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한국 철수 계획을 밝힌 아스트라제네카의 당뇨병 치료제인 '포시가(성분 다파글리플로진)'의 심부전ㆍ신부전에 대한 허가를 HK이노엔이 이어받을 수 있을지 관심을 모은다.8일 관련업계에 따르면 아스트라제네카와 HK이노엔은 포시가의 품목허가 취하 전에 당뇨병 외 적응증인 만성 심부전과 신부전에 대한 허가를 HK이노엔에 이전하는 작업을 추진 중이다. 제품의 안전성 및 유효성 심사자료를 허여함으로써 HK이노엔 제품이 심부전과 신부전 적응증을 갖게 되는 것으로 풀이된다.포시가의 상황은 이렇다. 포시가는 2013년 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허
제약
이현주 · 황재선 기자
2024.04.09 06:05
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지난주(3월 25~29일) 총 47개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 26개 품목, 일반의약품은 21개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 고혈압, 급성 백혈병, 정신분열증 및 양극성 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.제2형 당뇨병 치료제로 활용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 품목의 허가가 3주째 주를 이루고 있다. 지난주의 경우 구체적으로는 25일 △트라폴민듀오서방정(다나젠) △글리젠타듀오서방정(아주약품), 26일 △글루립틴듀오엑스알서방정(삼천당제약
제약
황재선 기자
2024.04.01 06:00
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지난주(3월 18~22일) 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 38개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 미간주름, 우울증, 여드름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.직전 주에 이어 DPP-4 억제제 계열의 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 후발품목 허가가 쏟아졌다. 구체적으로는 18일 △리나디포듀오서방정(휴온스) △리나엔듀오서방정(HK이노엔) △리나로엠서방정(한림제약), 19일 △리나콤비서방정(에이프로젠 바이오로직스), 22일 △리
제약
황재선 기자
2024.03.25 06:01
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연간 매출 1100억원에 육박하는 LG화학 국산 신약 당뇨병 치료제 '제미글로' 제품군의 첫 특허 분쟁에서 제네릭사가 승소했다. 흥미로운 것은 특허심판 제기 후발인 삼천당제약과 셀트리온제약이 먼저 축배를 들었다는 점이다. 업계는 먼저 특허심판을 청구한 다른 회사가 특허심판에서 청구 이유를 구체화하는 보정 과정에 시간이 걸렸기 때문으로 분석하고 있다. 다만 특허 만료까지 기간이 긴 만큼 향후 오리지널사 대응도 지켜봐야 할 것으로 보인다.22일 업계에 따르면 특허심판원은 최근 삼천당제약과 셀트리온제약이 제기한 '제2형 당뇨병 치료용 약
제약
이우진 기자
2024.03.23 06:04
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한국파마(대표 박은희)가 화이자의 오리지널 우울증 치료제인 '프리스틱서방정(성분 데스벤라팍신숙신산염일수화물)'과 동일한 염성분의 제네릭 품목을 국내 에서 처음으로 허가받았다. 품목명은 '파마데스벤라팍신서방정'이다.한국파마는 21일 식품의약품안전처로부터 우울증 치료제인 '파마데스벤라팍신서방정 100밀리그램'의 품목허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 회사 관계자는 "국내에서 데스벤라팍신 성분 제네릭은 2020년 처음 허가됐지만, 당시 허가를 획득한 업체들은 오리지널 품목인 프리스틱서방정 동일 염이 아닌 다른 염을 사용해 현재까지 제품을
제약
황재선 기자
2024.03.22 15:16
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지난주(3월 11~15일) 총 11개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 3개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 안구건조증으로 인한 각결막 상피 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.제2형 당뇨병 치료제로 사용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분의 서방형 복합제 4개 품목이 허가됐다. 식약처는 대원제약이 개발한 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750㎎, 2.5/1000㎎(리나글립틴/메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소)과 알리코제약이 개발한
바이오
황재선 기자
2024.03.18 06:01
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한국파마(대표 박은희)는 뇌전증·조증 치료 및 편두통 예방에 쓰이는 '디발프로서방정500mg(성분명 디발프로엑스나트륨)'를 지난 2월 출시한 데 이어 250mg도 최근 출시했다. 이 제품은 한국애보트가 허가받은 '데파코트'의 첫 제네릭이다.4일 한국파마에 따르면 디발프로엑스나트륨은 발프로산과 발프로산나트륨의 배위 화합물 형태로 발프로산 단일제와 차이가 있다. 실제 다수 유럽 국가에서는 발프로산나트륨 형태만 양극성 장애 적응증으로 인정받고 있으며 국내에서도 뇌전증, 양극성 장애 조증 치료, 편두통 예방 등 다양한 적응증을 가진 약물은
제약
이우진 기자
2024.03.04 15:07
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한국파마(대표 박은희)는 2023년 개별기준 잠정 매출액이 832억4000만원, 영업이익은 62억6900만원으로 전년 대비 각각 2.7%, 1.3% 증가했다고 29일 밝혔다. 같은 기간 당기순이익은 전년 대비 금융자산 공정가치 평가손실 감소로 인해 14억4700만원으로 흑자 전환했다.회사 측은 주요 제품들의 가시적인 성장이 매출 호조를 이끌었다고 설명했다. 세계 최초 1ℓ 장세정제 오리지널 신약인 '플렌뷰산'과 국내 유일 30㎖ 위점막보호제 '알지겐액'의 매출이 각각 8%, 46% 증가했으며, 세계 첫 리도카인 함유 폴리뉴클레오티드
제약
이우진 기자
2024.02.29 16:39
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DPP4-억제제 계열의 당뇨병 치료제인 '시타글립틴' 성분(오리지널의약품 단일제 자누비아ㆍ복합제 자누메트) 후발약이 지난해 약 21억원의 원외처방액을 기록한 것으로 집계됐다. 여기에는 공급 불안으로 영업을 포기하는 사례도 있었기 때문이란 분석이 나온다. 시타글립틴 후발약의 경우 수탁사 한 곳이 많게는 10~20개사 제품을 생산하고 있으며, 특히 대화제약의 공급액이 많았을 것으로 추산됐다.13일 히트뉴스가 의약품 시장조사기관 유비스트를 기준으로 시타글립틴 성분 단일제와 복합제의 원외처방액을 분석한 결과에 따르면, 시타글립틴 후발약 시
제약
이현주 기자·김민지 인턴기자
2024.02.14 06:04
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히트뉴스는 2023년에 이어 2024년에도 한국제약바이오협회 전문언론 출입기자단과 공동으로 주요 제약기업 CEO 인터뷰를 진행한다. 2023년 구상이 어떻게 실현됐는지 점검하고 새로운 2024년을 계획하는 'Year to Year' 인터뷰 형태로 꾸몄다. 유한양행 조욱제 사장과의 인터뷰는 서면문답 형태로 진행됐다. 유한의 2024 사업계획을 왜곡하지 않는 선에서 일부 순서를 편집했으나 최대한 원문을 그대로 살리려 노력했다. 복습 2023 조욱제 사장 인터뷰 요약① 매출액 대비 10%를 R&D에 투자한다. 이를 통해 종양(표적 및 면
제약
박찬하 기자
2024.02.05 06:06
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SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 아스트라제네카의 '포시가(성분 다파글리플로진)'와 베링거인겔하임의 '자디앙(성분 엠파글리플로진)'이 비당뇨 만성 심부전 환자에 급여가 확대된다.앞서 보건복지부는 지난달 21일, 2월 1일부터 포시가와 자디앙에 대해 만성 심부전 환자에 급여를 적용할 예정이라고 행정예고한 바 있는데, 2월 시행을 앞두고 '비당뇨 만성 심부전 환자'로 기준을 정했다.지난달 31일 복지부 관계자는 "행정예고 기간 동안 의료계와 학회 등에서 만성 심부전 급여 확대가 당뇨 환자에 대한 일반 원칙 적용에 혼동을 줄 수
복지부
이현주 기자
2024.02.01 06:01
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HK이노엔(대표 곽달원)은 한국아스트라제네카(대표 전세환)와 30일 서울 중구에 위치한 HK이노엔 서울 사무소에서 당뇨병 치료제 '직듀오서방정(성분 다파글리플로진ㆍ메트포르민)'과 '시다프비아정(다파글리플로진ㆍ시타글립틴)'의 코프로모션부터 '포시가정(다파글리플로진)' 유통까지 당뇨병 포트폴리오의 전략적 협력을 기념하는 협약식을 열었다고 31일 밝혔다.계약에 따라 HK이노엔은 포시가의 복합제인 직듀오 및 시다프비아의 국내 유통을 담당하고, 직듀오와 시다프비아의 영업과 마케팅은 양사가 공동으로 진행한다.또 포시가는 한국아스트라제네카를 통
제약
이우진 기자
2024.01.31 11:18
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지난해 국내 의약품 시장에서 100억원 이상의 실적을 기록하며 '블록버스터' 제품 대열에 새로이 이름을 올린 품목은 총 41개 품목인 것으로 나타났다. 국내사의 제품 수가 상대적으로 앞서지만, 코프로모션 수로 봤을 때는 사실상 비등비등한 수치로 보인다. 이런 가운데 '유트로핀' 등을 비롯한 '톱(Top) 3' 품목의 등장과 다국적사와 국내사 사이의 제품 차이도 눈여겨볼 만하다.30일 히트뉴스가 의약품 시장조사기관 유비스트 내 2022년 원외처방액 100억원 이하 품목 중 2023년 100억원 이상을 기록한 이른바 신규 진입 '블록버
제약
이우진 기자
2024.01.31 06:05
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작년 4월 특허 만료된 '다파글리플로진' 제제(제품명 포시가ㆍ직듀오)의 후발약이 9개월간 295억원의 원외처방액을 기록한 것으로 집계됐다. 오리지널 품목인 포시가와 직듀오의 12개월 처방액 1027억원의 약 30% 수준으로, 60여곳이 넘는 제약사들이 후발약을 출시한 것을 감안하면 눈에 띄게 선전한 곳은 일부에 그친 것으로 보인다.28일 히트뉴스가 유비스트를 기준으로 다파글리플로진 제제의 원외처방액을 '수탁사별'로 분석한 결과에 따르면 실제 후발약 시장에서 보령이 두각을 나타냈으며, 이에 따라 보령 품목을 생산하는 수탁사인 경동제약
제약
이현주·방혜림 기자
2024.01.29 06:05
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①HLB이노베이션, 적자 전환 = HLB이노베이션은 작년 매출액 205억8133만원을 기록해 전년 대비 34.5% 감소했다고 26일 공시. 영업손실은 9억3758만원, 법인세차감전계속사업손실(법차손)은 7억3111만원을 기록하며 적자 전환.②인트론바이오, 적자 전환 = 인트론바이오는 작년 매출액이 95억8544만원을 기록해, 전년 대비 31.6% 감소했다고 26일 공시. 영업손실은 32억8495만원, 법차손은 108억3688만원을 기록하며 적자 전환.③화일약품, 영업이익 57.1% 감소 = 화일약품은 작년 매출액이 1225억4121
제약
박성수 기자
2024.01.27 06:00
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1월 셋째주를 뒤흔든 사건은 역시 오리온그룹의 레고켐바이오사이언스(이하 레고켐) 인수 딜일 겁니다. 지난주에 있었던 OCI홀딩스-한미사이언스 통합 건에 이어 '빅딜'이 또 솟구치자 업계는 크게 술렁였습니다. 는 오리온그룹과 레고켐바이오사이언스가 손잡은 배경을 3편의 기획기사를 통해 집중 탐구해 봤습니다. 제언과 응원을 담은 메시지도 잊지 않았죠.한편 '초격차 기술 특례제도'가 등장하면서 바이오 벤처들에 희망의 불씨를 던졌습니다. 또 불순물이 검출돼 식품의약품안전처가 조사를 지시한 '미라베그론' 완제의약품 소식도 준비했습니
바이오
박성수 기자
2024.01.20 06:05
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글로벌 제약사 아스텔라스의 과민성 방광 치료제인 '베타미가서방정(성분 미라베그론)'의 해외 유통 일부 제품에서 니트로사민류 불순물이 검출돼 회사 측이 글로벌 보건당국들에 이같은 내용을 자진 보고한 것으로 17일 확인됐다.식품의약품안전처는 지난 8일 불순물이 검출된 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사들에게 시중 유통 가능한 완제품 중 대표성 있는 제조번호(매년 사용기한이 임박한 3개 제조 단위 이상, 매년 3개 이하로 생산한 경우 전 제조번호)에 대한 시험검사 결과를 오는 4월 8일까지 제출할 것을 요청했다.당시 식
제약
황재선 기자
2024.01.18 06:14
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종근당이 셀트리온제약 간장용제 '고덱스캡슐'의 코프로모션 파트너로 최종 선정된 것으로 알려졌다. 성장세에 있는 종근당 고혈압 치료제 '딜라트렌'의 판권을 셀트리온제약으로 넘겨주는 맞트레이드 형태의 코프로모션 구조로 전해진다. 종근당은 이를 통해 지난해 코프로모션이 종료된 케이캡 코프로모션의 매출 공백을 고덱스를 통해 충당할 것으로 예상된다.16일 업계에 따르면, 셀트리온제약은 최근 고덱스캡슐(성분 오로트산카르니틴/항독성간장엑스/아데닌염산염/피리독신염산염/리보플라빈/시아노코발라민/비페닐디메틸디카르복실레이트)의 공동 영업 파트너를 종근
제약
이우진 기자
2024.01.17 06:05
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최근 국내 일부 '미라베그론' 제제에서 니트로사민류 불순물인 'N-니트로소 미라베그론(N-nitroso-mirabegron)'이 검출돼 식품의약품안전처가 완제사에게 조사 지시를 내린 가운데, 26개 회사 제품을 수탁생산하고 있는 제뉴원사이언스가 시험법 개발을 마치고, 검사에 착수한 것으로 15일 알려졌다.식약처는 지난 8일 불순물이 검출된 제품 및 업체명을 구체적으로 밝히지 않은 가운데, 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사들에게 시중 유통 가능한 완제품 중 대표성 있는 제조번호(매년 사용기한이 임박한 3개 제조 단
제약
황재선 기자
2024.01.16 06:04
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최근 과민성 방광 환자 치료제로 사용하는 '미라베그론' 성분 제제에서 니트로사민류 불순물이 검출됐다는 안전성 정보가 입수됨에 따라 식품의약품안전처가 조사 지시에 나섰다.14일 업계에 따르면, 식약처는 지난 8일 미라베그론 성분 제제 허가를 보유한 완제의약품 제조사를 대상으로 조사 지시 공문을 발송했다. 공문 내용에는 "최근 미라베그론 성분 의약품에서 'N-니트로소 미라베그론(N-nitroso-mirabegron)' 불순물이 검출됐다는 안전성 정보에 따라, 사전예방적 조치를 위해 귀사에서 제조하는 해당 성분 완제의약품에 대해 약사법령
식약처
황재선 기자
2024.01.15 08:00