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의료기술 발달이 가속화되며 기존에는 정확한 진단 및 적절한 치료가 어려웠던 희귀난치성 질환, 암 등 중증질환에 대해 생존기간 연장과 삶의 질 개선을 기대할 수 있는 신약이 계속 개발되고 있다. 이에 따라 단 한 번의 투약으로 완치까지 기대할 수 있는 단계까지 치료의 패러다임이 전환되고 있다. 이러한 혁신적 기술이 제도권에 수용되기까지는 수많은 검토와 평가 절차를 거치게 되는데, 기술 발전이 제도 변화를 이끌어온 경우가 많았다. 우리나라도 앞선 2017년 면역항암제, 2019년 중증 아토피질환 치료제, 2022년 유전자치료제의 유입
클럽 100
히트뉴스
2024.03.26 06:04
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보건복지부(장관 조규홍)는 29일 '2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회')'를 개최했다.가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 윤승규), 서울아산병원(병원장 박승일), 연세대학교 세브란스병원(병원장 하종원), 차의과학대학교 분당차병원(병원장 윤상욱) 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 심의를 진행했으며 총 7건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고, 4건은 부적합 의결, 1건은 재심의를 결정했다.신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deamin
복지부
이현주 기자
2024.02.29 18:48
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미충족 수요가 제기돼오던 소포성 림프종(FL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등 비호지킨 림프종의 3차 이상 치료에 로슈의 '룬수미오(성분 모수네투주맙)' 및 '컬럼비(성분 글로피타맙)'가 효과적인 옵션으로 소개됐다. 한국로슈는 자사의 CD20xCD3 이중특이항체 룬수미오와 컬럼비의 국내 허가를 기념해 3일 인터컨티넨탈 코엑스 서울에서 기자간담회를 개최했다.룬수미오는 2022년 11월 식품의약품안전처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(Global Innovative products on Fast TrackㆍGIFT)' 1호
제약
황재선 기자
2024.01.03 15:30
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혁신신약을 대하는 대한민국 정부의 속마음 [끝까지HIT 8호] 건강보험 당국은 '혁신신약에 대한 환자 접근성 강화'를 정책 목표로 줄곧 내세워 왔다. 그러나 정작 공급 및 수혜 당사자인 기업과 환자들은 정부의 목표 실행 의지에 회의적이다. 과거보다 접근성이 개선된 것은 인정하면서도 여전히 간극이 크고, 무엇보다 혁신신약 가치에 대한 반영이 제대로 이뤄지지 않는다는 의견이다. 물론 최근 정부가 업계와 머리를 맞대고 논의한 끝에 혁신가치 보상안을 내놓았지만 해당 제도의 실효성에는 의문을 표한다. 업계의 우려처럼 한국은 혁신신약 도입의
기획
이현주 기자
2024.01.02 06:08
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[끝까지HIT 8호] 끝까지 HIT는 2023년 한 해 국내 제약바이오 업계를 달군 7가지 뉴스를 뽑아 소개합니다. ① 종근당·오름테라퓨틱의 글로벌 L/O 성공… K-바이오 한파 녹일까 종근당과 오름테라퓨틱이 대규모 기술이전 (L/O)을 성공시키며 바이오 한파를 녹였다는 평을 듣고 있다. 종근당은 지난 11월 노바티스 (Novartis)와 계약금 8000만달러(약 1061억원), 총 계약금액 13억500만달러(약 1조7000억원) 규모의 라이선싱 계약을 맺고, 'CKD510(개발코드명)'에 대한 한국 외 개발·상업화 권리를 이전했다
기획
현정인 기자
2023.12.30 06:02
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건강보험심사평가원이 킴리아 등 성과기반 약제의 사후관리를 시행하고 있는 가운데 '약제성과관리부' 신설할 것으로 알려져 주목된다. 관련업계에 따르면 심평원은 2024년도 조직개편을 시행할 예정이다. 현재 29실 1연구소 10지원 131부를 29실 1연구소 12본부 133부로 개편하는 것이다. 조직개편(안)에 따르면 '심사평가연구소'는 '심사평가정책연구소'로 명칭이 변경되고 산하에 '약제성과관리부'가 신설될 예정이다. 현재 고가약 관리는 약제관리실에서 실시하고 있다. 약제실은 작년 12월 의료기관의 고가약 투여환자에 대한 반응평가결과
심평원공단
이현주 기자
2023.12.15 06:04
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한국노바티스(대표 유병재)는 지난 9일부터 12일까지 진행된 미국혈액학회(ASH)에서 CAR-T 치료제 킴리아(성분 티사젠렉류셀)의 실사용 데이터(RWD) 연구와 장기 추적 연구 결과 등 총 3건의 연구 결과를 발표됐다고 13일 밝혔다.먼저, 연구진은 국제 조혈모세포 이식 연구센터(CIBMTR)에 등록된 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자 1375명을 대상으로 한 RWD 연구 결과를 발표했다. 최초로 75세 이상 고령 환자에서도 킴리아의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 확인했다는 것이 회사 측 설명이다.
제약
황재선 기자
2023.12.13 18:50
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앱클론(대표 이종서)은 CAR-T 치료제 'AT101(개발코드명)'의 작용기전 및 임상 1상 결과가 암 분야 학술지인 '몰리큘러 캔서(Molecular Cancer·IF: 37)'에 발표됐다고 11일 밝혔다.몰리큘러 캔서는 암 분야 상위 1% 내에 속하는 저널이다. 논문의 교신저자는 △마르코 루엘라 펜실베니아 의과대학 세포면역치료센터 교수 △윤덕현 서울아산병원 카티센터소장 교수 △정준호 서울대 의과대학 암연구소 교수 △이종서 앱클론 대표가 맡았다.해당 논문에서는 앱클론이 독자적으로 개발한 CAR-T 치료제 AT101의 3가지 특성
바이오
박성수 기자
2023.12.11 16:11
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날씨가 추워졌다가 다시 따뜻해졌습니다. 12월 겨울 같지 않네요. 그래도 제약바이오 업계의 소식을 보면 12월이 맞는 것 같습니다. 이번주는 유독 2024년을 준비하는 '인사' 소식이 많았습니다. 오는 2024년은 업계에 어떤 변화가 일어날지 한 주간의 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 산업 소식을 전해드리는 주간 브리핑을 통해 예상해보시죠. 평사원에서 회장까지…광동제약 창업 2세 최성원의 미래와 과제최성원 광동제약 부회장이 회장에 올랐습니다. 최 회장은 통상적인 업계 후계자 양성 코스와 달리 1992년 평사원부터 시작했는데요. 2000년 영업
제약
현정인 기자
2023.12.09 06:03
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호흡기사업부를 폐지한 한국노바티스가 혁신의약품에 집중하기 위한 다음 단계로 일부 안과 약물을 국내사에 넘긴다. '파타놀' 등 9개 안과 품목은 내년부터 국내 파트너사가 판매할 것으로 알려졌다.5일 관련업계에 따르면 한국노바티스는 기존 녹내장과 알러지 제품을 맡던 안과사업부를 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시한다고 공지했다. 안과사업부 총 인원은 43명이며, 녹내장과 알러지 제품 담당자는 20명으로 ERP는 해당 20명을 대상으로 진행한다.작년부터 노바티스 글로벌 본사가 신약 개발 자금 확보를 위해 안과와 호흡기질환 사업부 매각을 고
제약
이현주 기자
2023.12.06 06:06
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미국 식품의약국(FDA)이 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 치료받은 환자에게서 악성 종양이 발생하는 사례가 접수됨에 따라 안전성 조사에 돌입했다. CAR-T 치료제는 환자의 면역 T세포를 체외에서 유전자 조작해 암세포에 특이적으로 반응하는 항원을 발현시킨 뒤 다시 환자에게 주입해 암세포를 사멸시키는 차세대 항암면역세포 치료제다.FDA는 지난달 28일(현지 시각) CAR-T 치료제로 치료를 받은 환자들에서 림프종 일종을 포함한 T세포 악성 종양이 발견됐다는 보고를 받았다고 발표했다. FDA에 따르면, T세포 악성 종양
바이오
남대열 기자
2023.12.04 06:05
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11월 마지막 주 HIT글로벌입니다. 우선 잊을 만 하면 나오는 항체약물접합체(ADC) 관련 '메가 딜' 소식이 돌아왔습니다. 주인공은 애브비(Abbvie)와 이뮤노젠(Immunogen)입니다.반면 안타깝게도 화이자(Pfizer)와 아제넥스(Argenx)는 각각 비만 치료제ㆍ면역혈소판감소증 치료제 임상 실패 소식을 알렸습니다. 또 미국 식품의약국(FDA)은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)의 부작용에 대한 전방위적 조사에 나섰는데요. 어떤 소식인지 하나씩 알아보겠습니다.①애브비, 이뮤노젠 101억달러에 인수 '메가 딜'…휴미라
제약
박성수 기자
2023.12.04 06:02
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건강보험심사평가원이 진행한 '경제성 평가 자료 제출 생략 제도(이하 경평생략 제도)' 개선 연구 용역이 마무리 단계에 있어 내년 제도 개선에 어떻게 반영될지 주목된다. 경평생략 약제 평가 기준의 확대 범위와 사후 관리 도입 여부를 두고 업계의 관심이 쏠리고 있다.27일 업계에 따르면 경평생략 제도 개선 연구가 마무리 단계로, 심평원은 경평생략 약제의 사후 관리 방안을 마련해 환자 접근성 향상 및 건강보험 재정건전성을 동시 확보하겠다는 계획이다.앞서 심평원은 지난 2월 '의약품 경제성 평가 자료 제출 생략 제도 개선 방안 마련 연구'
심평원공단
이현주 기자
2023.11.28 06:05
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세포분석 공정 자동화 전문기업 큐리옥스바이오시스템즈(대표 김남용·이하 큐리옥스)는 지난 15일 마르코 루엘라(Marco Ruella) 미국 펜실베니아 의대 교수가 네이처 저널이 주최하는 웨비나를 통해 'AUTO1000' 장비를 활용한 CAR-T 연구 성과를 발표했다고 23일 밝혔다.루엘라 교수는 CAR-T 치료법 상용화에 성공해 '킴리아'를 개발한 칼 준(Carl June) 박사 연구실 출신으로, 세포치료제 개발 분야에서 압도적인 연구 경험을 자랑하는 글로벌 권위자라는 게 회사 측 설명이다.큐리옥스 관계자는 "웨비나에는 약 500명
바이오
박성수 기자
2023.11.24 00:19
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'킴리아'와 '졸겐스마' 등에 대해 성과기반 급여가 적용되고 있는 가운데, 건강보험심사평가원은 다른 고가 항암제와 희귀질환 치료제로 확대, RWD(실제임상자료)·RWE(실제임상근거)를 활용한 성과기반 의약품 급여관리에 나설 계획이다. 고비용 의약품의 환자 접근성 향상과 건강보험재정 관리, 두 마리 토끼를 잡는 방안으로 'RWE 활용 사후 급여 관리'가 대두되고 있는 상황이지만, 적용 대상 선정과 분석과정의 투명성 등은 논의가 필요할 것으로 지적됐다.심평원은 20일 가톨릭대 의생명산업연구원에서 'RWD·RWE 활용 의약품 성과기반 급
심평원공단
이현주 기자
2023.11.21 06:05
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국내 첨단바이오의약품 산업에 대한 육성 및 글로벌화를 진단하고 향후 경쟁력을 확보하기 위한 발전 방안을 공유하는 자리가 마련돼 '국내 현실을 반영한 첨바법의 필요성'이 강조됐다. 16일 한국제약바이오헬스케어연합회와 전혜숙 더불어민주당 의원이 주최한 '한국제약바이오헬스케어연합회 제5차 포럼'에서 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 산업 육성과 글로벌화를 주제로 한 패널 토론이 열렸다. 이날 바이오 분야의 산업계 및 정부 관계자 등 핵심 전문가들이 한 자리에 모여 국내 첨단바이오의약품 산업이 나아가야 할 방향을 논의했다.토론에는 박소라 재
바이오
남대열 기자
2023.11.17 06:03
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박셀바이오(대표 이제중)는 난소암ㆍ위암ㆍ췌장암 등 고형암의 대표적인 암 표지자인 'PD-L1'과 'EphA2'를 동시에 타깃하는 새로운 키메릭 항원 수용체(anti-PD-L1:hpEphA2 dual CAR-T)를 만들어 특허를 출원했다고 7일 밝혔다.'킴리아'ㆍ'예스카타'ㆍ'카빅티' 등 혈액암 치료를 위한 CAR-T는 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에서 허가를 받았지만, 고형암의 경우 아직 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제가 전무하다.회사 측에 따르면, 다국적 제약사들이 만든 항체의약품의 PD-L1 항체단편(sc
바이오
박성수 기자
2023.11.07 18:00
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색 다른 공장 그 자체가 경쟁력이다 생산 능력은 제약바이오 기업의 강력한 힘이다. 양적 능력은 물론 질적으로 차별화된 공장은 경쟁력의 원천이다. 완제의약품이 발전한 우리나라는 다양한 역량을 보유한 생산시설이 적지 않다. 색 다른 생산시설을 찾아가 본다.① 호르몬제 희귀템 지엘파마 안양공장② 유일무이 카바페넴 독립시설 비씨월드헬스케어 원주공장③ 한약(생약)제제 국내 최대 생산기지 한풍제약 완주공장④ 국산신약 케이캡 산실 HK이노엔 오송공장⑤ 항암주사제 EU-GMP 인증 보령 예산공장⑥ 중견제약 견인차 알리코제약 진천공장⑦ CAR-치료
기획
남대열 기자
2023.10.25 12:10
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"큐로셀은 글로벌 기술이전(L/O)이 아닌 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 대한 직접 생산에 나서고 있습니다. 내년 9월 (식품의약품안전처에) 신약 품목 허가(NDA) 신청을 통해 오는 2025년 CAR-T 치료제 '안발셀(Anbal-celㆍ성분 안발캅타진 오토류셀)'에 대한 품목 허가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다."김건수 큐로셀 대표는 20일 서울 여의도에서 가진 기업공개(IPO) 기자간담회에서 자사의 CAR-T 치료제 개발 계획에 대해 이같이 밝혔다. 큐로셀은 2016년 차세대 CAR-T 치료제 개발을 목표
바이오
남대열 기자
2023.10.21 06:02
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건강보험심사평가원 강중구 원장이 초고가 치료제의 사후 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다.18일 국정감사에서 강중구 원장은 효과가 떨어지는 신약에 대해서는 제약사 협약을 통해 환급비용을 높이고 재정부담을 줄여, 환급받은 돈을 희귀질환자 급여를 확대하는데 사용해야 하지 않냐는 더불어민주당 김영주 의원(보건복지위원회)의 질의에 이 같이 답했다.김영주 의원에 따르면, 킴리아주는 B세포 급성 림프성 백혈병 및 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로, 1회 투여 비용만 3억6000만원에 달하는 초고가 치료제다. 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마주(성
국회
이현주 기자
2023.10.18 17:48