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식품의약품안전처(처장 오유경)는 19일 뉴냅스의 인지치료소프트웨어(제품명 VIVID Brain)와 쉐어앤서비스의 호흡재활소프트웨어(제품명 EasyBreath) 2종을 국내 제3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 VIVID Brain은 뇌질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁아진 시야를 개선하고, EasyBreath는 만성폐쇄성질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선
식약처
이우진 기자
2024.04.19 10:50
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클립스비엔씨(대표 지준환)는 지난 18일 한국비엠아이(대표 이광인ㆍ우구)의 '하이톡스주 100단위' 시판 후 조사(Postmarketing surveillance·PMS) 과제 계약을 체결했다고 밝혔다.한국비엠아이는 지난 1월 23일 식품의약품안전처로부터 자체 기술로 연구·개발한 보툴리눔 톡신 '하이톡스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형ㆍ이하 하이톡스)'에 대한 국내 판매용 품목허가를 받았다. 회사 측에 따르면 하이톡스는 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인 받았으며, 원액부터 완제품까지 모
바이오
현정인 기자
2024.04.19 10:48
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혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(대표 이정규)는 지난 18일 개최된 제3차 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)로부터 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877(개발코드명)'의 제2상 임상시험을 지속하도록 권고 받았다고 밝혔다.세 번째로 개최된 이번 회의에서 지난달 14일을 기준으로 집계된 시험대상자 75명의 유효성 및 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과와 관련한 우려 없이 임상시험을 계획대로 이어나가도록 권고한 것이다.IDMC는 특발성 폐섬유증과 같은 중증 질환에서 이중맹검 연
바이오
남대열 기자
2024.04.19 10:23
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최근 만성질환인 고혈압과 당뇨병을 가진 환자들이 증가함에 따라, 만성콩팥병(만성신장병∙Chronic renal failure)도 함께 증가하고 있어 이를 전방위적으로 관리할 수 있는 치료 옵션으로 한국베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 ‘자디앙(성분 엠파글리플로진)’이 떠오르고 있다. 만성콩팥병은 다양한 원인에 의해 신장이 손상되거나 기능 저하가 3개월 이상 지속되는 상태를 말한다. 주요 원인으로는 당뇨병, 고혈압, 만성사구체신염 등이 꼽히는데, 초기 특별한 증상이 없어 조직검사를 하지 않는 한 정확히 진단을 내리기 어려운 질환으로
제약
황재선 기자
2024.04.19 06:03
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'바늘 없는 연속혈당측정기(CGM)'를 개발하는 아폴론(대표 홍아람)이 23억원 규모의 프리A(Pre-A) 투자를 유치했다고 18일 밝혔다. 이번 투자는 지난해 11월 시드(Seed) 투자에 이어 내년 초 계획 중인 시리즈A를 이어주는 브릿지 라운드로, △KB인베스트먼트 △스틱벤처스 △비하이인베스트먼트 △미래과학기술지주가 참여했다. KB인베스트먼트와 비하이인베스트먼트는 시드 단계에서도 투자한 바 있다.아폴론은 팁스 지원금을 포함해 지난 10개월 동안 약 40억원의 연구개발(R&D) 자금을 확보하게 됐다. 회사는 고도의 라만분광 방식
AI·의료기기
남대열 기자
2024.04.18 15:41
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지씨셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeuticsㆍ이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료에 대한 임상 1상 첫 번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:49
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뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 비만치료제로 개발하고 있는 DA-1726의 글로벌 임상 1상 파트1 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다. 뉴로보는 동아에스티(대표이사 사장 김민영) 자회사다. 뉴로보 파마슈티컬스는 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 DA-1726의 글로벌 임상 1상을 승인받았고, 임상 1상 파트1 첫 환자 투약은 지난 17일 미국에 소재한 지정 임상시험 기관에서 진행됐다.DA-1726 글로벌 임상 1상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위
바이오
현정인 기자
2024.04.18 10:23
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최근 몇 년간 꾸준히 이어져왔던 이른바 '동종요법' 용 밀레포리움틴크D3 제제 중 정제가 재평가에서 떨어질 것이라는 이야기가 나오고 있다. 대상 제제인 일반의약품 중 하나가 임상 실패 소식을 알리며 처방이 불가능해 질 것이라는 메시지가 영업 현장에서 전달되고 있는 것이다. 다만 아직 주사제의 경우 약 현재 임상이 진행 중인 만큼 통과 가능성이 있을지 여부에도 관심이 모아진다.최근 제약업계 및 의약품유통업계 등에 따르면 새한제약 측 영업을 맡고 있는 한 업체는 최근 공지를 통해 '트라우밀정'의 임상 재평가가 실패할 것이라는 내용을 전
제약
이우진 기자
2024.04.18 06:07
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"현재 'AMB302/GQ1011(개발코드명)'에 대한 비임상 독성실험(GLP tox study)을 완료했고, 오는 8월 미국 식품의약국(FDA)에 1상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정입니다. 회사는 자체적인 임상 진행을 생각하고 있지만, (임상 진입 전) 글로벌 기술이전(L/O)도 고려하고 있습니다."허남구 에임드바이오 대표는 17일 '문정 바이오 CEO 포럼'에서 회사의 항체약물접합체(ADC) 파이프라인 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 지난 2018년 8월 설립된 에임드바이오는 최근 ADC 분야 파이프라인(신약 후보물질)
바이오
남대열 기자
2024.04.18 06:05
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① 신신제약, 과민성 방광치료제 UIP 620 3상 신청=식약처에 절박성 요실금, 절박뇨, 빈뇨 등의 증상이 동반된 과민성 방광 환자를 대상으로 분당서울대학교 병원에서 12주간 임상계획을 신청. 목표 시험대상자 수는 총 686명이며 12주 시점의 1일 평균 배뇨 횟수 변화량 등을 측정 예정.② 엔케이맥스, 쇼우캉 유상증자 결정 철회=지난 2023년 10월 20일 이사회 결의로 쇼우캉 그룹에 총 118만7943주, 134억원 상당의 기명식 보통주 유상증자를 철회하기로 함. 회사 측은 대상자와의 투자조건 의견 불합치로 투자 의사가 철회
바이오
이우진 기자
2024.04.18 06:00
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보건복지부(장관 조규홍, 이하 ‘복지부’)와 과학기술정보통신부(장관 이종호, 이하 ‘과기정통부’), 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 17일 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업단(K-MELLODDY 사업단)' 개소식을 개최했다.이날 개소식 행사에는 권병기 복지부 첨단의료지원관과 황판식 과기정통부 기초원천연구정책관, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 김화종 사업단장 등 관계자 30여 명이 참석했다.'연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업'은 인공지능(AI)을 활용해 신약개발 기간을 단축하고 비용을 절감하고자 복지부와 과
복지부
이현주 기자
2024.04.17 13:29
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한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 적응증을 29개로 확대하며, '원소스 멀티유즈(One source Multi-Use)'의 대표 주자 자리를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면, 키트루다는 지난 15일 '국소 진행성 또는 전이성 담도암' 및 'FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암' 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 담도암은 키트루다+젬시타빈+시스플라틴 병용, 자궁경부암은 키트루다+화학방사선요법 병용 시 사용 가능하다.이번 허가로 키트루다는 16개 암종에서 29개 적응증을 보유한 면역항암제
제약
황재선 기자
2024.04.17 12:02
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한국비엔씨(대표 최완규)는 17일 덴마크 의약품 개발사 '케리야(Kariya, 대표 Ian Laquian)'와 GLP1(글루카곤 유사 펩타이드 1)-GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 펩타이드) 이중작용제를 이용해 뇌혈관장벽(BBB) 통과가 가능한 알츠하이머와 파킨슨 치료신약 후보물질의 독점 판권 도입계약을 체결했다고 밝혔다. 해당 판권은 한국 등 5개국에 해당된다.비엔씨 관계자는 "지난 15일 양사간 전략적 지분 투자 계약을 체결한데 이어, 케리야의 당뇨, 비만치료 GLP1-GIP 이중작용제에 BBB 투과 펩타이드 기술을 접목해 인
제약
황재선 기자
2024.04.17 11:12
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(재)베스티안재단(이사장 김경식) 산하 (재)베스티안병원(원장 문덕주)은 충청북도에서 '달빛어린이병원'으로 지정 받아 이달 15일부터 운영에 들어갔다. 운영시간은 평일 오후11시까지, 토요일, 일요일, 공휴일은 오후6시까지 18세미만 환자들의 진료시간이 확대된다.(재)베스티안병원은 지난해 11월 20일부터 '소아전담 입원병동(5층 병동 전체)'설치, 소아과 운영시간 호확대, 전문의 추가 초빙 등을 통해서 야간 진료를 확대 운영한 바 있으며, 다음단계로 달빛어린이병원 운영에 나서기로 한 것이다.(재)베스티안병원은 '달빛어린이병원' 운
병원
방혜림 기자
2024.04.17 11:09
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디티앤씨 바이오 그룹의 비임상-임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오(Dt&CRO)와 세이프소프트(SafeSoft)가 협업해 SEND 3.1.1 버전의 지원을 시작했다고 16일 밝혔다.이번 SEND 프로그램의 업그레이드는 미국 식품의약국(Food and Drug AdministrationFDA)이 비임상-임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 FDA의 기준에 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(New Drug ApplicationNDA) 및 임상시험계획 승인(Investigative New DrugIN
바이오
현정인 기자
2024.04.17 05:22
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제노포커스가 글로벌 안과 학술대회인 '2024 ARVO(Association for Research in Vision and Ophthalmology)'에 참가해 자사 습성 연령관련 황반변성(nAMD) 치료제 후보물질 'GF103'의 전임상 연구결과를 공개한다.회사는 미국 워싱턴주 시애틀에서 내달 5일부터 9일(현지시간)까지 진행되는 ARVO 행사에 참가해 GF103의 전임상 연구결과를 포스터 발표한다고 16일 밝혔다. 포스터 제목은 'GF103: Wet-AMD 치료를 위한 임상 개발에서 경구 투여된 바실러스 항산화효소(GF103:
바이오
황재선 기자
2024.04.16 15:41
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한국아스트라제네카의 표적항암제 '타그리소(성분 오시머티닙)'와 백금기반 항암화학 병용요법이 EGFR 돌변변이 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 15일 타그리소와 백금기반 항암화학요법제인 페메트렉시드와의 병용요법을 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암' 1차 치료제로 허가했다.이번 허가로 타그리소는 국내 시장에서 EGFR 변이 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 단독요법과 항암화학 병용요법 등에서 모두 활용할
제약
황재선 기자
2024.04.16 15:30
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금호에이치티(대표 김진곤ㆍ김두인)는 서울대학교병원과 공동연구로 장기이식 면역억제제 후보물질 'DNP007(개발코드명)'에 대한 연구자주도형 1상 임상연구에 진입한다고 16일 밝혔다.이남준 서울대병원 교수팀은 건강한 성인 지원자를 대상으로 DNP007의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 계획해 수행한다. 금호에이치티는 임상시험용 의약품 DNP007 인간화항체, 약동학 시험법 개발 및 비임상 자료 제공 등의 지원 업무를 맡는다.DNP007은 MD-3로 알려진 항-ICAM-1 인간화 항체 치료제로, 수시장
바이오
남대열 기자
2024.04.16 11:00
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작년 협의체를 통해 논의된 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 개정안이 5월 시행될 전망이다. 협상 대상 선정 시 제외기준 청구금액을 상향 조정하고 모니터링 정보공개 사항을 구체화 했다. 또한 협상참고가격 차등화와 인하율 감면, 일회성 환급계약 등의 내용도 포함됐다. 이와 함께 협의체의 또다른 논의 포인트였던 최대 인하율은 기존 10%에서 15%로 조정될 전망이다.15일 국민건강보험공단은 이 같은 내용을 골자로 한 사용량-약가연동 협상 세부운영지침 일부개정안에 대해 의견조회를 실시한 후 5월 1일자로 시행할 예정이다. 공단은 지속적
심평원공단
이현주 기자
2024.04.16 06:06
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임상시험 수탁기관(Contract Research Organization, CRO) 매출이 전반적으로 하락 중이라고 한다. 생물학적동등성시험 건수 변동, 신약개발 과정에서 자금 문제 등 임상을 진행하지 못하는 상황 때문으로 분석된다. 반면, 작년 3월 설립된 '인간화 마우스' 비임상 CRO 전문기업 휴믹은 '적자'를 모른다. 지난해 시험을 수주한 22곳도 모두 재계약했다.히트뉴스는 휴믹이 궁금해졌다. 정보영 신임 사업본부장 겸 대표를 최근 휴믹 본사에서 만나 사업분야 그리고 미래 비전까지 이야기를 나눴다. 히트뉴스 인간화 마우스,
연관산업
현정인 기자
2024.04.16 06:05