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식품의약품안전처가 운영하고 있는 의약품심사소통단인 '코러스(CHannel On RegUlatory Submission & ReviewㆍCHORUS)'와 바이오의약품 산업발전 전략기획단인 '다이나믹바이오(Dynamic BIO)'를 향한 국내 제약바이오 기업들의 관심이 커지고 있다.식약처는 현재 다양한 종류의 의약품 허가 및 심사 업무와 관련된 규제 개선 과제를 발굴하고 해결방안을 마련하기 위해 출범된 '코러스'와 바이오의약품에 초점이 맞춰진 '다이나믹바이오' 등 2개 민관협의체를 운영하고 있다.의약품을 개발하고 있는 업체들에 있어 소
식약처
황재선 기자
2024.03.29 12:05
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제약업계가 올해 들어 약제 급여결정 과정의 투명성 제고를 위해 정부 측에 경제성평가소위원회(경평소위) 회의 상세결과 공개를 요청했다. 정부도 업계 의견에 귀를 기울이며 조금씩 노력하는 모습이다.5일 관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 지난 1월 민관협의체에서 경평소위 자료 및 검토 상세 공개를 요청했다. 경평소위는 투약 비용을 비교하고 경제성 평가 자료를 살펴보는 기구로, 심의 결과는 제약사 수용시 별도로 통보하지 않고 '조건부 수용' 및 '불수용'시 사유와 자료보완 요청을 문서로 통보했었다.제약업계는 경제성평가소
제약
이현주 기자
2024.03.06 06:01
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한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 오동욱)는 지난 20일 이사회에서 사노피-아벤티스 코리아 배경은 대표이사가 제15대 회장으로 선임됐다고 밝혔다.배경은 신임 회장은 서울대학교 약학대학을 졸업했으며, 알토대학교 경영대학원에서 Global management 석사를 취득한 바 있다. 2013년 9월 KRPIA 이사진으로 선출됐으며, 2015년 2월부터는 부회장단의 일원으로서 제약 산업에서의 풍부한 경험과 보건의료 제도·정책에 대한 통찰력을 바탕으로 KRPIA의 발전에 지속적으로 기여해왔다.특히, 배 회장은 1994년부터 30
제약
이현주 기자
2024.02.23 09:33
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한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 정책 총괄 담당자와 윤리경영, 대관 본부장을 잇따라 영입하면서 체계적인 조직을 갖추게 됐다. 동시에 새로운 이사장단도 출범했다.12일 KRPIA에 따르면 협회는 약 1년간 공석이었던 정책 총괄 담당자로 최인화 전 한국로슈 전무를 영입했다. 또 정책위원회(HC Policy) 부분에 류대현 본부장, 윤리경영(EBP & Compliance) 부분에 조우형 본부장도 합류했다.최인화 고문은 이화여대 약대 출신으로 보령제약, 태준제약을 거쳐 로슈에 입사해 마켓엑세스(MA), 인허가(RA) 등 20년 경력을
제약
이현주 기자
2024.02.13 06:02
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환자의 신약 접근성 확대를 반대할 사람은 없다. 건강보험 약제급여 제도의 변화 방향성 역시 중증 질환에 대한 약제 치료 경험의 혜택을 넓히는 쪽으로 변화해 왔다. 그럼에도 불구하고 한국은 글로벌 제약회사들이 신약 론칭을 꺼리는 국가로 전락해 있다. 건강보험 당국의 약가 및 급여 결정의 간섭이 그만큼 강력하다는 뜻이다. 전락 또는 간섭이라는 두 단어의 의미는 부정적이지만 제약주권이라는 측면에서는 꼭 부정적이라 단정하긴 어렵다. 환자에게는 마지막 희망이라고 할 수 있는 신약의 패권을 우리 또는 우리 기업이 쥔 것은 아니기 때문에 발생하
박찬하의 CLUE
박찬하 기자
2024.01.31 06:06
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혁신신약을 대하는 대한민국 정부의 속마음 [끝까지HIT 8호] 건강보험 당국은 '혁신신약에 대한 환자 접근성 강화'를 정책 목표로 줄곧 내세워 왔다. 그러나 정작 공급 및 수혜 당사자인 기업과 환자들은 정부의 목표 실행 의지에 회의적이다. 과거보다 접근성이 개선된 것은 인정하면서도 여전히 간극이 크고, 무엇보다 혁신신약 가치에 대한 반영이 제대로 이뤄지지 않는다는 의견이다. 물론 최근 정부가 업계와 머리를 맞대고 논의한 끝에 혁신가치 보상안을 내놓았지만 해당 제도의 실효성에는 의문을 표한다. 업계의 우려처럼 한국은 혁신신약 도입의
기획
이현주 기자
2024.01.02 06:08
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최근 당뇨병 및 비만 치료제에 대한 관심이 증가하면서 실적뿐만 아니라 주가 또한 고공 행진하고 있는 기업이 있다. 바로 덴마크에 본사를 둔 노보노디스크(Novo Nordisk)다.매일 투여해야 했던 기존 제제의 투여 기간을 혁신적으로 개선한 GLP-1 유사체 성분 치료제 '위고비(성분 세마글루티드)'와 '오젬픽(세마글루티드)'의 출시에 힘입어 노보노디스크의 시가총액은 작년 12월 8일 한화 기준 약 437조원을 기록한 바 있다. 매출도 약 32조8000억원으로 전년 대비 28% 성장세를 보였다.이런 회사의 성장은 노보노디스크의 한국
피플
황재선 기자
2024.01.02 06:05
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2024년 갑진년, '청룡의 해'가 밝았다. 각 업계는 업계대로 위기와 기회를 함께 겪었다. 신기술과 신시장, 자금 압박, 업계를 향한 건보재정 절감 정책이 각 주체에게 서로 다르게 맞물린 이유에서다. 이런 가운데에서도 각 정부 부처 및 협회들은 저마다 새로운 성과를 내겠다는 포부를 밝힌다. 는 2024년 새해 첫날 각 정부 부처 기관장과 협회장들의 신년사를 간추려 전한다."변화 느낄 수 있는 정책 수립에 노력" 조규홍 보건복지부 장관조규홍 보건복지부 장관은 2023년 중 약자 복지, 필수의료 확충 그리고 지속 가능한 미
제약
히트뉴스
2024.01.01 12:30
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기획 | HIT가 추려 본 올해의 약업계 소송 ② 약업계 소송은 단순히 이기고 지는 문제가 아니다. 약가, 수출, 허가 등에 기준이 될 수 있어 앞으로 제약바이오업계 움직임을 판단할 수 있는 바로미터로 작용한다. 히트뉴스는 올해 약업계에서 유의미한 쟁송을 뽑아 2편에 걸쳐 다뤄본다.6년 싸움, 결론은 씁쓸함노바티스 리베이트 소송… 그 끝은한국노바티스 불법 리베이트 혐의 관련 소송은 2017년부터 6년간 이어진 긴 싸움이었습니다. 그만큼 결말은 씁쓸합니다.2016년 서울서부지검 의약품리베이트합동수사단은 한국노바티스 본사를 비롯해 보건
제약
이우진 기자
2023.12.28 12:03
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국민건강보험공단이 '사용량-약가 연동제(PVA)' 개선을 추진하는 가운데, 글로벌 제약사들이 수용 가능성을 이유로 시기 등 조정이 필요하다는 의견을 피력했다.21일 관련 업계에 따르면 건보공단 등 정부와 제약업계 3개 협회(한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국바이오의약품협회)는 지난 15일 마지막인 6차 워킹그룹 회의를 통해 PVA 개선안을 논의했다. 건보공단은 PVA 최대 인하율 10%를 상향 조정하는 것과 청구액 기준(50억원/300억원)의 계수를 0.95~0.80으로 산식을 개정, 제외 기준 30억원 상향, 전액 본
제약
이현주 기자
2023.12.22 06:03
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한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱·이하 KRPIA)는 글로벌 제약사의 제약산업 윤리경영 향상을 위한 '2023년 윤리경영 워크숍'을 16부터 이틀간 성황리에 진행했다고 17일 밝혔다.인천 송도에서 오프라인 형식으로 열린 이번 행사는 글로벌 제약사의 컴플라이언스 및 법무 담당자 70여명이 참석해 다양한 세션과 활동에 참여했다. 협회 관계자는 "이번 워크숍은 첫날 보건복지부의 '의약품 판매질서 관련 약무정책 동향' 강의로 시작됐다"며 "해당 강의에서는 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 지출보고서 실태조사와 변경된 보건복지부 정책에
제약
황재선 기자
2023.11.17 15:29
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한국글로벌의약산업협회(회장 오동욱ㆍ이하 KRPIA)는 식품의약품안전처가 '세계보건기구 우수규제기관 목록(WHO Listed AuthoritiesㆍWLA)'에 등재된 것에 대해 제약업계가 환영하고 있다고 3일 밝혔다.세계보건기구(WHO)는 지난달 26일 식약처를 세계 최초로 WLA에 등재시켰다. 등재된 기능은 의약품과 백신 분야의 약물감시, 제조ㆍ수입업허가, 규제실사, 시험ㆍ검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 총 8가지다.WLA는 국제연합(UN) 산하기관 의약품 조달 활성화에 초점을 맞춘 기존의 우수규제기관 목록인
제약
황재선 기자
2023.11.03 16:03
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작년 한해 동안 글로벌 제약사들이 국내에서 진행한 임상시험이 총 1600건으로 나타났다. 연구 비용으로 환산하면 약 8178억원 규모다.이 내용은 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)가 국내 진출 33개 글로벌 제약사를 대상으로 조사해 31일 발표한 '2023년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고서'에 수록됐다. 이 보고서에서는 작년 기준 연구개발(R&D) 총 투자비용, 종사 인력 및 다양한 임상 연구 관련 현황 등 글로벌 제약사의 국내 R&D 분야 기여 활동과 제도 개선 제안 등이 포함됐다.조사
제약
황재선 기자
2023.10.31 12:10
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국내에 출시된 신약의 약품 비중이 전체 약품비의 8%대, 건강보험 재정 전체의 2.1% 수준에 불과하다는 연구 결과가 나왔다. 최근 이른바 '고가 신약'으로 인한 재정적 부담은 생각보다 크지 않다는 것으로, OECD 국가 중에서도 최하위권이라는 게 연구자 측의 설명이다.한국글로벌의약산업협회(KRPIA, 회장 오동욱)는 4일 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 진행한 '우리나라 신약의 약품비 지출 현황 분석 및 합리화 방안에 관한 연구' 결과를 공개했다.KRPIA에 따르면 연구진은 최근 10년간(2012~2021년) 급여된 신약 227
제약
이우진 기자
2023.10.04 10:41
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건강보험심사평가원이 약제급여평가위원회 위원 구성을 위한 첫 단계에 들어갔다. 위원 추천을 요청한 것이다. 다만, 추천기관에서 국민건강보험공단과 제약바이오업계 관련 협회는 보이지 않아 이들의 약평위 참여 요구는 받아들여지지 않을 것으로 나타났다.관련업계에 따르면 심평원 약제실은 약제의 요양급여 적정성을 평가하는 제8기 약평위 위원들의 임기가 오는 9월 7일 만료됨에 따라 제9기 위원회를 구성할 계획이라며 추천을 요청했다. 약평위는 약제의 요양급여대상여부, 상한금액 및 재평가 등의 역할을 담당하며, 각 단체에서 추천하는 관련분야 전문가
심평원공단
이현주 기자
2023.08.01 06:02
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건강보험심사평가원(심평원)이 하반기 제9기 약제급여평가위원회(이하 약평위) 구성을 준비하는 가운데, 국민건강보험공단(건보공단)과 제약 관련 협회가 위원 인력 풀(pool)에 포함될 수 있을지 관심을 모은다.약평위 역할은 임상적 유용성과 비용 효과성 등을 고려해 급여적정성을 판단하는 것이다.12일 관련업계에 따르면 심평원은 지난달 약평위 운영규정 일부개정안을 사전예고하고 의견을 받았다. 개정 취지는 위원회 풀 구성 중 의약전문가를 확대하고 다양화해 요양급여 적정성 평가 전문성을 강화하는 것과 위원장 선출 기준을 효율적이고 실효성 있게
심평원공단
이현주 기자
2023.07.13 06:03
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한국은 신약이 글로벌 최초 출시 후 국내에 도입되기까지 경제협력개발기구(OECD) 국가 평균보다 오랜 기간 소요된다는 결과가 나왔다. OECD 국가 평균 신약 도입률의 25% 수준에 불과하며, 급여율도 OECD 국가 평균에 미치지 못한다는 통계다.8일 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 '글로벌 신약 접근 보고서(Global Access to New Medicines Report)'를 바탕으로 우리나라 신약 출시 현황에 대해 발표했다. 해당 보고서는 '미국 제약연구 및 제조사협회(PhRMA)'가 지난 4월 발간한 것으로, 한국
제약
이현주 기자
2023.06.08 11:25
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2024년도로 예정된 지출보고서 공개 제도를 통해 경제적 이익을 받은 의료인의 실명이 노출 시 제약사와 의료인 간 분쟁이 발생해 양측 모두에 상당한 부담으로 작용할 수 있다는 의견이 제기됐다.한국제약바이오협회는 26일 파라스파라 서울에서 '2023 상반기 윤리경영 워크숍'을 개최해 '지출보고서 공개제도 어떻게 준비할 것인가?'를 주제로 패널토론을 진행했다.패널토론은 이동진 서울대학교 법학전문대학원 교수를 좌장으로 △소순종 한국제약바이오협회 자율준수관리전문위원회 위원장/동아ST 전무 △홍명표 KRPIA(한국글로벌의약산업협회) 윤리위원
유관부처
황재선 기자
2023.05.27 06:05
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한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA·회장 오동욱)는 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'를 바탕으로 희귀질환 및 희귀질환치료제의 특성을 고려한 제도 개선의 필요성에 대해 발표했다.이 결과는 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수가 연구 책임을 맡아 작년에 진행 한 '우리나라의 희귀질환치료제 접근성 현황 및 보장성 강화 방안에 관한 연구'를 통해 희귀의약품 지정 및 시판을 나타내는 사용 가능성과 급여등재 및 의료비 지원 등의 보험 제도인 접근 가능성 분석결과를 토대로 발표된 바 있다. 해당 연구에는 한
제약
이현주 기자
2023.05.02 10:30
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오리지널 의약품을 보유한 글로벌제약사들이 '의약품 특허권 수와 존속기간을 제한'하는 특허법 개정안에 대해 제악바이오 산업을 저해한다는 의견을 표명했다. 이달 초 더불어민주당 정일영 의원은 특허법 일부개정안을 발의했다. 정 의원은 현행 허가등에 따른 특허권 존속기간 연장제도에서는 허가 ·등록 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간(유효 특허권 존속기간)의 상한 및 연장가능한 특허권 수의 제한이 없어 제네릭 출시가 지연되는 경우가 발생해 국민의 의약품 조기 접근권 확보에 차질이 발생하고 있는 실정이라고 지적했다. 정 의원은 해당 법안이
제약
이현주 기자
2023.04.27 08:51