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보령(대표 장두현) 예산공장이 연간 최소 600만 바이엘을 생산할 수 있는 항암주사제 시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득했다. EMA(유럽식품의약품)가 승인하는 EU-GMP는 FDA의 cGMP와 더불어 국제 수준 GMP로 인정받는 인증 중 하나다. 회사는 6일 "이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐다"며 "인증 적합 여부를 판단하기 위해 작년 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장실사 받았다"고 밝혔다.또한 "유럽 내 의약 선진국으로 손
제약
황재선 기자
2023.02.06 11:34
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"심부전 환자의 사망률이나 재입원율을 줄일 수 있는 방법은 초기에 효과가 있는 약제 사용하는 것이다. 그렇기 때문에 임상연구를 통해 효과가 입증된 엔트레스토가 입원 환자에 대한 1차 치료 약제로 급여 확대된 것은 임상적 의의가 있다."대한심부전학회 회장이자 연세대 신촌세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 24일 한국노바티스가 개최한 간담회에서 엔트레스토(성분 사쿠비트릴/발사르탄)가 입원 환자 대상으로 급여가 확대된 의미를 소개했다.강석민 교수는 "만성 심부전은 환자의 83%가 급성 심부전으로 1회 이상 입원하고 퇴원 후 30일간 환자
제약
정민준 기자
2022.03.25 06:21
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초고가약물인 척수성 근위측증(SMA) 치료제 '스핀라자'를 포함한 90개 제품군이 올해 3분기 유형 가·나 사용량-약가연동협상 모니터링 대상이 됐다.23일 국민건강보험공단은 3분기 사용량-약가연동 협상 모니터링 대상약제를 공개했다. 예상사용금액 대비 30% 이상 늘거나(유형 가), 전년 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우(유형 나) 협상 대상이다.모니터링 대상 주요 약제를 살펴보면 아스트라제네카 제품이 많이 포함됐다. '임핀지'와 '린피자캡슐50mg', '알베스코흡입제',
심평원공단
이현주 기자
2021.06.23 12:08
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4개사가 공동개발한 항궤양제 약물 '레바미피드 서방정'이 급여등재된 가운데 자진 약가인하를 택한 대웅제약의 처방실적이 가장 저조한 것으로 나타났다.지난달 △유한양행 '레코미드서방정' △GC녹십자 '무코텍트서방정' △대원제약 '비드레바서방정' △대웅제약 '뮤코트라서방정' 등 4개 품목이 급여등재됐다. 이들은 공동개발을 택해 유한양행에서 위탁제조하는 제품들이다.유한양행과 녹십자, 대원제약 제품은 상한금액 170원에 등재됐다. 자료제출의약품 중 새로운 제형(서방정)으로 허가받았기 때문에 개발목표제품 상한금액의 110%로 산정된 것이다.반
제약
홍숙 기자
2021.04.23 06:31
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.백신 LDS 주사기 속 이물? "인체 유입 가능성 높지 않아" 식품의약품안전처는 신아양행과 용창의 코로나19 백신 접종용 최소잔여형 주사기(LDS)에서 이물이 발생됐다는 신고가 4건 추가 접수돼 지난 21일 현장점검하고, 인체 위해성 여부 등에 대한 전문가 자문회의를 개최했다고 22일 밝혔다.신아양행 제품에서는 △주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질 △주사기 내부 검은색 이물 △주사기 액이
식약처
김홍진 기자
2021.04.23 06:24
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'항암 분야'를 미래 성장동력으로 삼은 국내 제약사들이 생산 역량을 갖추고 글로벌 시장에 뛰어들 채비에 나섰다. 보령제약과 종근당은 각각 국내·외에서 생산 라인을 가동하고 있고 한국유나이티드제약은 가동 준비 중이다.이들 회사는 글로벌 시장에 제조역량을 입증한 뒤 제품 경쟁력을 키우겠다는 판단이다. 시장에 즉각 대응하며, 글로벌 항암 주력사로 도약을 꿈꾸고 있다.보령제약은 지난해 11월 예산공장 항암주사제 생산라인 GMP 승인받은 후 12월 말부터 다발성 골수종 치료제 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 시작했다.생산제품 허가와 시험
제약
강승지 기자
2021.01.19 12:12
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NDMA 파동으로 퇴출된 라니티딘 빈자리에 'PPI', 'H2차단제', 'P-cab'제제들이 영역을 넓히고 있는 가운데, 먼저 치고 나간 것은 'P-cab'인 것으로 나타났다.PPI제제 약점으로 꼽히는 약효발현 시간과 야간 산분비 억제 등의 개선을 무기로 항궤양제 시장에 뛰어든 P-cab은 '케이캡정'이 2019년 상반기 90억원에서 2020년 307억원으로 약 241% 원외처방액을 확대한 상황이다.이와 함께 라니티딘으로 대표됐던 H2RA시장은 파모티딘과 라푸디딘제제가 각각 괄목할 성장을 보였지만, 라니티딘의 존재감을 채우기에는 아
제약
김홍진 기자
2020.07.20 12:04
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"장점이 많은 약입니다. 제형이나 용량 다양화가 이뤄지지 않았던 이유이기도 합니다. 그럴 필요가 없었죠"히트뉴스가 만난 보령제약의 항궤양제 '스토가정(라푸티딘)' 김범준 PM의 스토가정에 대한 자부심은 대단했다.지표를 보면 수긍이 간다. 유비스트 통계에 따르면 스토가정의 상반기 원외처방액은 99억6000만원으로, 특히 6월 원외처방액은 17억원을 기록하며 지난달 대비 약 10% 성장했다.김범준 PM과 한 시간 가량 동안 진행한 인터뷰에서, 출시 11년이 지난 약이 여전히 차별성을 내세우며 흥행을 유지할 수 있었던 이유와 앞으로가 더
피플
김홍진 기자
2020.07.20 06:18
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[Hit-Check] 올 1분기 영업실적(잠정치) 공시한 국내제약 면면 뜯어보니코로나19 사태에도 국내 주요 제약사들의 1분기 실적은 대부분 호조세를 보였다. 외래환자 감소와 영업활동 위축으로 처방약 매출이 부진하지 않을까 우려했지만 전년보다 개선된 실적을 기록했다.만성질환자가 장기 복용할 당뇨·고혈압 품목을 많이 가진 제약사들의 실적이 두드러졌다. 코로나19로 병·의원 가기가 꺼려지니, 장기 처방이 늘었던 것으로 관측된다. 종근당과 한미약품, 보령제약 상황이 그렇다. 2분기 실적은 어떻게 변할지 지켜봐야 할 대목이다.동아에스티와
제약
강승지 기자
2020.05.04 06:21
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지난해 4월 준공을 마친 보령제약 예산캠퍼스가 본격 가동에 들어갔다.보령제약(대표 안재현·이삼수)은 예산캠퍼스가 위염?위궤양치료제 스토가 소포장(30정)생산을 시작해 지난 1월 둘째주에 첫 출하를 했다고 20일 밝혔다. 예산캠퍼스 첫 생산품으로 보령제약이 스토가를 택한 이유는 지난해 라니티딘 성분의 판매·처방 금지 이후 스토가 처방량이 급증하고 있기 때문이다.특히 소포장(30정)의 경우 조제, 처방과 보관, 복용 등의 편의성으로 약국가와 환자의 수요가 급증하고 있다는 게 보령제약의 설명이다.스토가는 라푸티딘(Lafutidine) 성
제약
강승지
2020.01.21 00:03
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NDMA 직격탄으로 판매 중지된 라니티딘과 동일한 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 티딘계 성분 실적이 니자티딘을 제외하고 지난해 4분기 크게 상승한 것으로 나타났다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서는 대웅제약 '넥시움', 한미약품 '에소메졸', 대원제약의 '에스원엠프', 제일약품의 '란스톤', 일양약품 '놀텍'의 성장세가 눈에 띈다. 출시 이후 20억대의 고른 처방액을 기록한 P-CAB 계열 국산신약 '케이캡'도 라니티딘이 전면 철수한
제약
김경애
2020.01.20 06:09
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최근 2주 동안 신약이 잇따라 허가됐다. 한국로슈는 약 20년 만에 새로운 작용 기전의 인플루엔자 치료제 '조플루자'를, SK케미칼과 한국MSD는 각각 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스'와 HIV/AIDS 치료 신약 '피펠트로' 시판허가를 획득했다. 또 전립선비대증 · 배뇨장애 치료 '탐스로신' 캡슐에 0.4mg 고용량으로 히트쳤던 한미약품이 구강붕해정에도 0.4mg 고용량을 선보인다. 라니티딘과 니자티딘 대체약물로 주목된 탓인지 파모티딘 허가도 이어졌다.1일 식약처 '의
제약
강승지
2019.12.02 06:07
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판매중지된 라니티딘과 동일한 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 티딘계 다른 성분의 실적이 지난달 크게 상승한 것으로 나타났다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서는 에스오메프라졸 성분인 대웅제약 '넥시움'과 한미약품 '에소메졸', 일양약품 '놀텍'의 성장세가 눈에 띈다. 17일 히트뉴스는 주요 위궤양 치료제의 9·10월 원외처방액을 유비스트 기준으로 비교 분석했다. 그 결과 H2b 계열은 1개월 사이 파모티딘 139%·록사티딘 68%·라푸티딘 49% 순으로 상승했고, PPI는 10%
제약
김경애
2019.11.18 06:10
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가을 끝자락 미세먼지로 독자 분들의 건강이 염려되는 주말입니다. 히트뉴스 주간 브리핑 시작합니다.국내 제약회사가 속속 3분기 실적을 공시했습니다. 유한양행, GC녹십자, 종근당, 한미약품, 동아에스티 등 제약사 대부분은 매출액, 영업이익 등에서 지난해 같은 기간보다 증가했다고 발표했습니다. 다른 전문언론에 보도된 내용을 토대로 눈 여겨 볼 만한 실적 포인트를 정리했습니다.유한양행은 베링거인겔하임, 얀센, 길리어드 등으로부터 유입된 기술료가 수익성 개선에 기여했다고 평가했는데요. 실제로 유한양행의 3분기 영업이익은 102억원으로 지난
제약
홍숙
2019.11.02 06:10
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보령제약(대표 안재현·이삼수)은 "H2RA 시장에서 자사 위궤양·위염 치료제 '스토가'(라푸티딘)가 선두를 차지했다"고 29일 밝혔다.시장분석기관 유비스트의 주간 처방 동향자료에 따르면, 보령제약의 스토가는 라니티딘(N-니트로소디메틸아민) 제제 처방 중단 이후인 9월 29일부터 10월 19일까지 3주간 처방 1위를 유지하고 있다.스토가는 기존 5% 정도의 처방률을 기록하고 있었지만, 라니티딘 중단 이후 주간처방률이 15.1%까지 확대돼 15% 내외를 유지했다.보령제약은 "이는 의료현장·환자 불안감 해소를 위한 자체 시
제약
김경애
2019.10.29 11:48
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라니티딘 제제가 시장에서 사라진 지 한 달째, 각 제약사는 대체 약을 의사들에게 알리는 데 분주한 모습이다. 특히 라니티딘 시장을 이끌었던 대웅제약과 일동제약은 발 빠르게 대체약물로 '스위치 마케팅'에 나섰다.라니티딘으로 600억 원의 매출을 올렸던 대웅제약은 PPI 제제 '넥시움'과 '가스모틴'을 알비스 대체 약으로 골랐다. 넥시움은 에소메프라졸 성분 약으로 위궤양과 위식도 역류질환의 효능·효과가 있다. 가스모틴은 모사프리드 성분으로 기능성 소화불량으로 인한 소화기 증상(속 쓰림, 구역,
제약
강승지
2019.10.24 06:08
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티딘계열 제품으로 발암유발물질인 NDMA 사태가 확산될 조짐을 보이자 제약회사들이 자체 시험을 제품의 안전성을 검증하고 있다. 보령제약은 21일 식약처가 권고한 방법으로 자체 시험을 진행한 결과, 자사 라푸티딘 제제 '스토가'에서 NDMA가 검출되지 않았다고 21일 밝혔다. 이번 시험은 식품의약품안전처가 권고 한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라, 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 검증이 진행되었으며 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다.또한, 이번 시험에서는 NDM
제약
강승지
2019.10.21 10:19
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라니티딘 대체 처방약으로 위장장애 예방 시에는 문제가 되지 않은 타 H2 차단제를, 궤양 등 소화기 질환 치료 시에는 PPI가 주로 선택될 것으로 집계됐다.의사 전용 지식·정보공유서비스 인터엠디는 지난 17일 '라니티딘 제제 판매 중단' 관련 설문조사 결과를 공개했다.앞서 식약처는 지난달 26일 위장약 라니티딘 제제 269개 품목에서 발암가능물질 NDMA가 검출돼 잠정 제조·수입 및 판매를 중지했다. 이와 관련, 인터엠디 내 Q&A 카테고리에서 라니티딘 대체 처방이 이슈화됐고 설문조사까지 진행됐다.지난 2일 진행된 조
병원
강승지
2019.10.19 18:34
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식약당국이 국내 유통 중인 라니티딘 제제 사용을 잠정적이지만 전면 중단시킨지 6일째가 됐다. 라니티딘 시장은 '통째로' 사라질 위기를 겪고 있다. 따라서 라니티딘 보유 업체, 보유하지 않은 업체 모두 대체 약물 소개에 나섰다.제약업계는 자사 주력 약물이 대체 처방될 수 있도록 개원가에 적극적으로 홍보 중이지만, 일선 개원가는 "개인적 판단에 따라 처방을 바꾸고 있어 영향은 미미하다"는 반응이었다. 2345억 원 규모에 달했던 라니티딘 제제 시장을 공략하는 제약사들의 모습은 분주했지만 실제 의료현장 처방이 어떻게 달라질
병원
강승지
2019.10.01 06:06
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식약당국이 국내 유통 중인 라니티딘 제제 사용을 잠정적이지만 전면 중단시키면서 시장 자체가 '통째로' 사라질 위기다. 라니티딘 보유 업체들은 서둘러 대체 약물을 고려하는 것으로 알려졌다. 특히 자사 주력 약물을 대체 처방하기 위한 영업마케팅 전략에 고심 중인 것으로 보인다.라니티딘 제제는 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등에 쓰이는 H2b(H2 수용체 길항제) 약제로 이른바 '~티딘' 성분 제제와 비슷한 기전을 가진다. 의약품 시장조사기관 유비스트의 지난해 처방실적에 따르면 H2 수용체 길항
제약
강승지 · 홍숙
2019.09.30 06:09