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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다. 제넨셀(공동대표 이성호, 정용준)은 의료용 디바이스 전문기업 세종메디칼(대표 이재철)로부터 전환사채(CB) 50억 원 포함, 총 113억 원 규모의 투자를 유치했다고 20일 밝혔다.제넨셀은 이번 투자 유치를 통해 연구개발 자금을 추가 확보, 현재 개발 중인 신종 코로나비이러스 감염증(코로나19) 및 대상포진 치료제 임상시험에 더욱 속도를 낸다는 계획이다.제넨셀은 지난 19일 세종메디칼을 대상으로
제약
권정환 기자
2021.10.21 06:15
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제약사들이 의약품 출하시 공급내역을 보고하지 않거나 거짓으로 보고해 행정처분을 받는 사례가 빈번한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 2020년 하반기 의약품 공급내역 미보고 또는 허위보고한 제약사 7곳 17품목에 대해 판매업무정지 10일의 행정처분을 내렸다.이는 건강보험심사평가원이 공급업체로부터 포탈시스템을 통해 보고받은 의약품 공급내역이 기한내 보고되지 않았거나 사실과 다르게 보고한 것으로 확인해 식약처에 행정처분을 의뢰한 것에 따른 후속 조치이다.악사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 의약품 공급내역을 거짓보고하면 행정처
제약
김용주 기자
2021.05.17 06:25
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코로나19로 인해 환자들이 병·의원 방문을 꺼리는 가운데, 피부과는 정신건강의학과와 '유이'하게 △내원환자 수 △요양 급여비용 △원외 처방 시장 모두 늘어났다. 건강보험심사평가원이 공개한 2020년 3분기 진료 주요 통계를 보면 피부과를 찾은 환자들의 총 내원일수는 1876만7000일로 전년 대비 1.2%, 요양 급여비용은 2019년 3분기 3740억 원에서 4045억 원으로 8.2% 늘었다. 동구바이오제약은 지난달 사업보고서를 통해 의약품 시장조사데이터 유비스트(UBIST)로 집계한 피부과 원외 처방 시장을 소개했다. 회사는 상위
제약
강승지 기자
2021.04.28 12:15
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만성 중증 손 습진 치료제 '알리톡(성분명 알리트레티노인)' 제네릭 출시를 GSK는 오리지널사로서 "긍정적으로 본다"고 27일 밝혔다.시장 참여사가 늘어나는 것은 질환에 대한 관심 증가며, 환자들이 진단과 치료받을 확률도 높아질 것이라는 기대에 따른 것이다.GSK와 제네릭들은 의료진과 환자에게 질환을 알려 처방 규모를 키우겠다는 목표다.손 습진은 손 염증으로 ▲경증 ▲중증 ▲급성 ▲만성 등 정도와 범위로 나타나는데 만성 손 습진은 증상 범위가 손 표면 30% 이상에서 나타나고, 증상이 3개월 이상 지속되거나 12개월 안에 두 번 이
제약
강승지 기자
2020.11.28 06:27
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만성 중증 손 습진 치료제 '알리톡(성분명 알리트레티노인)' 제네릭들이 지난해 11월 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 받아 시장 공략에 나섰지만, 전체 시장에는 큰 영향을 미치지 못했다.알리톡 시장은 커지지 않았다. 급여를 적용해도 전체 시장은 70~80억원 정도다. 우판권을 받은 제네릭이 12개사 24품목이었는데 처방실적은 피부과 영업·마케팅 주력 6개사 품목만 잡힌다.'알리톡'은 최소 4주간 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진에 적응증을 가지며, 특허로 시장을 독점해왔다. 2015년
제약
강승지 기자
2020.11.24 06:26
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제약업계에 만연된 생물학적동등성 시험자료를 공유를 통한 위탁 제네릭 의약품 난립으로 인해 우선판매품목허가제도가 전면 개선된다.식품의약품안전처는 ‘우선판매품목허가’ 제도의 실효성을 높이고 최초 제네릭의약품 개발 업체가 혜택을 받을 수 있도록 하기 위해 위탁으로 품목허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 것을 추진할 예정이라고 밝혔다.우선판매품목허가는 한미 FTA 협상 체결의 결과로 2015년 3월부터 시행된 의약품 허가특허 연계제도에 따라 도입된 제도로 오리지날 의약품을 대상으로 특허도전에 성공한 제네릭 업체에는 9개월
제약
김용주 기자
2020.08.10 06:23
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JW신약이 만성 중증 손 습진 환자를 위한 경구용 치료제를 선보인다. JW홀딩스의 자회사인 JW신약은 손 습진 치료제 '유니톡연질캡슐(이하 유니톡)'을 출시하고 마케팅 활동에 본격 돌입했다고 27일 밝혔다.'유니톡'은 알리트레티노인을 주성분으로 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손 습진에 적응증을 갖고 있다.또 유니톡은 비타민 A 유도체로서 염증을 억제하고 면역기능을 조절하며, 1일 1회 1캡슐의 경구 투여로 간편한 복용법이 특징이다.기존 오리지널 제품
제약
강승지 기자
2020.02.27 10:11
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골다공증 치료제인 포스테오와 테리본이 바이오시밀러 테로사카트리지의 등재로 내달 1일부터 약가가 30% 인하된다. 보건복지부 건강보험정책심의위원회는 20일 서면심의를 통해 포스테오 등을 포함한 결정신청 약제에 대한 상한금액을 결정했다.제네릭 공세에 직면한 룬드벡의 '아질렉트정'과 '아질렉트0.5mg'의 약가가 각각 3501원→2451원, 2348원→1643원으로 떨어진다. 파킨슨병 치료제인 라사길린메실산염 제제는 지난해 10월 삼일제약의 '길렉트정'을 시작으로 최근까지 40여품목(용량별 제품
제약
이현주 기자
2020.02.20 10:16
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글락소스미스클라인의 만성 중증 손 습진 치료제 알리톡연질캡슐(알리트레티노인) 퍼스트 제네릭이 무더기 등재된다. 시장경쟁이 본격화되는 것이다.라니티닌 공백을 겨냥한 것인 지 티딘계와 PPI계 약물 신규 등재도 이어지고 있다. 아토르바스타틴, 몬테루카스트 등 이미 급여약이 포화상태인 성분도 마찬가지다.보건복지부는 이 같이 약제급여목록 및 급여상한금액표를 개정 고시했다. 시행일은 내달 1일부터다.개정내용을 보면, 이번에 신규 등재되는 약제는 모두 355개다. 또 기등재약 중 30개는 양도양수, 허가취하, 유효기간만료 등으로 급여목록에서
복지부
최은택
2019.11.29 06:07
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지난 9월 식약당국으로부터 생물학적동등성 인정을 받은 품목이 245개에 달했다. 성분별로 GSK의 만성 중증 손습진제 '알리톡' 제네릭이 13개로 가장 많았다.식품의약품안전처는 지난 1일 9월 생동인정 공고 현황을 공개했다. 그 결과 한국신텍스제약을 비롯 76개사 신청한 245품목 98개 성분이 인정됐다.제형별로는 정제 185품목, 캡슐제 40품목, 서방성정제 8품목, 저작정 7품목, 서방성캡슐제 3품목, 주사제 3품목, 서방성경피흡수제 2품목, 건조시럽제 1품목 순이었다.생동 인정을 받은 제약사 중 한국신텍스제약이
식약처
강승지
2019.11.02 00:10
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지난 한 달여간 식약당국에 시판허가를 받은 품목 중 신약은 없었다. 이 공백을 깨고 제일약품이 대장암 신약 '론서프 정'의 최근 국내 허가를 획득했다. 위장약 라니티딘에 NDMA가 검출된 후 '타 티딘계열 H2 차단제'에 관심이 쏠리는 가운데 니자티딘과 파모티딘 제제의 출현도 주목된다.21일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가·취하현황에 따르면 이달 7일부터 18일까지 39개 의약품 소분류에서 185품목이 새로 시판허가를 받았다. 이중 제네릭은 152개 품목으로 전체 82.1%에 달했다.
제약
강승지
2019.10.21 06:04
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약학정보원(원장 최종수)은 이달부터 새롭게 의약품 월간 허가리뷰 서비스를 진행한다고 최근 밝혔다. 서비스 내용은 월별 '허가정보', '식별정보', '안전성 정보' 섹션으로 구성된다. '허가 정보'에서는 허가 경향을 파악할 수 있도록 월간 성분별/효능군별/업체별 허가 상위 정보와 더불어 시판 허가된 제품과 관련한 이슈를 제공한다. '식별 정보'에서는 약학정보원 의약품 식별 등록 효능군, 업체별 현황에 대한 정보를 담는다. '안전성 정보'는 안전성 서
약국
강승지
2019.10.19 16:33
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일양-바이알형 자양강장제, 삼진-변비약 선보여여성 폐경 초기부터 장기간 복용할수 있는 SERM(Selective Estrogen Receptor Modulator, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제) 계열 골다공증 치료제 시장에 새 용법·용량 제품이 등장한다. 1위 품목인 한미약품 '라본디'를 비롯해 라록시펜염산염 '60mg' 일색이던 시장에 유한양행이 '45mg' 저용량으로 도전장을 내밀었다.일양약품은 피로회복을 위한 바이알형 자양 강장제시장에, 삼진제약은 락툴로오즈농축액 성분 품목으로 변
제약
강승지
2019.10.07 05:56
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동구바이오제약은 중증 손습진에 사용하는 알리트레티노인(오리지널제품: 알리톡)성분의 우판권을 획득해 오는 11월부터 자사 제조 ‘팜톡연질캡슐’ 10mg, 30mg 제품의 독점 판매를 시행한다.알리톡은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진을 적응증으로 갖고 있는 제품이다. 현재 알리톡만 시장에 나온 상태다. 해당 제품은 2015년 보험급여가 적용된 이후 연평균 188%의 매출 성장을 기록하고 있다.국내 여러 제약사들은 알리톡의 특허 만료일인 2019년 11월 18일에 맞추어 제네릭
제약
김경애
2019.09.26 11:08
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GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)는 지난 17일 전주 그랜드 힐스턴 호텔에서 열린 제71차 대한피부과학회 춘계학술대회에 참가해 알리톡 런천 심포지엄을 개최했다고 밝혔다.이번 심포지엄은 만성 중증 손 습진 치료에 대한 최신 지견을 나누고, 유일한 경구용 만성 중증 손 습진 치료제인 알리톡(성분명: 알리트레티노인)의 효과 및 치료 전략에 대해 공유하는 자리로 마련됐다. 발표는 GSK 글로벌 메디컬 디렉터인 알렉산드라 마르타(Alexandra Marta)가 연자를 맡아 진행됐다.알렉산드라 마르타는 발표를 통해 만성 중증 손 습진 환자들
제약
강승지
2019.04.23 10:15
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식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월부터 피부질환치료제 ‘레티노이드계’ 의약품을 사용할 때 반드시 임신을 확인하도록 하는 ‘임신예방 프로그램’을 실시한다고 16일 밝혔다. 레티노이드계 의약품은 ▲중증의 여드름 치료제인 ‘이소트레티노인’ ▲중중의 손 습진 치료제인 ‘알리트레티노인’ ▲중증의 건선 치료제인 ‘아시트레틴’을 함유하는 경구제이며 태아에게 심각한 기형을 유발할 수 있어 임부사용을 금지하는 약물이다.임신예방 프로그램이 가동되면 ▲의·약사는 환자에게 기형 유발 위험성, 피임기간 및 방법에 대해 설명하고, ▲환자는 설명을 듣고 피
식약처
박찬하
2019.04.16 10:58
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보건복지부는 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편방안’을 지난달 27일 발표했다. 이번 제도 변화를 앞두고 중소제약사들이 품목 조정에 나설 수 밖에 없을 것으로 보인다. 당장 30품목만 단독생동을 하더라도 건당 2~3억선이면 100억원 이상의 비용을 생동시험에 부담해야 하는데, 중소제약사 자금력에는 무리일 수 밖에 없다. 범용시장(고혈압-고지혈증 등) 품목이거나 매출규모가 일정 수준 이상인 품목만 살려 집중하고, 아니라면 포기할 수 밖에 없다. 현재와 같이 백화점식 포트폴리오를 중소제약이 유지하는 건 구조적으로 어렵다. 결국 중소제약사의
제약
강승지
2019.04.03 06:10
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제 21회 대한피부과의사회 추계학술대회 런천 심포지움에서 한국인 만성중증손습진 환자를 대상으로 한 알리톡의 임상결과가 발표됐다.알리톡 (알리트레티노인)은 최소 4주간의 강력한 국소 스테로이드 치료에도 반응하지 않는 성인의 재발성 만성 중증 손습진 치료제다.약 1,000명의 전문의가 참석한 가운데, 대한피부과학회 소속 한양대병원 피부과 노영석 교수가 ▲ 만성중증손습진의 유병률과 병인 ▲ 손습진 치료에 대한 가이드라인 ▲ 한국인 만성중등증, 중증 환자를 대상으로 한 알리톡의 임상결과에 대해 발표했다.중증 만성 손습진은 3개월 이상 지속
제약
홍숙
2018.11.12 20:18
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태아 기형 유발 가능성이 제기된 간질치료제 발프로산(디발프로엑스 포함) 등 4개 성분이 시판 후 의약품 위해성 관리계획(RMP) 제출 대상으로 지정됐다.식품의약품안전처는 발프로산, 이소트레티노인, 알리트레티노인, 아시트레틴 성분약제를 PMP 제출이 필요한 성분으로 지정했다면서 오는 10월2일까지 관련 자료를 제출하도록 지시했다고 2일 밝혔다.적용대상은 발프로산 함유 의약품(경구제, 주사제) 11개사 31품목, 이소트레티노인 함유 의약품(경구제) 29개서 29품목, 알리트레티노인 함유 의약품(경구제) 1개사 2품목, 아시트레틴 함유
기업
최은택
2018.07.03 06:15
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식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회는 태아에게 부작용을 야기할 수 있는 발프로산제제와 이소트레티노인제제에 대한 안전 관리가 보다 더 강화될 필요가 있다고 했다. 구체적으로 위해성관리계획이 필요한 약제로 지정 관리돼야 한다고 했다.식약처가 8일 공개한 중앙약심 회의록(5월10일자)을 보면, 이날 회의에는 발프로산 함유제제와 이소트레티노인(알리트레티노인 포함) 함유제제에 대한 안전관리 강화를 위한 안전조치 방안 자문 2개 안건이 상정됐다.중앙약심은 심의결과 2개 약제 모두 위해성관리계획이 필요한 의약품으로 지정해 관리하는 게
기업
최은택
2018.06.11 06:04