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SK바이오사이언스(대표 안재용)가 사노피와 함께 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청했다.회사는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 'GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 FDA 임상 3상 임상시험계획을 지난 8일(현지 시각) 제출하며, 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.안재용 대표는 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합
바이오
황재선 기자
2023.12.11 11:13
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프리베나13이 8만 명이 넘는 대규모 임상 연구를 통해 위약 투여군 대비 백신의 유효성을 입증했다.순천향대학교병원 감염내과 추은주 교수는 22일 한국화이자제약이 개최한 폐렴구균 백신 접종 벡스퍼트 웨비나에서 "13가 폐렴구균 단백접합백신은 면역원성 연구는 물론, 대규모 효능(Efficacy) 연구를 넘어 한국인 대상 접종 후 실제 효과(Effectiveness) 연구를 통해 해당 질환의 예방효과 및 안전성을 확인했다"고 강조하며 폐렴구균 유행 시기가 시작되는 가을 폐렴구균 예방접종에 많은 관심을 가져 줄 것을 제언했다.국내 의료진
제약
정민준 기자
2022.09.26 10:36
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한국화이자제약 폐렴구균 백신 프리베나13의 지역사회획득 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환의 예방 효과를 확인한 대규모 효능(Efficacy) 연구 결과 데이터가 국내 허가사항에 추가됐다.백신사업부 김희진 전무는 6일 "이번 프리베나13 제품설명서에 추가된 대규모 효능(Efficacy) 을 확인한 연구는 성인을 대상으로 한 지역사회획득 폐렴 예방에 대한 최대 규모 연구 중 하나로 프리베나13의 주요 임상 연구로 꼽힌다"며 "이번 허가사항 추가를 통해 근거(Evidence)에 기반한 백신의 효능을 알릴 수 있는 기회가 됐다"고 말했다.이번
제약
정민준 기자
2022.09.06 14:24
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"프리베나13은 13가지 혈청형에 의한 지역사회 획득성 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 발생 위험 감소 효능을 입증했습니다. 이처럼 폐렴을 예방하는 높은 수준의 임상 데이터는 프리베나13밖에 없다고 자신 있게 말씀드릴 수 있습니다."백신 접종은 20세기의 가장 중요한 공중 보건 업적 중 하나로 여겨지며 21세기에도 계속해서 큰 가능성을 제공하고 있다. 백신은 심각한 전염병과 그에 따른 결과를 예방함으로써 생명을 구하고 삶의 질을 향상시킨다. 특히 감염병 예방을 위한 백신의 경우, 개인의 질병을 예방해 줄 뿐만 아니라 개인의
기획
정민준 기자
2022.08.23 06:14
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국내 의료진이 롱코비드 상황 속 코로나19 백신 및 폐렴구균에 대한 예방접종의 필요성을 강조했다.김동현 인하의대 소아청소년과 교수는 6일 화이자가 개최한 '뉴노멀(Pneu Normal) 심포지엄'에서 "국내외 다수의 환자들이 코로나19 감염 이후 증상 지속되는 롱코비드를 호소하고 있다"며 "코로나19 이력이 있는 환자들이 만성염증으로 인해 폐에 장기적인 후유증이 남을 수 있고, 호흡기 바이러스에 감염된 후에는 폐렴구균의 이차 감염이 증가한다"고 설명했다.김 교수는 "미국 CDC에서는 코로나를 경험한 환자에게 ACIP가이드라인에 따른
제약
정민준 기자
2022.08.09 16:40
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코로나19 및 롱코비드로 호흡기 증상을 보여 입원한 환자의 입원 원인 중 호흡기 감염이 58.2%로 1위를 차지한 가운데 폐렴은 77.2%로 높은 비율을 차지한 것으로 나타났다.한림대학교 성심병원 호흡기내과 정기석 교수(전 질병관리본부장)는 14일 화이자 폐렴구균 백신, 프리베나13 간담회에서 연자로 자리해 '롱코비드(Long COVID)와 폐렴'을 주제로 발표했다.정기석 교수는 코로나19 후유증으로 인한 폐렴 질환의 위험성을 바탕으로 국내 세균성 지역사회획득 폐렴의 주요 원인균인 폐렴구균 예방 접종 필요성을 강조했다.정 교수는 "
제약
정민준 기자
2022.06.14 16:49
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한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 이달부터 배우 지진희를 자사 13가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나13'의 광고 모델로 선정, 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 알리는 광고 캠페인을 진행한다. 이 광고는 이달 14일부터 유튜브, SNS 등 다양한 온라인 채널을 통해 송출될 예정이며, 한국화이자제약은 국내 공동 프로모션을 체결한 종근당과 의료진 대상으로도 폐렴구균 백신 접종의 중요성을 전달할 예정이다.백신사업부 김희진 전무는 "이번 프리베나13 광고는 폐렴구균 질환에 대한 이해도를 높이고 질환에 대한 올바른 인식을 조성하기 위해
제약
정민준 기자
2022.03.14 11:43
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)과 종근당(대표이사 사장 김영주)은 지난 19일 폐렴구균 질환의 예방의 중요성을 되짚어보고 폐렴구균 백신의 최신 지견을 공유하는 '프리베나13 백신 클래스'를 개최했다.이번 웨비나에는 국내 환자 대상 폐렴구균 백신 접종 연구에 직접 참여한 아주대병원 감염내과 허중연 교수가 연자로 자리했다. 허중연 교수는 '한국인 대상 페렴구균 백신의 실제 효과 연구'를 주제로
제약
정민준 기자
2022.01.21 06:10
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11월도 벌써 절반을 넘어 12월을 향해가고 있습니다. 11월부터 위드코로나가 시행된 이후, 많은 분들이 오랜만에 지인들과 만나 인사를 나누셨을텐데요. 그래도 방역수칙 준수에 좀 더 신경쓰셔야 할 것 같습니다. 코로나19 유행 이후 처음으로 4일 연속 3000명 이상의 확진자가 기록됐습니다. 반가운 분들을 만나는 설렘 속에서도 방역 수칙을 준수하는 히트뉴스 독자분들을 응원하며 이번 주 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.의약품 제조업체들은 완제의약품의 허가·신고나 변경을 할 때 원료의약품의 제출자료까지 요구받게 됩니다.식품의약품안전처가
바이오
황재선 기자
2021.11.20 06:53
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GSK 백신(9종)이 허가 관련 문서보완 등으로 국내 출하정지됐다. 국가예방접종 1차 접종자는 다른 제약사 백신으로 대체돼 접종될 것으로 예상된다.질병관리청(청장 정은경)은 GSK가 자체적으로 허가 관련 문서보완 등을 위해 지난달 26일부터 자사 백신(9종, 이 중 국가예방접종 백신 7종)의 국내 출하를 일시중지함에 따라 국가예방접종사업의 차질 없는 수행을 위한 대체백신에 관한 실시기준을 마련해 지자체 및 의료계에 안내했다고 18일 밝혔다.이번 공급 중단 백신은 국가예방접종사업(NIP) 백신 7종(다회접종백신(△인판릭스아이피브이 △
유관부처
황재선 기자
2021.11.18 14:48
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바이오의약품 지난해 생산액이 3조9300억원으로 전년대비 무려 54.9% 성장했다. 특히 바이오의약품 제제 생산 절반 가까이(50.8%) 차지하는 유전자재조합의약품의 생산액이 1조9961억원으로 전년보다 96.3% 증가하며 바이오의약품 시장 확대를 이끌었다. 식품의약품안전처에 따르면 바이오의약품을 가장 많이 생산한 업체는 셀트리온으로 나타났다. 생산액은 1조4759억원으로 전체 생산실적 37.6%를 차지했다.녹십자 6144억원, 엘지화학 2587억원, 에스케이바이오사이언스 2358억원, 에스케이플라즈마 1279억원 순으로 뒤를 이었
바이오
이현주 기자
2021.08.02 11:50
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뉴스찐은 뉴스진열대의 줄임말입니다. 제약바이오와 보건의료계에서 나온 단신 뉴스를 한 곳에 모아 일목요연하게 보여주기 위한 뉴스 공간입니다.한미약품, 매출 2793억원, 영업이익 159억원한미약품은 올해 2분기 매출 2793억원과 영업이익 159억원, 순이익 83억원을 달성하고 R&D에는 매출대비 13.8%인 386억원을 투자했다고 29일 잠정 공시했다. 전년 동기대비 매출은 14.7%, 영업이익은 49.6%, 순이익은 43.1% 성장한 수치다.한미약품은 자체개발 제품의 안정적 처방매출 달성과, 중국 현지법인 북경한미약품의 폭발적 성
기업
김홍진 기자
2021.07.30 06:25
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SK바이오사이언스가 13가 폐렴구균 백신 '스카이뉴모'을 자진취하한지 8개월 만에 재허가를 받았다. 하지만 화이자의 '프리베나13' 특허 장벽으로 2026년까지 출시는 불가능할 것으로 보인다.SK바이오사이언스는 4일 폐렴구균·디프테리아 CRM197 단백 접합백신인 '스카이뉴모프리필드시린지'를 허가받았다.스카이뉴모는 생후 6주~생후 6개월 영아와 50세 이상에게 13개 폐렴구균 혈청형으로 생기는 침습성 질환 예방에 대해 투여 가능한 백신이다. 2016년 6월 허가를 획득했다.그러나 이보다 앞서 2013년 말 '스카이뉴모' 임상시험을
제약
강승지 기자
2021.06.05 06:58
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의약품 도매유통 사업을 하는 지트리비앤티가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 유통관리체계 구축, 운영 사업을 일부 위탁하는 데 91억원을 제시했다.지트리비앤티는 SK바이오사이언스를 대상으로 91억원 규모의 위수탁계약을 체결했다고 지난 26일 공시했다. 이는 지난 2019년 매출액(590억원) 대비 15.42%에 해당, 이달 25일부터 오는 12월 31일까지 계약기간으로 했다.지트리비앤티는 "SK바이오사이언스가 코로나19 백신 유통관리 업무를 의뢰했다"며 "계약금은 당사가 제출한 견적금액을 기준으로 작성했다"고 했다.그러면서 "계약
연관산업
강승지 기자
2021.01.30 17:13
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국내에 수입되는 바이오의약품중 1위 품목은 표적항암제인 '아바스틴주'로 단일품목으로 1억 달러를 눈앞에 두고 있다.식품의약품안전처가 최근 발간한 '2020년 식품의약품 통계연보'에 따르면 2019년 국내에 수입된 바이오의약품은 13억3672만 달러로 2018년의 12억1358만 달러 대비 10.1% 증가한 것으로 집계됐다.수입된 바이오의약품중 1위 품목은 한국로슈의 표적항암제인 '아바스티주'로 9062만 달러였다. 이는 2018년의 6543만 달러 대비 91% 증가한 것이다.뒤를 이어 노보노디스크의 비만치료제 '삭센다펜주6mg/mL
바이오
김용주 기자
2020.12.28 12:19
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한 눈에 보는 임상 승인·품목 허가 - 12월 4주차 (12.21~25.)증상 악화와 기존 치료요법으로 증상 조절되지 않는 천식 환자를 위해 노바티스가 새 천식 치료 옵션을 선보인다. 환인제약과 휴온스는 각각 CNS(정신신경계) 질환 치료 시장에서 입지 넓힐 전략을 펼치고 있다.MSD의 폐렴구균 백신 후보물질이 국내 영아 대상으로 임상 3상을 진행한다. 시장을 화이자 '프리베나13'가 장악했데 경쟁자가 되겠다는 판단이다. GC녹십자셀은 간암치료 세포치료제 '이뮨셀엘씨'로 췌장암 적응증 확대를 위한 임상에 나선다. LABA+LAMA+
제약
강승지 기자
2020.12.28 06:29
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한국은 또다시 코로나 2단계 상태로 움츠러 들었다. 2020년은 그야말로 코로나19의 시대. 코로나19와 관련된 최근의 핫이슈는 백신 개발이라고 해도 과언이 아닐 것이다. 최근 화이자/바이오엔테크, 모더나, 아스트라제네카/옥스포드대학은 각각 개발 중인 백신이 임상 3상에서 우수한 효능이 확인되었음을 발표하였다. 보관 온도, 생산 캐파, 보급 가격 등 해결해야할 여러 이슈가 남아 있지만 내년에는 예전과 가까운 삶으로 돌아갈 수 있을지 조금은 기대가 되는 요즘이다.최근 글로벌 블록버스터 의약품을 살펴보면, 치료제들이 리스트 상위권을 차
클럽 100
김경교 Specialist
2020.11.25 06:28
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종근당은 지난 3분기 영업이익이 485억원으로 전년동기 대비 139.5% 증가했다고 30일 공시했다. 이 기간 매출액은 3575억원으로 지난해보다 27.5% 증가했고 당기순이익은 343억원으로 133.% 늘었다.이는 종근당 창립 이후 최대 규모 매출과 영업이익이다. 코로나19에도 실적 신기록을 기록했다.3분기 누계 영업이익은 1109억원으로 전년보다 98.1% 증가했고 매출액은 9635억원으로 23.4% 확대했다. 3분기만에 지난 1년간 영업이익 771억원을 넘었다.코로나19에도 종근당은 도입신약과 자체개발 제품 모두 선전했다.종근
제약
강승지 기자
2020.10.31 20:57
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올해 상반기 유한양행을 비롯한 빅5 제약사들은 예년대비 매출 증가율은 둔화됐지만, 판매관리비 등 지출 통제로 수익성은 향상된 것으로 나타났다.회사별로는 종근당의 영업실적이 두드러진 반면, 대웅제약은 지난해 판매중지된 라니티딘 성분 '알비스' 공백과 '보툴리눔 톡신'을 둘러싼 소송비용 부담 등으로 인해 부진했다.히트뉴스가 제약업계 매출 상위권인 빅5 제약사(유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약)의 2020년 상반기 매출을 분석한 결과, 코로나19로 인한 영업활동 부진 등으로 인해 매출은 평균 3
제약
김용주 기자
2020.08.03 06:23
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화이자가 폐렴구균 백신 '프리베나 13' 10주년을 맞아 사회공헌 활동을 펼쳤다.한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 국내 다문화가정의 폐렴구균 백신에 대한 이해를 돕기 위해 프리베나 13의 다국어 동시번역 브로슈어를 제작, 전국 병·의원 및 보건소, 다문화가족지원센터에 전달했다.다국어 동시번역 브로슈어는 한국어, 영어, 중국어, 베트남어 등 4개국어로 표기됐는데, 이는 언어 문제로 의료 사각지대에 놓이는 다문화가정에게 급성 중이염, 폐렴 및 균혈증, 수막염 등 침습성 감염을 일으키는 주요 원인균 중 하나인 폐렴구균의 위험성을 설
제약
홍숙 기자
2020.07.27 12:02