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페니실린 제제 및 주사제 전문 위탁생산(CMO) 기업인 펜믹스(대표 박동규)는 자체 개발한 제네릭 주사제 '슈가마덱스(Sugammadex)'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 받았다고 23일 밝혔다. 펜믹스는 건일제약 관계사다.펜믹스의 슈가마덱스 제네릭 주사제는 유럽에서 약 5000억원 규모의 시장을 형성하고 있는 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는데 사용된다. 펜믹스는 이번 허가로 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 돼 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로서의 입지를 더욱
제약
현정인 기자
2024.02.23 13:44
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오메가-3 성분 단일제 시장에 저용량 제품이 뛰어든다. 1200억 원 규모에다, 매년 성장하는 오메가3- 단일제 시장에서 저용량 제품이 얼마나 선전할 수 있을지 관심을 모은다. 24일 관련업계 및 식품의약품안전처에 따르면 유유제약 '미니마코연질캡슐500mg(성분 오메가3산에스틸레르90)'이 품목허가를 획득했다. 오메가3 단일제는 기존 1g 품목들이 있었으나 20019년 용량을 늘린 2g 고용량 제품들이 출시된 바 있다. 중성지방혈증에 1일 2캡슐 복용하던 것을 1캡슐로 줄인 것이 장점이다. 한국유나이티드제약의 '오메틸큐티렛연질캡슐'
제약
이현주 기자
2023.03.25 06:04
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12월 첫 주 승인받은 의약품 21건 중 가장 눈에 띄는 건 당뇨치료제 포시가(성분명 다파글리플로진) 제네릭들이다.이 달 2일 △하나제약 포글린정5mg과 △안국약품 에이다파정5mg을 비롯해 11월 30일에는 △한림제약 다파로정5mg △오스코리아 오코다파정5mg △동국제약 다플진정10gm가 각각 허가를 받았다. 지난달 29일에는 유케이케미팜이 △유케이다파진정5mg을 먼저 허가받았다.해당 제품 중 5mg는 아주약품 위수탁 제품이고 10mg는 삼익제약이 생산한 제품이다. 이미 수십여 개의 제품이 나왔음에도 이들 제품은 2020년 시행된
제약
이우진 기자
2022.12.05 06:12
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식품의약품안전처가 자가검사키트 2종에 대한 조건부허가를 승인했습니다.식약처는 휴마시스의 '휴마시스 코비드-19 홈 테스트'와 에스디바이오센서의 'STANDARD™ Q COVID-19 Ag Home Test' 2종의 항원검사키트에 대한 우선 판매와 3개월내 임상적 성능시험자료를 제출하는 조건으로 품목허가를 승인했다고 23일 밝혔습니다.그 동안 식약처는 '진단'이 아닌 방역현장 보조 목적으로 자가검사키트에 대한 필요성을 언급하며 기허가 제품 허가 변경을 가능하게 하는 체외진단기기법 및 진단시약 가이드라인 개정에 나서기도 했습니다.K-방
제약
김홍진 기자
2021.04.24 06:41
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'오메가3+스타틴 복합제' 시장을 놓고 한국유나이티드제약이 '로수메가 연질캡슐'을 발매해 온 건일제약에 도전장을 냈다.한국유나이티드제약은 이달 1일부터 '아트맥콤비젤 연질캡슐' 발매에 나섰다. 아트맥은 오메가-3와 아토르바스타틴 복합제다. 유나이티드제약의 독자적 제형 기술인 '콤비젤(알약 속에 알약을 넣는 기술)'이 적용됐다.회사는 '두 성분이 병용 처방된다'는 사례에 착안, 5년 이상 연구·개발했다. 임상 3상을 통해 아토르바스타틴 단독 투여대비 치료 효과의 우월성을 입증했다.오메가3는 TG(중성지방) 수치가 조절되지 않는 고콜레
제약
강승지 기자
2021.04.20 06:30
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2020년 원외처방 시장에 진입한 품목 가운데 10억원 이상 실적을 거둔 품목은 12개로 나타났다. 처방액 64억원을 기록한 '듀카로'를 필두로 괜찮은 출발을 한 이들 품목이 올해도 눈에 띄는 성적을 올릴지 주목된다. 히트뉴스가 작년 발매된 처방의약품 연간 실적과 올해 2개월간 처방액을 살펴본 결과 보령제약 듀카로는 시장에 성공적으로 안착했다. 듀카로는 카나브 패밀리 중 네 번째로 지난해 2월1일 발매됐다. 두 달 만에 병·의원 처방시장에서 고혈압/이상지질혈증 3제 복합제 중 처방액 1위에 올랐다. 올해 두 달 동안 18억5000만
제약
강승지 기자
2021.03.23 06:29
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B형·C형 간염치료제에 이어 바이러스, 건선, COPD에 투여되는 약제 등에 대한 선별급여 검토가 진행된다. 8일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 올해 만성질환 치료제 55개 항목에 대한 선별급여 검토 계획을 세웠다. 3200억원에 달하는 규모다. 당초 67개 항목을 검토하려고 했으나 고시 삭제 및 기존고시 일반원칙 통·폐합, 중복으로 55개 항목으로 줄었다. 당뇨 및 고지혈증에 투여되는 약제와 B형·C형간염 치료제를 1분기까지 우선 검토하는 것으로 계획했고, 2분기에는 바이러스, 세균 진균 등 감염에 투여하는 약제가 검토될
심평원공단
이현주 기자
2021.03.09 06:30
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문재인 대통령이 11일 신년사를 통해 "어두운 터널의 끝이 보인다"며 내달부터 접종이 시작되는 백신으로 코로나19 종식 가능성을 언급했습니다.한 주간의 보건의료산업 이슈, 첫 소식은 코로나19 치료제와 백신입니다. 문 대통령은 "다음 달이면 백신 접종을 시작할 수 있다"며 "우선순위에 따라 순서대로 전 국민이 무료로 접종할 수 있도록 하겠다"고 말했습니다.이에 따라 국내 업체들은 코로나19 백신 유통을 위한 '콜드체인' 시스템 구축에 박차를 가하고 있는 상황입니다. 동아쏘시오홀딩스 물류 계열사 용마로지스(대표이사 사장 금중식)는 최
AI·의료기기
김홍진 기자
2021.01.16 06:45
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이상지질혈증 치료 성분 '스타틴'과 '중성 지방관리 성분' 복합제 시장이 수 년 만에 다자경쟁으로 바뀌어 업체 간 영업역량이 한층 중요해졌다.200억 원 이상 처방을 이끌던 유영제약은 후발 업체 도전에 대해 영업 역량을 키우면서 동시에 후발 약 개발로 경쟁력을 이어갈 계획이다.이상지질혈증 환자가 스타틴을 복용하면 몸에 나쁜 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 콜레스테롤 수치를 낮춰 심혈관질환 위험을 낮춰주지만, 여기에 동맥경화증을 예방하려면 중성지방 수치를 낮출 치료제 병용 처방이 필요한 경우가 많다.혈중 중성 지방생성을 억제,
제약
강승지 기자
2021.01.15 06:30
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고중성지방혈증(고트리글리세라이드혈증) 적응증의 고용량 '오메가3 단일제제' 수탁 생산을 놓고 저용량 오리지널 오마코를 보유한 '건일제약'과 고용량 제품을 처음 선보인 '한국유나이티드제약'이 경쟁하는 양상이다. 그동안 1g 저용량 제제 수탁 생산은 퍼스트제네릭사인 유유제약이 도맡았지만, 지난해부터 고용량인데 제형 크기는 줄어 복용하기 편한 '2g 제제'의 수탁 생산은 양사가 전담하고 있다.위탁 제네릭사의 판단은 ▲기술력가진 회사 ▲합리적 가격으로 제네릭사에 생산을 맡기느냐가 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처에 따르면 영진약품은 14
제약
강승지 기자
2020.12.15 12:05
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건일제약과 지엘팜텍이 공동으로 제품을 개발, 신설 법인에서 판매하는 등 제약사업 분야 전반에 대해 협력하기로 했다.건일제약(대표 김영중)과 지엘팜텍(대표 왕훈식)은 연구·개발·허가 및 생산에 협력하기로 했다고 10일 밝혔다.협력 일환으로 건일제약은 오는 10월 신설법인을 설립해 올해 4분기 개발, 영업 등 조직 구성을 완료하고 내년 1월부터 본격적인 사업에 나설 예정이다.건일제약과 지엘팜텍의 연구개발 품목은 물론, 각사의 관계사인 펜믹스, 지엘파마와도 전 과정을 협력한다.이를위해 건일제약은 지난달 말 지엘팜텍 제3자 배정 유상증자에
제약
강승지 기자
2020.08.10 06:02
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유유제약이 오마코의 퍼스트 제네릭 '뉴마코'를 앞서워 실적 호조세를 이어가고 있다. 유유제약(대표이사 유원상)은 연결 기준 2019년 매출·영업이익이 전년 대비 9%·52% 증가한 909억원·81억원을 기록했다고 18일 공시했다. 순이익은 43억원에서 56억원으로 29% 늘었다.유유제약은 주력 제품의 매출 증가와 원가율 감소가 이번 호실적을 견인했다고 설명했다. 특히, 고중성지방혈증 치료제 뉴마코 연질캡슐(오메가3 산에틸에스테르90)은 오마코 퍼스트제네릭으로 2015년 출시된 이래 지난 달 말 누적 판매 4172만54
제약
김경애 기자
2020.02.19 08:56
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다국적 제약사 신약이 잇달아 국내 시장에 상륙할 조짐이다. 면역부전으로 인한 중증 진균 감염증에 쓰이는 항진균제인 화이자 '크레셈바'와 HIV(인간면역결핍증 바이러스)를 박멸하는 항레트로바이러스 요법 치료제 엠에스디 '델스트리고'가 그 주인공이다. 출시 직후 고혈압·고지혈증 3제 복합제(ARB+CCB+스타틴) 시장에서 선전하는 대웅제약 '올로맥스'는 새 용량을 허가받아 경쟁력을 갖추고 있다. 사라진 '라니티딘' 대체주자로 '파모티딘'과 '라푸티딘'
제약
강승지
2020.02.10 06:07
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유유제약이 선보인 오마코의 퍼스트 제네릭 '뉴마코'가 누적 판매 4000만 캡슐을 돌파했다. 3일 유유제약(대표이사 유원상)에 따르면, 2015년 2월 1일 출시된 고중성지방혈증 치료제 뉴마코 연질캡슐(오메가3 산에틸에스테르90)은 지난달 말 4172만5440캡슐 판매를 기록했다. 지난 5년간 판매된 뉴마코를 일렬로 늘어놓을 경우 총 길이는 1043㎞에 달한다. 회사 관계자는 "현 판매 추세를 감안하면 올해 연말까지 누적 판매 5000만 캡슐을 달성할 것으로 예상된다"고 밝혔다.의사 처방으로 구입 가능한 전문의약품 뉴
제약
김경애
2020.02.03 09:40
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생명공학정책연구센터 '내 손 안의 바이오 통계'국내 의약품 시장 규모는 2017년 기준 22조원으로 글로벌 시장(1365조원)의 1.8% 수준이다. 세계 1위 시장은 미국이며, 중국·일본이 2·3위를 차지한다. 우리나라는 12위다. 이 중 바이오의약품 국내 시장은 의약품 시장의 10분의1 규모다.2017년 글로벌 제약사 매출 1위는 노바티스·국내 제약사 생산액 1위는 셀트리온으로, 각각 56조6000억·9023억원을 달성했다. 같은해 매출 1위 글로벌 의약품은 21조4066억원을 기록한 애브비의 면역질환 치료제
제약
김경애
2019.11.01 06:05
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내달 5일부터 오마코연질캡슐 등 오메가-3 함유 제제가 심근경색 후 이차예방 적응증으로 처방될 수 없다.식품의약품안전처는 최근 이같은 내용이 담긴 의약품 품목허가사항 변경지시를 오는 4일까지 사전예고하고, 5일부터 허가사항 변경지시한다.이에 건일제약 오마코연질캡슐(오메가-3-산에칠에스텔90) 등 오메가-3 지방산을 함유한 24개 25품목이 해당한다.식약처는 이번 허가 변경안에 유럽 집행위원회(EC)가 내린 오메가-3 지방산 함유 제제 관련 결정에 대한 검토 결과를 반영했다.변경안에 따르면 효능효과에 심근경색 후 이차발생 예방 적응증
식약처
강승지
2019.07.24 10:47
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600억 원에 달하는 오메가-3 시장에 제형 크기를 줄인 품목 간 경쟁전이 펼쳐질 전망이다. 기존 제품은 대부분 1g 제제로 2.4cm 장축이라 크기가 커 연하곤란(삼킴 장애)의 문제가 우려됐는데 최근 일부 품목들이 소형 연질캡슐로 제작돼 이 문제점을 해소한 것이다. 식약처는 지난 11일 건일제약의 오마코미니연질캡슐2그램(성분명 오메가-3-산에틸에스테르90)을 시판 허가했다. 이 품목은 고중성지방혈증 환자의 중성지방 감소 보조제로서 적응증을 확보했다. 특히 오마코미니연질캡슐(이하 오마코미니)은 기존 오마코보다 용량은 2배 늘렸지만,
제약
강승지
2019.07.13 06:07
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오마코연질캡슐 등 오메가-3 지방산 함유제제의 심근경색 예방 적응증이 삭제될 전망이다.4일 식약처에 따르면 이 같은 내용이 포함된 오메가-3 지방산 함유제제에 대한 허가사항 변경지시안을 만들고 오는 19일까지 의견 청취에 나섰다.이번 허가 변경안은 유럽 집행위원회(EC)가 내린 오메가-3 지방산 함유 제제 관련 결정에 대한 검토 결과를 반영했다.변경안에 따르면 효능효과에 심근경색 후 이차발생 예방 적응증을 삭제한다.심근경색후 이차 예방을 위한 혈소판 억제제, 베타차단제, ACE(acetylcholinesterase) 차단제 등 기타
식약처
강승지
2019.07.07 15:16
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1위=인공눈물·오마코·글리아티린, 첫 등재약 재평가 될까2위=다들 '걱정'이라는 베스티안오송병원 ?3위=바이오신약 열풍…성공은 신의 확률 0.01%4위=55년전 박카스 패싱...유통업계 성찰은 지금도 유효 ?5위=글리벡 용도발명, 출원전 리뷰논문 때문에 '무효' ?
공지사항
박찬하
2019.06.29 06:05
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정부가 향후 5년 중기전으로 추진 중인 약품비 정책의 핵심 키워드는 '트레이트-오프' 또는 '약품비 지출구조 재설계'로 표현될 수 있다.곽명섭 보건복지부 보험약제과장과 제도개선 업무를 담당하고 있는 송영진 사무관이 제1차 건강보험종합계획안 발표이후 줄곧 꺼낸 말이다.종합계획안은 건강보험정책심의위원회 소위원회와 전체회의 심의를 거쳐 확정됐는데, '트레이드-오프'는 '약제 급여전략' 항목에 '약제 재평가 결과와 연동해 조정절감된 건강보험 재정은 사회적 요구도가 높은 중증희
복지부
최은택
2019.06.26 06:09