집중하여 2019년 제약바이오 특허 10대 뉴스를 선정하고, 더 나아가 2020년에 예상되는 특허 이슈를 짚어보고자 한다.
클럽 100
김경교 Specialist
2019.12.24 06:08
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삼성바이오에피스(대표이사: 고한승 사장)가 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러의 미국 시장 진출에 나섰다.삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)에서 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사가 시작됐다고 20일 밝혔다.서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로(filing accepted), 이는 FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 돌입한 것을 의미한다
제약
홍숙
2019.11.20 08:52
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삼성바이오에피스가 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 시장에서 뛰어들었다.삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)는 27일부터 10월1일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽 종양학회 정기 학술대회(ESMO Congress 2019)를 통해 `SB8` (아바스틴 바이오시밀러, 베바시주맙)의 임상3상 결과를 발표한다.학회 공식 웹페이지를 통해 공개된 초록(abstract)에 따르면, 삼성바이오에피스는 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 임상 시험을 통해 SB8과 오리지널 의약품 과의 유효성 및 안전성, 면역원성
제약
김경애
2019.09.27 08:52
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삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)가 글로벌 경영을 본격화하고 있다. 지난 1월 세계 2위 제약시장으로 급부상 중인 중국시장 진출 계획을 발표한데 이어 이번에는 중남미 최대 의약품 시장인 브라질 진출을 선언했다. 브라질은 의약품 시장은 지난 5년 간 연평균 9.5% 이상 성장률을 보여 2021년 시장 규모가 297억 달러에 이를 것으로 전망된다. 현재 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 약 22%를 차지하는데, 지난해 브라질의 에타너셉트 성분 의약품 매출은 약 1억4000만 달러를 기록했다. 연초 중국 최대 바이오 제약회사 중
제약
김경애
2019.09.10 11:03
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삼성바이오에피스(대표 고한승)가 미국에서 네 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.24일 삼성바이오에피스에 따르면 현지시각으로 23일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)의 판매 허가를 최종통보 받았다. 미국 FDA가 작년 7월 판매허가를 위한 서류 심사에 착수한 지 약 12개월만에 판매허가를 승인받았다. 이에 삼성바이오에피스는 렌플렉시스와 온트루잔트, 에티코보에 이어 네 번째로 허가받은 바이오시밀러다.하드리마는 애브비(AbbVie)가 개발한 자
제약
강승지
2019.07.24 10:54
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삼성바이오에피스는 현지시각 18일 유럽 의약품청(EMA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러(이하 SB8, 성분명: 베바시주맙)의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다.이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)의 사전 검토 완료로 진행되는 것이다.이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업 최초로 SB8의 글로벌 판매 허가 절차를 밟게 됐다. SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바오에피스가 개발한 두 번째 항암항체 바이오시밀러이다.아바스틴은
제약
김경애
2019.07.19 09:23
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미국 제네릭 의약품 시장 진출 전략은 '퍼스트 제네릭', '틈새시장 공략', '충실한 기본기 배양'으로 요약된다. 이는 갈수록 악화되는 국내 제약시장을 벗어나 글로벌 시장으로 진출하기 위한 제약사의 생존 전략이다.한국제약바이오협회(이하 협회) 대외협력실 윤석규 과장은 8일 발간된 KPBMA Brief 제18호에 이 같은 내용의 '미국 제네릭 시장 진출 전략' 기고문을 게재했다. 기고문을 보면, 미국 의약품 시장은 전세계 시장의 32.8%를 차지하며 370조 원에 달한다. 20
제약
김경애
2019.07.08 06:02
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삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 세번째 제품 판매허가를 획득했다.삼성바이오에피스는 지난 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 로부터 '온트루잔트' (트라스트주맙, 프로젝트名 SB3)의 판매 허가를 승인받았다.이번 판매허가 승인은 지난해 2월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA, Biologics License Application)검토 착수 이후 13개월만에 이루어진 것이다. 이로써 삼성바이오에피스는 한국과 유럽,
제약
홍숙
2019.05.27 09:26
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삼성바이오에피스(대표 고한승)가 미국에서 세 번째 바이오시밀러 제품의 판매 허가를 받았다.삼성바이오에피스는 지난 25일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)으로부터 엔브렐 바이오시밀러 '에티코보' (Eticovo, 성분명 에타너셉트, 프로젝트 'SB4')의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다. 에티코보는 렌플렉시스(Renflexis, 성분명 인플릭시맙, 프로젝트 'SB2')와 온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙, 프로젝트
제약
강승지
2019.04.26 09:28
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삼성바이오에피스(대표: 고한승 사장)가 유방암 치료제 온트루잔트(트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 투약 완료 후 3년 추적임상결과를 공개했다.이번에 발표된 임상결과는 기존 임상시험 이후 5년간 진행되는 추적 관찰 중 최초 3년 간의 결과다. 삼성바이오에피스는 20일부터 23일(현지시간)까지 오스트리아 빈에서 개최되는‘제16회 세인트갈렌 국제 유방암 컨퍼런스 (St. Gallen International Breast Cancer Conference)′에서 21일 포스터 세션 발표를 통해 공개했다.임상에 참여한 환자는 기존 임상시험
제약
홍숙
2019.03.22 12:03