-
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금의 부과요율을 0.022%에서 0.018%로 인하했다고 29일 밝혔다.'의약품 부작용 피해구제 제도'는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도다. 정부는 피해구제 급여의 재원(기본부담금, 추가부담금)으로 제약업계가 전액 부담하도록 하고 있다.식약처 관계자는 "제약업계는 부작용 피해 보상 공동 분담을 위해 '의약품 부작용 피해구제 부담금'을 납
식약처
황재선 기자
2023.12.29 15:48
-
식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 동물병원의 적정한 의료용 마약류 처방을 돕기 위해 '마약류 안전사용 도우미 서한'을 처방 이력이 있는 전체 수의사에게 제공한다고 21일 밝혔다.마약류 안전사용 도우미 서한은 식약처가 의료인의 처방 내역을 본인에게 맞춤형으로 제공해 오남용 예방을 위한 적정 처방과 안전 사용을 당부하기 위한 목적의 전자문서다. 해당 서한은 2022년 7월부터 2023년 6월까지 1년 간의 마약류 통합정보를 토대로, 의료용 마약류를 처방한 전체 수의사 5473명에게 제공된다.주요 내용은
식약처
이우진 기자
2023.12.21 07:15
-
식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 13일 밝혔다.식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며 이번에 클래리트로마이신 등 28개 항생제 성분을 추
식약처
이우진 기자
2023.12.13 16:16
-
우리나라 의약품 처방 규모가 28조원(2022년 기준)에 달하며 의약품 안전 사용 환경 조성 중요성이 대두되는 가운데, 식품의약품안전처 등 정부와 약사·제약업계 관계자들의 의약품 안전 사용을 기원하는 축제의 장이 마련됐다. 식약처는 17일 약사법 제정 및 의약품 안전 사용을 기원하는 '제37회 약의 날' 행사를 개최했다. 이번 행사는 2022년 약의 날 법정기념일 제정에 따라 식약처 주최 행사로 처음 개최됐다.'건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로 한 이번 행사에서 오유경 식약처장은 "우리나라 의약품 산업은 물론, 규제 역
제약
김홍진 기자
2023.11.18 06:03
-
29일 오전 9시 '2023 춘천마라톤'이 강원특별자치도 춘천시에서 열린다. 27일 업무차 춘천을 찾은 기자는 시내 곳곳에 춘천마라톤을 알리는 플래카드를 보며 이 사람을 떠올렸다. 바로 22년째 모래주머니 차고 다니는 50대 '늦깎이 마라토너' 고성규 재인알앤피 대표다. 지난달 이뤄진 고성규 대표와의 인터뷰는 본지가 발행하는 계간 7호에 실렸다. 2023 춘천마라톤을 앞두고 고 대표와의 인터뷰를 온라인 지면을 통해 소개한다.Intro20년이 넘도록 '모래주머니'를 차고 활동하는 사람을 주변에서 본 적이 있는가? 50
피플
강인효 기자
2023.10.28 06:06
-
"전 세계 자가면역질환 환자들의 생명을 살릴 수 있는 혁신신약(First-in-class) 개발에 앞장서는 바이오텍으로 도약하겠습니다. 현재 리드 파이프라인(신약 후보물질)의 제조공정(CMC) 단계를 마친 상태입니다. 내년 하반기 비임상시험에 진입할 계획입니다."진미림 미림진 대표(가천대 의과대학 미생물학과 주임교수)는 지난 10일 히트뉴스와 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 미림진은 'WARS1(Tryptophanyl tRNA synthetase1)' 타깃의 자가면역질환 치료제 개발에 나서고 있다.WARS1은 병원성 미생물의 감염시 단핵
피플
남대열 기자
2023.08.17 12:00
-
뇌전증과 영아 연축 치료에 사용되는 한독 사브릴정(성분 비가바트린)이 회수를 진행한다. 1개의 배치에서 미량의 다른 성분 검출 가능성이 확인됐기 때문이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 주성분 '비가바트린' 일부에서 다른 의약품 성분인 '티아프리드'가 미량 검출되었다는 해외정보에 따라 14일부터 해당 원료를 사용해 제조된 1개 제조번호 제품에 대해 영업자 회수를 진행하고 있다고 밝혔다. 사전예방적 차원이다.티아프리드(Tiapride)는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의
식약처
이현주 기자
2023.07.14 19:11
-
한국의약품안전관리원(원장 오정완)과 한국규제과학센터(센터장 박인숙)는 14일 서울 중구 명동 소재 포스트타워 리센션센터에서 '의약품 규제과학 발전을 위한 상호업무 교류 협약식'을 체결했다고 밝혔다.협약의 주요 내용은 의약품 분야의 규제과학 발전을 위한 △정책 수립 지원 △포럼·세미나 개최 △규제과학 대학원생 대상 인턴십 지원 등에 대한 상호 협력이다. 양 기관은 이번 협약으로 협력 네트워크를 구축하고, 우리나라 의약품 규제과학 발전을 위한 지원에 기여하고자 한다는 입장이다.오정완 원장은 "이번 업무협약은 양 기관에서 규제과학 분야의
유관부처
황재선 기자
2023.06.14 17:36
-
한국에프디시규제과학회(회장 김성민·이하 규제과학회)가 제약바이오 분야 신(新)시장으로 떠오른 '디지털 헬스케어'를 주제로 '2023 춘계학술대회'를 오는 16일 개최한다.올해 18주년을 맞은 규제과학회는 신임 회장인 김성민 동국대 바이오헬스의료기기규제과학과 교수 취임 후 첫 학술대회 개최를 앞두고 전문 언론 간담을 통해 이번 학술대회 주제 선정 이유와 세션별 특징 등을 소개했다. 김성민 회장은 역대 규제학회장 중 유일한 의료기기 분야 전공 전문가다.김성민 회장은 이번 행사의 주제인 '디지털 전환 시대, 바이오헬스 신시장을 위한 과제
유관부처
황재선 기자
2023.06.02 06:01
-
한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 연간 1억 건 이상 의료용 마약류 처방·조제 데이터를 수집하는 등 마약류 감시에 박차를 가한다.취임 2주년을 맞은 오정완 원장은 최근 의료용 마약류의 오남용 문제의 경각심을 알린 '유아인 사태'를 비롯해 안전원이 운영 중인 마약류 안전관리 시스템의 중요성과 그 업무 영역을 알리기 위해 30일 전문 언론과 간담을 가졌다. 오정완 원장은 "최근 안전원은 의료용 마약류 빅데이터를 활용해 오남용을 예방하는데 기여했다"며 "새 정부 혁신 기조에 맞춰 본부장 위주로 TF(Task Force, 전담팀)를 구성
유관부처
황재선 기자
2023.05.31 06:03
-
2023년 제약바이오업계 매출 실적이 속속 공개되고 있습니다. 국내 상장 제약회사 중 가장 많은 매출을 기록한 곳은 유한양행이었고, 높은 수익성을 기록한 곳은 한미약품으로 확인됐습니다.한 주간 헬스케어 소식을 전해드리는 '주간 브리핑' 첫 소식은 1분기 주요 상장 제약사 실적입니다. 금융감독원 전자공시에 따르면, 유한양행의 1분기 별도기준 매출액은 4314억원, 영업이익은 195억원, 당기순이익은 347억원으로 확인됐습니다. 이는 각각 전년 동기 대비 4.5%, 1.3%, 3.2% 증가한 수치로, 매출 상위 10개 제약사 중에서 분
제약
김홍진 기자
2023.05.20 06:22
-
최근 상분리 현상 등으로 인해 약국가에서 이야기가 나온 대원제약의 어린이용 감기약 '콜대원키즈펜시럽'이 자발적 회수 및 잠정 제조·판매 중지에 들어간다. 대원제약이 수탁 제조하는 다나젠의 '파인큐아세트시럽'도 마찬가지다.식품의약품안전처는 최근 상분리 현상이 확인된 이들 제품에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호의 자발적 회수를 권고하고, 잠정 제조 및 판매 중지 조치를 했다고 17일 밝혔다. 상분리 현상은 현탁액 제제가 투명액과 불투명액으로 분리되는 현상을 가리킨다.식약처에 따르면 이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에 상분리 현상이 확인된
식약처
이우진 기자
2023.05.17 17:44
-
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈ㆍ이하 KBIOHealth)은 8일 바이오헬스산업 분야 교육·연구 공동협력체계 구축을 위해 한국의약품안전관리원(원장 오정완) 및 대구경북첨단의료산업진흥재단(양진영 이사장ㆍ이하 KMEDIhub)과 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.이번 협약에서 3개 기관은 제약산업 분야 전문훈련 공동사업 수행 등의 인력양성 협력체계 구축을 위한 각 기관 상호 보유 역량과 자원을 활용한 공동 협력을 추진하기로 했다. 협약식에는 차상훈 이사장, 오정완 원장, 양진영 이사장과 각 기관 관계자들이 참석했다.이번 협력은
유관부처
황재선 기자
2023.05.08 16:36
-
식품의약품안전처(처장 오유경)가 펜타닐‧프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 처방 의사와 의료쇼핑 환자에 대한 관리‧감독 강화에 나선다.김영주 식약처 마약정책과장은 "식약처 마약안전기획관 내에 민관이 협력하는 120명 규모의 '마약류 오남용감시단'을 발족한다"며 "감시단은 의료용 마약류 오남용 감시를 총괄하고, 마약류통합관리시스템 빅데이터를 정밀하게 분석해 오남용 의심사례에 대해 보다 촘촘하고 신속한 점검을 실시한다"고 26일 밝혔다.마약류 오남용감시단은 △오남용 감시 16명(식약처 본부 10명, 지방청 6명) △의사‧약사 등 민간 전
식약처
황재선 기자
2023.04.26 16:49
-
최근 갈변 현상이 발생한 동아제약의 '챔프시럽(성분 아세트아미노펜)' 중 부적합이 확인된 2개 제조번호가 '강제회수'로 전환되고, 나머지 제조번호의 '자발적 회수'가 권고됐다.현재 동아제약은 이번 부적합한 2개 제조번호를 포함해 자체적으로 갈변과 관련된 것으로 판단한 16개 제조번호에 대해 자발적 회수를 진행 중이다.강제 회수 대상은 제조번호가 '2210043(사용기한 2024년 10월 18일)', '2210046(사용기한 2024년 10월 24)'인 제품으로, 성상 및 미생물한도 등 부적합 사유로 이번 조치가 취해졌다.미생물 한도
식약처
황재선 기자
2023.04.25 17:35
-
한국의약품안전관리원(원장 오정완·이하 안전원)은 의약품 이상사례 보고 방식으로 'AS2(Applicability Statement 2)'를 추가했다고 18일 밝혔다.AS2는 인터넷을 통한 빠르고 안정적인 데이터 교환 프로토콜로, 기업과 기업 간 전자문서 교환을 위한 개방형 표준이다. AS2 도입으로 활용할 수 있는 이상사례 보고 방식이 늘어난 만큼 업무 편의성 또한 개선될 것으로 보인다.안전원에 따르면, 현재 의약품 제조업자 등은 '약사법 제68조의 8', '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제84조 등에 따라 △의약품 투여 △사용
식약처
황재선 기자
2023.04.18 15:32
-
[끝까지히트 5호] 신약 개발에 있어 의약품의 '유효성'과 더불어 가장 중요하게 평가되는 요소로 '안전성'이 있다. 과거 임상 평가 전 비임상시험을 통해 신약의 안전성을 평가하는데 국한됐다면, 최근에는 의약품시판 전과 후 등 전주기적 안전성 평가의 중요성이 강조되고 있다.는 국내 바이오헬스 규제과학 인재양성 대학 중 유일한 안전성 평가 분야 대학으로 선정돼 운영 중인 '아주대학교 바이오헬스 규제과학과' 이숙향 교수(연구 책임자)를 만났다. "의약품전주기안전성평가분야전문가양성"아주대 규제과학과가 설립된 궁극적 목표는
기획
황재선 기자
2023.04.14 12:00
-
대한약사회(회장 최광훈)는 13일 오전 국회의원회관에서 국민의힘 서정숙 의원실과 공동 주최로 '국민의 의약품 안전 사용을 위한 발전 방향'을 두고 토론회를 연다.최광훈 회장은 "대한약사회 약바로쓰기운동본부를 중심으로 약사 강사들이 교육을 통해 국민건강 지킴이로서 역할에 노력하고 있다"며 "이번 토론회를 통해 의약품 안전 사용 교육이 보다 진일보되고 안전한 의약품 사용을 위한 약사의 역할이 재조명되는 의미 있는 자리가 되길 기대한다"고 전했다.서정숙 의원은 "최근 마약류를 비롯해 의약품의 오남용 문제가 심각한 사회적 문제로 대두되고
약국
이우진 기자
2023.04.11 11:50
-
한국의약품안전관리원(원장 오정완·이하 안전원)은 6일 안전원 관리동 대회의실에서 '제1기 국민기자단' 발대식을 하고 본격적인 활동에 들어갔다고 7일 밝혔다.안전원은 지난 2월 공개 모집을 통해 지원한 39명 가운데 서류 및 면접 심사를 거쳐 총 10명을 최종 선발했다. 활동 기간은 4월부터 오는 12월까지 총 9개월이다.안전원 측에 따르면, 제1기 국민기자단은 각자의 개성 있는 콘텐츠 발굴을 위해 약학, 행정학, 빅데이터학 등 다양한 전공과 대학생부터 직장인까지 폭넓은 직업군으로 구성됐다. 발대식은 △안전원 업무 소개 및 기자단 활
식약처
황재선 기자
2023.04.07 10:49
-
올해부터 한약·생약제제를 대상으로 GMP 적합판정서가 발급되고, 정기조사 주기가 2년에서 3년으로 연장되는 등 한약 정책이 변화됐다. 식품의약품안전처는 22일 서울 LW컨벤션에서 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 '한약 등 제조·수입업체 대상 정책설명회'를 개최했다.설명회에서는 한약재·한약(생약)제제 관련 △2023년 주요 정책 방향·업무 계획 △제조·유통관리 및 갱신 등 관리방안 △GMP 적합판정 및 운영방안 등이 안내됐다.신준수 식약처 바이오생약국장은 설명회에서 "정책설명회가 한약등 제조·수입업체에서 정책과 제도에
식약처
황재선 기자
2023.03.23 06:02