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지씨셀(대표 제임스 박)의 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeuticsㆍ이하 아티바)는 루푸스 신염(Lupus Nephritis) 치료제인 'AlloNK(AB-101)'와 리툭시맙(Rituximab)의 병용치료에 대한 임상 1상 첫 번째 환자 투약을 시작했다고 18일 밝혔다. 지씨셀이 아티바에 기술수출한 AlloNK(AB-101)는 동결보존한 제대혈에서 유래한 기성품(Off-the-shelf) 형태의 NK 세포치료제로, 지난 2월 루푸스 신염 치료제 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙(
바이오
남대열 기자
2024.04.18 10:49
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한국MSD의 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 또 다시 암질환심의위원회 벽에 부딪혔다. 자국내막암 등 15개 적응증에 대한 급여기준 확대를 시도 중인데, 재정분담(안)을 추가로 제출할 경우 재논의하는 것으로 결정됐다.건강보험심사평가원은 17일 2024년 제3차 암질환심의위원회의 심의 결과를 공개했다. 이번 암질심에서는 요양급여 결정을 신청 한국얀센의 '리브리반트(성분 아미반타맙)'와 한독 '민쥬비주(타파시타맙)'의 급여기준을 심의했으나 두 약제 모두 미설정됐다.급여기준 확대에 도전하는 약제들은 희비가 엇갈렸다. 4번째 도
심평원공단
방혜림 기자
2024.04.18 06:01
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한국MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다(성분 펨브롤리주맙)'가 적응증을 29개로 확대하며, '원소스 멀티유즈(One source Multi-Use)'의 대표 주자 자리를 이어가고 있다.식품의약품안전처에 따르면, 키트루다는 지난 15일 '국소 진행성 또는 전이성 담도암' 및 'FIGO 2014 III~IVA기 자궁경부암' 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 담도암은 키트루다+젬시타빈+시스플라틴 병용, 자궁경부암은 키트루다+화학방사선요법 병용 시 사용 가능하다.이번 허가로 키트루다는 16개 암종에서 29개 적응증을 보유한 면역항암제
제약
황재선 기자
2024.04.17 12:02
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면역항암제 전문기업 이뮨온시아(대표 김흥태)는 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 17일 밝혔다.이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)가 51:49 비율로 합작사를 설립했으며, 지난해 말 파트너사의 지분을 전량 인수하면서 67%의 지분을 유한양행이 보유 중이다.이뮨온시아는 한국거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳에서 기술성 평가를 통과해 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.김흥태 이뮨온시아 대표는 "이번 기술성 평가 결
바이오
남대열 기자
2024.04.17 11:26
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지난주(4월8일~12일) 총 15개품목이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 전문의약품은 5품목, 일반의약품은 10품목으로 판상 건선, 크론병, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 뇌∙폐∙정맥색전증, 생식기∙수두대상∙단순포진 등의 적응증을 가진 치료제다. 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분 우스테키누맙)'의 바이오시밀러가 국내 처음으로 허가됐다. 허가 제형은 정맥주사(IV)와 프리필드시린지(PFS) 등 2가지다. 삼성바이오에피스는 지난 11일 식약처로부터 스텔라라 바이오시밀러인 '에피즈텍(EPYZTEKㆍ개발코드명 SB
제약
황재선 기자
2024.04.15 06:01
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GC녹십자의 세포치료제 개발 계열사인 지씨셀(대표 제임스 박)은 미국암연구학회(AACR)에서 CD5 CAR-NK인 GL205/GCC2005(이하 GCC2005)의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(RWD, 실사용데이터)를 포스터로 발표했다고 11일 밝혔다.'GCC2005'는 T세포 림프종에서 발현되는 CD5를 타깃으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 동종 제대혈 유래 NK세포에 장착한 신규 모달리티로, 기존 T세포 림프종에 대한 다양한 아형과 CD30의 낮은 발현 때문에 제한적이었던 적용 범위
바이오
남대열 기자
2024.04.11 14:20
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HLB그룹 계열사인 베리스모테라퓨틱스(Verismo Therapeuticsㆍ이하 베리스모)가 자사의 CAR-T 치료 플랫폼 'KIR-CAR'를 활용해 개발한 CAR-T 치료제의 림프종에 대한 연구 결과를 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 포스터를 발표한다고 9일 밝혔다.기존에 상용화된 CD19을 타깃으로 하는 CAR-T 치료제는 혈액암에 특이적으로 결합하고, 안전하다고 알려져 널리 사용되고 있는 CD19 항원 인식 바인더를 사용하고 있다. 다만 CAR-T 치료제가 혈액암에 점차 널리 사용됨에 따라 CAR-T 치료제의 지속성과
바이오
남대열 기자
2024.04.09 16:10
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CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(대표 김건수)은 '불응성 전신 홍반 루푸스 치료용 차세대 Anti-CD19 CAR-T 치료제' 연구개발(R&D) 과제가 2024년 범부처 재생의료 기술 개발사업 지원 대상으로 최종 선정됐다고 8일 밝혔다(연구개발 과제 번호: RS-2024-00332496).범부처 재생의료 기술 개발사업은 과학기술정보통신부와 보건복지부가 재생의료 핵심 원천 기술 확보와 임상 연계를 통한 재생의료 치료제, 치료기술 확보를 위해 추진하는 사업이다. 큐로셀은 이번 사업을 통해 '안발셀'을 이용한 전신성 홍반성 루프스병 임
바이오
남대열 기자
2024.04.08 16:07
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HLB(에이치엘비ㆍ회장 진양곤)의 미국 계열사인 베리스모테라퓨틱스(Verismo Therapeuticsㆍ이하 베리스모)가 재발성ㆍ불응성 비호지킨 림프종 치료제인 'SynKIR-310(개발코드명)'에 대한 임상 1상 진행을 위해 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.이번 임상은 혈액암의 일종인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 포함해 재발성ㆍ불응성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 등 다양한 타입의 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 이전에 CAR-T 치료 이력이 없거나 CAR-T
바이오
남대열 기자
2024.04.05 15:19
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[끝까지HIT 9호] 국내 제약바이오 기업의 글로벌 기술 수출(라이선스 아웃, L/O) 규모가 커지는 추세다. GC셀(지씨셀)의 T세포 림프종 치료제에 대한 기술수출 계약을 포함해 2023년의 국내 기업 수출 규모는 약 7조9450억원으로, 2022년의 6조2559억원 대비 27%가 증가했다.그 가운데 지적재산권의 등록 및 행사 과정에서 생리를 잘 몰라서, 또는 중요성을 간과함으로써 어려움을 겪는 기업들이 적잖이 존재한다. 히트뉴스는 이들 기업에 한 줄기 빛이 돼주는 법무법인 디엘지(옛 법무법인 디라이트)를 찾아 시행착오를 줄일 수
기획
방혜림 기자
2024.04.02 12:00
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에피제네틱스(후성유전학, 후천적으로 암 유전자의 스위치를 꺼서 암을 치료하는 원리) 기반 혁신신약 개발 바이오 벤처인 에피노젠(대표 이원태)은 바이오톡스텍(대표 강종구)과 급성 골수성 백혈병 치료제 후보물질인 'EPG-C001(개발코드명)'의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 승인을 위한 비임상시험 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.에피노젠은 예비 효력시험에서 효과와 안전성을 확인한 바 있다. 1분기 본격적으로 비임상시험을 시작해 올해 안에 임상시험 승인에 필요한 모든 독성시험을 완료하고, 미국에서 임상시험계획 승인 신청(IND)을
바이오
남대열 기자
2024.03.12 05:57
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CD30 타깃 항체약물접합체(ADC) '애드세트리스(Adcetrisㆍ성분 브렌툭시맙 베도틴, brentuximab vedotin)'를 통해 국내 말초T세포림프종 치료 환경이 20년 만에 큰 도약을 이뤘고, 향후 환자 맞춤형 연구를 통해 한 번 더 도약할 것으로 기대된다는 의견이 공유됐다.글로벌 항암 분야 석학들이 모여 치료 지견을 논의하는 장인 '온코 서밋 2024(ONCO SUMMIT 2024)'가 지난 2월 3일, 16~17일 총 3일간 서울에서 개최됐다. 2018년부터 다케다제약 성장신흥사업부(GEM) 및 한국다케다제약이 연간
제약
황재선 기자
2024.03.08 12:30
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아스트라제네카의 중증 호산구 천식 치료제인 '파센라프리필드시린지(성분 벤라리주맙)'가 약제급여평가위원회(약평위) 재도전에 성공, 급여 등재를 향해 한걸음 다가섰다. GSK의 누칼라, 한독테바의 싱케어 등 경쟁약들이 작년 11월 급여등재 된 것과 비교하면 지각인 셈이다.건강보험심사평가원이 7일 공개한 제3차 약평위 심의 결과에 따르면 파센라는 급여적정성이 있는 것으로 심의됐다. 파센라는 작년 9월 약평위에서는 급여적정성이 없는 것으로 결론났었다. 약평위에 오른 씨에스엘베링코리아의 B형 혈우병 적응증 치료제 아이델비온주도 급여적정성 판
심평원공단
방혜림 기자
2024.03.08 06:02
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표적 단백질 분해(TPD) 치료제를 개발하고 있는 유빅스테라퓨틱스(대표 서보광)는 다음달 5일 미국 암연구학회(AACR 2024)에서 혈액암 신약 후보물질 'UBX-303-1(개발코드명)'의 비임상 연구결과 및 1상 임상시험계획(IND)을 발표한다.AACR은 5만8000명 이상 의료 및 학계 암 전문가를 회원으로 둔 세계 최대 규모의 암 연구 학술 단체로, 매년 4월 학술 대회를 개최하고 있다. 2023년 AACR 학술 대회에는 2만1700명의 전문가들이 참석해 암과 관련된 다양한 연구 결과를 공유했으며, 총 243건의 임상시험 결
바이오
남대열 기자
2024.03.07 11:30
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큐로셀(대표 김건수)이 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel)’의 임상 2상 톱라인 데이터를 수령했다.6일 공시에 따르면, 임상 2상 최종 데이터 분석 결과 임상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였다. 회사 측은 글로벌 시장에 출시된 CAR-T 치료제들의 기존 임상시험 결과와 비교해 가장 우수한 완전관해율이라고 설명했다. 또한 일차 평가변수인 객관적반응률(ORRㆍ전체 환자에서 약물
바이오
남대열 기자
2024.03.07 10:18
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①일동제약, 주총 사내이사 선임 대상자 변경 = 오는 22일 열기로 한 정기 주주총회 내 사내이사 선임 대상자인 신하정 일동홀딩스 법무실장을 현 최규환 홀딩스 부사장으로 변경함.②미코바이오메드, 전환사채 37억원 상당 만기전 취득 = 지난 2021년 12월 발행한 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채를 주당 6232원, 총 37억원 상당에 자기자금으로 만기전 취득함. 취득후 남은 사채 권면은 5억원. 회사 측은 사채권자의 조기상환 청구로 인한 취득이며 해당 분은 등록채권 말소하겠다고 밝힘.③HLB, 3월 29일 정기 주주총회 개최
제약
이우진 기자
2024.03.07 09:00
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보건복지부(장관 조규홍)는 29일 '2024년 제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회')'를 개최했다.가톨릭대학교 서울성모병원(병원장 윤승규), 서울아산병원(병원장 박승일), 연세대학교 세브란스병원(병원장 하종원), 차의과학대학교 분당차병원(병원장 윤상욱) 등의 임상연구계획(고위험 4건, 중위험 2건, 저위험 1건) 심의를 진행했으며 총 7건의 심의안건 중 2건은 적합 의결하고, 4건은 부적합 의결, 1건은 재심의를 결정했다.신규 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 자살 유전자(cytosine deamin
복지부
이현주 기자
2024.02.29 18:48
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차세대 면역증강제 개발기업 프로지니어(대표 김철)는 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 기업 HLB바이오스텝으로부터 전략적 투자(SI)를 유치했다고 26일 밝혔다.전략적 투자에 나선 HLB바이오스텝은 프로지니어의 초기 비임상 단계를 전반적으로 지원해 파이프라인의 개발이 가속화될 수 있도록 적극 협력할 계획이다.프로지니어는 면역증강제 플랫폼인 '프로롱(ProLNG)' 기술을 바탕으로 고형암 타깃의 항암 병용 치료제와 림프종 항암백신을 개발 중이다. 또 프로롱 기술의 항바이러스 특성을 활용한 바이러스 백신 분야로 사업을 확장하고 있다.현재
바이오
남대열 기자
2024.02.26 16:40
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엔젠바이오(대표 최대출)가 싱가포르 탄톡생병원에 차세대 염기서열분석(NGS) 기술 기반 혈액암 정밀진단 제품 '힘아큐테스트 디엔에이(HEMEaccuTest DNA)'를 4년 연속 공급하게 됐다.19일 회사 측에 따르면 싱가포르 탄톡생병원은 180년의 역사를 자랑하는 싱가포르 국립병원으로 의료진과 기타 직원 약 9000여 명을 보유하고 있으며 2050개의 병상과 국립 감염병 전문 센터(NCID)를 운영 중이다.HEMEaccuTest DNA는 급성골수성백혈병(AML), 골수형성이상(MDS), 골수증식종양(MPN), 림프종(Lymphom
AI·의료기기
김민지 인턴기자
2024.02.20 09:57
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한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 3일과 16-17일, 총 3일간 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최된 '온코 서밋 2024(ONCO SUMMIT 2024)'에서 글로벌 항암 분야 석학들이 모여 최신 암 치료 지견을 논의했다고 19일 밝혔다.온코 서밋은 2018년부터 다케다제약 성장신흥사업부(Growth Emerging MarketㆍGEM) 및 한국다케다제약 의학부가 주최하는 연간 행사로 올해 6회차를 맞았다. 아시아ㆍ태평양 지역을 중심으로 전 세계 종양학 전문가들이 모이는 학술 교류의 장으로, 4년 만에 오프라인 행사로
제약
황재선 기자
2024.02.19 16:25