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지난 2018년 7월 씨제이헬스케어의 소화성궤양용제 '케이캡정'을 끝으로 2년 넘게 공백이 있었던 국산 신약이 지난해 4품목이 허가됐다.식품의약품안전처 의약품허가현황에 따르면 지난해 1월 18일 유한양행의 폐암치료제 '렉라자정'이 신약 31호로 허가받은 이후 지난해 연말까지 총 4품목의 신약이 새롭게 허가를 받았다.지난해 신약으로 허가받은 품목은 △렉라자정(유한양행) △렉키로나주(셀트리온) △롤론티스(한미약품) △펙수클루정(대웅제약) 등이다.신약 31호인 '렉라자정'은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치
제약
김용주 기자
2022.01.04 06:13
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프로들이 모였다. 국·내외 대형제약회사 출신의 신약 개발 경력과 노하우가 풍부한 베테랑들이 의기 투합해 세운 바이오벤처 '사이러스테라퓨틱스'가 당뇨 등 대사질환과 항암제 약물개발에 본격적으로 나섰다.씨제이헬스케어(현 HK이노엔)에서 R&D 총괄부사장을 맡았던 김병문 대표(CEO)는 작년 하반기 "도전적인 일을 해보자는 생각에 큰 제약회사에서 신약개발과 관련해 경력이 풍부한 인재들과 의기투합해 회사를 설립했다"면서 "시리즈 A로 100억원을 투자받았다"고 밝혔다.사이러스가 본격적으로 가동되기 시작한 것은 지난 3월부터다. 김 대표는
바이오
조광연 기자
2020.10.26 06:29
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최근 5년간 리베이트 행정처분 건수가 32개 제약사 759개 품목으로 집계됐다.국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 권칠승 의원이 보건복지부에게서 제출받은 '최근 5년간 리베이트 제공업체 행정처분 현황'을 분석한 결과를 12일 공개했다.행정처분 대상 품목 총 759개 품목 중 532개 품목이 약가 인하 처분을 받았으며, 96개 품목이 요양급여 정지 처분을 받았다. 그 외 과징금 94개, 약가 인하 및 경고 34개, 경고 3개 품목 순으로 나타났다.행정처분 품목을 가장 많이 보유한 업체는 동아에스티로 확인됐다. 동아에스티는 267개
국회
김홍진 기자
2020.10.12 16:04
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식약처가 지난해 승인한 임상시험 건수는 714건이고, 이중 50건은 허가신청이 임박한 국내 제약사가 진행중인 3상인 것으로 나타났다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가했다고 3일 밝혔다.또 식약처는 지난해 임상시험의 주요 특징은 ▲임상시험 승인 꾸준히 증가 ▲국내 진행 3상 임상시험 활발 ▲중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상시험 증가 등이라고 분석했다.지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년
식약처
김용주 기자
2020.09.03 09:27
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지난해 우리나라 제약사들이 생산한 신약의 생산액은 2350억이었고, 보령제약의 고혈압치료제 '카나브'를 비롯한 6개 품목의 생산액이 각각 100억을 넘은 것으로 나타났다.또 한미약품이 단일회사로서는 최초로 의약품 생산액 1조원을 넘었고, 동아제약의 의약외품 '박카스' 제품의 생산액은 2680억원에 달했다.식품의약품안전처는 2019년 국내 의약품 시장규모가 24조 3100억원으로 2018년의 23조 1175억원 대비 5.2% 증가했다고 3일 밝혔다.전체 의약품 생산실적은 22조 3132억원으로 2018년의
식약처
김용주 기자
2020.08.03 09:47
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항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에는 당뇨병 치료제 메트포르민이다. 당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중지됐다. 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출된 탓이다.특히 지난해 '라니티딘 사태'로 큰 타격을 입었던 대웅이 메트포르민의 경우로 또 잠정 제조·판매 중지 대상 의약품 명단에 이름을 올렸다. 의도치 않게 잇따라 수난을 겪고 있다.26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 '메트포르민'
제약
강승지 기자
2020.05.26 12:15
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[Hit-Check] 퇴장방지의약품의 가치, 원가 산정에 달려있다환자 진료에 꼭 필요한 약의 퇴장을 막는 '퇴장방지의약품' 관리 제도가 도입 20년 차를 맞았다. 퇴장방지의약품을 공급하는 제약사는 수익보다 환자와 기업의 사회적 책무로 생산, 공급하고 있다.하지만 현 제도는 변화된 국내 제약업계 환경을 반영하지 못한다는 의견이 많다. 특히 퇴장방지의약품의 원가 산정 방식이 개선돼야 한다는 게 제약업계의 주장이다. 히트뉴스는 20년 간 퇴장방지의약품 제도 현황과 취지를 조명하며 업계 의견과 요구사항을 들어봤다. 1) 퇴장
제약
강승지 기자
2020.05.18 06:21
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HK inno.N(HK이노엔, 구 씨제이헬스케어)이 이상지질혈증(고지혈증) 치료제 로바젯정 약가를 내달 8일자로 인하한다고 29일 밝혔다.환자들의 경제적 부담을 줄여주겠다는 이유에서다.이에 따라 로바젯정 약가는 10/5밀리그램의 경우 1정당 895원에서 877원으로, 10/10밀리그램은 1251원에서 1226원으로, 10/20밀리그램은 1262원에서 1237원으로 기존 약가 대비 2%씩 인하된다.로바젯 PM(프로덕트 매니저)은 "타 제약사 제품 대비 로바젯의 약가를 좀 더 낮춰 제공함으로써 시장 내 가격 경쟁력을 확보함과 동시에 장
제약
강승지 기자
2020.04.30 21:29
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HK inno.N(HK이노엔, 구 씨제이헬스케어)이 블렌딩 차 브랜드인 '르블렌(Leblen)'을 20일 론칭, 신제품으로 RTD(Ready To Drink) 차 음료 시장 재편에 나선다.RTD(Ready To Drink; 별도 조리 없이 바로 마시는) 차 음료 시장은 2018년 기준 3300억 원 규모다. 기존 소비자들이 갈증해소 목적으로 RTD 차 음료를 마셨다면, 최근엔 건강 관리 목적으로 차를 마시는 형태로 바뀌고 있다.RTD 차 음료에 대한 소비자들의 니즈가 세분화되고, 다양해지면서 HK inno.N은 블렌딩
컨슈머
강승지 기자
2020.04.25 23:29
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공급중단 사태를 빚어 국정감사에도 등장한 조영제 리피오돌의 제네릭 '패티오돌'과 만성변비치료제가 내달 급여등재된다. 조현병 치료제 '아빌리파이'와 다발경화증약 '텍피데라'는 사용량-약가연동 협상에 의해 약가가 인하된다. 23일 건강보험정책심의위원회의 서면심의 결과에 따르면, 지난 2월 급여등재된 루칼로의 경쟁약인 한국팜비오 '모비졸로정'과 한국신텍스제약 '엔티칼로정' 내달 1일 급여등재된다. 모비졸로1mg과 엔티칼로정1mg은 최초등재된 제품의 53.55%에서 조
복지부
이현주 기자
2020.04.24 06:19
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스스로 '대한민국 파스의 명가'라고 지칭하는 신신제약이 일반의약품(OTC) 제품군 다양화에 나섰다.첩부제, 에어로졸, 리퀴드 제형 등 외용제 제품만 보유하다 최근들어 ▷쌍화탕액 ▷갈근탕액 ▷삼소음액 ▷소청룡탕액 등 한약(생약) 성분 제제를 자사 포트폴리오에 추가했다.생산은 다른 회사에 맡긴 신신제약은 판매와 유통만 전담할 계획이지만, OTC 제품 매출로 회사가 운영되는 만큼 외용제 외 제품 개발도 끊임없이 고민 중이다. 지난 2018년 8월부터 경방신약에게 해당 제품들을 매입, 판매 경험이 있다. 당시엔 시장성을 보고
약국
강승지 기자
2020.04.16 12:25
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|임상승인 현황| (2020.03.30.~04.10) 식약처, 39건 임상 승인'새 계열' 위식도역류질환 치료제로 꼽히는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker; 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열 약물들이 적응증 확보 경쟁에 나섰다.시판 중인 약물은 HK이노엔(옛 씨제이헬스케어)의 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 뿐이지만, 다케다의 '보신티(보노프라잔)'도 허가받고 출시를 준비 중이며 대웅제약 '펙수프라잔'도 허가신청을 해 장차 시장경쟁이 예
제약
강승지 기자
2020.04.13 06:18
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4월1일 하루 의약품 316품목이 퇴출됐다. 식품의약품안전처가 품목 허가 갱신제를 시행한데 따른 것이다. 업체들이 허가 갱신을 하지 않은 것은 허가만 받아놓고 실제 생산을 하지 않았거나, 생산·수입실적이 없어 경쟁력이 적다고 판단했기 때문으로 풀이된다.식약처는 2013년 이전 허가품목들은 분류번호로 구분해 갱신절차를 진행한다. 의약품소분류상 ▷기타의 호흡기관용약(229) ▷치과구강용약 (231) ▷소화성궤양용제 (232) ▷백신류 (631)가 지난달 31일까지 품목허가 또는 신고 유효기간이었다.유효기간 만료에 따라 2~3개월마다 4
제약
강승지 기자
2020.04.07 12:09
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[Hit-Check] 상장 제약바이오기업 2019년 실적 뜯어보니국내 제약바이오 76개사의 작년 매출은 전년동기 대비 6.4% 늘어난 20조7003억원으로 집계됐다. 영업이익은 1조5212억원, 당기순이익은 1조955억원이었다. 히트뉴스는 금융감독원에 공시된 76개 상장 제약바이오기업의 지난해 사업보고서를 연결재무제표 기준으로 집계했다. 30일 기준으로 지난해 매출 1조원을 달성한 기업은 ▷유한양행 ▷GC녹십자 ▷광동제약 ▷셀트리온 ▷한미약품 ▷대웅제약 ▷종근당 등 7곳이었다.지난해 매출=유한양행은 전년대비 2.5% 감소한 1조48
제약
강승지 기자
2020.03.31 06:17
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한국콜마 자회사 씨제이헬스케어가 'HK이노엔(HK inno.N Corporation)으로 사명을 바꾼다. 바이오헬스 기업으로써 글로벌 시장 공략을 가속화한다는 계획이다.HK이노엔은 다음달 1일 창업 36주년을 맞아 사명 변경을 공식화했다고 30일 밝혔다.HK이노엔의 전신인 씨제이헬스케어는 2018년 한국콜마와 한 식구가 된 이후 지난 2년 간 고객의 혼선을 최소화하자 기존 사명을 유지해왔다. 그동안 헬스앤뷰티 사업 강화, 수액 신공장 증설 투자, 건강기능식품 해외 진출 등으로 미래 성장동력을 확보해 왔다.앞으로 제약기업을 넘
제약
강승지 기자
2020.03.30 10:18
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코로나19 확진자나, 의심자의 발열 때 해열진통제로 아세트아미노펜을 쓰는 것이 낫다는 혼란스러운 정보로 인해 반짝 관심을 모은 적은 있지만, 병원 안에 아세트아미노펜 주사제가 있다는 사실은 그리 알려지지 않았다. 스몰 마켓이지만 공급자간 경쟁은 빅마켓 못지 않다. 제약업계가 제공한 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA) 데이터에 따르면 지난해 국내 해열진통주사제 시장은 872억원 규모로 2018년 731억원과 견줘 약 20% 커졌다. 이 가운데 아세트아미노펜 주사제는 대략 307억원 규모로 2018년 194억원 대비 63% 늘어
제약
강승지 기자
2020.03.26 06:17
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기업은 늘 성장을 모색하는 생물. 전통제약회사들이 미래 새로운 돈 벌이를 위해 다양한 분야에서 가능성을 찾고 있다.히트뉴스가 지난해 3분기 기준 매출액 상위 60여 곳의 제약바이오 상장사 주주총회 소집공고를 확인해 보니 10곳이 정관에 사업목적 추가하거나 변경하며 미래 활로를 모색했다. 대웅제약을 비롯해 일동제약 휴온스글로벌 휴온스 휴메딕스 코오롱생명과학 파마리서치프로덕트 등 8곳이 신규 사업으로 진출을 위해 정관을 고쳤다. 한국콜마홀딩스 한독 대화제약은 사업 다각화에 따라 정관의 용어와 자구를 정비했다. 벤처투자 '엑셀러레
제약
강승지 기자
2020.03.20 06:17
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위식도역류질환 신약 '케이캡'의 치료 영역 확대(적응증 확대)가 속도를 내고 있다. 케이캡의 행보는 기존 치료제 'PPI 제제' 보유사들에게도 관심사다. 새로운 약물 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 신약이자 '30번째 국산신약'으로 위식도역류질환 시장의 게임 체인저가 될지 주목된다. 적응증 '네 개' 쥔 케이캡… 첫 P-CAB으로 단숨에 '블록버스터' 한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 식약처에서 케이캡정(성분명 테고프라잔) 적응증을
제약
강승지 기자
2020.03.14 06:19
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최근 회사명을 변경하는 몇몇 국내 제약사들이 나타났다. 이는 보수적 제약산업계에서 브랜드 정체성 확립, 사업 다각화를 꾀하기 위한 시도로 풀이된다.특히 올해 사명을 바꾸려는 회사들은 M&A(인수합병) 과정을 통해 기존 이름을 내려놓고 이미지 쇄신에 나섰다는 공통점이 있다. 다만, '글로벌 신약 개발사', '질환 특화 제약사', '자회사와 시너지' 등 사명 변경을 통해 얻으려는 효과는 회사 마다 조금씩 달랐다. 씨제이헬스케어 → 에이치케이이노엔"한국콜마의 새로운 혁신"2018년 한국콜마에 인
제약
강승지 기자
2020.03.13 06:19
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위식도역류질환 신약 '케이캡'이 헬리코박터파일로리균 제균 치료에도 쓰일 수 있게 됐다. 이로써 케이캡은 네 개의 적응증을 확보해 소화기계 질환에서의 치료 영역을 넓혔다. 헬리코박터파일로리균은 위장점막에 주료 감염, 만성위염 등을 유발하는 것으로 알려졌다.한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 최근 식약처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 12일 밝혔다. 새로 추가된 적응증은 '소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위
제약
강승지 기자
2020.03.12 13:58