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제약·바이오 주간 HOT&COLD 히트뉴스는 한 주간 핫(Hot)한 소식으로 제약바이오업계를 달궜던 기업 및 최고경영자(CEO)와 악재로 업계로부터 냉랭(Cold)한 평가를 받는 기업 및 CEO를 살펴봅니다. 호재와 악재가 혼재하는 제약바이오업계 투자자들에게 '나침반' 역할을 해보려 합니다.지난주 긍정적인 소식이 들렸던 기업은 헬릭스미스, 부정적 소식이 전해진 곳은 경동제약이었습니다.먼저 윤부혁 헬릭스미스 대표는 중국 파트너사인 노스랜드바이오텍이 '중증하지허혈(CLI)'을 대상으로 한 '엔젠시스(개발코드명 VM202)'의 임상 3상
바이오
현정인 기자
2024.02.05 06:02
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NDMA 직격탄으로 판매 중지된 라니티딘과 동일한 H2b(H2 수용체 길항제) 약제인 이른바 티딘계 성분 실적이 니자티딘을 제외하고 지난해 4분기 크게 상승한 것으로 나타났다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열에서는 대웅제약 '넥시움', 한미약품 '에소메졸', 대원제약의 '에스원엠프', 제일약품의 '란스톤', 일양약품 '놀텍'의 성장세가 눈에 띈다. 출시 이후 20억대의 고른 처방액을 기록한 P-CAB 계열 국산신약 '케이캡'도 라니티딘이 전면 철수한
제약
김경애
2020.01.20 06:09
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정부가 원료의약품에서 NDMA가 검출돼 판매중지와 급여 잠정 중지 조치한 약제 중 1개 품목의 급여중지를 해제했다. 바이넥스의 프로틴정이 그것이다.보건복지부는 식품의약품안전처에서 제조 및 판매중지 등 조치를 해제 통보함에 따라 2019년 12월 16일 기준으로 해당약제 급여중지 조치를 해제한다고 안내했다.앞서 식약처는 경동 자니틴 등 니자티딘 성분 13개 품목에 대해 제조와 판매, 처방 등을 잠정 중지하도록 했다. 복지부도 이를 토대로 해당 약제의 급여를 잠정 정지했다. 식약당국과 복지부는 이중 바이넥스의 프로틴정의 판매와 급여를
복지부
최은택
2019.12.17 06:06
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발암 우려물질 NDMA가 미량 검출된 '니자티딘' 제제의 회수가 본격화될 전망이다. 이 가운데, 니자티딘 제제는 '일부 제조번호 회수'로 라니티딘 제제처럼 '전 제조번호 회수'가 아니기 때문에 약국가가 유의해야 할 것으로 보인다. 해당품목 보유 제약사들은 식약처에 회수계획서를 제출 후 자사 홈페이지와 전문지에 공표해 이를 알리는 상황.식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 26일과 27일 니자티딘 원료 중 NDMA 등 불순물 함유 우려에 따른 영업자 회수 명령을 내렸다. 에이프로젠제약은 지난
식약처
강승지
2019.11.28 17:07
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~티딘(tidine) 계열 의약품에 대한 NDMA 수거조사는 더 이상 진행할 계획이 없다고 식약처 관계자가 26일 밝혔다.H2수용체길항제인 위궤양치료제 라니티딘(Ranitidine)에서 발암유발 물질인 NDMA가 검출된 이후 동일 계열인 니자티딘, 시메티딘, 파모티딘 등으로 불순물 조사가 확대될 것이란 예상이 있었다.식약처는 니자티딘에 대한 수거검사를 실시해 지난 22일 경동제약 자니틴 등 13품목에 대해 잠정 판매 및 처방중단 조치를 내렸다. 따라서 추가로 수거검사 대상이 되는 티딘계 약물에 대한 관심이 컸다.식약처 관계자는 “다
식약처
박찬하
2019.11.27 06:07
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NDMA 검출 제제에 대한 반복적인 판매중지로 제약업계는 극도의 피로감에 시달리고 있다. 원료의약품 불순물 자체조사 지시가 더해지면서 안전책임 부담도 가중됐다. 24일 히트뉴스 취재결과 업계 관계자들은 NDMA 1.43ppm의 인체유해성 입증이 우선이라고 입을 모으며, 잦은 회수로 인한 환자 불안감과 전수조사에 따른 과다한 사회경제적 비용을 지적했다. 한 관계자는 "1.43ppm은 발암을 일으키기에는 엄청난 미량"이라며 "빈대 잡으려다 초가삼간 다 태우는 격"이라고 불만을 터트렸다. 앞서 22일 식품의약품안전처는 인도 솔라라 원료로
제약
김경애
2019.11.25 06:06
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원료의약품 불순물 안전관리 책임이 돌고돌아 결국 업체 몫으로 돌아갔다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 원료의약품 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 이 발표는 위궤양치료제 성분인 니자티딘에서도 발암 유발물질인 NDMA가 검출되면서 경동제약 ‘자니틴정’ 등 13품목에 대한 제조판매를 잠정 중지하면서 함께 따라 나왔다.발표내용을 보면 주성분으로 사용되는 합성 원료의약품 전체를 대상으로 합성 원료 및 완제의약품 제조·수입업체가 자체적으로 NDMA(N-니트로소디메틸아민), NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아
식약처
박찬하
2019.11.22 11:58
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정부가 NDMA 검출 원료의약품을 사용한 니자티딘 성분 보험등재의약품 13품목의 보험급여를 22일 진료분부터 잠정 중지하기로 했다.보건복지부는 22일 홈페이지를 통해 이 같이 안내했다.해당 품목은 화이트생명과학 니자액스정150mg, 에이프로젠제약 니잔트캡슐, 대우제약 니지시드캡슐150mg, 텔콘알에프제약 셀자틴정, 우리들제약 위자티딘정, 경동제약 자니틴정150mg-자니틴캡슐150mg-자니틴정, 씨트리 틴자정150mg-틴자정, 휴비스트제약 휴자틴정150mg, 알보젠코리아 자니티딘정75mg, 바이넥스 프로틴정 등이다.
복지부
최은택
2019.11.22 11:22
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니자티딘 성분 의약품 13품목에서도 발암유발 물질인 NDMA가 검출돼 제조·판매와 처방이 잠정 중단됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 니자티딘 성분의 원료의약품 4종과 완제의약품 93품목에 대한 수거 검사를 실시한 결과, 원료의약품 2개 중 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정 관리기준을 미량 초과했고 이중 솔라라사 원료로 생산한 13개 완제의약품에서 NDMA가 미량 초과됐다고 22일 발표했다.이에따라 NDMA가 초과 검출된 13개 품목에 대해서는 22일 0시부터 병의원, 약국에서 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여적용도 정지됐다.N
식약처
박찬하 강승지
2019.11.22 10:04
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위궤양치료제 성분인 니자티딘에서도 발암유발 가능물질 NDMA가 검출된 것으로 확인됐다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 NDMA 검출로 회수조치된 라니티딘 제제와 화학구조가 가장 유사한 니자티딘 성분에 대해서도 수거 검사를 진행해 왔다. 식약처에 따르면 니자티딘 성분 의약품 95품목에 대한 유해물질 검사를 완료했고 이 중 일부에서 NDMA가 검출됐다. 이 같은 내용을 포함한 검사결과는 늦어도 다음주에는 공식 발표될 예정이고 회수조치를 포함할 것으로 알려졌다.니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제(위궤양·십이지장 궤양 치료제) 계
식약처
박찬하
2019.11.21 06:42
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라니티딘을 대체할 의약품 신규 허가가 이어지고 있다. 보령제약은 카나브에 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 복합제로 카나브 시리즈 라인업을 확대했다. 일동제약은 일반의약품인 사전 피임약을 시판허가를 획득했다.17일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난 4일부터 15일까지 46개 의약품 소분류에서 163품목이 새로 시판 허가받았다. 이중 제네릭은 139개 품목으로 전체 85.2%에 달했다. 전문의약품은 135품목(82.8%), 일반의약품은 28품목(17.1%)이었다.품목 허가 상위 11개 의약품 소
제약
강승지
2019.11.18 06:06
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위궤양치료제 '라니티딘'의 다음 타자로 같은 계열의 H2수용체길항제 '니자티딘' 제제도 NDMA 검출로 인해 판매금지 · 회수 수순을 밟는 것 아니냐는 제약업계의 우려가 제기되고 있다.식약당국이 니자티딘 성분 의약품과 원료의약품 전수조사를 하는 도중, 해당 의약품 보유 업체들에게 완제의약품 생산내역과 사용 원료의약품 계통조사를 한다는 내용의 공문을 보냈기 때문이다.그러나 식약처는 "니자티딘 성분을 조사하기 위한 일환이다. 판매금지나 회수를 위한 게 아니다"라고 선을 그었다. 그러나 이미 의사단체는 회원들
제약
강승지
2019.11.05 06:09