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지씨셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeuticsㆍ이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료에 대한 임상 1상 첫 번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:49
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셀트리온이 자가면역질환 치료제 짐펜트라와 유플라이마의 미국 시장 공략에 속도를 내고 있는 가운데, 올해 3조5000억원 매출 달성을 목표로 하고 있다.셀트리온은 이달 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)에 속하는 대형 PBM 한 곳과 짐펜트라, 유플라이마의 등재 계약을 완료했다고 밝혔다. 우선 셀트리온은 미국 보험 시장에서 막대한 영향력을 가진 3대 PBM 중 한 곳과 출시 보름 만에 짐펜트라 등재 계약 체결이라는 괄목할 만한 성과를 거뒀다고 설명했다. 회사는 계약 조건상 현재 시점에 해당 PBM을 구체적으로 명시하기 어렵다고 말했
바이오
남대열 기자
2024.04.16 06:04
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셀라이온바이오메드(대표 김성진)는 키랄 HPLC 컬럼을 개발해 출시했다고 15일 밝혔다. 키랄 컬럼은 0.01%의 정밀도로 입체 이성질체의 키랄 순도를 측정할 수 있는 소재로, 제약ㆍ바이오 산업에서 품질 평가 및 관리에 있어 필수 부품으로 인식되고 있다. 키랄 약물의 순도에 따라 약물의 효능과 안전성에 큰 영향을 미칠 수 있어, 키랄 순도에 대한 정밀 측정 기술은 약물의 안전과 품질 검증에서 매우 중요하다는 게 회사 측의 설명이다. 키랄 컬럼은 현재 미국과 일본 등 일부 선진 국가에서만 제조돼 공급되고 있다. 의약품 원료 강국으로
AI·의료기기
박성수 기자
2024.04.15 13:01
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지난주(4월8일~12일) 총 15개품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 전문의약품은 5품목, 일반의약품은 10품목으로 판상 건선, 크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 뇌∙폐∙정맥색전증, 생식기∙수두대상∙단순포진 등의 적응증을 가진 치료제다. 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러가 국내 처음으로 허가됐다. 허가 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드시린지(PFS) 등 2가지다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식약처로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ개발코드명 SB
제약
황재선 기자
2024.04.15 06:01
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 11일 식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(Stelara)' 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ성분명 우스테키누맙ㆍ개발코드명 SB17)'의 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 △판상 건선 △건선성 관절염 △크론병 △궤양성 대장염 등에 대한 치료제다. 인터루킨(IL)-12/23 활성을 억제하는 의약품으로 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원(108억 5800만달러)에 달한다.에피즈텍은 삼성바이오에피스가 △'에톨로체('엔브렐' 바이오시밀러ㆍ성
바이오
박성수 기자
2024.04.12 18:05
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셀트리온은 자체 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 자가면역질환 치료제인 '짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명)'가 9일(현지 시각) 미국 특허청(USPTO)에 제형 특허 등록을 완료했다고 11일 밝혔다.짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 인플릭시맙을 셀트리온이 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 치료제다. 이미 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 유효성과 편의성을 인정받았고, 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)에서 신약으로 허가 받아 지난달부터 시장 공급 절차를 진행 중이다.이번에
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:00
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임상시험검체분석기관인 SML메디트리(대표 이동수)은 최근 임상개발전문기업 메디라마(대표 문한림)와 업무협약을 체결했다.9일 SML메디트리에 따르면, 이번 협약은 양사의 전문성과 역량을 결합해 신약 개발의 초기 단계부터 임상시험검체분석에 이르기까지 포괄적인 지원을 제공함으로써 임상시험의 성공률을 높이고 신약 개발 과정을 가속화하는데 중점을 둔다.이동수 SML메디트리 대표는 "메디라마와 협력을 통해 임상시험검체분석 분야에서 새로운 시너지를 창출할 것으로 기대한다"며 "양사가 보유한 전문 기술과 풍부한 경험을 바탕으로 임상시험의 정확성과
연관산업
박성수 기자
2024.04.09 13:25
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CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)은 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 Anti-CD19 CAR-T 치료제' 연구개발(R&D) 과제가 2024년 범부처 재생의료 기술 개발사업 지원 대상으로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다(연구개발 과제 번호: RS-2024-00332496).범부처 재생의료 기술 개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천 기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업을 통해 '안발셀'을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임
바이오
남대열 기자
2024.04.08 16:07
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메디라마(대표 문한림)는 2일 SML메디트리(대표 이동수)와 신약 개발 자문 협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 3일 밝혔다.양사는 △초기 임상시험 자문 △국내외 임상시험 검체 분석 유치 △검체 분석 전문 인력 양성 솔루션을 제공하기 위해 업무 협조 체계를 구축하기로 했다. 특히 양사는 최근 준비를 마친 단백질 마이크로 어레이 서비스에 대한 협력을 강조했다. 항암 및 자가면역질환 분야에서 신규 바이오마커의 효율적인 발견은 맞춤형 의료의 가능성을 확장하는데 중요하다는 게 회사 측 설명이다.문한림 메디라마 대표는 "임상 개발에 있어 중
바이오
박성수 기자
2024.04.03 16:10
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한국화이자제약과 한림MS가 면역질환 치료제 공동 판매를 위한 파트너십을 강화하고 있다.한국화이자제약(대표이사 오동욱)은 한림MS(대표이사 부회장 김정진)와 류마티스관절염 치료제 TNF(anti-tumor necrosis factor)-α 억제제 엔브렐(성분 etanercept)에 대한 국내 공동판매 계약을 체결했다고 2일 밝혔다.이번 협약을 통해 양사는 보다 많은 환자가 엔브렐 치료 혜택을 누릴 수 있도록 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 펼칠 예정이다. 특히 화이자제약과 한림 MS는 지난 2월 젤잔즈의 공동판매 협약에 이어 이번
제약
이현주 기자
2024.04.02 10:59
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프로젠(대표 김종균)은 앱티스(대표 한태동)와 '이중 타깃 항체약물접합체(Bi-specific antibody-drug conjugateㆍ이하 BsADC)' 자가면역질환 치료제 개발을 위한 공동 연구 업무협약(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다.이번 업무협약은 양사 고유 플랫폼 기술인 'NTIG'와 'AbClick'을 활용하는 것을 주요 골자로 하고 있다. 국내 제약바이오의 선두주자인 유한양행과 동아에스티의 자회사이기도 한 두 바이오 기업의 플랫폼 기술 기반 협력이라는 점에서 주목할 만하다.앱티스의 AbClick 링커 플랫폼 기술은
바이오
강인효 기자
2024.04.01 13:45
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셀트리온(회장 서정진)은 자가면역질환 치료용 바이오시밀러인 '유플라이마(성분 아달리무맙)'의 20㎎ 용량 제형을 미국에 출시했다고 28일 밝혔다.유플라이마 20㎎은 지난해 미국에 출시한 40㎎ 및 올 1월 출시한 80㎎과 동일한 고농도(100㎎/㎖) 제형으로 프리필드시린지(Prefilled syringeㆍPFS) 제품으로 출시됐다. 20㎎ 가격은 유플라이마의 제품 경쟁력, 의료 현장에서의 니즈 등을 종합적으로 고려해 기존 용량 제형과 동일하게 책정됐다.이번에 출시된 유플라이마 20㎎은 '소아 환자'를 대상으로 사용될 예정이다. 이로
바이오
남대열 기자
2024.03.28 15:10
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지난주(3월 18~22일) 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 38개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 미간주름, 우울증, 여드름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.직전 주에 이어 DPP-4 억제제 계열의 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 후발품목 허가가 쏟아졌다. 구체적으로는 18일 △리나디포듀오서방정(휴온스) △리나엔듀오서방정(HK이노엔) △리나로엠서방정(한림제약), 19일 △리나콤비서방정(에이프로젠 바이오로직스), 22일 △리
제약
황재선 기자
2024.03.25 06:01
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지오영(대표 조선혜)은 삼성바이오에피스(대표 고한승)와 바이오시밀러 의약품 제3자 물류 계약(3PL)을 체결하고 첫 출고를 시작했다고 22일 밝혔다.두 회사의 업무협약은 이번이 처음으로, 지오영이 삼성바이오에피스에서 개발한 바이오시밀러 의약품을 입고부터 보관, 출고까지 유통의 모든 과정을 수행한다는 것이 골자다. 지오영이 유통하는 의약품은 자가면역질환 치료제(TNF알파 억제제) 에톨로체(성분명 에타너셉트)ㆍ레마로체(성분명 인플릭시맵)ㆍ아달로체(성분명 아달리무맙) 등 3종의 바이오의약품이다. 바이오 의약품들은 온도나 습도에 민감해 운
연관산업
김민지 인턴기자
2024.03.22 10:16
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혁신신약 개발 기업 오스코텍(대표 김정근ㆍ윤태영)은 면역혈소판감소증 치료제로 개발중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 '세비도플레닙(개발코드명 SKI-O-703)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 20일(현지 시각) 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다.희귀의약품 지정(Orphan Drug DesignationㆍODD)은 희귀, 난치성 질병의 치료제 개발과 허가가 원활하게 진행될 수 있도록 지원하는 제도로, 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가 후 7년 간 시장독점권을 인정받을 수 있다. 또
바이오
남대열 기자
2024.03.21 16:22
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프로티움사이언스(대표 안용호)는 휴믹(대표 서기호ㆍ손승환)과 위탁개발생산(CDMO) 및 임상시험수탁(CRO)에 대한 전략적 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 그동안 축적한 기술 및 노하우를 바탕으로 긴밀한 CDMO 및 CRO 협력 체계를 구축하고, 지속적으로 협력을 이어나갈 계획이다.휴믹은 인간화 마우스(Humanized mouse)의 전문 기술을 이용해 사람 면역 시스템과 유사한 환경에서 유효성 서비스를 제공하는 비임상 CRO 전문기업이다. 암, 자가면역질환, 뇌질환 등 다양한 분야에
바이오
남대열 기자
2024.03.19 17:28
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셀트리온제약(대표 서정수)은 18일 경영실적 공시를 통해 지난해 연간 매출액 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 작년 매출액은 2022년 대비 0.7% 증가했지만, 코로나19 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 같은 기간 영업이익은 5.5% 감소했다고 회사 측은 설명했다.케미컬의약품 사업 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년 대비 11% 늘어난 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년 대비 14.8% 증가하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시
제약
김민지 인턴기자
2024.03.18 18:00
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미림진(대표 진미림)은 12일 보령(대표 장두현)과 '혁신신약 개발' 분야에 대한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 미림진과 보령은 이번 전략적 업무협약을 바탕으로 난치성 면역질환 혁신신약 및 제약산업 경쟁력 강화를 위해 양사의 협력을 도모할 예정이다.진미림 미림진 대표는 "우수한 신약 개발 역량을 보유한 보령과의 업무협약 체결을 통해 미림진의 자가면역질환 혁신신약 개발에 박차를 가할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "미림진은 보령과의 이번 MOU를 기반으로 가시적인 성과를 창출하기 위해 노력하겠다"고 말했다.장두현 보
바이오
남대열 기자
2024.03.13 11:06
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한올바이오파마는 미국 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)가 미국 특허 상표청(United States Patent and Trademark OfficeㆍUSPTO)으로부터 자가면역질환 치료제 'IMVT-1402(한올 개발코드명 HL161ANS)'의 물질 특허를 취득했다고 13일 밝혔다.이번 특허(등록번호 11,926,669)는 한올바이오파마와 이뮤노반트가 공동으로 취득한 것으로, HL161ANS의 제조법과 해당 물질을 활용해 개발된 치료제의 활용 범위를 포함한다. 특허 기간은 오는 2043년 6월 23일까지다.HL161ANS
바이오
남대열 기자
2024.03.13 10:23
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삼성바이오에피스(대표 고한승)는 지난 8일(미국 현지 시각) 미국 샌디에이고에서 열리고 있는 미국피부과학회(American Academy of DermatologyㆍAAD) 연례 학술대회에서 자가면역질환 치료제인 'SB5(휴미라 바이오시밀러ㆍ성분 아달리무맙)'와 'SB17(스텔라라 바이오시밀러ㆍ성분 우스테키누맙)'의 임상시험 결과를 발표했다고 10일 밝혔다.SB5는 미국에서 '하드리마(HADLIMA)'로 판매 중이며, 오리지널 의약품과의 상호교환성(interchangeabilityㆍIC) 확인을 위한 임상 4상을 진행했다. 이번 학
바이오
강인효 기자
2024.03.10 10:46