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신일제약이 DPP-4 억제제 계열 당뇨병제 '시타글립틴XR 복합제(오리지널 제품명 자누메트XRㆍ성분 시타글립틴+서방형 메트포르민)' 공급단가를 인상하면서 위탁사들이 불만을 토로하고 있습니다.지난 20일 제약업계에 따르면, 회사는 최근 위탁사들에 시타글립틴XR 복합제 공급가격을 인상하겠다고 알렸습니다. 약가 신청용 초도분 1배치를 제외한 납품분부터 적용될 예정입니다.오는 9월 1일부터 특허 만료로 시타글립틴 제제(제품명 자누비아) 후발약들이 쏟아질 것으로 전망되고 있는 가운데, 그 수는 단일제만 150개 품목에 달합니다. 복합제 함량
바이오
황재선 기자
2023.08.26 06:03
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불순물 사태로 자리를 뜬 '라니티딘'을 대신해 파모티딘이 그 자리를 빠르게 채워가고 있다. 위궤양제 시장은 PPI(프로톤펌프억제제)가 리딩하고 있지만, H2 수용체 길항제(H2b)의 필요성은 분명했다는 게 제약업계 분석이다.PPI는 장기 처방받거나, 심혈관계 질환이 있는 환자 또는 골밀도 저하 환자군에 대해선 부작용이 우려된다. 이에 따라 H2 수용체 길항제가 처방될 때 '파모티딘' 계열 약물이 대안이 됐다는 관측이다.H2b 제제나 PPI로 시장 판세가 바뀔 것으로 전망됐는데 H2b 제제 중 '파모티딘'의 처방 상승세가 가장 컸다.
제약
강승지 기자
2020.06.10 12:30
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미국 바이오기술기업 모더나(Moderna)가 코로나19 백신 임상시험 초기단계에서 '긍정적(Positive)' 결과가 나왔다고 발표한데 따라 국내서 개발중인 코로나19 치료제 면모에도 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처 임상시험 승인현황에 따르면 5월 19일 현재 총 12건의 코로나19 치료제 임상시험이 승인을 받았다.이중 국내 제약사들이 기존에 개발했거나 새롭게 개발한 물질로 임상을 진행중인 의약품은 총 6건이다.부광약품이 개발한 B형간염 항바이러스제 '레보비르'를 코로나19 치료제로 사용하기 위한
제약
김용주 기자
2020.05.20 12:10
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4월1일 하루 의약품 316품목이 퇴출됐다. 식품의약품안전처가 품목 허가 갱신제를 시행한데 따른 것이다. 업체들이 허가 갱신을 하지 않은 것은 허가만 받아놓고 실제 생산을 하지 않았거나, 생산·수입실적이 없어 경쟁력이 적다고 판단했기 때문으로 풀이된다.식약처는 2013년 이전 허가품목들은 분류번호로 구분해 갱신절차를 진행한다. 의약품소분류상 ▷기타의 호흡기관용약(229) ▷치과구강용약 (231) ▷소화성궤양용제 (232) ▷백신류 (631)가 지난달 31일까지 품목허가 또는 신고 유효기간이었다.유효기간 만료에 따라 2~3개월마다 4
제약
강승지 기자
2020.04.07 12:09
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코로나19로 완연한 봄 분위기를 마음껏 느낄 수 없는 요즘. 국내 제약바이오 업계도 따사로운 봄을 온전히 느끼지 못 할 듯 보입니다. 매출 측면에서는 1조원을 기록한 기업이 7곳(유한양행, GC녹십자, 광동제약, 셀트리온, 한미약품, 대웅제약, 종근당)이 되면서, 규모의 기업이 는 듯 보이지만, 또 다른 속사정이 있는데요, 자세한 내용은 이어서 전해 드리겠습니다.히트뉴스가 2019년도 사업 및 감사보고서를 공시한 143개 제약바이오 기업의 영업이익률을 매출 및 이익률 지표로 분석한 결과, 매출 1조원을 기록한 회사의 평균 영업이익률
제약
홍숙 기자
2020.04.04 06:30
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알비스, 잔탁 등 라니티딘 성분의 제품들이 허가 갱신에 성공했지만, 판매재개는 어려울 것으로 전망된다. 발암가능 물질인 NDMA가 미량검출되면서 잠재적 경고조치에만 머물렀던 미국 식품의약국(FDA)이 결국 라니티딘 성분 의약품의 퇴출을 결정한 것. FDA의 조치가 국내에도 영향을 미칠 것이란 예상이다.식품의약품안전처는 이미 작년 9월 라니티딘 성분 원료약을 사용한 국내 유통 완제약 269개 판매 및 처방을 중지했다. 그러나 FDA는 10월 "라니티딘 성분 약을 계속 복용해야 할지 중단해야 할지 과학적 근거가 없다며 라니티딘을 대체할
제약
이현주 기자
2020.04.03 06:18
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위식도역류질환 신약 '케이캡'의 치료 영역 확대(적응증 확대)가 속도를 내고 있다. 케이캡의 행보는 기존 치료제 'PPI 제제' 보유사들에게도 관심사다. 새로운 약물 기전인 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 신약이자 '30번째 국산신약'으로 위식도역류질환 시장의 게임 체인저가 될지 주목된다. 적응증 '네 개' 쥔 케이캡… 첫 P-CAB으로 단숨에 '블록버스터' 한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어(대표 강석희)는 식약처에서 케이캡정(성분명 테고프라잔) 적응증을
제약
강승지 기자
2020.03.14 06:19
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다국적 제약사 신약이 잇달아 국내 시장에 상륙할 조짐이다. 면역부전으로 인한 중증 진균 감염증에 쓰이는 항진균제인 화이자 '크레셈바'와 HIV(인간면역결핍증 바이러스)를 박멸하는 항레트로바이러스 요법 치료제 엠에스디 '델스트리고'가 그 주인공이다. 출시 직후 고혈압·고지혈증 3제 복합제(ARB+CCB+스타틴) 시장에서 선전하는 대웅제약 '올로맥스'는 새 용량을 허가받아 경쟁력을 갖추고 있다. 사라진 '라니티딘' 대체주자로 '파모티딘'과 '라푸티딘'
제약
강승지
2020.02.10 06:07
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NDMA 직격탄으로 판매 중지된 라니티딘과 동일한 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 티딘계 성분 실적이 니자티딘을 제외하고 지난해 4분기 크게 상승한 것으로 나타났다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서는 대웅제약 '넥시움', 한미약품 '에소메졸', 대원제약의 '에스원엠프', 제일약품의 '란스톤', 일양약품 '놀텍'의 성장세가 눈에 띈다. 출시 이후 20억대의 고른 처방액을 기록한 P-CAB 계열 국산신약 '케이캡'도 라니티딘이 전면 철수한
제약
김경애
2020.01.20 06:09
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최근 2주 동안 신약이 잇따라 허가됐다. 한국로슈는 약 20년 만에 새로운 작용 기전의 인플루엔자 치료제 '조플루자'를, SK케미칼과 한국MSD는 각각 파킨슨병 치료 신약 '온젠티스'와 HIV/AIDS 치료 신약 '피펠트로' 시판허가를 획득했다. 또 전립선비대증 · 배뇨장애 치료 '탐스로신' 캡슐에 0.4mg 고용량으로 히트쳤던 한미약품이 구강붕해정에도 0.4mg 고용량을 선보인다. 라니티딘과 니자티딘 대체약물로 주목된 탓인지 파모티딘 허가도 이어졌다.1일 식약처 '의
제약
강승지
2019.12.02 06:07
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제약바이오를 비롯한 약업계 전반에 '낭보'와 '비보'가 함께 날아온 한 주였습니다. 제약·바이오기업의 성공사례가 K-제약바이오의 미래에 긍정적인 동기부여가 되길 바라며 호재부터 전하려 합니다.임상 3상에서 다소 아쉬운 성적표를 보이던 국내 제약바이오 업계에 좋은 소식이 들려왔습니다. SK바이오팜이 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리(세노바메이트정)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 FDA의 시판허가를 받았습니다. SK바이오팜이 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug App
제약
강승지
2019.11.23 02:49
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판매중지된 라니티딘과 동일한 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 티딘계 다른 성분의 실적이 지난달 크게 상승한 것으로 나타났다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서는 에스오메프라졸 성분인 대웅제약 '넥시움'과 한미약품 '에소메졸', 일양약품 '놀텍'의 성장세가 눈에 띈다. 17일 히트뉴스는 주요 위궤양 치료제의 9·10월 원외처방액을 유비스트 기준으로 비교 분석했다. 그 결과 H2b 계열은 1개월 사이 파모티딘 139%·록사티딘 68%·라푸티딘 49% 순으로 상승했고, PPI는 10%
제약
김경애
2019.11.18 06:10
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라니티딘을 대체할 의약품 신규 허가가 이어지고 있다. 보령제약은 카나브에 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제로 카나브 시리즈 라인업을 확대했다. 일동제약은 일반의약품인 사전 피임약을 시판허가를 획득했다.17일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 4일부터 15일까지 46개 의약품 소분류에서 163품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 139개 품목으로 전체 85.2%에 달했다. 전문의약품은 135품목(82.8%), 일반의약품은 28품목(17.1%)이었다.품목 허가 상위 11개 의약품 소
제약
강승지
2019.11.18 06:06
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식약당국이 국내 유통 중인 라니티딘 제제 사용을 잠정적이지만 전면 중단시킨지 6일째가 됐다. 라니티딘 시장은 '통째로' 사라질 위기를 겪고 있다. 따라서 라니티딘 보유 업체, 보유하지 않은 업체 모두 대체 약물 소개에 나섰다.제약업계는 자사 주력 약물이 대체 처방될 수 있도록 개원가에 적극적으로 홍보 중이지만, 일선 개원가는 "개인적 판단에 따라 처방을 바꾸고 있어 영향은 미미하다"는 반응이었다. 2345억 원 규모에 달했던 라니티딘 제제 시장을 공략하는 제약사들의 모습은 분주했지만 실제 의료현장 처방이 어떻게 달라질
병원
강승지
2019.10.01 06:06
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식약당국이 국내 유통 중인 라니티딘 제제 사용을 잠정적이지만 전면 중단시키면서 시장 자체가 '통째로' 사라질 위기다. 라니티딘 보유 업체들은 서둘러 대체 약물을 고려하는 것으로 알려졌다. 특히 자사 주력 약물을 대체 처방하기 위한 영업마케팅 전략에 고심 중인 것으로 보인다.라니티딘 제제는 위산과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등에 쓰이는 H2b(H2 수용체 길항제) 약제로 이른바 '~티딘' 성분 제제와 비슷한 기전을 가진다. 의약품 시장조사기관 유비스트의 지난해 처방실적에 따르면 H2 수용체 길항
제약
강승지 · 홍숙
2019.09.30 06:09
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라니티딘 사태가 한 주를 크게 뒤흔들었습니다. 위궤양·역류성식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘에서 발암 우려 물질로 분류된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출됐기 때문인데요. NDMA는 지난해 발사르탄 파동을 촉발시킨 불순물이기도 합니다.26일 식품의약품안전처는 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 국내 유통 완제의약품 269개 품목 대상으로 잠정적인 제조·수입·판매 중지 및 처방 제한 조치를 내렸습니다. 라니티딘 성분 의약품을 복용하는 환자 수는 144만여명으로 추정되는데요. 처방 의료기관은 2만4301개소·조제 약국은 1
제약
김경애
2019.09.28 08:50
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심평원 표본데이터 등 활용 분석식약당국이 국내 유통 중인 라니티딘 제제 사용을 잠정적이지만 전면 중단시키면서 해당 성분약제는 사실상 시장퇴출 수순을 밟을 것으로 보인다. 라니티딘 보유 업체들이 서둘러 대체할 약물을 고민하는 것도 이런 이유 때문이다.라니티딘 대체는 같은 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 '~티딘' 성분이 친화력이 가장 높다. 라니티딘의 적응증은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등으로 비교적 광범위한데, '~티딘' 성분들은 라니티딘과 거의 적응증이 같다.또 현재 위염치료제
복지부
최은택
2019.09.27 06:08